Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Здоровье сердечно-сосудистой системы Артериальная жесткость Малина и микробиом (CHARM) (CHARM)

30 октября 2023 г. обновлено: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London

В этом исследовании исследователи стремятся определить пользу для здоровья от потребления эллагитаннина красной малины для здоровья сердечно-сосудистой системы. Исследуемая популяция стратифицирована в соответствии с метаботипами уролитина (кишечно-микробный метаболический профиль): UM-0, UM-A и UM-B.

Исследователи будут оценивать изменения артериального давления, функции эндотелия, жесткости артерий, профиля липидов, когнитивных функций и состава микробиома кишечника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Красная малина является хорошим источником полифенолов, включая эллагитаннины. Предыдущая работа предполагает, что уролитины, кишечные микробные метаболиты, полученные из эллагитаннинов, содержащихся в малине, могут улучшить здоровье сосудов. Также было замечено, что способность кишечного микробиома метаболизировать уролитины может влиять на кардиометаболический ответ на потребление эллагитаннина. В этой работе исследователи стремятся выяснить, могут ли метаботипы уролитина (UM-A, B и 0) влиять на реакцию сосудов на богатый (поли)фенолами завтрак, содержащий эллагитаннины красной малины, у здорового населения Великобритании.

Вы будете разделены по метаботипу на первом этапе (NCT03573414), а затем случайным образом распределены для лечения или плацебо. Результаты измеряются на исходном уровне и после 12 недель потребления исследуемого продукта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9NH
        • Department of Nutritional Sciences, School of Life Course Sciences, Faculty of Life Sciences and Medicine, King's College London

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины или женщины в возрасте 20-70 лет
  • ИМТ от 18,5 до 35 кг/м²
  • Нормотензивное: САД ниже 140 мм рт.ст. или ДАД ниже 90 мм рт.ст.
  • Готовы поддерживать свои нормальные привычки в еде/питье и занятиях спортом, чтобы избежать изменений массы тела в течение всего периода исследования.
  • Способен понять суть исследования
  • Способен дать подписанное письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Требовали лечения от гипертонии в любое время (например, статины, аспирин, гипотензивные препараты)
  • ИМТ вне диапазона
  • Проявления сердечно-сосудистых заболеваний, включая ишемическую болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания и заболевания периферических артерий
  • В настоящее время лечится диетой
  • Хронически-острое заболевание
  • Неустойчивое психологическое состояние
  • Сахарный диабет, метаболический синдром, острое воспаление, терминальная почечная недостаточность, злокачественные новообразования или нарушения сердечного ритма (ниже или выше 60-100 ударов в минуту)
  • Рак в анамнезе, инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения или почечная аномалия
  • Аллергия на ягоды, семена льна и соевое молоко или другая выраженная пищевая аллергия.
  • Требующие постоянного антимикробного или противовирусного лечения
  • Сообщили, что принимали пищевые добавки, биологически активные добавки или лечебные травы в течение 1 месяца после начала исследования.
  • Потеря веса более чем на 10% за последние 6 мес.
  • Заявленный участник другого исследования в течение одного месяца до начала исследования
  • Выкуриваете нерегулярное количество сигарет в день или планируете бросить курить в ближайшие 3 месяца.
  • Не может переносить прием завтрака
  • Беременная женщина/кормящая женщина/женщина, планирующая забеременеть/женщины в пременопаузе, у которых нерегулярный менструальный цикл/женщины в пременопаузе, у которых нет адекватного метода контрацепции
  • Любая причина или условие, которые, по мнению клинического исследователя (исследователей), могут подвергнуть субъекта неприемлемому риску или могут помешать субъекту понять или выполнить требования исследования.
  • Невозможно проглотить капсулу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метаботип А
Принимаю лечение
Диетическая добавка: Экстракт эллагитанина красной малины
Очищенный экстракт эллагитаннинов красной малины 560 мг (4 капсулы в день)
Активный компаратор: Метаботип Б
Принимаю лечение
Диетическая добавка: Экстракт эллагитанина красной малины
Очищенный экстракт эллагитаннинов красной малины 560 мг (4 капсулы в день)
Активный компаратор: Метаботип 0
Принимаю лечение
Диетическая добавка: Экстракт эллагитанина красной малины
Очищенный экстракт эллагитаннинов красной малины 560 мг (4 капсулы в день)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Прием соответствующего плацебо
Диетическая добавка: Соответствующее плацебо
Соответствующее лечение плацебо (без эллагитаннина) 560 мг (4 капсулы/день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дилатации, опосредованной потоком (FMD)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 12 неделями после употребления
Определить влияние экстракта эллагитаннина красной малины по сравнению с плацебо на дилатацию, опосредованную потоком, через 12 недель после употребления
Исходный уровень по сравнению с 12 неделями после употребления

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение офисного артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 12 неделями после употребления
Определить влияние экстракта эллагитаннина красной малины по сравнению с плацебо на офисное систолическое и диастолическое артериальное давление через 12 недель после употребления.
Исходный уровень по сравнению с 12 неделями после употребления
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 12 неделями после употребления
Определить влияние экстракта эллагитаннина красной малины по сравнению с плацебо на частоту сердечных сокращений через 12 недель после употребления.
Исходный уровень по сравнению с 12 неделями после употребления
Изменение скорости кровотока
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 12 неделями после употребления
Определить влияние экстракта эллагитаннина красной малины по сравнению с плацебо на скорость кровотока через 12 недель после употребления.
Исходный уровень по сравнению с 12 неделями после употребления
Изменение скорости пульсовой волны (СРПВ)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 12 неделями после употребления
Определить влияние экстракта эллагитанина красной малины по сравнению с плацебо на скорость пульсовой волны (СРПВ) с помощью устройства Sphygmocor через 12 недель после употребления.
Исходный уровень по сравнению с 12 неделями после употребления
Изменение индекса аугментации (AIx)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 12 неделями после употребления
Определите влияние экстракта эллагитанина красной малины по сравнению с плацебо на индекс увеличения (AIx) с помощью устройства Sphygmocor через 12 недель после употребления.
Исходный уровень по сравнению с 12 неделями после употребления
Изменение концентрации липидов в крови
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 12 неделями после употребления
Определить влияние экстракта эллагитанина красной малины по сравнению с плацебо на липиды крови (общий холестерин, холестерин ЛПВП и ЛПНП, триглицериды) через 12 недель после употребления
Исходный уровень по сравнению с 12 неделями после употребления
Изменение маркеров воспаления в крови (циркулирующие концентрации)
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 12 неделями после употребления
Определить влияние экстракта эллагитаннина малины красной по сравнению с плацебо на маркеры воспаления в крови (CRP, IL-6) через 12 недель после употребления.
Исходный уровень по сравнению с 12 неделями после употребления
Изменение сердечного ритма за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 12 неделями после употребления
Определите влияние экстракта эллагитанина красной малины по сравнению с плацебо на 24-часовую частоту сердечных сокращений с помощью монитора через 12 недель после употребления.
Исходный уровень по сравнению с 12 неделями после употребления
Изменение суточного амбулаторного артериального давления
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 12 неделями после употребления
Определить влияние экстракта эллагитанина красной малины по сравнению с плацебо на 24-часовое амбулаторное артериальное давление (САД и ДАД) с помощью монитора через 12 недель после употребления.
Исходный уровень по сравнению с 12 неделями после употребления
Изменение 24-часового AIx и PWV
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 12 неделями после употребления
Определить влияние экстракта эллагитанина красной малины по сравнению с плацебо на 24-часовую артериальную жесткость (AIx и PWV) с помощью монитора через 12 недель после употребления.
Исходный уровень по сравнению с 12 неделями после употребления

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации метаболитов (поли)фенолов в моче
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 12 неделями после употребления
Измерено с помощью жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ/МС) в исходном состоянии и через 12 недель в 24-часовом образце мочи.
Исходный уровень по сравнению с 12 неделями после употребления
Изменение концентрации метаболитов (поли)фенолов в плазме крови
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 12 неделями после употребления
Измерено с помощью жидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (ЖХ/МС) в начале исследования и через 12 недель.
Исходный уровень по сравнению с 12 неделями после употребления
Состав микробиома кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 12 неделями после употребления
Анализ состава и разнообразия микробиома в начале исследования и через 12 недель после употребления.
Исходный уровень по сравнению с 12 неделями после употребления
Изменение показателей вербально-эпизодической памяти, оцениваемое с помощью AVLT
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 12 неделями после употребления
Оценка производительности с разницей в запоминании слов между исходным уровнем и через 12 недель после употребления.
Исходный уровень по сравнению с 12 неделями после употребления
Изменение показателей исполнительной функции, оцениваемое по задаче переключения
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 12 неделями после употребления
Оценка производительности с расчетом разницы в ошибках (неприменения правильных правил, когда это необходимо) между исходным уровнем и через 12 недель после употребления.
Исходный уровень по сравнению с 12 неделями после употребления
Изменение производительности зрительно-пространственной рабочей памяти, оцениваемое с помощью задачи Corsi
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 12 неделями после употребления
Оценка производительности с разницей в ошибках запоминания шаблонов блоков между исходным уровнем и через 12 недель после употребления.
Исходный уровень по сравнению с 12 неделями после употребления
Изменение настроения по опроснику ПАНАС
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 12 неделями после употребления
Оценка изменения настроения с помощью опросника PANAS, содержащего 10 положительных эффектов и 10 отрицательных эффектов, оцененных с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта, которая варьируется от «(1) Совсем нет до (5) Чрезвычайно», между исходным уровнем и через 12 недель. после потребления.
Исходный уровень по сравнению с 12 неделями после употребления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King's College London

Соавторы

Centro de Edafologia y Biologia Aplicada del Segura (CEBAS) - Consejo Superior de Investigaciones Cientificas (CSIC)
Washington Red Raspberry Commission

Следователи

  • Главный следователь: Ana Rodriguez-Mateos, PhD, King's College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CHARM Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться