Herz-Kreislauf-Gesundheit Arterielle Steifigkeit Himbeere und Mikrobiom (CHARM) (CHARM)
30. Oktober 2023 aktualisiert von: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London
In dieser Studie wollen die Forscher die gesundheitlichen Vorteile des Verzehrs von rotem Himbeer-Ellagitannin für die kardiovaskuläre Gesundheit bestimmen. Die Studienpopulation wird nach den Urolithin-Metabotypen (darm-mikrobielles Stoffwechselprofil) stratifiziert: UM-0, UM-A und UM-B.
Die Forscher werden Veränderungen des Blutdrucks, der Endothelfunktion, der arteriellen Steifigkeit, des Lipidprofils, der kognitiven Leistungsfähigkeit und der Zusammensetzung des Darmmikrobioms bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Rote Himbeeren sind eine gute Quelle für Polyphenole, einschließlich Ellagitannine. Frühere Arbeiten deuten darauf hin, dass Urolithine, mikrobielle Stoffwechselprodukte des Darms, die aus in Himbeeren enthaltenen Ellagitanninen gewonnen werden, die Gefäßgesundheit verbessern können. Es wurde auch beobachtet, dass die Fähigkeit des Darmmikrobioms, Urolithine zu metabolisieren, die kardiometabolische Reaktion auf den Konsum von Ellagitannin beeinflussen kann. In dieser Arbeit wollen die Forscher untersuchen, ob Urolithin-Metabotypen (UM-A, B und 0) die vaskuläre Reaktion auf ein (poly)phenolreiches Frühstück mit roten Himbeer-Ellagitanninen in einer gesunden britischen Bevölkerung beeinflussen können.
Sie werden in einer ersten Phase (NCT03573414) nach Metabotyp stratifiziert und dann randomisiert einer Behandlung oder einem Placebo zugeteilt. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger Einnahme des Studienprodukts gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
79
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 9NH
- Department of Nutritional Sciences, School of Life Course Sciences, Faculty of Life Sciences and Medicine, King's College London
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer oder Frauen im Alter von 20-70 Jahren
- BMI zwischen 18,5-35 kg/m²
- Normotonisch: SBP unter 140 mmHg oder DBP unter 90 mmHg
- Bereitschaft, ihre normalen Ess-/Trinkgewohnheiten und Bewegungsgewohnheiten beizubehalten, um Veränderungen des Körpergewichts während der Dauer der Studie zu vermeiden
- Kann die Art des Studiums verstehen
- Kann eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Zu irgendeinem Zeitpunkt eine Behandlung wegen Bluthochdruck benötigt haben (z. Statine, Aspirin, blutdrucksenkende Medikamente)
- BMI außerhalb des Bereichs
- Manifeste kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich koronarer Herzkrankheit, zerebrovaskulärer Erkrankung und peripherer arterieller Verschlusskrankheit
- Derzeit mit einer Diät behandelt
- Chronisch-akute Erkrankung
- Instabiler psychischer Zustand
- Diabetes mellitus, metabolisches Syndrom, akute Entzündung, terminales Nierenversagen, Malignome oder Herzrhythmusstörungen (unter oder über 60-100 bpm)
- Vorgeschichte von Krebs, Myokardinfarkt, zerebrovaskulärem Vorfall oder Nierenanomalie
- Allergien gegen Beeren, Leinsamen und Sojamilch oder andere signifikante Nahrungsmittelallergien
- Erfordert eine chronische antimikrobielle oder antivirale Behandlung
- Gab an, innerhalb von 1 Monat nach Studienbeginn Nahrungsergänzungsmittel, Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzliche Heilmittel eingenommen zu haben
- Gewichtsverlust von mehr als 10 % des Körpergewichts in den letzten 6 Monaten
- Gemeldeter Teilnehmer an einer anderen Studie innerhalb eines Monats vor Studienbeginn
- Rauchen Sie eine unregelmäßige Menge Zigaretten pro Tag oder planen Sie, in den nächsten 3 Monaten mit dem Rauchen aufzuhören
- Kann die Einnahme des Frühstücks nicht vertragen
- Schwangere/ stillende Frauen/ Frauen, die eine Schwangerschaft planen/ prämenopausale Frauen, die keinen regelmäßigen Menstruationszyklus haben/ prämenopausale Frauen, die keine angemessene Verhütungsmethode haben
- Jeder Grund oder jede Bedingung, die nach Einschätzung des/der klinischen Prüfer den Probanden einem unannehmbaren Risiko aussetzen oder die den Probanden daran hindern könnten, die Anforderungen der Studie zu verstehen oder einzuhalten
- Kann die Kapsel nicht schlucken.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Metabotyp A
In Behandlung gehen
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Gereinigter Ellagitannin-Extrakt aus roten Himbeeren 560 mg (4 Kapseln/Tag)
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Aktiver Komparator: Metabotyp B
In Behandlung gehen
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Gereinigter Ellagitannin-Extrakt aus roten Himbeeren 560 mg (4 Kapseln/Tag)
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Aktiver Komparator: Metabotyp 0
In Behandlung gehen
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Gereinigter Ellagitannin-Extrakt aus roten Himbeeren 560 mg (4 Kapseln/Tag)
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Placebo-Komparator: Placebo
Einnahme eines passenden Placebos
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Placebobehandlung passend zur Intervention (kein Ellagitannin) 560 mg (4 Kapseln/Tag)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der flussvermittelten Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Baseline vs. 12 Wochen nach Konsum
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Bestimmen Sie die Wirkung des Rote-Himbeer-Ellagitannin-Extrakts im Vergleich zu Placebo auf die flussvermittelte Dilatation 12 Wochen nach dem Verzehr
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Baseline vs. 12 Wochen nach Konsum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Büroblutdrucks
Zeitfenster: Baseline vs. 12 Wochen nach Konsum
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Bestimmen Sie die Wirkung des Ellagitannin-Extrakts aus roten Himbeeren im Vergleich zu Placebo auf den systolischen und diastolischen Blutdruck in der Praxis 12 Wochen nach der Einnahme
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Baseline vs. 12 Wochen nach Konsum
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Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline vs. 12 Wochen nach Konsum
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Bestimmen Sie die Wirkung des Rote-Himbeer-Ellagitannin-Extrakts im Vergleich zu Placebo auf die Herzfrequenz 12 Wochen nach der Einnahme
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Baseline vs. 12 Wochen nach Konsum
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Änderung der Blutflussgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline vs. 12 Wochen nach Konsum
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Bestimmen Sie die Wirkung des Rote-Himbeer-Ellagitannin-Extrakts im Vergleich zu Placebo auf die Blutflussgeschwindigkeit 12 Wochen nach dem Verzehr
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Baseline vs. 12 Wochen nach Konsum
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Änderung der Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: Baseline vs. 12 Wochen nach Konsum
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Bestimmen Sie die Wirkung des Rote-Himbeer-Ellagitannin-Extrakts im Vergleich zu Placebo auf die Pulswellengeschwindigkeit (PWV) unter Verwendung eines Sphygmocor-Geräts 12 Wochen nach dem Verzehr
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Baseline vs. 12 Wochen nach Konsum
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Änderung des Augmentationsindex (AIx)
Zeitfenster: Baseline vs. 12 Wochen nach Konsum
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Bestimmen Sie die Wirkung des Ellagitannin-Extrakts aus roten Himbeeren im Vergleich zu Placebo auf den Augmentationsindex (AIx) unter Verwendung eines Sphygmocor-Geräts 12 Wochen nach dem Verzehr
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Baseline vs. 12 Wochen nach Konsum
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Veränderung der Blutfettkonzentrationen
Zeitfenster: Baseline vs. 12 Wochen nach Konsum
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Bestimmen Sie die Wirkung des Ellagitannin-Extrakts aus roten Himbeeren im Vergleich zu Placebo auf die Blutfette (Gesamt-, HDL- und LDL-Cholesterin, Triglyceride) 12 Wochen nach dem Verzehr
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Baseline vs. 12 Wochen nach Konsum
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Veränderung der Entzündungsmarker im Blut (zirkulierende Konzentrationen)
Zeitfenster: Baseline vs. 12 Wochen nach Konsum
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Bestimmen Sie die Wirkung des Rote-Himbeer-Ellagitannin-Extrakts im Vergleich zu Placebo auf Entzündungsmarker im Blut (CRP, IL-6) 12 Wochen nach dem Verzehr
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Baseline vs. 12 Wochen nach Konsum
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Änderung der 24-Stunden-Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline vs. 12 Wochen nach Konsum
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Bestimmen Sie die Wirkung des Rote-Himbeer-Ellagitannin-Extrakts im Vergleich zu Placebo auf die 24-Stunden-Herzfrequenz unter Verwendung eines Monitors 12 Wochen nach der Einnahme
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Baseline vs. 12 Wochen nach Konsum
