Kardiovaskulær helse arteriell stivhet bringebær og mikrobiom (CHARM) (CHARM)
30. oktober 2023 oppdatert av: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London
I denne studien tar etterforskerne sikte på å bestemme de helsemessige fordelene ved forbruk av rød bringebær ellagitannin på kardiovaskulær helse. Studiepopulasjonen er stratifisert i henhold til urolithin-metabotypene (tarm-mikrobiell metabolsk profil): UM-0, UM-A og UM-B.
Etterforskerne vil evaluere endringer i blodtrykk, endotelfunksjon, arteriell stivhet, lipidprofil, kognitiv ytelse og sammensetning av tarmmikrobiom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Røde bringebær er en god kilde til polyfenoler inkludert ellagitanniner. Tidligere arbeid antyder at urolithiner, tarmmikrobielle metabolitter avledet fra ellagitanniner i bringebær, kan forbedre vaskulær helse. Det har også blitt observert at kapasiteten til tarmmikrobiomet til å metabolisere urolithiner kan påvirke den kardiometabolske responsen på ellagitanninforbruk. I dette arbeidet tar etterforskerne sikte på å undersøke om urolithin-metabotyper (UM-A, B og 0) kan påvirke den vaskulære responsen på en (poly)fenolrik frokost som inneholder røde bringebær-ellagitanniner i en sunn britisk befolkning.
Du vil bli stratifisert etter metabotype i en første fase (NCT03573414) og blir deretter tilfeldig allokert til behandling eller placebo. Resultatene måles ved baseline og etter 12 ukers inntak av studieproduktet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
79
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SE1 9NH
- Department of Nutritional Sciences, School of Life Course Sciences, Faculty of Life Sciences and Medicine, King's College London
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn eller kvinner i alderen 20-70 år
- BMI mellom 18,5-35 kg/m²
- Normotensiv: SBP lavere enn 140 mmHg eller DBP lavere enn 90 mmHg
- Villig til å opprettholde sine normale spise-/drikkevaner og treningsvaner for å unngå endringer i kroppsvekt i løpet av studien
- Kunne forstå studiets natur
- Kunne gi signert skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har trengt behandling for hypertensjon når som helst (f. statiner, aspirin, blodtrykkssenkende medisiner)
- BMI utenfor rekkevidde
- Manifest kardiovaskulær sykdom inkludert koronarsykdom, cerebrovaskulær sykdom og perifer arteriesykdom
- For tiden behandlet med en diett
- Kronisk-akutt sykdom
- Ustabil psykisk tilstand
- Diabetes mellitus, metabolsk syndrom, akutt betennelse, terminal nyresvikt, maligniteter eller unormal hjerterytme (lavere eller høyere enn 60-100 bpm)
- Anamnese med kreft, hjerteinfarkt, cerebrovaskulær hendelse eller nyreabnormitet
- Allergi mot bær, linfrø og soyamelk eller annen betydelig matallergi
- Krever kronisk antimikrobiell eller antiviral behandling
- Rapportert å ha tatt kosttilskudd, kosttilskudd eller urtemidler innen 1 måned etter studiestart
- Vekttap på mer enn 10 % kroppsvekt de siste 6 månedene
- Rapportert deltaker i en annen studie innen en måned før studiestart
- Røyker en uregelmessig mengde sigaretter per dag eller planlegger å slutte å røyke i løpet av de neste 3 månedene
- Kan ikke tolerere frokostinntak
- Gravide/ammende kvinne/kvinne som planlegger å bli gravid/premenopausale kvinner som ikke har en vanlig menstruasjonssyklus/premenopausale kvinner som ikke har tilstrekkelig prevensjonsmetode
- Enhver grunn eller betingelse som etter den eller de kliniske etterforskerens vurdering kan sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko eller som kan hindre forsøkspersonen fra å forstå eller etterkomme studiens krav
- Kan ikke svelge kapselen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metabotype A
Tar behandling
|
Renset røde bringebær ellagitannins ekstrakt 560 mg (4 kapsler/dag)
|
|
Aktiv komparator: Metabotype B
Tar behandling
|
Renset røde bringebær ellagitannins ekstrakt 560 mg (4 kapsler/dag)
|
|
Aktiv komparator: Metabotype 0
Tar behandling
|
Renset røde bringebær ellagitannins ekstrakt 560 mg (4 kapsler/dag)
|
|
Placebo komparator: Placebo
Tar matchende placebo
|
Matchende intervensjon for placebobehandling (ingen ellagitannin) 560 mg (4 kapsler/dag)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i strømningsmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: Baseline vs 12 uker etter inntak
|
Bestem effekten av rød bringebær ellagitannin-ekstrakt vs placebo på strømningsmediert utvidelse 12 uker etter inntak
|
Baseline vs 12 uker etter inntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kontorblodtrykk
Tidsramme: Baseline vs 12 uker etter inntak
|
Bestem effekten av rød bringebær ellagitannin-ekstrakt vs placebo på kontorsystolisk og diastolisk blodtrykk, 12 uker etter inntak
