Santé Cardiovasculaire Raideur Artérielle Framboise et Microbiome (CHARM) (CHARM)
30 octobre 2023 mis à jour par: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London
Dans cette étude, les chercheurs visent à déterminer les bienfaits pour la santé de la consommation d'ellagitanins de framboise rouge sur la santé cardiovasculaire. La population étudiée est stratifiée selon les métabotypes de l'urolithine (profil métabolique microbien intestinal) : UM-0, UM-A et UM-B.
Les chercheurs évalueront les modifications de la pression artérielle, de la fonction endothéliale, de la rigidité artérielle, du profil lipidique, des performances cognitives et de la composition du microbiome intestinal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les framboises rouges sont une bonne source de polyphénols, dont les ellagitanins. Des travaux antérieurs suggèrent que les urolithines, des métabolites microbiens intestinaux dérivés des ellagitanins contenus dans les framboises, peuvent améliorer la santé vasculaire. Il a également été observé que la capacité du microbiome intestinal à métaboliser les urolithines peut influencer la réponse cardiométabolique à la consommation d'ellagitanins. Dans ce travail, les chercheurs visent à déterminer si les métabotypes de l'urolithine (UM-A, B et 0) peuvent influencer la réponse vasculaire à un petit-déjeuner riche en (poly)phénols contenant des ellagitanins de framboise rouge dans une population britannique en bonne santé.
Vous serez stratifié par métabotype dans une première phase (NCT03573414) et serez ensuite assigné au hasard au traitement ou au placebo. Les résultats sont mesurés au départ et après 12 semaines de consommation du produit à l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
79
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julia Casani-Cubel, MBBS
- Numéro de téléphone: +44 (0) 20 7848 4162
- E-mail: julia.casani@kcl.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ana Rodriguez-Mateos, PhD
- Numéro de téléphone: +44 (0)20 7848 4349
- E-mail: ana.rodriguez-mateos@kcl.ac.uk
Lieux d'étude
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-
London, Royaume-Uni, SE1 9NH
- Department of Nutritional Sciences, School of Life Course Sciences, Faculty of Life Sciences and Medicine, King's College London
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes en bonne santé âgés de 20 à 70 ans
- IMC entre 18,5 et 35 kg/m²
- Normotendu : PAS inférieure à 140 mmHg ou PAD inférieure à 90 mmHg
- Disposé à maintenir ses habitudes alimentaires / de boisson normales et ses habitudes d'exercice pour éviter les changements de poids corporel pendant la durée de l'étude
- Capable de comprendre la nature de l'étude
- Capable de donner un consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Avoir eu besoin d'un traitement pour l'hypertension à tout moment (par ex. statines, aspirine, antihypertenseurs)
- IMC hors plage
- Maladie cardiovasculaire manifeste, y compris maladie coronarienne, maladie cérébrovasculaire et maladie artérielle périphérique
- Actuellement traité par un régime
- Maladie chronique-aiguë
- État psychologique instable
- Diabète sucré, syndrome métabolique, inflammation aiguë, insuffisance rénale terminale, tumeurs malignes ou rythme cardiaque anormal (inférieur ou supérieur à 60-100 bpm)
- Antécédents de cancer, d'infarctus du myocarde, d'incident cérébrovasculaire ou d'anomalie rénale
- Allergies aux baies, aux graines de lin et au lait de soja ou autres allergies alimentaires importantes
- Nécessitant un traitement antimicrobien ou antiviral chronique
- A déclaré avoir pris des compléments alimentaires, des compléments alimentaires ou des remèdes à base de plantes dans le mois suivant le début de l'étude
- Perte de poids de plus de 10 % du poids corporel au cours des 6 derniers mois
- Participant déclaré à une autre étude dans le mois précédant le début de l'étude
- Fumer une quantité irrégulière de cigarettes par jour ou planifier d'arrêter de fumer au cours des 3 prochains mois
- Incapable de tolérer l'ingestion du petit-déjeuner
- Femme enceinte/femme allaitante/femme prévoyant de devenir enceinte/femmes préménopausées qui n'ont pas de cycle menstruel régulier/femmes préménopausées qui n'ont pas de méthode de contraception adéquate
- Toute raison ou condition qui, de l'avis du ou des investigateurs cliniques, peut exposer le sujet à un risque inacceptable ou qui peut empêcher le sujet de comprendre ou de se conformer aux exigences de l'étude
- Impossible d'avaler la gélule.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Métabotype A
Prendre un traitement
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Extrait purifié d'ellagitanins de framboises rouges 560 mg (4 gélules/jour)
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Comparateur actif: Métabotype B
Prendre un traitement
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Extrait purifié d'ellagitanins de framboises rouges 560 mg (4 gélules/jour)
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Comparateur actif: Métabotype 0
Prendre un traitement
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Extrait purifié d'ellagitanins de framboises rouges 560 mg (4 gélules/jour)
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Comparateur placebo: Placebo
Prendre un placebo correspondant
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Intervention d'appariement au traitement placebo (sans ellagitanin) 560 mg (4 gélules/jour)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la dilatation médiée par le flux (FMD)
Délai: Baseline vs 12 semaines post-consommation
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Déterminer l'effet de l'extrait d'ellagitanin de framboise rouge par rapport au placebo sur la dilatation médiée par le flux à 12 semaines après la consommation
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Baseline vs 12 semaines post-consommation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la pression artérielle au bureau
Délai: Baseline vs 12 semaines post-consommation
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Déterminer l'effet de l'extrait d'ellagitanin de framboise rouge par rapport au placebo sur la pression artérielle systolique et diastolique au bureau, 12 semaines après la consommation
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Baseline vs 12 semaines post-consommation
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Modification de la fréquence cardiaque
Délai: Baseline vs 12 semaines post-consommation
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Déterminer l'effet de l'extrait d'ellagitanin de framboise rouge par rapport au placebo sur la fréquence cardiaque, 12 semaines après la consommation
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Baseline vs 12 semaines post-consommation
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Modification de la vitesse du flux sanguin
Délai: Baseline vs 12 semaines post-consommation
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Déterminer l'effet de l'extrait d'ellagitanin de framboise rouge par rapport au placebo sur la vitesse du flux sanguin à 12 semaines après la consommation
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Baseline vs 12 semaines post-consommation
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Modification de la vitesse de l'onde de pouls (PWV)
Délai: Baseline vs 12 semaines post-consommation
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Déterminer l'effet de l'extrait d'ellagitanin de framboise rouge par rapport au placebo sur la vitesse de l'onde de pouls (PWV) à l'aide d'un appareil Sphygmocor, 12 semaines après la consommation
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Baseline vs 12 semaines post-consommation
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Modification de l'indice d'augmentation (AIx)
Délai: Baseline vs 12 semaines post-consommation
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Déterminer l'effet de l'extrait d'ellagitanin de framboise rouge par rapport au placebo sur l'indice d'augmentation (AIx) à l'aide d'un appareil Sphygmocor, 12 semaines après la consommation
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Baseline vs 12 semaines post-consommation
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Modification des concentrations de lipides sanguins
Délai: Baseline vs 12 semaines post-consommation
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Déterminer l'effet de l'extrait d'ellagitanin de framboise rouge vs placebo sur les lipides sanguins (cholestérol total, HDL et LDL, triglycérides), à 12 semaines après consommation
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Baseline vs 12 semaines post-consommation
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Modification des marqueurs inflammatoires sanguins (concentrations circulantes)
Délai: Baseline vs 12 semaines post-consommation
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Déterminer l'effet de l'extrait d'ellagitanin de framboise rouge vs placebo sur les marqueurs inflammatoires sanguins (CRP, IL-6), à 12 semaines après la consommation
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Baseline vs 12 semaines post-consommation
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Modification de la fréquence cardiaque sur 24 heures
Délai: Baseline vs 12 semaines post-consommation
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Déterminer l'effet de l'extrait d'ellagitanin de framboise rouge par rapport au placebo sur la fréquence cardiaque sur 24 heures, à l'aide d'un moniteur, 12 semaines après la consommation
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Baseline vs 12 semaines post-consommation
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Modification de la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures
Délai: Baseline vs 12 semaines post-consommation
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Déterminer l'effet de l'extrait d'ellagitanin de framboise rouge par rapport au placebo sur la pression artérielle ambulatoire sur 24 heures (SBP et DBP), à l'aide d'un moniteur, 12 semaines après la consommation
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Baseline vs 12 semaines post-consommation
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Évolution de l'AIx et du PWV 24 heures
Délai: Baseline vs 12 semaines post-consommation
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Déterminer l'effet de l'extrait d'ellagitanin de framboise rouge par rapport au placebo sur la rigidité artérielle sur 24 heures (AIx et PWV), à l'aide d'un moniteur, 12 semaines après la consommation
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Baseline vs 12 semaines post-consommation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des concentrations de métabolites métaboliques urinaires (poly)phénols
Délai: Baseline vs 12 semaines post-consommation
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Mesuré par chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC/MS) au départ et après 12 semaines dans un échantillon d'urine de 24h
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Baseline vs 12 semaines post-consommation
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Modification des concentrations plasmatiques de métabolites métaboliques (poly)phénols
Délai: Baseline vs 12 semaines post-consommation
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Mesuré par chromatographie liquide-spectrométrie de masse (LC/MS) au départ et après 12 semaines
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Baseline vs 12 semaines post-consommation
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Composition du microbiome intestinal
Délai: Baseline vs 12 semaines post-consommation
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Analyse de la composition et de la diversité du microbiome au départ et après 12 semaines post-consommation
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Baseline vs 12 semaines post-consommation
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Modification des performances de la mémoire épisodique verbale évaluée par AVLT
Délai: Baseline vs 12 semaines post-consommation
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Évaluation de la performance avec la différence de mots mémorisés entre la ligne de base et après 12 semaines post-consommation.
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Baseline vs 12 semaines post-consommation
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Modification de la performance des fonctions exécutives évaluée par la tâche de commutation
Délai: Baseline vs 12 semaines post-consommation
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Évaluation de la performance en calculant la différence d'erreurs (ne pas appliquer la bonne règle au besoin) entre la ligne de base et après 12 semaines post-consommation.
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Baseline vs 12 semaines post-consommation
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Modification des performances de la mémoire de travail visuo-spatiale évaluée par la tâche de Corsi
Délai: Baseline vs 12 semaines post-consommation
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Évaluation de la performance avec la différence d'erreurs en se souvenant des schémas de blocage entre la ligne de base et après 12 semaines post-consommation.
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Baseline vs 12 semaines post-consommation
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Changement d'humeur à l'aide du questionnaire PANAS
Délai: Baseline vs 12 semaines post-consommation
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Évaluation du changement d'humeur à l'aide du questionnaire PANAS contenant 10 affects positifs et 10 affects négatifs évalués à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points allant de « (1) Pas du tout à (5) Extrêmement », entre le départ et après 12 semaines post-consommation.
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Baseline vs 12 semaines post-consommation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana Rodriguez-Mateos, PhD, King's College London
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
14 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2019
Première publication (Réel)
12 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CHARM Study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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