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Veränderung des ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline vs. 12 Wochen nach Konsum
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Bestimmen Sie die Wirkung des Ellagitannin-Extrakts aus roten Himbeeren im Vergleich zu Placebo auf den ambulanten 24-Stunden-Blutdruck (SBP und DBP) 12 Wochen nach dem Verzehr mit einem Monitor
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Baseline vs. 12 Wochen nach Konsum
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Änderung in 24-Stunden-AIx und PWV
Zeitfenster: Baseline vs. 12 Wochen nach Konsum
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Bestimmen Sie die Wirkung des Rote-Himbeer-Ellagitannin-Extrakts im Vergleich zu Placebo auf die 24-Stunden-Arteriensteifigkeit (AIx und PWV) unter Verwendung eines Monitors 12 Wochen nach dem Verzehr
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Baseline vs. 12 Wochen nach Konsum
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der metabolischen (Poly)phenol-Metabolitenkonzentrationen im Urin
Zeitfenster: Baseline vs. 12 Wochen nach Konsum
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Gemessen mittels Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC/MS) zu Studienbeginn und nach 12 Wochen in einer 24-Stunden-Urinprobe
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Baseline vs. 12 Wochen nach Konsum
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Veränderung der Konzentrationen von (Poly)phenol-Metaboliten im Plasmastoffwechsel
Zeitfenster: Baseline vs. 12 Wochen nach Konsum
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Gemessen durch Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie (LC/MS) zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
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Baseline vs. 12 Wochen nach Konsum
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Zusammensetzung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Baseline vs. 12 Wochen nach Konsum
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Analyse der Zusammensetzung und Diversität des Mikrobioms zu Studienbeginn und nach 12 Wochen nach dem Verzehr
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Baseline vs. 12 Wochen nach Konsum
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Veränderung der verbal-episodischen Gedächtnisleistung, bewertet durch AVLT
Zeitfenster: Baseline vs. 12 Wochen nach Konsum
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Bewertung der Leistung mit der Differenz der erinnerten Wörter zwischen Baseline und nach 12 Wochen nach dem Verzehr.
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Baseline vs. 12 Wochen nach Konsum
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Änderung der Leistung der exekutiven Funktion, bewertet durch die Wechselaufgabe
Zeitfenster: Baseline vs. 12 Wochen nach Konsum
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Bewertung der Leistung durch Berechnung der Fehlerdifferenz (bei Bedarf nicht die richtige Regel anwenden) zwischen dem Ausgangswert und 12 Wochen nach dem Verzehr.
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Baseline vs. 12 Wochen nach Konsum
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Veränderung der Leistung des visuell-räumlichen Arbeitsgedächtnisses, bewertet durch die Corsi-Aufgabe
Zeitfenster: Baseline vs. 12 Wochen nach Konsum
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Bewertung der Leistung mit der Differenz der Fehler beim Erinnern an die Blockmuster zwischen Baseline und nach 12 Wochen nach der Einnahme.
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Baseline vs. 12 Wochen nach Konsum
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Stimmungsänderung mit dem PANAS-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline vs. 12 Wochen nach Konsum
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Beurteilung der Stimmungsänderung anhand des PANAS-Fragebogens mit 10 positiven Affekten und 10 negativen Affekten, bewertet anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala, die von "(1) überhaupt nicht bis (5) extrem" reicht, zwischen dem Ausgangswert und nach 12 Wochen Nachverbrauch.
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Baseline vs. 12 Wochen nach Konsum
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ana Rodriguez-Mateos, PhD, King's College London
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
14. März 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
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- CHARM Study
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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