|
Baseline vs 12 uker etter inntak
|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline vs 12 uker etter inntak
|
Bestem effekten av rød bringebær ellagitannin-ekstrakt vs placebo på hjertefrekvensen, 12 uker etter inntak
|
Baseline vs 12 uker etter inntak
|
|
Endring i blodstrømhastighet
Tidsramme: Baseline vs 12 uker etter inntak
|
Bestem effekten av rød bringebær ellagitannin-ekstrakt vs placebo på blodstrømhastigheten 12 uker etter inntak
|
Baseline vs 12 uker etter inntak
|
|
Endring i pulsbølgehastighet (PWV)
Tidsramme: Baseline vs 12 uker etter inntak
|
Bestem effekten av rød bringebær ellagitannin-ekstrakt vs placebo på pulsbølgehastighet (PWV) ved hjelp av en Sphygmocor-enhet, 12 uker etter inntak
|
Baseline vs 12 uker etter inntak
|
|
Endring i augmentation Index (AIx)
Tidsramme: Baseline vs 12 uker etter inntak
|
Bestem effekten av rød bringebær ellagitannin-ekstrakt vs placebo på augmentation Index (AIx) ved hjelp av en Sphygmocor-enhet, 12 uker etter inntak
|
Baseline vs 12 uker etter inntak
|
|
Endring i blodlipidkonsentrasjoner
Tidsramme: Baseline vs 12 uker etter inntak
|
Bestem effekten av rød bringebær-ellagitannin-ekstrakt vs placebo på blodlipider (totalt, HDL- og LDL-kolesterol, triglyserider), 12 uker etter inntak
|
Baseline vs 12 uker etter inntak
|
|
Endring i blodinflammatoriske markører (sirkulerende konsentrasjoner)
Tidsramme: Baseline vs 12 uker etter inntak
|
Bestem effekten av rød bringebær ellagitannin-ekstrakt vs placebo på blodinflammatoriske markører (CRP, IL-6), 12 uker etter inntak
|
Baseline vs 12 uker etter inntak
|
|
Endring i 24-timers hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline vs 12 uker etter inntak
|
Bestem effekten av rød bringebær ellagitannin-ekstrakt vs placebo på 24-timers hjertefrekvens, ved hjelp av en monitor, 12 uker etter inntak
|
Baseline vs 12 uker etter inntak
|
|
Endring i 24-timers ambulant blodtrykk
Tidsramme: Baseline vs 12 uker etter inntak
|
Bestem effekten av rød bringebær ellagitannin-ekstrakt vs placebo på 24-timers ambulerende blodtrykk (SBP og DBP), ved hjelp av en monitor, 12 uker etter inntak
|
Baseline vs 12 uker etter inntak
|
|
Endring i 24-timers AIx og PWV
Tidsramme: Baseline vs 12 uker etter inntak
|
Bestem effekten av rød bringebær ellagitannin-ekstrakt vs placebo på 24-timers arteriell stivhet (AIx og PWV), ved hjelp av en monitor, 12 uker etter inntak
|
Baseline vs 12 uker etter inntak
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i metabolske (poly)fenolmetabolittkonsentrasjoner i urinen
Tidsramme: Baseline vs 12 uker etter inntak
|
Målt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC/MS) ved baseline og etter 12 uker i en 24-timers urinprøve
|
Baseline vs 12 uker etter inntak
|
|
Endring i plasmatiske metabolske (poly)fenolmetabolittkonsentrasjoner
Tidsramme: Baseline vs 12 uker etter inntak
|
Målt ved væskekromatografi-massespektrometri (LC/MS) ved baseline og etter 12 uker
|
Baseline vs 12 uker etter inntak
|
|
Tarmmikrobiomsammensetning
Tidsramme: Baseline vs 12 uker etter inntak
|
Analyse av mikrobiomets sammensetning og mangfold ved baseline og etter 12 uker etter inntak
|
Baseline vs 12 uker etter inntak
|
|
Endring i verbal-episodisk minneytelse vurdert av AVLT
Tidsramme: Baseline vs 12 uker etter inntak
|
Vurdering av ytelsen med forskjellen på ord husket mellom baseline og etter 12 uker etter forbruk.
|
Baseline vs 12 uker etter inntak
|
|
Endring i utøvende funksjons ytelse vurdert av bytteoppgaven
Tidsramme: Baseline vs 12 uker etter inntak
|
Vurdering av ytelsen ved å beregne forskjellen i feil (ikke bruke riktig regel ved behov) mellom baseline og etter 12 uker etter forbruk.
|
Baseline vs 12 uker etter inntak
|
|
Endring i visuell-romlig arbeidsminneytelse vurdert av Corsi-oppgaven
Tidsramme: Baseline vs 12 uker etter inntak
|
Vurdering av ytelsen med forskjell i feil husker blokkmønsteret mellom baseline og etter 12 uker etter forbruk.
|
Baseline vs 12 uker etter inntak
|
|
Endring i humør ved hjelp av PANAS-spørreskjemaet
Tidsramme: Baseline vs 12 uker etter inntak
|
Vurdering av endringen i humøret ved å bruke PANAS-spørreskjemaet som inneholder 10 positive affekter og 10 negative affekter vurdert ved hjelp av en 5-punkts likert-skala som spenner fra "(1) Ikke i det hele tatt til (5) Ekstremt", mellom baseline og etter 12 uker etterforbruk.
|
Baseline vs 12 uker etter inntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ana Rodriguez-Mateos, PhD, King's College London
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
14. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CHARM Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .