Salute cardiovascolare Rigidità arteriosa Lampone e microbioma (CHARM) (CHARM)
30 ottobre 2023 aggiornato da: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London
In questo studio, i ricercatori mirano a determinare i benefici per la salute del consumo di ellagitannino di lampone rosso sulla salute cardiovascolare. La popolazione in studio è stratificata in base ai metabotipi dell'urolitina (profilo metabolico microbico intestinale): UM-0, UM-A e UM-B.
Gli investigatori valuteranno i cambiamenti della pressione sanguigna, della funzione endoteliale, della rigidità arteriosa, del profilo lipidico, delle prestazioni cognitive e della composizione del microbioma intestinale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I lamponi rossi sono una buona fonte di polifenoli compresi gli ellagitannini. Il lavoro precedente suggerisce che le urolitine, metaboliti microbici intestinali derivati dagli ellagitannini contenuti nei lamponi, possono migliorare la salute vascolare. È stato anche osservato che la capacità del microbioma intestinale di metabolizzare le urolitine può influenzare la risposta cardiometabolica al consumo di ellagitannini. In questo lavoro i ricercatori mirano a indagare se i metabotipi di urolitina (UM-A, B e 0) possono influenzare la risposta vascolare a una colazione ricca di (poli)fenoli contenente ellagitannini di lampone rosso in una popolazione sana del Regno Unito.
Sarai stratificato per metabotipo in una prima fase (NCT03573414) e poi assegnato in modo casuale al trattamento o al placebo. I risultati sono misurati al basale e dopo 12 settimane di consumo del prodotto in studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
79
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Julia Casani-Cubel, MBBS
- Numero di telefono: +44 (0) 20 7848 4162
- Email: julia.casani@kcl.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ana Rodriguez-Mateos, PhD
- Numero di telefono: +44 (0)20 7848 4349
- Email: ana.rodriguez-mateos@kcl.ac.uk
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SE1 9NH
- Department of Nutritional Sciences, School of Life Course Sciences, Faculty of Life Sciences and Medicine, King's College London
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini o donne sani di età compresa tra 20 e 70 anni
- IMC compreso tra 18,5 e 35 kg/m²
- Normoteso: SBP inferiore a 140 mmHg o DBP inferiore a 90 mmHg
- Disposti a mantenere le loro normali abitudini alimentari/bevute e le abitudini di esercizio fisico per evitare cambiamenti nel peso corporeo per tutta la durata dello studio
- In grado di comprendere la natura dello studio
- In grado di fornire un consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Hanno richiesto un trattamento per l'ipertensione in qualsiasi momento (ad es. statine, aspirina, farmaci antipertensivi)
- BMI fuori range
- Malattie cardiovascolari manifeste tra cui malattia coronarica, malattia cerebrovascolare e malattia delle arterie periferiche
- Attualmente trattato con una dieta
- Malattia cronico-acuta
- Condizione psicologica instabile
- Diabete mellito, sindrome metabolica, infiammazione acuta, insufficienza renale terminale, neoplasie o ritmo cardiaco anormale (inferiore o superiore a 60-100 bpm)
- Storia di cancro, infarto del miocardio, incidente cerebrovascolare o anomalia renale
- Allergie a frutti di bosco, semi di lino e latte di soia o altre allergie alimentari significative
- Richiede trattamento cronico antimicrobico o antivirale
- Ha riferito di aver assunto integratori alimentari, integratori alimentari o rimedi erboristici entro 1 mese dall'inizio dello studio
- Perdita di peso superiore al 10% del peso corporeo nei 6 mesi precedenti
- Partecipante segnalato a un altro studio entro un mese prima dell'inizio dello studio
- Fuma una quantità irregolare di sigarette al giorno o pianifica di smettere di fumare nei prossimi 3 mesi
- Incapace di tollerare l'ingestione della colazione
- Donne in gravidanza/donne che allattano/donne che stanno pianificando una gravidanza/donne in premenopausa che non hanno un ciclo mestruale regolare/donne in premenopausa che non hanno un metodo contraccettivo adeguato
- Qualsiasi motivo o condizione che, a giudizio dello sperimentatore clinico(i), possa esporre il soggetto a un rischio inaccettabile o che possa precludere al soggetto la comprensione o il rispetto dei requisiti dello studio
- Impossibile ingoiare la capsula.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Metabotipo A
Prendersi cura
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Estratto purificato di ellagitannini di lamponi rossi 560 mg (4 capsule/giorno)
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Comparatore attivo: Metabotipo B
Prendersi cura
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Estratto purificato di ellagitannini di lamponi rossi 560 mg (4 capsule/giorno)
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Comparatore attivo: Metabotipo 0
Prendersi cura
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Estratto purificato di ellagitannini di lamponi rossi 560 mg (4 capsule/giorno)
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Comparatore placebo: Placebo
Prendendo il placebo corrispondente
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Intervento corrispondente al trattamento con placebo (senza ellagitannin) 560 mg (4 capsule/die)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della dilatazione flusso-mediata (FMD)
Lasso di tempo: Baseline vs 12 settimane dopo il consumo
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Determinare l'effetto dell'estratto di ellagitannino di lampone rosso rispetto al placebo sulla dilatazione mediata dal flusso a 12 settimane dopo il consumo
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Baseline vs 12 settimane dopo il consumo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della pressione sanguigna in ufficio
Lasso di tempo: Baseline vs 12 settimane dopo il consumo
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Determinare l'effetto dell'estratto di ellagitannino di lampone rosso rispetto al placebo sulla pressione arteriosa sistolica e diastolica in ufficio, a 12 settimane dopo il consumo
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Baseline vs 12 settimane dopo il consumo
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline vs 12 settimane dopo il consumo
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Determinare l'effetto dell'estratto di ellagitannino di lampone rosso rispetto al placebo sulla frequenza cardiaca, a 12 settimane dopo il consumo
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Baseline vs 12 settimane dopo il consumo
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Variazione della velocità del flusso sanguigno
Lasso di tempo: Baseline vs 12 settimane dopo il consumo
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Determinare l'effetto dell'estratto di ellagitannino di lampone rosso rispetto al placebo sulla velocità del flusso sanguigno a 12 settimane dopo il consumo
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Baseline vs 12 settimane dopo il consumo
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Variazione della velocità dell'onda del polso (PWV)
Lasso di tempo: Baseline vs 12 settimane dopo il consumo
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Determinare l'effetto dell'estratto di ellagitannino di lampone rosso rispetto al placebo sulla velocità dell'onda del polso (PWV) utilizzando un dispositivo Sphygmocor, a 12 settimane dopo il consumo
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Baseline vs 12 settimane dopo il consumo
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Variazione dell'indice di aumento (AIx)
Lasso di tempo: Baseline vs 12 settimane dopo il consumo
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Determinare l'effetto dell'estratto di ellagitannino di lampone rosso rispetto al placebo sull'indice di aumento (AIx) utilizzando un dispositivo Sphygmocor, a 12 settimane dopo il consumo
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Baseline vs 12 settimane dopo il consumo
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Variazione delle concentrazioni di lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Baseline vs 12 settimane dopo il consumo
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Determinare l'effetto dell'estratto di ellagitannino di lampone rosso rispetto al placebo sui lipidi del sangue (colesterolo totale, HDL e LDL, trigliceridi), a 12 settimane dopo il consumo
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Baseline vs 12 settimane dopo il consumo
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Variazione dei marker infiammatori nel sangue (concentrazioni circolanti)
Lasso di tempo: Baseline vs 12 settimane dopo il consumo
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Determinare l'effetto dell'estratto di ellagitannino di lampone rosso rispetto al placebo sui marcatori infiammatori del sangue (CRP, IL-6), a 12 settimane dopo il consumo
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Baseline vs 12 settimane dopo il consumo
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Variazione della frequenza cardiaca nelle 24 ore
Lasso di tempo: Baseline vs 12 settimane dopo il consumo
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Determinare l'effetto dell'estratto di ellagitannino di lampone rosso rispetto al placebo sulla frequenza cardiaca nelle 24 ore, utilizzando un monitor, a 12 settimane dopo il consumo
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Baseline vs 12 settimane dopo il consumo
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Variazione della pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore
Lasso di tempo: Baseline vs 12 settimane dopo il consumo
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Determinare l'effetto dell'estratto di ellagitannino di lampone rosso rispetto al placebo sulla pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore (PAS e PAD), utilizzando un monitor, a 12 settimane dopo il consumo
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Baseline vs 12 settimane dopo il consumo
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Variazione di AIx e PWV nelle 24 ore
Lasso di tempo: Baseline vs 12 settimane dopo il consumo
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Determinare l'effetto dell'estratto di ellagitannino di lampone rosso rispetto al placebo sulla rigidità arteriosa di 24 ore (AIx e PWV), utilizzando un monitor, a 12 settimane dopo il consumo
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Baseline vs 12 settimane dopo il consumo
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione delle concentrazioni del metabolita (poli)fenolo metabolico urinario
Lasso di tempo: Baseline vs 12 settimane dopo il consumo
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Misurato mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC/MS) al basale e dopo 12 settimane in un campione di urina delle 24 ore
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Baseline vs 12 settimane dopo il consumo
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Variazione delle concentrazioni plasmatiche del metabolita metabolico (poli)fenolo
Lasso di tempo: Baseline vs 12 settimane dopo il consumo
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Misurato mediante cromatografia liquida-spettrometria di massa (LC/MS) al basale e dopo 12 settimane
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Baseline vs 12 settimane dopo il consumo
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Composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Baseline vs 12 settimane dopo il consumo
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Analisi della composizione e della diversità del microbioma al basale e dopo 12 settimane dopo il consumo
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Baseline vs 12 settimane dopo il consumo
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Variazione delle prestazioni della memoria verbale-episodica valutata da AVLT
Lasso di tempo: Baseline vs 12 settimane dopo il consumo
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Valutazione delle prestazioni con la differenza delle parole ricordate tra il basale e dopo 12 settimane dopo il consumo.
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Baseline vs 12 settimane dopo il consumo
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Variazione delle prestazioni della funzione esecutiva valutata dal compito di commutazione
Lasso di tempo: Baseline vs 12 settimane dopo il consumo
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Valutazione delle prestazioni calcolando la differenza di errori (non applicando la regola giusta quando necessario) tra il basale e dopo 12 settimane post-consumo.
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Baseline vs 12 settimane dopo il consumo
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Variazione delle prestazioni della memoria di lavoro visuo-spaziale valutata dal compito Corsi
Lasso di tempo: Baseline vs 12 settimane dopo il consumo
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Valutazione delle prestazioni con la differenza di errori ricordando i modelli di blocco tra il basale e dopo 12 settimane post-consumo.
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Baseline vs 12 settimane dopo il consumo
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Cambiamento di umore utilizzando il questionario PANAS
Lasso di tempo: Baseline vs 12 settimane dopo il consumo
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Valutazione del cambiamento dell'umore utilizzando il questionario PANAS contenente 10 affetti positivi e 10 affetti negativi valutati utilizzando una scala Likert a 5 punti che va da "(1) Per niente a (5) Estremamente", tra il basale e dopo 12 settimane post-consumo.
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Baseline vs 12 settimane dopo il consumo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ana Rodriguez-Mateos, PhD, King's College London
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
14 marzo 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
14 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
12 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHARM Study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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