심혈관 건강 동맥 경화 라즈베리 및 마이크로바이옴(CHARM) (CHARM)
2023년 10월 30일 업데이트: Dr Ana Rodriguez-Mateos, King's College London
이 연구에서 조사관은 심혈관 건강에 대한 레드 라즈베리 엘라기탄닌 소비의 건강상의 이점을 확인하는 것을 목표로 합니다. 연구 모집단은 유로리틴 대사형(장내 미생물 대사 프로필): UM-0, UM-A 및 UM-B에 따라 계층화됩니다.
조사관은 혈압, 내피 기능, 동맥 경화, 지질 프로필, 인지 기능 및 장내 미생물군집 구성의 변화를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
레드 라즈베리는 엘라기탄닌을 포함한 폴리페놀의 좋은 공급원입니다. 이전 연구에서는 라즈베리에 함유된 엘라기탄닌에서 파생된 장내 미생물 대사산물인 유로리틴이 혈관 건강을 개선할 수 있다고 제안합니다. 또한 우롤리틴을 대사하는 장내 미생물 군집의 능력이 엘라지탄닌 소비에 대한 심장대사 반응에 영향을 미칠 수 있다는 것이 관찰되었습니다. 이 작업에서 조사관은 건강한 영국 인구에서 우롤리틴 메타보타입(UM-A, B 및 0)이 레드 라즈베리 엘라기탄닌을 포함하는 (폴리)페놀이 풍부한 아침 식사에 대한 혈관 반응에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
첫 번째 단계(NCT03573414)에서 메타보타입에 따라 계층화되고 무작위로 치료 또는 위약에 할당됩니다. 결과는 연구 제품의 기준선 및 12주 소비 후에 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, SE1 9NH
- Department of Nutritional Sciences, School of Life Course Sciences, Faculty of Life Sciences and Medicine, King's College London
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 20~70세의 건강한 남녀
- BMI 18.5~35kg/m²
- 정상 혈압: 140mmHg 미만의 SBP 또는 90mmHg 미만의 DBP
- 연구 기간 동안 체중 변화를 피하기 위해 정상적인 식사/음주 습관 및 운동 습관을 기꺼이 유지하려는 자
- 연구의 본질을 이해할 수 있다
- 서명된 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 언제든지 고혈압 치료를 받아야 합니다(예: 스타틴, 아스피린, 혈압강하제)
- 범위를 벗어난 BMI
- 관상동맥질환, 뇌혈관질환, 말초동맥질환 등 심혈관계 질환 발현
- 현재 식이요법으로 치료 중
- 만성 급성 질환
- 불안정한 심리적 상태
- 당뇨병, 대사 증후군, 급성 염증, 말기 신부전, 악성 종양 또는 비정상적인 심장 박동(60-100bpm보다 낮거나 높음)
- 암, 심근경색, 뇌혈관 질환 또는 신장 이상의 병력
- 베리류, 아마씨, 두유에 대한 알레르기 또는 기타 중요한 식품 알레르기
- 만성 항균 또는 항바이러스 치료가 필요한 경우
- 연구 시작 1개월 이내에 식품 보조제, 식이 보조제 또는 약초 요법을 복용한 것으로 보고됨
- 지난 6개월 동안 체중의 10% 이상의 체중 감소
- 연구 시작 전 1개월 이내에 다른 연구에 보고된 참여자
- 하루에 불규칙한 양의 담배를 피우거나 향후 3개월 이내에 금연할 계획
- 아침 식사 섭취를 견딜 수 없음
- 임산부/ 수유부/ 임신을 계획 중인 여성/ 월경 주기가 규칙적이지 않은 폐경 전 여성/ 적절한 피임법이 없는 폐경 전 여성
- 임상 조사관의 판단에 따라 피험자를 허용할 수 없는 위험에 빠뜨릴 수 있거나 피험자가 연구의 요구 사항을 이해하거나 준수하는 것을 방해할 수 있는 모든 이유 또는 조건
- 캡슐을 삼킬 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대사형 A
치료를 받고 있다
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정제된 레드 라즈베리 엘라지탄닌 추출물 560mg(4캡슐/일)
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활성 비교기: 대사형 B
치료를 받고 있다
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정제된 레드 라즈베리 엘라지탄닌 추출물 560mg(4캡슐/일)
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활성 비교기: 대사형 0
치료를 받고 있다
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정제된 레드 라즈베리 엘라지탄닌 추출물 560mg(4캡슐/일)
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약 복용
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위약 치료 매칭 개입(엘라기탄닌 없음) 560mg(4캡슐/일)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유동 매개 팽창(FMD)의 변화
기간: 기준 대 소비 후 12주
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소비 후 12주에 유동 매개 확장에 대한 레드 라즈베리 엘라지탄닌 추출물 대 위약의 효과를 결정합니다.
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기준 대 소비 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사무실 혈압의 변화
기간: 기준 대 소비 후 12주
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레드 라즈베리 엘라지탄닌 추출물과 위약이 섭취 후 12주차에 진료실 수축기 및 확장기 혈압에 미치는 영향을 확인합니다.
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기준 대 소비 후 12주
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심박수의 변화
기간: 기준 대 소비 후 12주
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레드 라즈베리 엘라지탄닌 추출물 대 위약이 소비 후 12주에 심박수에 미치는 영향을 확인합니다.
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기준 대 소비 후 12주
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혈류 속도의 변화
기간: 기준 대 소비 후 12주
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레드 라즈베리 엘라지탄닌 추출물 대 위약이 소비 후 12주에 혈류 속도에 미치는 영향을 확인합니다.
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기준 대 소비 후 12주
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맥파 속도(PWV)의 변화
기간: 기준 대 소비 후 12주
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섭취 후 12주에 Sphygmocor 장치를 사용하여 맥파 속도(PWV)에 대한 레드 라즈베리 엘라지탄닌 추출물 대 위약의 효과를 확인합니다.
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기준 대 소비 후 12주
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증가 지수(AIx)의 변화
기간: 기준 대 소비 후 12주
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섭취 후 12주에 Sphygmocor 장치를 사용하여 증강 지수(AIx)에 대한 레드 라즈베리 엘라기탄닌 추출물 대 위약의 효과를 확인합니다.
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기준 대 소비 후 12주
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혈중 지질 농도의 변화
기간: 기준 대 소비 후 12주
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섭취 후 12주차에 혈중 지질(총, HDL 및 LDL 콜레스테롤, 트리글리세리드)에 대한 레드 라즈베리 엘라지탄닌 추출물 대 위약의 효과를 확인합니다.
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기준 대 소비 후 12주
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혈액 염증 마커의 변화(순환 농도)
기간: 기준 대 소비 후 12주
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섭취 후 12주차에 혈액 염증 표지자(CRP, IL-6)에 대한 레드 라즈베리 엘라지탄닌 추출물 대 위약의 효과를 확인합니다.
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기준 대 소비 후 12주
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24시간 심박수의 변화
기간: 기준 대 소비 후 12주
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소비 후 12주에 모니터를 사용하여 24시간 심박수에 대한 레드 라즈베리 엘라지탄닌 추출물 대 위약의 효과를 결정합니다.
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기준 대 소비 후 12주
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24시간 활동성 혈압의 변화
기간: 기준 대 소비 후 12주
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소비 후 12주에 모니터를 사용하여 24시간 보행 혈압(SBP 및 DBP)에 대한 레드 라즈베리 엘라지탄닌 추출물 대 위약의 효과를 측정합니다.
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기준 대 소비 후 12주
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24시간 AIx 및 PWV의 변화
기간: 기준 대 소비 후 12주
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소비 후 12주에 모니터를 사용하여 24시간 동맥 경화(AIx 및 PWV)에 대한 레드 라즈베리 엘라지탄닌 추출물 대 위약의 효과를 확인합니다.
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기준 대 소비 후 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소변 대사 (폴리)페놀 대사산물 농도의 변화
기간: 기준 대 소비 후 12주
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24시간 소변 샘플에서 기준선 및 12주 후 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC/MS)으로 측정
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기준 대 소비 후 12주
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혈장 대사 (폴리)페놀 대사산물 농도의 변화
기간: 기준 대 소비 후 12주
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기준선 및 12주 후 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC/MS)으로 측정
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기준 대 소비 후 12주
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장내 미생물 구성
기간: 기준 대 소비 후 12주
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기준선 및 섭취 후 12주 후 미생물군집 구성 및 다양성 분석
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기준 대 소비 후 12주
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AVLT로 평가한 언어 에피소드 기억 성능의 변화
기간: 기준 대 소비 후 12주
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기준선과 소비 후 12주 후에 기억된 단어의 차이로 성능을 평가합니다.
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기준 대 소비 후 12주
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전환 과제로 평가한 집행 기능 수행의 변화
기간: 기준 대 소비 후 12주
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기준선과 섭취 후 12주 후 사이의 실수(필요한 경우 올바른 규칙을 적용하지 않음)의 차이를 계산하는 성능 평가.
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기준 대 소비 후 12주
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Corsi 작업으로 평가한 시공간 작업 기억 성능의 변화
기간: 기준 대 소비 후 12주
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기준선과 소비 후 12주 후 블록 패턴을 기억하는 실수의 차이로 성능 평가.
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기준 대 소비 후 12주
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PANAS 설문지를 이용한 기분 변화
기간: 기준 대 소비 후 12주
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10개의 긍정적인 영향과 10개의 부정적인 영향을 포함하는 PANAS 설문지를 사용하여 기준선과 12주 후 사이에 "(1) 전혀 ~(5) 매우" 범위의 5점 리커트 척도를 사용하여 기분 변화 평가 소비 후.
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기준 대 소비 후 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ana Rodriguez-Mateos, PhD, King's College London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 14일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .