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Respuesta de los veteranos a la dosificación en la terapia quiropráctica (VERDICT)

17 de julio de 2026 actualizado por: Palmer College of Chiropractic

VEREDICTO (Respuesta de los veteranos a la dosificación en la terapia quiropráctica): un ensayo pragmático aleatorizado que aborda los efectos de la dosis para el dolor lumbar crónico

Este estudio evalúa cómo los veteranos con dolor lumbar crónico (cLBP, por sus siglas en inglés) responden a dosis variables de terapia quiropráctica y, como resultado, cómo se ve afectada la utilización de los servicios de salud.

Hay 2 fases en este estudio. En la Fase 1, la mitad de los participantes recibirá una dosis baja (1 a 5 visitas) de atención quiropráctica durante 10 semanas, mientras que la otra mitad recibirá una dosis más alta (8 a 12 visitas) durante 10 semanas. Al final de la Fase 1, los participantes en cada grupo serán aleatorizados nuevamente para recibir manejo del dolor quiropráctico crónico (CCPM) (1 visita quiropráctica programada por mes x 10 meses) o no CCPM durante 10 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La combinación de dolor lumbar crónico (cLBP, por sus siglas en inglés) y el uso elevado de medicamentos afecta negativamente la productividad laboral y la calidad de vida de los Veteranos, y genera un riesgo sustancial de discapacidad a largo plazo y adicción a los opiáceos. Aunque las terapias no farmacológicas, como las que usan comúnmente los doctores en quiropráctica (DC), son recomendadas por las pautas recientes para el tratamiento del dolor lumbar crónico, los patrones óptimos de uso de la quiropráctica, el impacto clínico del tratamiento quiropráctico en la utilización de otros servicios de salud y el largo plazo Se desconoce la eficacia a largo plazo de la atención quiropráctica.

Este es un ensayo aleatorizado multicéntrico, pragmático, de grupos paralelos. Los veteranos con dolor lumbar crónico se asignan al azar para someterse a un curso de una dosis baja (1 a 5 visitas) o una dosis más alta (8 a 12 visitas) de atención quiropráctica multimodal basada en la evidencia durante 10 semanas (Fase 1). Los investigadores plantean la hipótesis de que una dosis más alta (8 a 12 visitas) de atención quiropráctica será más efectiva para mejorar la función y reducir la intensidad del dolor y la interferencia relacionada con el dolor en los veteranos con dolor lumbar crónico en comparación con una dosis baja (1 a 5 visitas).

Después de la Fase 1, los participantes dentro de cada brazo de tratamiento serán asignados aleatoriamente nuevamente para recibir control del dolor quiropráctico crónico (CCPM) que consiste en atención quiropráctica mensual programada o no CCPM durante 10 meses. Los investigadores plantean la hipótesis de que CCPM (1 visita quiropráctica programada por mes x 10 meses) dará como resultado una función mejorada y una intensidad del dolor reducida, interferencia relacionada con el dolor y número promedio de días por semana con dolor lumbar (LBP) en veteranos con cLBP en comparación con ningún CCPM.

Este estudio también evaluará el impacto de CCPM en los resultados de los servicios de salud en comparación con ningún CCPM. La evaluación de la utilización de los servicios de salud a las 52 semanas incluirá el uso de medicamentos recetados, incluidos los opioides, referencias y número de visitas a otros profesionales de la salud o líneas de servicio (fisioterapia, inyecciones, cirugía, etc.) y hospitalizaciones por cualquier causa y por dolor lumbar crónico. .

Finalmente, los investigadores evaluarán las percepciones de los pacientes y los médicos sobre los factores de tratamiento no específicos, la efectividad de las intervenciones del estudio y el impacto de las dosis variables de atención quiropráctica estándar y el CCPM en los resultados clínicos en 4 centros de VA utilizando un método mixto y un enfoque de evaluación del proceso. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

766

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Health Care System
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
        • Iowa City VA Health Care System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veteranos de edad ≥ 18 años
  • CLBP autoinformado
  • Tiene dolor lumbar relacionado y discapacidad
  • Capaz de comprender los detalles del estudio sin necesidad de un representante
  • Confirmación diagnóstica de dolor lumbar neuromusculoesquelético
  • Dispuesto y capaz de asistir hasta 1 año de visitas quiroprácticas ambulatorias

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición que prohíba o contraindique el cuidado quiropráctico
  • Incapacidad para completar los resultados y/o proporcionar consentimiento informado según lo determine el SC del sitio durante el proceso de consentimiento
  • Planes establecidos para mudarse dentro de 3 meses
  • Bajo cuidado quiropráctico activo
  • Sin teléfono
  • Sin dirección de correo electrónico
  • Participar en otro estudio que investiga tratamientos para el dolor
  • Cuidado de hospicio actual o planeado
  • Embarazo actual o planeado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fase 1: Dosis Baja (1-5 visitas)
Veteranos con dolor lumbar crónico que serán asignados al azar para someterse a un curso de una dosis baja (1 a 5 visitas) de atención quiropráctica multimodal basada en evidencia durante 10 semanas (Fase 1).
Otro: Atención quiropráctica

Intervenciones quiroprácticas:

  1. Educación del paciente.
  2. Intervenciones pasivas, como manipulación espinal y terapias miofasciales que incluyen manipulación espinal tipo empuje (alta velocidad-baja amplitud) para la parte baja de la espalda, manipulación sin empuje (movilización articular) y uso de instrumentos manuales, como un activador. Las terapias miofasciales también se usan comúnmente, como la liberación miofascial y la terapia de puntos gatillo.
  3. Intervenciones de transición, como el ejercicio terapéutico.
  4. Recomendaciones para intervenciones activas, como ejercicio general y terapias mente-cuerpo.
  5. Asesoramiento de autocuidado, que se refiere al asesoramiento brindado para desarrollar la capacidad de una persona para autocontrolarse, controlarse y/o reducir el impacto de una afección a lo largo del tiempo.
Otros nombres:
  • Manipulación, Quiropráctica
Comparador activo: Fase 1: Dosis Mayor (8-12 visitas)
Veteranos con dolor lumbar crónico que serán asignados al azar para someterse a un curso de una dosis más alta (8-12 visitas) de atención quiropráctica multimodal basada en evidencia durante 10 semanas (Fase 1).
Otro: Atención quiropráctica

Intervenciones quiroprácticas:

  1. Educación del paciente.
  2. Intervenciones pasivas, como manipulación espinal y terapias miofasciales que incluyen manipulación espinal tipo empuje (alta velocidad-baja amplitud) para la parte baja de la espalda, manipulación sin empuje (movilización articular) y uso de instrumentos manuales, como un activador. Las terapias miofasciales también se usan comúnmente, como la liberación miofascial y la terapia de puntos gatillo.
  3. Intervenciones de transición, como el ejercicio terapéutico.
  4. Recomendaciones para intervenciones activas, como ejercicio general y terapias mente-cuerpo.
  5. Asesoramiento de autocuidado, que se refiere al asesoramiento brindado para desarrollar la capacidad de una persona para autocontrolarse, controlarse y/o reducir el impacto de una afección a lo largo del tiempo.
Otros nombres:
  • Manipulación, Quiropráctica
Comparador activo: Fase 2: CCPM
Después de la Fase 1, los veteranos con cLBP que serán asignados aleatoriamente nuevamente para recibir tratamiento quiropráctico para el dolor crónico (CCPM) que consiste en atención quiropráctica mensual programada durante 10 meses.
Otro: Atención quiropráctica

Intervenciones quiroprácticas:

  1. Educación del paciente.
  2. Intervenciones pasivas, como manipulación espinal y terapias miofasciales que incluyen manipulación espinal tipo empuje (alta velocidad-baja amplitud) para la parte baja de la espalda, manipulación sin empuje (movilización articular) y uso de instrumentos manuales, como un activador. Las terapias miofasciales también se usan comúnmente, como la liberación miofascial y la terapia de puntos gatillo.
  3. Intervenciones de transición, como el ejercicio terapéutico.
  4. Recomendaciones para intervenciones activas, como ejercicio general y terapias mente-cuerpo.
  5. Asesoramiento de autocuidado, que se refiere al asesoramiento brindado para desarrollar la capacidad de una persona para autocontrolarse, controlarse y/o reducir el impacto de una afección a lo largo del tiempo.
Otros nombres:
  • Manipulación, Quiropráctica
Sin intervención: Phase 2: No CCPM
Participants who completed Phase 1 and consented to continue participation were re-randomized to receive no scheduled chiropractic visits during the 10-month follow-up period after the initial 10-week treatment phase, in addition to usual VA care. Participants could continue to access other VA healthcare services as clinically indicated.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With Clinically Meaningful Improvement in Back-Related Disability From Baseline to Week 10
Periodo de tiempo: Baseline to Week 10
Proportion of participants achieving a clinically meaningful improvement in low back-related disability, defined as ≥30% relative improvement from baseline to 10 weeks in the Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ; range 0-24, higher scores indicate greater disability).
Baseline to Week 10
Back-Related Disability Change From Baseline to Week 52 (RMDQ)
Periodo de tiempo: Baseline to Week 52
Back-related disability was measured using the Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), a 24-item scale with scores ranging from 0 to 24. Higher scores indicate greater disability (worse outcome), and lower scores indicate less disability.
Baseline to Week 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Low Back Pain Intensity Change From Baseline to Week 10
Periodo de tiempo: Baseline to Week 10
Low back pain intensity was measured using the Numeric Rating Scale (NRS), a 0-10 scale where 0 = no pain and 10 = worst pain imaginable. Higher scores indicate greater pain intensity (worse outcome), and lower scores indicate less pain.
Baseline to Week 10
PEG Pain Severity Change From Baseline to Week 10
Periodo de tiempo: Baseline to Week 10
PEG (Pain, Enjoyment of life, General activity) scale assessing pain intensity and interference. Scores range from 0 to 10 (mean of 3 items). Higher scores indicate worse pain and greater interference; lower scores indicate less pain and better function.
Baseline to Week 10
Physical and Social Health Change From Baseline to Week 10 (PROMIS)
Periodo de tiempo: Baseline to Week 10
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) domains assessed using standardized T-scores (mean=50, SD=10; range ~20-80). A T-score of 50 represents the population mean; scores 10 points above or below represent one standard deviation. Higher scores indicate better outcomes for Global Physical Health, Social Roles Satisfaction, and Global Mental Health. For Pain Interference, Fatigue, and Sleep Disturbance, higher scores indicate worse symptoms. Domains are scored separately.
Baseline to Week 10
Global Mental Health: Physical and Social Health Change From Baseline to Week 10 (PROMIS)
Periodo de tiempo: Baseline to Week 10
PROMIS Global Mental Health assessed using standardized T-scores (mean=50, SD=10; range ~20-80). A T-score of 50 represents the population mean; scores 10 points above or below represent one standard deviation. Higher scores indicate better mental health (better outcome), and lower scores indicate worse mental health.
Baseline to Week 10
Average Number of Days Per Week With Low Back Pain at Week 10
Periodo de tiempo: Week 10
Self-reported number of days per week (range 0-7) with low back pain during the prior week. Higher values indicate more frequent pain (worse outcome), and lower values indicate fewer days with pain.
Week 10
Low Back Pain Intensity Change From Baseline to Week 52
Periodo de tiempo: Baseline to Week 52
Low back pain intensity was measured using the Numeric Rating Scale (NRS), a 0-10 scale where 0 = no pain and 10 = worst pain imaginable. Higher scores indicate greater pain intensity (worse outcome), and lower scores indicate less pain.
Baseline to Week 52
PEG Pain Severity Change From Baseline to Week 52
Periodo de tiempo: Baseline to Week 52
PEG (Pain, Enjoyment of life, General activity) scale assessing pain intensity and interference. Scores range from 0 to 10 (mean of 3 items). Higher scores indicate worse pain and greater interference; lower scores indicate less pain and better function.
Baseline to Week 52
Physical and Social Health Change From Baseline to Week 52 (PROMIS)
Periodo de tiempo: Baseline to Week 52
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) domains assessed using standardized T-scores (mean=50, SD=10; range ~20-80). A T-score of 50 represents the population mean; scores 10 points above or below represent one standard deviation. Higher scores indicate better outcomes for Global Physical Health, Social Roles Satisfaction, and Global Mental Health. For Pain Interference, Fatigue, and Sleep Disturbance, higher scores indicate worse symptoms. Domains are scored separately.
Baseline to Week 52
Average Number of Days Per Week With Low Back Pain at Week 52
Periodo de tiempo: Week 52
Self-reported number of days per week (range 0-7) with low back pain during the prior week. Higher values indicate more frequent pain (worse outcome), and lower values indicate fewer days with pain.
Week 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Palmer College of Chiropractic

Colaboradores

Yale University
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
University of Iowa
Duke University
VA Connecticut Healthcare System
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Dartmouth College
VA Greater Los Angeles Healthcare System
Iowa City VA Health Care System

Investigadores

  • Investigador principal: Christine Goertz, DC, PhD, Duke University
  • Investigador principal: Cynthia Long, PhD, Palmer Center for Chiropractic Research (PCCR)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

20 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

20 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-34
  • UH3AT009761 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Dependiendo de las necesidades y deseos de la parte solicitante, los datos que se comparten pueden incluir tablas analíticas o conjuntos de datos limitados y no identificados que se transmiten a las partes solicitantes para análisis adicionales. Con el fin de salvaguardar la confidencialidad del paciente y la integridad científica, los investigadores pondrán los datos y la documentación asociada a disposición de los usuarios solo bajo un acuerdo de intercambio de datos que brinde: (1) evidencia de aprobación del IRB local de la institución de origen del solicitante; (2) un compromiso de usar los datos solo para fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (3) un compromiso de asegurar los datos utilizando la tecnología informática adecuada para proteger la privacidad y seguridad del participante individual; (4) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis; y (5) una garantía de utilizar los datos de conformidad con todos los estatutos y reglamentos aplicables, incluidos, entre otros, HIPAA.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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