Szív- és érrendszeri egészség, artériás merevség, málna és mikrobiom (CHARM) (CHARM)
2023. október 30. frissítette: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London
Ebben a tanulmányban a kutatók célja a vörös málna ellagitannin fogyasztásának a szív- és érrendszerre gyakorolt egészségügyi előnyeinek meghatározása. A vizsgált populációt az urolitin metabotípusok (bél-mikrobiális metabolikus profil) szerint rétegezték: UM-0, UM-A és UM-B.
A kutatók értékelni fogják a vérnyomás változásait, az endothel funkciót, az artériák merevségét, a lipidprofilt, a kognitív teljesítményt és a bél mikrobiom összetételét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vörös málna jó forrása a polifenoloknak, beleértve az ellagitanninokat. Korábbi munkák azt sugallják, hogy az urolitinek, a málnában található ellagitanninokból származó bélmikrobiális metabolitok javíthatják az érrendszeri egészséget. Azt is megfigyelték, hogy a bél mikrobiomának az urolitint metabolizáló képessége befolyásolhatja az ellagitannin fogyasztására adott kardiometabolikus választ. Ebben a munkában a kutatók azt kívánják megvizsgálni, hogy az urolitin metabotípusai (UM-A, B és 0) befolyásolhatják-e a vörös málna ellagitanninokat tartalmazó (poli)fenolban gazdag reggelire adott vaszkuláris választ egészséges brit populációban.
Az első fázisban metabotípus szerint rétegeznek (NCT03573414), majd véletlenszerűen beosztják a kezelésre vagy a placebóra. Az eredményeket a vizsgálat kezdetén és 12 hét elteltével mérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
79
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9NH
- Department of Nutritional Sciences, School of Life Course Sciences, Faculty of Life Sciences and Medicine, King's College London
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfiak vagy nők 20-70 éves korig
- BMI 18,5-35 kg/m²
- Normotenzív: SBP 140 Hgmm-nél vagy DBP 90 Hgmm-nél
- Hajlandóak fenntartani normál étkezési/ivási szokásaikat és testmozgási szokásaikat, hogy elkerüljék a testtömeg változását a vizsgálat időtartama alatt
- Képes megérteni a tanulmány természetét
- Képes aláírt írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
- Bármikor szüksége volt magas vérnyomás kezelésére (pl. sztatinok, aszpirin, vérnyomáscsökkentők)
- BMI a tartományon kívül
- Nyilvánvaló szív- és érrendszeri betegség, beleértve a koszorúér-betegséget, az agyi érbetegséget és a perifériás artériás betegséget
- Jelenleg diétával kezelik
- Krónikus-akut betegség
- Instabil pszichés állapot
- Cukorbetegség, metabolikus szindróma, akut gyulladás, terminális veseelégtelenség, rosszindulatú daganatok vagy rendellenes szívritmus (60-100 bpm-nél kisebb vagy magasabb)
- Rák, szívinfarktus, cerebrovaszkuláris esemény vagy veseelégtelenség a kórtörténetben
- Allergia bogyós gyümölcsökre, lenmagokra és szójatejre vagy más jelentős ételallergia
- Krónikus antimikrobiális vagy vírusellenes kezelést igényel
- Beszámolt arról, hogy étrend-kiegészítőt, étrend-kiegészítőt vagy gyógynövénykészítményt vett be a vizsgálat megkezdését követő 1 hónapon belül
- 10%-ot meghaladó testsúlycsökkenés az elmúlt 6 hónapban
- Bejelentett résztvevő egy másik vizsgálatban a vizsgálat megkezdése előtt egy hónappal
- Szabálytalan mennyiségű cigarettát szívjon el naponta, vagy a következő 3 hónapban tervezi a leszokást
- Képtelen elviselni a reggeli lenyelést
- Terhes nő / szoptató nő / terhességet tervező nő / premenopauzában lévő nők, akiknek nincs rendszeres menstruációs ciklusuk / premenopauzában lévő nők, akik nem rendelkeznek megfelelő fogamzásgátlási módszerrel
- Bármilyen ok vagy feltétel, amely a klinikai vizsgáló(k) megítélése szerint elfogadhatatlan kockázatnak teheti ki az alanyt, vagy amely megakadályozhatja, hogy az alany megértse a vizsgálat követelményeit vagy megfeleljen azoknak.
- Nem tudja lenyelni a kapszulát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A metabotípus
Kezelés felvétele
|
Tisztított vörös málna ellagitannin kivonat 560 mg (4 kapszula/nap)
|
|
Aktív összehasonlító: B metabotípus
Kezelés felvétele
|
Tisztított vörös málna ellagitannin kivonat 560 mg (4 kapszula/nap)
|
|
Aktív összehasonlító: Metabotípus 0
Kezelés felvétele
|
Tisztított vörös málna ellagitannin kivonat 560 mg (4 kapszula/nap)
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő placebo szedése
|
Placebo kezeléshez illő beavatkozás (ellagitannin nélkül) 560 mg (4 kapszula/nap)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az áramlás által közvetített dilatációban (FMD)
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a fogyasztás után
|
Határozza meg a vörös málna ellagitannin kivonat vs placebo hatását az áramlás által közvetített tágulásra 12 héttel a fogyasztás után
|
Kiindulási és 12 héttel a fogyasztás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az irodai vérnyomásban
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a fogyasztás után
|
Határozza meg a vörös málna ellagitannin kivonat placebóval szembeni hatását az irodai szisztolés és diasztolés vérnyomásra 12 héttel a fogyasztás után
|
Kiindulási és 12 héttel a fogyasztás után
|
|
A pulzusszám változása
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a fogyasztás után
|
Határozza meg a vörös málna ellagitannin kivonat vs placebo hatását a szívritmusra, 12 héttel a fogyasztás után
|
Kiindulási és 12 héttel a fogyasztás után
|
|
Változás a véráramlás sebességében
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a fogyasztás után
|
Határozza meg a vörös málna ellagitannin kivonat vs placebo hatását a véráramlás sebességére 12 héttel a fogyasztás után
|
Kiindulási és 12 héttel a fogyasztás után
|
|
A pulzushullám sebességének változása (PWV)
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a fogyasztás után
|
Határozza meg a vörös málna ellagitannin kivonat placebóval szembeni hatását a pulzushullám sebességre (PWV) egy Sphygmocor eszközzel, 12 héttel a fogyasztás után
|
Kiindulási és 12 héttel a fogyasztás után
|
|
Az augmentációs index változása (AIx)
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a fogyasztás után
|
Határozza meg a vörös málna ellagitannin kivonat placebóval szembeni hatását az augmentációs indexre (AIx) egy Sphygmocor eszközzel, 12 héttel a fogyasztás után
|
Kiindulási és 12 héttel a fogyasztás után
|
|
A vér lipidkoncentrációjának változása
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a fogyasztás után
|
Határozza meg a vörös málna ellagitannin kivonat vs placebo hatását a vér lipideire (teljes, HDL és LDL koleszterin, trigliceridek) 12 héttel a fogyasztás után
|
Kiindulási és 12 héttel a fogyasztás után
|
|
Változás a vér gyulladásos markereiben (keringő koncentrációban)
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a fogyasztás után
|
Határozza meg a vörös málna ellagitannin kivonat vs placebo hatását a vér gyulladásos markereire (CRP, IL-6) 12 héttel a fogyasztás után
|
Kiindulási és 12 héttel a fogyasztás után
|
|
Változás a 24 órás pulzusban
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a fogyasztás után
|
Határozza meg a vörös málna ellagitannin kivonat placebóval szembeni hatását a 24 órás pulzusra, monitor segítségével, 12 héttel a fogyasztás után
|
Kiindulási és 12 héttel a fogyasztás után
|
|
Változás a 24 órás ambuláns vérnyomásban
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a fogyasztás után
|
Határozza meg a vörös málna ellagitannin kivonat placebóval szembeni hatását a 24 órás ambuláns vérnyomásra (SBP és DBP), monitor segítségével, 12 héttel a fogyasztás után
|
Kiindulási és 12 héttel a fogyasztás után
|
|
Változás a 24 órás AIx-ben és PWV-ben
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a fogyasztás után
|
Határozza meg a vörös málna ellagitannin kivonat placebóval szembeni hatását a 24 órás artériás merevségre (AIx és PWV), monitor segítségével, 12 héttel a fogyasztás után
|
Kiindulási és 12 héttel a fogyasztás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet metabolikus (poli)fenol metabolit koncentrációjának változása
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a fogyasztás után
|
Folyadékkromatográfiás tömegspektrometriával (LC/MS) mérve az alapvonalon és 12 hét után 24 órás vizeletmintában
|
Kiindulási és 12 héttel a fogyasztás után
|
|
A plazma metabolikus (poli)fenol metabolit koncentrációjának változása
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a fogyasztás után
|
Folyadékkromatográfia-tömegspektrometriával (LC/MS) mérve az alapvonalon és 12 hét után
|
Kiindulási és 12 héttel a fogyasztás után
|
|
A bél mikrobiom összetétele
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a fogyasztás után
|
A mikrobiom összetételének és diverzitásának elemzése a kiinduláskor és 12 héttel a fogyasztás után
|
Kiindulási és 12 héttel a fogyasztás után
|
|
Változás a verbális-epizodikus memória teljesítményében az AVLT által értékelt
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a fogyasztás után
|
A teljesítmény értékelése a kiindulási és a fogyasztás utáni 12 héttel megjegyzett szavak különbségével.
|
Kiindulási és 12 héttel a fogyasztás után
|
|
A váltási feladat által értékelt végrehajtó funkciók teljesítményének változása
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a fogyasztás után
|
A teljesítmény értékelése az alapvonal és a fogyasztás utáni 12 hét közötti hibakülönbség kiszámításával (ha szükséges nem a megfelelő szabályt alkalmazva).
|
Kiindulási és 12 héttel a fogyasztás után
|
|
A vizuális-térbeli munkamemória teljesítményének változása a Corsi feladattal értékelve
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a fogyasztás után
|
A teljesítmény értékelése a hibakülönbségekkel a blokkmintázatok emlékezése során az alapvonal és a fogyasztás utáni 12 hét után.
|
Kiindulási és 12 héttel a fogyasztás után
|
|
Hangulatváltozás a PANAS kérdőív segítségével
Időkeret: Kiindulási és 12 héttel a fogyasztás után
|
A hangulatváltozás értékelése a PANAS kérdőív segítségével, amely 10 pozitív affektus és 10 negatív hatást tartalmaz, egy 5 fokozatú likert skála segítségével értékelve, amely az "(1) egyáltalán nem -től az (5) rendkívüliig" terjed, az alapvonal és 12 hét után utófogyasztás.
|
Kiindulási és 12 héttel a fogyasztás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ana Rodriguez-Mateos, PhD, King's College London
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 11.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHARM Study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .