Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiovaskulär hälsa Arteriell stelhet Hallon och mikrobiom (CHARM) (CHARM)

30 oktober 2023 uppdaterad av: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London

I denna studie syftar utredarna till att fastställa hälsofördelarna med konsumtion av röd hallonellagitannin på kardiovaskulär hälsa. Studiepopulationen är stratifierad enligt urolitinmetabotyperna (tarm-mikrobiell metabolisk profil): UM-0, UM-A och UM-B.

Utredarna kommer att utvärdera förändringar i blodtryck, endotelfunktion, arteriell stelhet, lipidprofil, kognitiv prestanda och tarmmikrobiomsammansättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Röda hallon är en bra källa till polyfenoler inklusive ellagitanniner. Tidigare arbete tyder på att urolithiner, tarmmikrobiella metaboliter som härrör från ellagitanniner som finns i hallon, kan förbättra vaskulär hälsa. Det har också observerats att kapaciteten hos tarmmikrobiomet att metabolisera urolithiner kan påverka det kardiometaboliska svaret på ellagitanninkonsumtion. I detta arbete syftar utredarna till att undersöka om urolitinmetabotyper (UM-A, B och 0) kan påverka det vaskulära svaret på en (poly)fenolrik frukost innehållande röda hallonellagitanniner i en frisk brittisk befolkning.

Du kommer att stratifieras efter metabotyp i en första fas (NCT03573414) och fördelas sedan slumpmässigt till behandling eller placebo. Resultaten mäts vid baslinjen och efter 12 veckors konsumtion av studieprodukten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

79

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 9NH
        • Department of Nutritional Sciences, School of Life Course Sciences, Faculty of Life Sciences and Medicine, King's College London

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män eller kvinnor i åldern 20-70 år
  • BMI mellan 18,5-35 kg/m²
  • Normotensiv: SBP lägre än 140 mmHg eller DBP lägre än 90 mmHg
  • Villiga att behålla sina normala mat-/dricksvanor och träningsvanor för att undvika förändringar i kroppsvikt under studiens varaktighet
  • Kunna förstå studiens karaktär
  • Kan ge undertecknat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Har behövt behandling för högt blodtryck när som helst (t. statiner, aspirin, blodtryckssänkande läkemedel)
  • BMI utanför intervallet
  • Uppenbar hjärt-kärlsjukdom inklusive kranskärlssjukdom, cerebrovaskulär sjukdom och perifer artärsjukdom
  • Behandlas för närvarande med en diet
  • Kronisk-akut sjukdom
  • Instabilt psykiskt tillstånd
  • Diabetes mellitus, metabolt syndrom, akut inflammation, terminal njursvikt, maligniteter eller onormal hjärtrytm (lägre eller högre än 60-100 slag per minut)
  • Tidigare cancer, hjärtinfarkt, cerebrovaskulär incident eller njurabnormitet
  • Allergi mot bär, linfrön och sojamjölk eller annan betydande födoämnesallergi
  • Kräver kronisk antimikrobiell eller antiviral behandling
  • Uppges ha tagit kosttillskott, kosttillskott eller naturläkemedel inom 1 månad efter studiestart
  • Viktminskning med mer än 10 % kroppsvikt under de senaste 6 månaderna
  • Anmäld deltagare i en annan studie inom en månad före studiestart
  • Röker en oregelbunden mängd cigaretter per dag eller planerar att sluta röka under de kommande 3 månaderna
  • Kan inte tolerera frukostintag
  • Gravid kvinna/ ammande kvinna/ kvinna som planerar att bli gravid/ premenopausala kvinnor som inte har en regelbunden menstruationscykel/ premenopausala kvinnor som inte har adekvat preventivmetod
  • Varje orsak eller villkor som enligt den eller de kliniska utredarnas bedömning kan utsätta försökspersonen för en oacceptabel risk eller som kan hindra försökspersonen från att förstå eller följa studiens krav
  • Kan inte svälja kapseln.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metabotyp A
Tar behandling
Kosttillskott: Röd hallon Ellagitannin-extrakt
Renade röda hallon ellagitannins extrakt 560 mg (4 kapslar/dag)
Aktiv komparator: Metabotyp B
Tar behandling
Kosttillskott: Röd hallon Ellagitannin-extrakt
Renade röda hallon ellagitannins extrakt 560 mg (4 kapslar/dag)
Aktiv komparator: Metabotyp 0
Tar behandling
Kosttillskott: Röd hallon Ellagitannin-extrakt
Renade röda hallon ellagitannins extrakt 560 mg (4 kapslar/dag)
Placebo-jämförare: Placebo
Tar matchande placebo
Kosttillskott: Matchande placebo
Placebobehandlingsmatchande intervention (inget ellagitannin) 560 mg (4 kapslar/dag)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i flödesmedierad dilatation (FMD)
Tidsram: Baslinje vs 12 veckor efter konsumtion
Bestäm effekten av ellagitanninextraktet av röda hallon vs placebo på flödesmedierad utvidgning 12 veckor efter konsumtion
Baslinje vs 12 veckor efter konsumtion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kontorsblodtryck
Tidsram: Baslinje vs 12 veckor efter konsumtion
Bestäm effekten av ellagitannin-extraktet av röda hallon vs placebo på systoliskt och diastoliskt blodtryck på kontoret, 12 veckor efter konsumtion
Baslinje vs 12 veckor efter konsumtion
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Baslinje vs 12 veckor efter konsumtion
Bestäm effekten av ellagitannin-extraktet av röda hallon vs placebo på hjärtfrekvensen 12 veckor efter konsumtion
Baslinje vs 12 veckor efter konsumtion
Förändring i blodflödeshastighet
Tidsram: Baslinje vs 12 veckor efter konsumtion
Bestäm effekten av ellagitannin-extraktet av röda hallon vs placebo på blodflödeshastigheten 12 veckor efter konsumtion
Baslinje vs 12 veckor efter konsumtion
Förändring i pulsvågshastighet (PWV)
Tidsram: Baslinje vs 12 veckor efter konsumtion
Bestäm effekten av Red Hallon-ellagitannin-extraktet vs Placebo på pulsvågshastigheten (PWV) med hjälp av en Sphygmocor-enhet, 12 veckor efter konsumtion
Baslinje vs 12 veckor efter konsumtion
Ändring i augmentation Index (AIx)
Tidsram: Baslinje vs 12 veckor efter konsumtion
Bestäm effekten av Red Hallon-ellagitannin-extraktet vs Placebo på augmentation Index (AIx) med hjälp av en Sphygmocor-enhet, 12 veckor efter konsumtion
Baslinje vs 12 veckor efter konsumtion
Förändringar i blodlipidkoncentrationer
Tidsram: Baslinje vs 12 veckor efter konsumtion
Bestäm effekten av ellagitannin-extraktet av röda hallon vs placebo på blodfetter (totalt, HDL- och LDL-kolesterol, triglycerider), 12 veckor efter konsumtion
Baslinje vs 12 veckor efter konsumtion
Förändring i blodinflammatoriska markörer (cirkulerande koncentrationer)
Tidsram: Baslinje vs 12 veckor efter konsumtion
Bestäm effekten av ellagitanninextraktet av röda hallon vs placebo på blodinflammatoriska markörer (CRP, IL-6), 12 veckor efter konsumtion
Baslinje vs 12 veckor efter konsumtion
Förändring i 24-timmarspuls
Tidsram: Baslinje vs 12 veckor efter konsumtion
Bestäm effekten av Red Hallon-ellagitannin-extraktet vs Placebo på 24-timmarspulsen, med hjälp av en monitor, 12 veckor efter konsumtion
Baslinje vs 12 veckor efter konsumtion
Förändring i 24-timmars ambulatoriskt blodtryck
Tidsram: Baslinje vs 12 veckor efter konsumtion
Bestäm effekten av Red Hallon-ellagitannin-extraktet vs Placebo på 24-timmars ambulatoriskt blodtryck (SBP och DBP), med hjälp av en monitor, 12 veckor efter konsumtion
Baslinje vs 12 veckor efter konsumtion
Ändring i 24-timmars AIx och PWV
Tidsram: Baslinje vs 12 veckor efter konsumtion
Bestäm effekten av Red Hallon-ellagitannin-extraktet vs Placebo på 24-timmars arteriell stelhet (AIx och PWV), med hjälp av en monitor, 12 veckor efter konsumtion
Baslinje vs 12 veckor efter konsumtion

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i urinmetaboliska (poly)fenolmetabolitkoncentrationer
Tidsram: Baslinje vs 12 veckor efter konsumtion
Uppmätt med vätskekromatografi-masspektrometri (LC/MS) vid baslinjen och efter 12 veckor i ett 24 timmars urinprov
Baslinje vs 12 veckor efter konsumtion
Förändring i plasmatiska metaboliska (poly)fenolmetabolitkoncentrationer
Tidsram: Baslinje vs 12 veckor efter konsumtion
Uppmätt med vätskekromatografi-masspektrometri (LC/MS) vid baslinjen och efter 12 veckor
Baslinje vs 12 veckor efter konsumtion
Tarmmikrobiomsammansättning
Tidsram: Baslinje vs 12 veckor efter konsumtion
Analys av mikrobiomets sammansättning och mångfald vid baslinjen och efter 12 veckor efter konsumtion
Baslinje vs 12 veckor efter konsumtion
Förändring i verbalt-episodisk minnesprestanda bedömd av AVLT
Tidsram: Baslinje vs 12 veckor efter konsumtion
Bedömning av prestandan med skillnaden mellan ord som kommer ihåg mellan baslinjen och efter 12 veckor efter konsumtion.
Baslinje vs 12 veckor efter konsumtion
Förändring i verkställande funktions prestanda bedömd av växlingsuppgiften
Tidsram: Baslinje vs 12 veckor efter konsumtion
Bedömning av prestandan genom att beräkna skillnaden i misstag (att inte tillämpa rätt regel vid behov) mellan baslinjen och efter 12 veckor efter konsumtion.
Baslinje vs 12 veckor efter konsumtion
Förändring i visuellt-spatialt arbetsminnes prestanda bedömd av Corsi-uppgiften
Tidsram: Baslinje vs 12 veckor efter konsumtion
Bedömning av prestanda med skillnaden i misstag att komma ihåg blockmönstren mellan baslinjen och efter 12 veckor efter konsumtion.
Baslinje vs 12 veckor efter konsumtion
Förändring i humör med hjälp av PANAS-enkäten
Tidsram: Baslinje vs 12 veckor efter konsumtion
Bedömning av förändringen i humöret med hjälp av PANAS-enkäten som innehåller 10 positiva effekter och 10 negativa effekter bedömda med en 5-gradig likert-skala som sträcker sig från "(1) Inte alls till (5) Extremt", mellan baslinjen och efter 12 veckor efterkonsumtion.
Baslinje vs 12 veckor efter konsumtion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

King's College London

Samarbetspartners

Centro de Edafologia y Biologia Aplicada del Segura (CEBAS) - Consejo Superior de Investigaciones Cientificas (CSIC)
Washington Red Raspberry Commission

Utredare

  • Huvudutredare: Ana Rodriguez-Mateos, PhD, King's College London

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

14 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

14 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2019

Första postat (Faktisk)

12 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CHARM Study

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera