Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární zdraví Arteriální ztuhlost Malina a mikrobiom (CHARM) (CHARM)

30. října 2023 aktualizováno: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London

V této studii se výzkumníci zaměřují na stanovení zdravotních přínosů konzumace ellagitaninu z červených malin na kardiovaskulární zdraví. Studovaná populace je stratifikována podle metabotypů urolitinu (střevně-mikrobiální metabolický profil): UM-0, UM-A a UM-B.

Výzkumníci budou hodnotit změny krevního tlaku, endoteliální funkce, arteriální tuhost, lipidový profil, kognitivní výkon a složení střevního mikrobiomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Červené maliny jsou dobrým zdrojem polyfenolů včetně ellagitaninů. Předchozí práce naznačují, že urolitiny, střevní mikrobiální metabolity odvozené z ellagitaninů obsažených v malinách, mohou zlepšit zdraví cév. Bylo také pozorováno, že kapacita střevního mikrobiomu metabolizovat urolitiny může ovlivnit kardiometabolickou odpověď na spotřebu ellagitaninu. V této práci se výzkumníci zaměřují na zkoumání, zda metabotypy urolitinu (UM-A, B a 0) mohou ovlivnit vaskulární odpověď na snídani bohatou na (poly)fenoly obsahující ellagitaniny z červených malin u zdravé populace Spojeného království.

V první fázi budete stratifikováni podle metabotypu (NCT03573414) a poté budete náhodně přiděleni k léčbě nebo placebu. Výsledky jsou měřeny na začátku a po 12 týdnech spotřeby studovaného produktu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

79

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9NH
        • Department of Nutritional Sciences, School of Life Course Sciences, Faculty of Life Sciences and Medicine, King's College London

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo ženy ve věku 20-70 let
  • BMI mezi 18,5-35 kg/m²
  • Normotenzní: STK nižší než 140 mmHg nebo DBP nižší než 90 mmHg
  • Ochotní udržovat své normální stravovací/pitné návyky a cvičební návyky, aby se vyhnuli změnám tělesné hmotnosti po dobu trvání studie
  • Umět porozumět povaze studia
  • Schopnost dát podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kdykoli jste potřebovali léčbu hypertenze (např. statiny, aspirin, léky snižující krevní tlak)
  • BMI mimo rozsah
  • Manifestní kardiovaskulární onemocnění včetně onemocnění koronárních tepen, cerebrovaskulárních onemocnění a onemocnění periferních tepen
  • V současné době léčeno dietou
  • Chronicko-akutní onemocnění
  • Nestabilní psychický stav
  • Diabetes mellitus, metabolický syndrom, akutní zánět, terminální selhání ledvin, malignity nebo abnormální srdeční rytmus (nižší nebo vyšší než 60-100 tepů za minutu)
  • Anamnéza rakoviny, infarktu myokardu, cerebrovaskulární příhody nebo abnormality ledvin
  • Alergie na bobule, lněná semínka a sójové mléko nebo jiná významná potravinová alergie
  • Vyžaduje chronickou antimikrobiální nebo antivirovou léčbu
  • Uvádí se, že do 1 měsíce od zahájení studie užil potravinové doplňky, doplňky stravy nebo bylinné přípravky
  • Úbytek hmotnosti o více než 10 % tělesné hmotnosti za posledních 6 měsíců
  • Hlášený účastník jiné studie do jednoho měsíce před zahájením studie
  • Vykouřte nepravidelné množství cigaret denně nebo plánujete přestat kouřit v příštích 3 měsících
  • Nesnáší požití snídaně
  • Těhotná/kojící žena/žena plánující otěhotnět/premenopauzální ženy, které nemají pravidelný menstruační cyklus/premenopauzální ženy, které nemají vhodnou metodu antikoncepce
  • Jakýkoli důvod nebo stav, který podle úsudku klinického zkoušejícího (klinických zkoušejících) může subjekt vystavit nepřijatelnému riziku nebo který může subjektu bránit v pochopení nebo v souladu s požadavky studie
  • Nelze spolknout kapsli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Metabotyp A
Užívání léčby
Doplněk stravy: Extrakt z červených malin Ellagitannin
Čištěný extrakt z červených malin ellagitaniny 560 mg (4 kapsle/den)
Aktivní komparátor: Metabotyp B
Užívání léčby
Doplněk stravy: Extrakt z červených malin Ellagitannin
Čištěný extrakt z červených malin ellagitaniny 560 mg (4 kapsle/den)
Aktivní komparátor: Metabotyp 0
Užívání léčby
Doplněk stravy: Extrakt z červených malin Ellagitannin
Čištěný extrakt z červených malin ellagitaniny 560 mg (4 kapsle/den)
Komparátor placeba: Placebo
Užívání odpovídající placeba
Doplněk stravy: Odpovídající placebo
Placebo odpovídající zásah (bez ellagitaninu) 560 mg (4 kapsle/den)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průtokem zprostředkované dilatace (FMD)
Časové okno: Výchozí stav vs. 12 týdnů po konzumaci
Určete účinek extraktu ellagitaninu z červených malin vs. Placebo na dilataci zprostředkovanou průtokem 12 týdnů po konzumaci
Výchozí stav vs. 12 týdnů po konzumaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku v kanceláři
Časové okno: Výchozí stav vs. 12 týdnů po konzumaci
Určete účinek extraktu ellagitaninu z červené maliny vs. Placebo na systolický a diastolický krevní tlak v ordinaci 12 týdnů po konzumaci
Výchozí stav vs. 12 týdnů po konzumaci
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav vs. 12 týdnů po konzumaci
Určete účinek extraktu ellagitaninu z červených malin vs. Placebo na srdeční frekvenci 12 týdnů po konzumaci
Výchozí stav vs. 12 týdnů po konzumaci
Změna rychlosti průtoku krve
Časové okno: Výchozí stav vs. 12 týdnů po konzumaci
Určete účinek extraktu ellagitaninu z červené maliny vs. Placebo na rychlost průtoku krve 12 týdnů po konzumaci
Výchozí stav vs. 12 týdnů po konzumaci
Změna rychlosti pulzní vlny (PWV)
Časové okno: Výchozí stav vs. 12 týdnů po konzumaci
Určete účinek extraktu ellagitaninu z červené maliny vs. Placebo na rychlost pulzní vlny (PWV) pomocí zařízení Sphygmocor 12 týdnů po konzumaci
Výchozí stav vs. 12 týdnů po konzumaci
Změna indexu augmentace (AIx)
Časové okno: Výchozí stav vs. 12 týdnů po konzumaci
Určete účinek extraktu ellagitaninu z červených malin vs. Placebo na index augmentace (AIx) pomocí zařízení Sphygmocor 12 týdnů po konzumaci
Výchozí stav vs. 12 týdnů po konzumaci
Změna koncentrace lipidů v krvi
Časové okno: Výchozí stav vs. 12 týdnů po konzumaci
Stanovte účinek extraktu ellagitaninu z červených malin vs. Placebo na krevní lipidy (celkový, HDL a LDL cholesterol, triglyceridy) 12 týdnů po konzumaci
Výchozí stav vs. 12 týdnů po konzumaci
Změna krevních zánětlivých markerů (koncentrace v oběhu)
Časové okno: Výchozí stav vs. 12 týdnů po konzumaci
Určete účinek extraktu ellagitaninu z červených malin vs. Placebo na krevní zánětlivé markery (CRP, IL-6) 12 týdnů po konzumaci
Výchozí stav vs. 12 týdnů po konzumaci
Změna 24hodinové srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav vs. 12 týdnů po konzumaci
Zjistěte pomocí monitoru účinek extraktu ellagitaninu z červené maliny vs. Placebo na 24hodinovou srdeční frekvenci 12 týdnů po konzumaci
Výchozí stav vs. 12 týdnů po konzumaci
Změna 24hodinového ambulantního krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav vs. 12 týdnů po konzumaci
Stanovte pomocí monitoru účinek extraktu ellagitaninu z červené maliny vs. Placebo na 24hodinový ambulantní krevní tlak (SBP a DBP) 12 týdnů po konzumaci
Výchozí stav vs. 12 týdnů po konzumaci
Změna v 24hodinovém AIx a PWV
Časové okno: Výchozí stav vs. 12 týdnů po konzumaci
Stanovte pomocí monitoru účinek extraktu ellagitaninu z červených malin vs. Placebo na 24hodinovou arteriální ztuhlost (AIx a PWV) 12 týdnů po konzumaci
Výchozí stav vs. 12 týdnů po konzumaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrací metabolického (poly)fenolového metabolitu v moči
Časové okno: Výchozí stav vs. 12 týdnů po konzumaci
Měřeno kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (LC/MS) na začátku a po 12 týdnech ve vzorku moči za 24 hodin
Výchozí stav vs. 12 týdnů po konzumaci
Změna plazmatických koncentrací metabolitu (poly)fenolu
Časové okno: Výchozí stav vs. 12 týdnů po konzumaci
Měřeno kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (LC/MS) na začátku a po 12 týdnech
Výchozí stav vs. 12 týdnů po konzumaci
Složení střevního mikrobiomu
Časové okno: Výchozí stav vs. 12 týdnů po konzumaci
Analýza složení a diverzity mikrobiomu na začátku a po 12 týdnech po konzumaci
Výchozí stav vs. 12 týdnů po konzumaci
Změna ve verbálně-epizodické paměti hodnocená pomocí AVLT
Časové okno: Výchozí stav vs. 12 týdnů po konzumaci
Hodnocení výkonu s rozdílem slov zapamatovaných mezi výchozí hodnotou a po 12 týdnech po konzumaci.
Výchozí stav vs. 12 týdnů po konzumaci
Změna ve výkonu exekutivní funkce hodnocená úlohou přepínání
Časové okno: Výchozí stav vs. 12 týdnů po konzumaci
Posouzení výkonu vypočítávající rozdíl v chybách (neuplatnění správného pravidla v případě potřeby) mezi výchozí hodnotou a po 12 týdnech po konzumaci.
Výchozí stav vs. 12 týdnů po konzumaci
Změna výkonu vizuálně-prostorové pracovní paměti hodnocená úlohou Corsi
Časové okno: Výchozí stav vs. 12 týdnů po konzumaci
Posouzení výkonu s rozdílem v chybách při zapamatování vzorců bloků mezi základní linií a po 12 týdnech po konzumaci.
Výchozí stav vs. 12 týdnů po konzumaci
Změna nálady pomocí dotazníku PANAS
Časové okno: Výchozí stav vs. 12 týdnů po konzumaci
Hodnocení změny nálady pomocí dotazníku PANAS obsahujícího 10 pozitivních vlivů a 10 negativních vlivů hodnocených pomocí 5bodové Likertovy škály, která se pohybuje od „(1) vůbec ne do (5) extrémně“, mezi výchozí hodnotou a po 12 týdnech po spotřebě.
Výchozí stav vs. 12 týdnů po konzumaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King's College London

Spolupracovníci

Centro de Edafologia y Biologia Aplicada del Segura (CEBAS) - Consejo Superior de Investigaciones Cientificas (CSIC)
Washington Red Raspberry Commission

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Rodriguez-Mateos, PhD, King's College London

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CHARM Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit