Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reakce veteránů na dávkování v chiropraktické terapii (VERDICT)

9. září 2025 aktualizováno: Palmer College of Chiropractic

VERDIKT (reakce veteránů na dávkování v chiropraktické terapii): Pragmatická randomizovaná studie zaměřená na účinky dávky u chronické bolesti dolní části zad

Tato studie hodnotí, jak veteráni s chronickou bolestí dolní části zad (cLBP) reagují na různé dávky chiropraktické terapie a jak je v důsledku toho ovlivněno využití zdravotnických služeb.

Tato studie má 2 fáze. Ve fázi 1 bude polovina účastníků dostávat nízkou dávku (1-5 návštěv) chiropraktické péče po dobu 10 týdnů, zatímco druhá polovina bude dostávat vyšší dávku (8-12 návštěv) po dobu 10 týdnů. Na konci fáze 1 budou účastníci v každé skupině opět randomizováni tak, aby dostali buď léčbu chronické chiropraktické bolesti (CCPM) (1 plánovaná chiropraktická návštěva za měsíc x 10 měsíců), nebo žádnou CCPM po dobu 10 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kombinace chronické bolesti dolní části zad (cLBP) a nadměrného užívání léků negativně ovlivňuje produktivitu práce veteránů a kvalitu života a vytváří značné riziko dlouhodobé invalidity a závislosti na opioidech. Ačkoli nefarmakologické terapie, jako jsou ty běžně používané lékaři chiropraxe (DC), jsou doporučovány nedávnými směrnicemi pro léčbu cLBP, optimální vzorce chiropraktického použití, klinický dopad chiropraktické léčby na využití jiných zdravotnických služeb a dlouhodobé termínová účinnost chiropraktické péče není známa.

Toto je pragmatická, vícemístná randomizovaná studie s paralelními skupinami. Veteráni s cLBP jsou náhodně rozděleni tak, aby podstoupili kúru nízké dávky (1–5 návštěv) nebo vyšší dávky (8–12 návštěv) multimodální chiropraktické péče založené na důkazech po dobu 10 týdnů (fáze 1). Vyšetřovatelé předpokládají, že vyšší dávka (8–12 návštěv) chiropraktické péče bude účinnější při zlepšování funkce a snižování intenzity bolesti a interference související s bolestí u veteránů s cLBP ve srovnání s nízkou dávkou (1–5 návštěv).

Po Fázi 1 budou účastníci v každé léčebné větvi opět náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď léčbu chronické chiropraktické bolesti (CCPM) sestávající z plánované měsíční chiropraktické péče, nebo žádnou CCPM po dobu 10 měsíců. Vyšetřovatelé předpokládají, že CCPM (1 plánovaná chiropraktická návštěva za měsíc x 10 měsíců) povede ke zlepšení funkce a snížení intenzity bolesti, interference související s bolestí a průměrného počtu dní v týdnu s bolestí dolní části zad (LBP) u veteránů s cLBP. ve srovnání s žádnou CCPM.

Tato studie také vyhodnotí dopad CCPM na výsledky zdravotnických služeb ve srovnání s žádným CCPM. Hodnocení využití zdravotních služeb po 52 týdnech bude zahrnovat užívání léků na předpis, včetně opioidů, doporučení a počet návštěv u jiných zdravotnických pracovníků nebo servisních linek (fyzikální terapie, injekce, operace atd.) a hospitalizace z jakékoli příčiny a pro cLBP .

Nakonec vyšetřovatelé vyhodnotí vnímání nespecifických léčebných faktorů pacientem a lékařem, účinnost studijních intervencí a dopad různých dávek standardní chiropraktické péče a CCPM na klinické výsledky ve 4 VA zařízeních pomocí smíšené metody, přístupu k hodnocení procesu .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

766

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA Greater Los Angeles Health Care System
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52246
        • Iowa City VA Health Care System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni ve věku ≥ 18 let
  • Vlastní hlášení cLBP
  • Má bolesti dolní části zad a postižení
  • Schopnost porozumět podrobnostem studia bez potřeby proxy
  • Diagnostické potvrzení neuromuskuloskeletálního LBP
  • Ochotný a schopný navštěvovat až 1 rok ambulantních chiropraktických návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav zakazující nebo kontraindikující chiropraktickou péči
  • Neschopnost dokončit výsledky a/nebo poskytnout informovaný souhlas, jak určí SC webu během procesu souhlasu
  • Stanovené plány přestěhování do 3 měsíců
  • Pod aktivní chiropraktickou péčí
  • Žádný telefon
  • Žádná e-mailová adresa
  • Účast v jiné studii zkoumající léčbu(y) bolesti
  • Současná nebo plánovaná hospicová péče
  • Současné nebo plánované těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fáze 1: Nízká dávka (1–5 návštěv)
Veteráni s cLBP, kteří budou náhodně přiděleni, aby podstoupili kúru nízké dávky (1–5 návštěv) multimodální chiropraktické péče založené na důkazech po dobu 10 týdnů (1. fáze).
Jiný: Chiropraktická péče

Chiropraktické intervence:

  1. Edukace pacientů.
  2. Pasivní intervence, jako je manipulace s páteří a myofasciální terapie, které zahrnují manipulaci s páteří typu tahu (vysoká rychlost a nízká amplituda) pro dolní část zad, manipulaci bez tahu (mobilizace kloubů) a použití ručně držených nástrojů, jako je aktivátor. Běžně se používají také myofasciální terapie, jako je myofasciální uvolnění a terapie spouštěcích bodů.
  3. Přechodné intervence, jako je terapeutický tělocvik.
  4. Doporučení pro aktivní zásahy, jako je obecné cvičení a terapie mysli a těla.
  5. Rady pro sebeovládání, které se týkají rad poskytovaných za účelem vybudování schopnosti osoby samostatně sledovat, kontrolovat a/nebo snižovat dopad stavu v průběhu času.
Ostatní jména:
  • Manipulace, chiropraxe
Aktivní komparátor: Fáze 1: Vyšší dávka (8–12 návštěv)
Veteráni s cLBP, kteří budou náhodně přiděleni, aby podstoupili kúru s vyšší dávkou (8–12 návštěv) multimodální chiropraktické péče založené na důkazech po dobu 10 týdnů (1. fáze).
Jiný: Chiropraktická péče

Chiropraktické intervence:

  1. Edukace pacientů.
  2. Pasivní intervence, jako je manipulace s páteří a myofasciální terapie, které zahrnují manipulaci s páteří typu tahu (vysoká rychlost a nízká amplituda) pro dolní část zad, manipulaci bez tahu (mobilizace kloubů) a použití ručně držených nástrojů, jako je aktivátor. Běžně se používají také myofasciální terapie, jako je myofasciální uvolnění a terapie spouštěcích bodů.
  3. Přechodné intervence, jako je terapeutický tělocvik.
  4. Doporučení pro aktivní zásahy, jako je obecné cvičení a terapie mysli a těla.
  5. Rady pro sebeovládání, které se týkají rad poskytovaných za účelem vybudování schopnosti osoby samostatně sledovat, kontrolovat a/nebo snižovat dopad stavu v průběhu času.
Ostatní jména:
  • Manipulace, chiropraxe
Aktivní komparátor: Fáze 2: CCPM
Po Fázi 1 budou veteráni s cLBP, kteří budou opět náhodně přiděleni, aby dostávali chiropraktickou léčbu chronické bolesti (CCPM) sestávající z plánované měsíční chiropraktické péče po dobu 10 měsíců.
Jiný: Chiropraktická péče

Chiropraktické intervence:

  1. Edukace pacientů.
  2. Pasivní intervence, jako je manipulace s páteří a myofasciální terapie, které zahrnují manipulaci s páteří typu tahu (vysoká rychlost a nízká amplituda) pro dolní část zad, manipulaci bez tahu (mobilizace kloubů) a použití ručně držených nástrojů, jako je aktivátor. Běžně se používají také myofasciální terapie, jako je myofasciální uvolnění a terapie spouštěcích bodů.
  3. Přechodné intervence, jako je terapeutický tělocvik.
  4. Doporučení pro aktivní zásahy, jako je obecné cvičení a terapie mysli a těla.
  5. Rady pro sebeovládání, které se týkají rad poskytovaných za účelem vybudování schopnosti osoby samostatně sledovat, kontrolovat a/nebo snižovat dopad stavu v průběhu času.
Ostatní jména:
  • Manipulace, chiropraxe
Žádný zásah: Fáze 2: Žádná CCPM
Po Fázi 1 budou veteráni s cLBP, kteří budou opět náhodně přiděleni, aby nedostali žádné CCPM, ve kterém nebudou dostávat žádnou chiropraktickou péči po dobu 10 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu postižení dolní části zad v několika časových bodech – Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Časové okno: Ve výchozím stavu a v týdnech 5, 10, 26, 40 a 52
Jednostránkový dotazník o 24 položkách související s postižením bolesti v kříži. RMDQ může rozlišovat mezi různými formami léčby bolesti zad a je citlivý na klinické změny.
Ve výchozím stavu a v týdnech 5, 10, 26, 40 a 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití zdravotnických služeb
Časové okno: 52 týdnů
Posoudíme všechny zdravotnické služby využívané každým účastníkem během období studie, včetně navštívených klinik, počtu návštěv, objednávek, vyšetření a receptů. Náklady na tyto služby odhadneme pomocí dat Decision Support System69. Budeme posuzovat rozdíly ve využívání zdravotní péče související s cLBP ve 4 léčebných skupinách (nízká dávka-CCPM, nízká dávka-žádné CCPM, vyšší dávka-CCPM, vyšší dávka-žádné CCPM). Kromě toho budeme zkoumat rozdíly ve využívání zdravotní péče mezi jednotlivými lokalitami.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Palmer College of Chiropractic

Spolupracovníci

Yale University
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
University of Iowa
Duke University
VA Connecticut Healthcare System
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Dartmouth College
VA Greater Los Angeles Healthcare System
Iowa City VA Health Care System
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Goertz, DC, PhD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Cynthia Long, PhD, Palmer Center for Chiropractic Research (PCCR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-34
  • UH3AT009761 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V závislosti na potřebách a přáních žádající strany mohou sdílená data zahrnovat analytické tabulky nebo deidentifikované omezené soubory dat, které jsou předávány žádajícím stranám pro další analýzy. Aby byla zajištěna důvěrnost a vědecká integrita pacienta, vyšetřovatelé zpřístupní data a související dokumentaci uživatelům pouze na základě dohody o sdílení dat, která stanoví: (1) doklad o místním schválení IRB od domovské instituce žádající strany; (2) závazek používat údaje pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka; 3) závazek zabezpečit údaje pomocí vhodné počítačové technologie k ochraně soukromí a bezpečnosti jednotlivého účastníka; (4) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz; a (5) ujištění, že data budou používat v souladu se všemi platnými zákony a předpisy, včetně, ale bez omezení na HIPAA.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Chiropraktická péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit