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退伍军人对脊椎按摩疗法剂量的反应 (VERDICT)

2026年7月17日 更新者：Palmer College of Chiropractic

VERDICT（退伍军人对脊椎按摩疗法剂量的反应）：一项针对慢性腰痛的剂量效应的实用随机试验

这项研究评估了患有慢性腰痛 (cLBP) 的退伍军人如何对不同剂量的脊椎按摩疗法做出反应，以及健康服务的利用如何因此受到影响。

本研究分为 2 个阶段。 在第一阶段，一半的参与者将接受为期 10 周的低剂量（1-5 次就诊）脊椎按摩疗法，而另一半将接受为期 10 周的高剂量（8-12 次就诊）。 在第 1 阶段结束时，每组的参与者将再次随机接受慢性脊椎按摩疗法疼痛管理 (CCPM)（每月 1 次预定的脊椎按摩疗法访问 x 10 个月）或 10 个月不接受 CCPM。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

慢性腰痛 (cLBP) 和大量药物使用对退伍军人的工作效率和生活质量产生负面影响，并产生长期残疾和阿片类药物成瘾的巨大风险。 尽管最近的 cLBP 治疗指南推荐了非药物疗法，例如脊椎按摩疗法 (DC) 医生常用的疗法、脊椎按摩疗法使用的最佳模式、脊椎疗法治疗对其他健康服务利用的临床影响，以及长期脊椎按摩治疗的长期有效性是未知的。

这是一项务实的平行组多中心随机试验。 患有 cLBP 的退伍军人被随机分配接受低剂量（1-5 次就诊）或更高剂量（8-12 次就诊）多模式、循证脊椎按摩治疗 10 周（第 1 阶段）。 研究人员假设，与低剂量（1-5 次就诊）相比，更高剂量（8-12 次就诊）的脊椎按摩治疗在改善 cLBP 退伍军人的功能、减轻疼痛强度和疼痛相关干扰方面更有效。

在第 1 阶段之后，每个治疗组中的参与者将再次随机分配接受慢性脊椎按摩疼痛管理 (CCPM)，包括定期的每月脊椎按摩治疗或 10 个月不接受 CCPM。 研究人员假设 CCPM（每月 1 次预定的脊椎按摩疗法访问 x 10 个月）将改善患有 cLBP 的退伍军人的功能，并减少疼痛强度、疼痛相关的干扰以及每周平均腰痛 (LBP) 天数与没有 CCPM 相比。

与没有 CCPM 相比，本研究还将评估 CCPM 对卫生服务结果的影响。 52 周时对医疗服务利用情况的评估将包括处方药的使用，包括阿片类药物、转诊和到其他医疗保健专业人员或服务热线（物理治疗、注射、手术等）就诊的次数，以及因任何原因和 cLBP 住院.

最后，研究人员将使用混合方法、过程评估方法评估患者和临床医生对非特定治疗因素的看法、研究干预的有效性以及不同剂量的标准脊椎按摩疗法和 CCPM 对 4 个 VA 设施的临床结果的影响.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

766

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90073
        • VA Greater Los Angeles Health Care System
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、美国、06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52246
        • Iowa City VA Health Care System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417
        • Minneapolis VA Health Care System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • ≥ 18 岁的退伍军人
  • 自我报告的 cLBP
  • 有腰背相关的疼痛和残疾
  • 能够在不需要代理的情况下理解学习细节
  • 神经肌肉骨骼 LBP 的诊断确认
  • 愿意并能够参加长达 1 年的门诊脊椎按摩治疗

排除标准：

  • 任何禁止或禁忌脊椎按摩治疗的情况
  • 无法完成结果和/或提供在同意过程中由站点 SC 确定的知情同意
  • 制定3个月内搬迁的计划
  • 在积极的脊椎按摩治疗下
  • 没有电话
  • 没有电子邮件地址
  • 参与另一项调查疼痛治疗的研究
  • 当前或计划中的临终关怀
  • 当前或计划怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第 1 阶段：低剂量（1-5 次就诊）
患有 cLBP 的退伍军人将被随机分配接受为期 10 周的低剂量（1-5 次就诊）多模式循证脊椎按摩治疗（第 1 阶段）。
其他：整脊护理

整脊干预：

  1. 患者教育。
  2. 被动干预，例如脊柱推拿和肌筋膜疗法，包括用于腰背的推力式（高速-低振幅）脊柱推拿、非推力推拿（关节活动）以及使用手动器械，例如 Activator。 肌筋膜疗法也很常用，例如肌筋膜释放和触发点疗法。
  3. 过渡性干预措施，例如治疗性运动。
  4. 积极干预的建议，例如一般锻炼和身心疗法。
  5. 自我管理建议，指的是为建立一个人自我监控、控制和/或减少某种情况随时间的影响而提供的建议。
其他名称：
  • 手法治疗、脊椎按摩疗法
有源比较器：第 1 阶段：更高剂量（8-12 次就诊）
患有 cLBP 的退伍军人将被随机分配接受为期 10 周的高剂量（8-12 次就诊）多模式循证脊椎按摩治疗（第 1 阶段）。
其他：整脊护理

整脊干预：

  1. 患者教育。
  2. 被动干预，例如脊柱推拿和肌筋膜疗法，包括用于腰背的推力式（高速-低振幅）脊柱推拿、非推力推拿（关节活动）以及使用手动器械，例如 Activator。 肌筋膜疗法也很常用，例如肌筋膜释放和触发点疗法。
  3. 过渡性干预措施，例如治疗性运动。
  4. 积极干预的建议，例如一般锻炼和身心疗法。
  5. 自我管理建议，指的是为建立一个人自我监控、控制和/或减少某种情况随时间的影响而提供的建议。
其他名称：
  • 手法治疗、脊椎按摩疗法
有源比较器：第二阶段：CCPM
在第 1 阶段之后，患有 cLBP 的退伍军人将再次被随机分配接受脊椎按摩疗法慢性疼痛管理 (CCPM)，其中包括为期 10 个月的定期脊椎按摩疗法护理。
其他：整脊护理

整脊干预：

  1. 患者教育。
  2. 被动干预，例如脊柱推拿和肌筋膜疗法，包括用于腰背的推力式（高速-低振幅）脊柱推拿、非推力推拿（关节活动）以及使用手动器械，例如 Activator。 肌筋膜疗法也很常用，例如肌筋膜释放和触发点疗法。
  3. 过渡性干预措施，例如治疗性运动。
  4. 积极干预的建议，例如一般锻炼和身心疗法。
  5. 自我管理建议，指的是为建立一个人自我监控、控制和/或减少某种情况随时间的影响而提供的建议。
其他名称：
  • 手法治疗、脊椎按摩疗法
无干预：Phase 2: No CCPM
Participants who completed Phase 1 and consented to continue participation were re-randomized to receive no scheduled chiropractic visits during the 10-month follow-up period after the initial 10-week treatment phase, in addition to usual VA care. Participants could continue to access other VA healthcare services as clinically indicated.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Number of Participants With Clinically Meaningful Improvement in Back-Related Disability From Baseline to Week 10
大体时间：Baseline to Week 10
Proportion of participants achieving a clinically meaningful improvement in low back-related disability, defined as ≥30% relative improvement from baseline to 10 weeks in the Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ; range 0-24, higher scores indicate greater disability).
Baseline to Week 10
Back-Related Disability Change From Baseline to Week 52 (RMDQ)
大体时间：Baseline to Week 52
Back-related disability was measured using the Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), a 24-item scale with scores ranging from 0 to 24. Higher scores indicate greater disability (worse outcome), and lower scores indicate less disability.
Baseline to Week 52

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Low Back Pain Intensity Change From Baseline to Week 10
大体时间：Baseline to Week 10
Low back pain intensity was measured using the Numeric Rating Scale (NRS), a 0-10 scale where 0 = no pain and 10 = worst pain imaginable. Higher scores indicate greater pain intensity (worse outcome), and lower scores indicate less pain.
Baseline to Week 10
PEG Pain Severity Change From Baseline to Week 10
大体时间：Baseline to Week 10
PEG (Pain, Enjoyment of life, General activity) scale assessing pain intensity and interference. Scores range from 0 to 10 (mean of 3 items). Higher scores indicate worse pain and greater interference; lower scores indicate less pain and better function.
Baseline to Week 10
Physical and Social Health Change From Baseline to Week 10 (PROMIS)
大体时间：Baseline to Week 10
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) domains assessed using standardized T-scores (mean=50, SD=10; range ~20-80). A T-score of 50 represents the population mean; scores 10 points above or below represent one standard deviation. Higher scores indicate better outcomes for Global Physical Health, Social Roles Satisfaction, and Global Mental Health. For Pain Interference, Fatigue, and Sleep Disturbance, higher scores indicate worse symptoms. Domains are scored separately.
Baseline to Week 10
Global Mental Health: Physical and Social Health Change From Baseline to Week 10 (PROMIS)
大体时间：Baseline to Week 10
PROMIS Global Mental Health assessed using standardized T-scores (mean=50, SD=10; range ~20-80). A T-score of 50 represents the population mean; scores 10 points above or below represent one standard deviation. Higher scores indicate better mental health (better outcome), and lower scores indicate worse mental health.
Baseline to Week 10
Average Number of Days Per Week With Low Back Pain at Week 10
大体时间：Week 10
Self-reported number of days per week (range 0-7) with low back pain during the prior week. Higher values indicate more frequent pain (worse outcome), and lower values indicate fewer days with pain.
Week 10
Low Back Pain Intensity Change From Baseline to Week 52
大体时间：Baseline to Week 52
Low back pain intensity was measured using the Numeric Rating Scale (NRS), a 0-10 scale where 0 = no pain and 10 = worst pain imaginable. Higher scores indicate greater pain intensity (worse outcome), and lower scores indicate less pain.
Baseline to Week 52
PEG Pain Severity Change From Baseline to Week 52
大体时间：Baseline to Week 52
PEG (Pain, Enjoyment of life, General activity) scale assessing pain intensity and interference. Scores range from 0 to 10 (mean of 3 items). Higher scores indicate worse pain and greater interference; lower scores indicate less pain and better function.
Baseline to Week 52
Physical and Social Health Change From Baseline to Week 52 (PROMIS)
大体时间：Baseline to Week 52
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) domains assessed using standardized T-scores (mean=50, SD=10; range ~20-80). A T-score of 50 represents the population mean; scores 10 points above or below represent one standard deviation. Higher scores indicate better outcomes for Global Physical Health, Social Roles Satisfaction, and Global Mental Health. For Pain Interference, Fatigue, and Sleep Disturbance, higher scores indicate worse symptoms. Domains are scored separately.
Baseline to Week 52
Average Number of Days Per Week With Low Back Pain at Week 52
大体时间：Week 52
Self-reported number of days per week (range 0-7) with low back pain during the prior week. Higher values indicate more frequent pain (worse outcome), and lower values indicate fewer days with pain.
Week 52

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Palmer College of Chiropractic

合作者

Yale University
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
University of Iowa
Duke University
VA Connecticut Healthcare System
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Dartmouth College
VA Greater Los Angeles Healthcare System
Iowa City VA Health Care System

调查人员

  • 首席研究员：Christine Goertz, DC, PhD、Duke University
  • 首席研究员：Cynthia Long, PhD、Palmer Center for Chiropractic Research (PCCR)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月22日

初级完成 (实际的)

2025年5月20日

研究完成 (实际的)

2025年5月20日

研究注册日期

首次提交

2019年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月10日

首次发布 (实际的)

2019年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月17日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18-34
  • UH3AT009761 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

根据请求方的需要和愿望，共享的数据可能包括分析表或去标识化的有限数据集，这些数据集将传输给请求方以供额外分析。 为了保护患者的机密性和科学完整性，研究人员将仅根据数据共享协议向用户提供数据和相关文件，该协议规定：(1) 请求方所在机构的当地 IRB 批准的证据； (2) 承诺仅将数据用于研究目的，不识别任何个人参与者； (3) 承诺使用适当的计算机技术保护数据，以保护个人参与者的隐私和安全； (4) 承诺在分析完成后销毁或返还数据； (5) 保证按照所有适用的法律法规使用数据，包括但不限于 HIPAA。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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