Cardiovasculaire gezondheid Arteriële stijfheid Framboos en microbioom (CHARM) (CHARM)
30 oktober 2023 bijgewerkt door: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London
In deze studie willen de onderzoekers de gezondheidsvoordelen bepalen van de consumptie van rode frambozen-ellagitannine op de cardiovasculaire gezondheid. De onderzoekspopulatie is gestratificeerd volgens de urolithinemetabotypes (darm-microbieel metabolisch profiel): UM-0, UM-A en UM-B.
De onderzoekers zullen veranderingen in bloeddruk, endotheliale functie, arteriële stijfheid, lipidenprofiel, cognitieve prestaties en samenstelling van het darmmicrobioom evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rode frambozen zijn een goede bron van polyfenolen, waaronder ellagitannines. Eerder werk suggereert dat urolithines, darmmicrobiële metabolieten afgeleid van ellagitanninen in frambozen, de vasculaire gezondheid kunnen verbeteren. Er is ook waargenomen dat het vermogen van het darmmicrobioom om urolithines te metaboliseren de cardiometabole respons op de consumptie van ellagitannine kan beïnvloeden. In dit werk willen de onderzoekers onderzoeken of urolithinemetabotypes (UM-A, B en 0) de vasculaire respons op een (poly)fenolrijk ontbijt met rode frambozen-ellagitanninen kunnen beïnvloeden bij een gezonde Britse bevolking.
U wordt in een eerste fase gestratificeerd op metabotype (NCT03573414) en wordt vervolgens willekeurig toegewezen aan behandeling of placebo. De resultaten worden gemeten bij baseline en na 12 weken consumptie van het onderzoeksproduct.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9NH
- Department of Nutritional Sciences, School of Life Course Sciences, Faculty of Life Sciences and Medicine, King's College London
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen of vrouwen in de leeftijd van 20-70 jaar
- BMI tussen 18,5-35 kg/m²
- Normotensief: SBP lager dan 140 mmHg of DBP lager dan 90 mmHg
- Bereid zijn om hun normale eet- en drinkgewoonten en bewegingsgewoonten te behouden om veranderingen in lichaamsgewicht tijdens de duur van het onderzoek te voorkomen
- In staat om de aard van de studie te begrijpen
- In staat om ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- ooit een behandeling voor hypertensie nodig hebben gehad (bijv. statines, aspirine, bloeddrukverlagende medicijnen)
- BMI buiten bereik
- Manifeste hart- en vaatziekten, waaronder coronaire hartziekte, cerebrovasculaire ziekte en perifere arterieziekte
- Momenteel behandeld met een dieet
- Chronisch-acute ziekte
- Onstabiele psychische toestand
- Diabetes mellitus, metabool syndroom, acute ontsteking, terminaal nierfalen, maligniteiten of abnormaal hartritme (lager of hoger dan 60-100 spm)
- Voorgeschiedenis van kanker, myocardinfarct, cerebrovasculair incident of nierafwijking
- Allergieën voor bessen, lijnzaad en sojamelk of andere significante voedselallergieën
- Vereist chronische antimicrobiële of antivirale behandeling
- Gerapporteerd voedingssupplementen, voedingssupplementen of kruidengeneesmiddelen te hebben ingenomen binnen 1 maand na aanvang van de studie
- Gewichtsverlies van meer dan 10% lichaamsgewicht in de afgelopen 6 maanden
- Gerapporteerde deelnemer aan een ander onderzoek binnen een maand voor aanvang van het onderzoek
- Rook een onregelmatig aantal sigaretten per dag of ben van plan om in de komende 3 maanden te stoppen met roken
- Kan de inname van het ontbijt niet verdragen
- Zwangere vrouw/vrouw die borstvoeding geeft/vrouw die van plan is zwanger te worden/premenopauzale vrouwen die geen regelmatige menstruatiecyclus hebben/premenopauzale vrouwen die geen adequate anticonceptiemethode hebben
- Elke reden of omstandigheid waardoor de proefpersoon naar het oordeel van de klinische onderzoeker(s) een onaanvaardbaar risico kan lopen of die de proefpersoon ervan kan weerhouden de vereisten van het onderzoek te begrijpen of eraan te voldoen
- Kan de capsule niet doorslikken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Metabotype A
Behandeling ondergaan
|
Gezuiverd ellagitanninen-extract van rode frambozen 560 mg (4 capsules/dag)
|
|
Actieve vergelijker: Metabotype B
Behandeling ondergaan
|
Gezuiverd ellagitanninen-extract van rode frambozen 560 mg (4 capsules/dag)
|
|
Actieve vergelijker: Metabotype 0
Behandeling ondergaan
|
Gezuiverd ellagitanninen-extract van rode frambozen 560 mg (4 capsules/dag)
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Een passende placebo nemen
|
Placebo behandeling bijpassende interventie (geen ellagitannine) 560 mg (4 capsules/dag)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in flow-gemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: Basislijn versus 12 weken na consumptie
|
Bepaal het effect van het ellagitannine-extract van rode framboos versus placebo op door vloei gemedieerde dilatatie 12 weken na consumptie
|
Basislijn versus 12 weken na consumptie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bloeddruk op kantoor
Tijdsspanne: Basislijn versus 12 weken na consumptie
|
Bepaal het effect van het ellagitannine-extract van rode framboos versus placebo op de systolische en diastolische bloeddruk op kantoor, 12 weken na consumptie
|
Basislijn versus 12 weken na consumptie
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Basislijn versus 12 weken na consumptie
|
Bepaal het effect van het rode framboos-ellagitannine-extract versus placebo op de hartslag, 12 weken na consumptie
|
Basislijn versus 12 weken na consumptie
|
|
Verandering in de snelheid van de bloedstroom
Tijdsspanne: Basislijn versus 12 weken na consumptie
|
Bepaal het effect van het ellagitannine-extract van rode framboos versus placebo op de bloedstroomsnelheid 12 weken na consumptie
|
Basislijn versus 12 weken na consumptie
|
|
Verandering in pulsgolfsnelheid (PWV)
Tijdsspanne: Basislijn versus 12 weken na consumptie
|
Bepaal het effect van het rode frambozen-ellagitannine-extract versus placebo op de pulsgolfsnelheid (PWV) met behulp van een Sphygmocor-apparaat, 12 weken na consumptie
|
Basislijn versus 12 weken na consumptie
|
|
Verandering in augmentatie-index (AIx)
Tijdsspanne: Basislijn versus 12 weken na consumptie
|
Bepaal het effect van het ellagitannine-extract van rode framboos versus placebo op de augmentatie-index (AIx) met behulp van een Sphygmocor-apparaat, 12 weken na consumptie
|
Basislijn versus 12 weken na consumptie
|
|
Verandering in bloedlipidenconcentraties
Tijdsspanne: Basislijn versus 12 weken na consumptie
|
Bepaal het effect van het ellagitannine-extract van rode framboos versus placebo op bloedlipiden (totaal, HDL- en LDL-cholesterol, triglyceriden), 12 weken na consumptie
|
Basislijn versus 12 weken na consumptie
|
|
Verandering in ontstekingsmarkers in het bloed (circulerende concentraties)
Tijdsspanne: Basislijn versus 12 weken na consumptie
|
Bepaal het effect van het ellagitannine-extract van rode framboos versus placebo op ontstekingsmarkers in het bloed (CRP, IL-6), 12 weken na consumptie
|
Basislijn versus 12 weken na consumptie
|
|
Verandering in 24-uurs hartslag
Tijdsspanne: Basislijn versus 12 weken na consumptie
|
Bepaal het effect van het ellagitannine-extract van rode framboos versus placebo op de 24-uurs hartslag, met behulp van een monitor, 12 weken na consumptie
|
Basislijn versus 12 weken na consumptie
|
|
Verandering in 24-uurs ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn versus 12 weken na consumptie
|
Bepaal het effect van het ellagitannine-extract van rode framboos versus placebo op 24-uurs ambulante bloeddruk (SBP en DBP), met behulp van een monitor, 12 weken na consumptie
|
Basislijn versus 12 weken na consumptie
|
|
Verandering in 24-uurs AIx en PWV
Tijdsspanne: Basislijn versus 12 weken na consumptie
|
Bepaal het effect van het ellagitannine-extract van rode framboos versus placebo op 24-uurs arteriële stijfheid (AIx en PWV), met behulp van een monitor, 12 weken na consumptie
|
Basislijn versus 12 weken na consumptie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in urinaire metabolische (poly)fenolmetabolietconcentraties
Tijdsspanne: Basislijn versus 12 weken na consumptie
|
Gemeten met vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC/MS) bij baseline en na 12 weken in een 24-uurs urinemonster
|
Basislijn versus 12 weken na consumptie
|
|
Verandering in plasmaconcentraties van metabolische (poly)fenolmetabolieten
Tijdsspanne: Basislijn versus 12 weken na consumptie
|
Gemeten met vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC/MS) bij baseline en na 12 weken
|
Basislijn versus 12 weken na consumptie
|
|
Samenstelling darmmicrobioom
Tijdsspanne: Basislijn versus 12 weken na consumptie
|
Analyse van de samenstelling en diversiteit van het microbioom bij baseline en na 12 weken na consumptie
|
Basislijn versus 12 weken na consumptie
|
|
Verandering in verbaal-episodische geheugenprestaties beoordeeld door AVLT
Tijdsspanne: Basislijn versus 12 weken na consumptie
|
Beoordeling van de prestatie met het verschil in onthouden woorden tussen baseline en na 12 weken na consumptie.
|
Basislijn versus 12 weken na consumptie
|
|
Verandering in prestatie van executieve functies beoordeeld door de overstaptaak
Tijdsspanne: Basislijn versus 12 weken na consumptie
|
Beoordeling van de prestatie door het verschil in fouten te berekenen (niet de juiste regel toepassen wanneer dat nodig is) tussen baseline en na 12 weken na consumptie.
|
Basislijn versus 12 weken na consumptie
|
|
Verandering in visueel-ruimtelijke werkgeheugenprestaties beoordeeld door de Corsi-taak
Tijdsspanne: Basislijn versus 12 weken na consumptie
|
Beoordeling van de prestatie met het verschil in fouten bij het onthouden van de blokpatronen tussen baseline en na 12 weken na consumptie.
|
Basislijn versus 12 weken na consumptie
|
|
Verandering in stemming met behulp van de PANAS-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn versus 12 weken na consumptie
|
Beoordeling van de verandering in de stemming met behulp van de PANAS-vragenlijst met 10 positieve affecten en 10 negatieve affecten beoordeeld met behulp van een 5-punts Likert-schaal die varieert van "(1) Helemaal niet tot (5) Extreem", tussen baseline en na 12 weken na consumptie.
|
Basislijn versus 12 weken na consumptie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ana Rodriguez-Mateos, PhD, King's College London
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CHARM Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .