Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowie układu sercowo-naczyniowego Sztywność tętnic Malina i mikrobiom (CHARM) (CHARM)

30 października 2023 zaktualizowane przez: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London

W tym badaniu badacze mają na celu określenie korzyści zdrowotnych wynikających ze spożycia elagitaniny z czerwonych malin na zdrowie układu sercowo-naczyniowego. Badaną populację podzielono na stratyfikację według metabotypów urolityny (profil metaboliczny mikroorganizmów jelitowych): UM-0, UM-A i UM-B.

Badacze ocenią zmiany ciśnienia krwi, funkcji śródbłonka, sztywności tętnic, profilu lipidowego, zdolności poznawczych i składu mikrobiomu jelitowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czerwone maliny są dobrym źródłem polifenoli, w tym elagitaniny. Wcześniejsze prace sugerują, że urolityny, metabolity drobnoustrojów jelitowych pochodzące z elagotanin zawartych w malinach, mogą poprawić zdrowie naczyń. Zaobserwowano również, że zdolność mikrobiomu jelitowego do metabolizowania urolitin może wpływać na odpowiedź kardiometaboliczną na spożycie elagotaniny. W tej pracy badacze mają na celu zbadanie, czy metabotypy urolityny (UM-A, B i 0) mogą wpływać na odpowiedź naczyniową na bogate w (poli)fenol śniadanie zawierające elagitaniny z czerwonych malin w zdrowej populacji Wielkiej Brytanii.

Zostaniesz poddany stratyfikacji według metabotypu w pierwszej fazie (NCT03573414), a następnie zostaniesz losowo przydzielony do leczenia lub placebo. Wyniki są mierzone na początku badania i po 12 tygodniach spożycia badanego produktu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9NH
        • Department of Nutritional Sciences, School of Life Course Sciences, Faculty of Life Sciences and Medicine, King's College London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku 20-70 lat
  • BMI między 18,5-35 kg/m²
  • Normotensyjne: SBP niższe niż 140 mmHg lub DBP niższe niż 90 mmHg
  • Chętni do utrzymania swoich normalnych nawyków żywieniowych/pijących i ćwiczeń fizycznych, aby uniknąć zmian masy ciała w czasie trwania badania
  • Potrafi zrozumieć charakter badania
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • kiedykolwiek wymagały leczenia nadciśnienia tętniczego (np. statyny, aspiryna, leki obniżające ciśnienie krwi)
  • BMI poza zakresem
  • Oczywista choroba sercowo-naczyniowa, w tym choroba wieńcowa, choroba naczyń mózgowych i choroba tętnic obwodowych
  • Obecnie leczony dietą
  • Choroba przewlekle ostra
  • Niestabilny stan psychiczny
  • Cukrzyca, zespół metaboliczny, ostre zapalenie, końcowa niewydolność nerek, nowotwory złośliwe lub zaburzenia rytmu serca (mniej lub więcej niż 60-100 uderzeń na minutę)
  • Historia raka, zawału mięśnia sercowego, incydentu naczyniowo-mózgowego lub nieprawidłowości nerek
  • Alergie na jagody, nasiona lnu i mleko sojowe lub inne istotne alergie pokarmowe
  • Wymagające przewlekłego leczenia przeciwbakteryjnego lub przeciwwirusowego
  • Zgłoszono przyjmowanie suplementów diety, suplementów diety lub leków ziołowych w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania
  • Utrata masy ciała o ponad 10% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zgłoszony uczestnik innego badania w ciągu jednego miesiąca przed rozpoczęciem badania
  • Palisz nieregularną ilość papierosów dziennie lub planujesz rzucić palenie w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Nie toleruje spożywania śniadania
  • Kobiety w ciąży/ karmiące piersią/ kobiety planujące ciążę/ kobiety przed menopauzą, które nie mają regularnych cykli miesiączkowych/ kobiety przed menopauzą, które nie mają odpowiedniej metody antykoncepcji
  • Każdy powód lub warunek, który w ocenie badacza klinicznego może narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko lub który może uniemożliwić uczestnikowi zrozumienie lub spełnienie wymagań badania
  • Nie można połknąć kapsułki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metabotyp A
Podjęcie leczenia
Suplement diety: Ekstrakt z elagitaniny z czerwonej maliny
Ekstrakt z oczyszczonych czerwonych malin ellagitaniny 560 mg (4 kapsułki dziennie)
Aktywny komparator: Metabotyp B
Podjęcie leczenia
Suplement diety: Ekstrakt z elagitaniny z czerwonej maliny
Ekstrakt z oczyszczonych czerwonych malin ellagitaniny 560 mg (4 kapsułki dziennie)
Aktywny komparator: Metabotyp 0
Podjęcie leczenia
Suplement diety: Ekstrakt z elagitaniny z czerwonej maliny
Ekstrakt z oczyszczonych czerwonych malin ellagitaniny 560 mg (4 kapsułki dziennie)
Komparator placebo: Placebo
Biorąc pasujące placebo
Suplement diety: Pasujące placebo
Interwencja dopasowująca leczenie placebo (bez elagitaniny) 560 mg (4 kapsułki dziennie)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dylatacji zależnej od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 12 tygodni po spożyciu
Określenie wpływu ekstraktu elagitaniny z czerwonej maliny w porównaniu z placebo na rozszerzenie zależne od przepływu po 12 tygodniach od spożycia
Wartość bazowa vs 12 tygodni po spożyciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi w biurze
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 12 tygodni po spożyciu
Określenie wpływu ekstraktu elagitaniny z czerwonej maliny w porównaniu z placebo na skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w gabinecie, 12 tygodni po spożyciu
Wartość bazowa vs 12 tygodni po spożyciu
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 12 tygodni po spożyciu
Określenie wpływu ekstraktu elagitaniny z czerwonej maliny w porównaniu z placebo na tętno, 12 tygodni po spożyciu
Wartość bazowa vs 12 tygodni po spożyciu
Zmiana prędkości przepływu krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 12 tygodni po spożyciu
Określenie wpływu ekstraktu elagitaniny z czerwonej maliny w porównaniu z placebo na szybkość przepływu krwi po 12 tygodniach od spożycia
Wartość bazowa vs 12 tygodni po spożyciu
Zmiana prędkości fali tętna (PWV)
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 12 tygodni po spożyciu
Określ wpływ ekstraktu elagitaniny z czerwonej maliny w porównaniu z placebo na prędkość fali tętna (PWV) za pomocą urządzenia Sphygmocor, 12 tygodni po spożyciu
Wartość bazowa vs 12 tygodni po spożyciu
Zmiana wskaźnika augmentacji (AIx)
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 12 tygodni po spożyciu
Określenie wpływu ekstraktu elagitaniny z czerwonej maliny w porównaniu z placebo na wskaźnik augmentacji (AIx) za pomocą urządzenia Sphygmocor, 12 tygodni po spożyciu
Wartość bazowa vs 12 tygodni po spożyciu
Zmiana stężenia lipidów we krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 12 tygodni po spożyciu
Określenie wpływu ekstraktu elagitaniny z czerwonej maliny w porównaniu z placebo na lipidy we krwi (cholesterol całkowity, HDL i LDL, trójglicerydy) 12 tygodni po spożyciu
Wartość bazowa vs 12 tygodni po spożyciu
Zmiana markerów stanu zapalnego krwi (stężenia we krwi)
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 12 tygodni po spożyciu
Określenie wpływu ekstraktu elagitaniny z czerwonej maliny w porównaniu z placebo na markery stanu zapalnego krwi (CRP, IL-6), 12 tygodni po spożyciu
Wartość bazowa vs 12 tygodni po spożyciu
Zmiana 24-godzinnego tętna
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 12 tygodni po spożyciu
Określ wpływ ekstraktu elagitaniny z czerwonej maliny w porównaniu z placebo na 24-godzinne tętno, używając monitora, 12 tygodni po spożyciu
Wartość bazowa vs 12 tygodni po spożyciu
Zmiana 24-godzinnego ambulatoryjnego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 12 tygodni po spożyciu
Określenie wpływu ekstraktu elagitaniny z czerwonej maliny w porównaniu z placebo na 24-godzinne ambulatoryjne ciśnienie krwi (SBP i DBP), używając monitora, 12 tygodni po spożyciu
Wartość bazowa vs 12 tygodni po spożyciu
Zmiana w 24-godzinnym AIx i PWV
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 12 tygodni po spożyciu
Określenie wpływu ekstraktu elagitaniny z czerwonej maliny w porównaniu z placebo na 24-godzinną sztywność tętnic (AIx i PWV), używając monitora, 12 tygodni po spożyciu
Wartość bazowa vs 12 tygodni po spożyciu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia metabolitów (poli)fenolu w moczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 12 tygodni po spożyciu
Mierzone za pomocą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC/MS) na początku badania i po 12 tygodniach w 24-godzinnej próbce moczu
Wartość bazowa vs 12 tygodni po spożyciu
Zmiana stężenia metabolitów metabolicznych (poli)fenolu w osoczu
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 12 tygodni po spożyciu
Mierzono metodą chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC/MS) na początku badania i po 12 tygodniach
Wartość bazowa vs 12 tygodni po spożyciu
Skład mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 12 tygodni po spożyciu
Analiza składu i różnorodności mikrobiomu na początku badania i po 12 tygodniach od spożycia
Wartość bazowa vs 12 tygodni po spożyciu
Zmiana wydajności pamięci werbalno-epizodycznej oceniana przez AVLT
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 12 tygodni po spożyciu
Ocena wydajności z różnicą zapamiętanych słów między wartością wyjściową i po 12 tygodniach od spożycia.
Wartość bazowa vs 12 tygodni po spożyciu
Zmiana w wykonywaniu funkcji wykonawczych oceniana przez zadanie przełączania
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 12 tygodni po spożyciu
Ocena wydajności polegająca na obliczeniu różnicy błędów (niezastosowanie właściwej zasady w razie potrzeby) między wartością wyjściową a po 12 tygodniach od spożycia.
Wartość bazowa vs 12 tygodni po spożyciu
Zmiana wydajności wizualno-przestrzennej pamięci roboczej oceniana za pomocą zadania Corsiego
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 12 tygodni po spożyciu
Ocena wydajności z różnicą błędów w zapamiętywaniu wzorców bloków między wartością wyjściową i po 12 tygodniach od spożycia.
Wartość bazowa vs 12 tygodni po spożyciu
Zmiana nastroju za pomocą kwestionariusza PANAS
Ramy czasowe: Wartość bazowa vs 12 tygodni po spożyciu
Ocena zmiany nastroju za pomocą kwestionariusza PANAS zawierającego 10 afektów pozytywnych i 10 afektów negatywnych, ocenianych za pomocą 5-punktowej skali likerta, która waha się od „(1) wcale do (5) bardzo”, między punktem wyjściowym a po 12 tygodniach pokonsumpcyjne.
Wartość bazowa vs 12 tygodni po spożyciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King's College London

Współpracownicy

Centro de Edafologia y Biologia Aplicada del Segura (CEBAS) - Consejo Superior de Investigaciones Cientificas (CSIC)
Washington Red Raspberry Commission

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana Rodriguez-Mateos, PhD, King's College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHARM Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj