Sydän- ja verisuoniterveys Valtimon jäykkyys Vadelma ja mikrobiomi (CHARM) (CHARM)
maanantai 30. lokakuuta 2023 päivittänyt: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät selvittämään punaisen vadelman ellagitanniinin käytön terveyshyödyt sydän- ja verisuoniterveyteen. Tutkimuspopulaatio on ositettu urolitiinin metabotyyppien (suoli-mikrobien metabolinen profiili) mukaan: UM-0, UM-A ja UM-B.
Tutkijat arvioivat muutoksia verenpaineessa, endoteelin toiminnassa, valtimoiden jäykkyydessä, lipidiprofiilissa, kognitiivisessa suorituskyvyssä ja suoliston mikrobiomikoostumuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Punaiset vadelmat ovat hyvä polyfenolien lähde, mukaan lukien ellagitaniinit. Aiemmat työt viittaavat siihen, että urolitiinit, vadelmien sisältämistä ellagitanniineista peräisin olevat suoliston mikrobien metaboliitit, voivat parantaa verisuonten terveyttä. On myös havaittu, että suoliston mikrobiomin kyky metaboloida urolitiineja voi vaikuttaa kardiometaboliseen vasteeseen ellagitaniinin kulutukseen. Tässä työssä tutkijat pyrkivät tutkimaan, voivatko urolitiinin metabotyypit (UM-A, B ja 0) vaikuttaa verisuonivasteeseen punaisen vadelman ellagitanniinia sisältävällä (poly)fenolirikkaalla aamiaisella terveellä Iso-Britannian populaatiolla.
Sinut ositetaan metabotyypin mukaan ensimmäisessä vaiheessa (NCT03573414), ja sinut jaetaan sitten satunnaisesti hoitoon tai lumelääkkeeseen. Tulokset mitataan lähtötilanteessa ja tutkimustuotteen 12 viikon käytön jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9NH
- Department of Nutritional Sciences, School of Life Course Sciences, Faculty of Life Sciences and Medicine, King's College London
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 20-70-vuotiaat miehet tai naiset
- BMI 18,5-35 kg/m²
- Normotensiivinen: SBP alle 140 mmHg tai DBP alle 90 mmHg
- Halukkaita ylläpitämään normaaleja ruokailu-/juomatottumuksiaan ja liikuntatottumuksiaan välttääkseen ruumiinpainon muutoksia tutkimuksen aikana
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen
- Pystyy antamaan allekirjoitetun kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Olet milloin tahansa vaatinut hoitoa verenpainetautiin (esim. statiinit, aspiriini, verenpainetta alentavat lääkkeet)
- BMI alueen ulkopuolella
- Ilmeinen sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sepelvaltimotauti, aivoverenkiertosairaus ja ääreisvaltimotauti
- Tällä hetkellä hoidetaan dieetillä
- Krooninen-akuutti sairaus
- Epävakaa psyykkinen tila
- Diabetes mellitus, metabolinen oireyhtymä, akuutti tulehdus, terminaalinen munuaisten vajaatoiminta, pahanlaatuiset kasvaimet tai epänormaali sydämen rytmi (alempi tai suurempi kuin 60-100 bpm)
- Aiempi syöpä, sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö tai munuaisten poikkeavuus
- Allergia marjoille, pellavansiemenille ja soijamaidolle tai muu merkittävä ruoka-aineallergia
- Vaatii kroonista antimikrobista tai antiviraalista hoitoa
- Ilmoitettu ottaneensa ravintolisää, ravintolisää tai rohdosvalmisteita 1 kuukauden sisällä tutkimuksen alkamisesta
- Painonpudotus yli 10 % kehon painosta viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ilmoitettu toiseen tutkimukseen osallistuja kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista
- Polta epäsäännöllinen määrä savukkeita päivässä tai suunnittelet tupakoinnin lopettamista seuraavan 3 kuukauden aikana
- Ei voi sietää aamiaisen nauttimista
- Raskaana oleva nainen / imettävä nainen / nainen, joka suunnittelee raskautta / premenopausaalisilla naisilla, joilla ei ole säännöllistä kuukautiskiertoa / Premenopausaalisilla naisilla, joilla ei ole riittävää ehkäisymenetelmää
- Mikä tahansa syy tai ehto, joka kliinisen tutkijan (kliinisen tutkijoiden) arvion mukaan saattaa asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin tai joka voi estää tutkittavaa ymmärtämästä tai noudattamasta tutkimuksen vaatimuksia
- Kapselia ei voi niellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metabotyyppi A
Hoitoon ottaminen
|
Puhdistettu punaisen vadelman ellagitaniiniuute 560 mg (4 kapselia/vrk)
|
|
Active Comparator: Metabotyyppi B
Hoitoon ottaminen
|
Puhdistettu punaisen vadelman ellagitaniiniuute 560 mg (4 kapselia/vrk)
|
|
Active Comparator: Metabotyyppi 0
Hoitoon ottaminen
|
Puhdistettu punaisen vadelman ellagitaniiniuute 560 mg (4 kapselia/vrk)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Otetaan vastaavaa lumelääkettä
|
Lumehoitoon sopiva interventio (ei ellagitanniinia) 560 mg (4 kapselia/vrk)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtausvälitteisessä dilataatiossa (FMD)
Aikaikkuna: Lähtötaso vs. 12 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
Määritä punaisen vadelman ellagitaniiniuutteen vs. plasebo vaikutus virtausvälitteiseen laajentumiseen 12 viikon kuluttua nauttimisesta
|
Lähtötaso vs. 12 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos toimistoverenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötaso vs. 12 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
Selvitä punaisen vadelman ellagitaniiniuutteen vs. lumelääkkeen vaikutus toimiston systoliseen ja diastoliseen verenpaineeseen 12 viikon kuluttua nauttimisesta
|
Lähtötaso vs. 12 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Lähtötaso vs. 12 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
Selvitä punaisen vadelman ellagitaniiniuutteen vs. lumelääkkeen vaikutus sykkeeseen 12 viikon kuluttua nauttimisesta
|
Lähtötaso vs. 12 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
|
Muutos verenvirtauksen nopeudessa
Aikaikkuna: Lähtötaso vs. 12 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
Selvitä punaisen vadelman ellagitaniiniuutteen vs. lumelääkkeen vaikutus verenvirtauksen nopeuteen 12 viikon kuluttua nauttimisesta
|
Lähtötaso vs. 12 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
|
Muutos pulssiaallon nopeudessa (PWV)
Aikaikkuna: Lähtötaso vs. 12 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
Määritä punaisen vadelman ellagitaniiniuutteen vs. plasebo vaikutus pulssiaallonopeuteen (PWV) käyttämällä Sphygmocor-laitetta 12 viikon kuluttua nauttimisesta
|
Lähtötaso vs. 12 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
|
Muutos augmentaatioindeksissä (AIx)
Aikaikkuna: Lähtötaso vs. 12 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
Määritä punaisen vadelman ellagitaniiniuutteen vs. plasebo vaikutus augmentaatioindeksiin (AIx) Sphygmocor-laitteella 12 viikon kuluttua nauttimisesta
|
Lähtötaso vs. 12 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
|
Muutos veren lipidipitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötaso vs. 12 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
Selvitä punaisen vadelman ellagitaniiniuutteen vs. lumelääkkeen vaikutus veren lipideihin (kokonais-, HDL- ja LDL-kolesteroli, triglyseridit) 12 viikon kuluttua nauttimisesta
|
Lähtötaso vs. 12 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
|
Muutos veren tulehdusmarkkereissa (verenkierrossa olevat pitoisuudet)
Aikaikkuna: Lähtötaso vs. 12 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
Selvitä punaisen vadelman ellagitaniiniuutteen vs. lumelääkkeen vaikutus veren tulehdusmarkkereihin (CRP, IL-6) 12 viikon kuluttua nauttimisesta
|
Lähtötaso vs. 12 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
|
Muutos 24 tunnin sykkeessä
Aikaikkuna: Lähtötaso vs. 12 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
Määritä punaisen vadelman ellagitaniiniuutteen vs. plasebo vaikutus 24 tunnin sykkeeseen monitorin avulla 12 viikon kuluttua nauttimisesta
|
Lähtötaso vs. 12 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
|
Muutos 24 tunnin ambulatorisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötaso vs. 12 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
Määritä punaisen vadelman ellagitaniiniuutteen vs. plasebo vaikutus 24 tunnin ambulatoriseen verenpaineeseen (SBP ja DBP) monitorin avulla 12 viikon kuluttua nauttimisesta
|
Lähtötaso vs. 12 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
|
Muutos 24 tunnin AIx:ssa ja PWV:ssä
Aikaikkuna: Lähtötaso vs. 12 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
Määritä punaisen vadelman ellagitaniiniuutteen vs. plasebo vaikutus 24 tunnin valtimojäykkyyteen (AIx ja PWV) monitorin avulla 12 viikon kuluttua nauttimisesta
|
Lähtötaso vs. 12 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtsan metabolisen (poly)fenolimetaboliitin pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötaso vs. 12 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
Mitattu nestekromatografia-massaspektrometrialla (LC/MS) lähtötasolla ja 12 viikon kuluttua 24 tunnin virtsanäytteestä
|
Lähtötaso vs. 12 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
|
Muutos plasman metabolisissa (poly)fenolimetaboliitin pitoisuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötaso vs. 12 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
Mitattu nestekromatografia-massaspektrometrialla (LC/MS) lähtötasolla ja 12 viikon kuluttua
|
Lähtötaso vs. 12 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
|
Suoliston mikrobiomin koostumus
Aikaikkuna: Lähtötaso vs. 12 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
Mikrobiomin koostumuksen ja monimuotoisuuden analyysi lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua nauttimisen jälkeen
|
Lähtötaso vs. 12 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
|
AVLT:n arvioima muutos verbaal-episodisen muistin suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Lähtötaso vs. 12 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
Suorituskyvyn arviointi lähtötilanteen ja 12 viikon kulutuksen jälkeisen sanaeron perusteella.
|
Lähtötaso vs. 12 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
|
Muutos johtotehtävän suorituskyvyssä vaihtotehtävän arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötaso vs. 12 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
Suorituskyvyn arviointi laskemalla ero virheissä (ei sovelleta oikeaa sääntöä tarvittaessa) lähtötilanteen ja 12 viikon kulutuksen jälkeen.
|
Lähtötaso vs. 12 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
|
Muutos visuaalis-spatiaalisen työmuistin suorituskyvyssä Corsi-tehtävällä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötaso vs. 12 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
Suorituskyvyn arviointi virheiden erolla muistaen lohkokuviot lähtötilanteen ja 12 viikon käytön jälkeen.
|
Lähtötaso vs. 12 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
|
Tunnelman muutos PANAS-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötaso vs. 12 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
Mielialan muutoksen arviointi PANAS-kyselylomakkeella, joka sisältää 10 positiivista ja 10 negatiivista vaikutusta arvioituna 5-pisteen likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä "(1) Ei ollenkaan - (5) Erittäin", lähtötilanteen ja 12 viikon kuluttua kulutuksen jälkeen.
|
Lähtötaso vs. 12 viikkoa kulutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ana Rodriguez-Mateos, PhD, King's College London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHARM Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .