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Resposta dos veteranos à dosagem na terapia quiroprática (VERDICT)

17 de julho de 2026 atualizado por: Palmer College of Chiropractic

VEREDICTO (Resposta dos veteranos à dosagem na terapia quiroprática): um estudo randomizado pragmático abordando os efeitos da dose para dor lombar crônica

Este estudo avalia como os veteranos com lombalgia crônica (cLBP) respondem a doses variadas de terapia quiroprática e como a utilização dos serviços de saúde é afetada como resultado.

Existem 2 fases neste estudo. Na Fase 1, metade dos participantes receberá uma dose baixa (1-5 visitas) de quiropraxia por 10 semanas, enquanto a outra metade receberá uma dose mais alta (8-12 visitas) por 10 semanas. No final da Fase 1, os participantes de cada grupo serão randomizados novamente para receber o tratamento da dor quiroprática crônica (CCPM) (1 consulta quiroprática programada por mês x 10 meses) ou nenhum CCPM por 10 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A combinação de dor lombar crônica (cLBP) e alto uso de medicamentos afeta negativamente a produtividade e a qualidade de vida dos veteranos e gera um risco substancial de incapacidade a longo prazo e dependência de opioides. Embora terapias não farmacológicas, como as comumente usadas por médicos quiropráticos (DCs), sejam recomendadas por diretrizes recentes para tratamento de cLBP, os padrões ideais de uso quiroprático, impacto clínico do tratamento quiroprático na utilização de outros serviços de saúde e longo prazo prazo eficácia do tratamento quiroprático é desconhecida.

Este é um estudo pragmático, de grupos paralelos e randomizado em vários locais. Veteranos com cLBP são alocados aleatoriamente para passar por um curso de dose baixa (1-5 visitas) ou uma dose mais alta (8-12 visitas) de quiropraxia multimodal baseada em evidências por 10 semanas (Fase 1). Os investigadores levantam a hipótese de que uma dose mais alta (8-12 visitas) de quiropraxia será mais eficaz na melhoria da função e redução da intensidade da dor e interferência relacionada à dor em veteranos com cLBP em comparação com uma dose baixa (1-5 visitas).

Após a Fase 1, os participantes dentro de cada braço de tratamento serão alocados aleatoriamente novamente para receber o tratamento da dor quiroprática crônica (CCPM), que consiste em tratamento quiroprático mensal agendado ou nenhum CCPM por 10 meses. Os investigadores levantam a hipótese de que CCPM (1 visita de quiropraxia agendada por mês x 10 meses) resultará em melhora da função e redução da intensidade da dor, interferência relacionada à dor e número médio de dias por semana com dor lombar (LBP) em veteranos com cLBP em comparação com nenhum CCPM.

Este estudo também avaliará o impacto do CCPM nos resultados dos serviços de saúde em comparação com nenhum CCPM. A avaliação da utilização dos serviços de saúde em 52 semanas incluirá o uso de medicamentos prescritos, incluindo opioides, encaminhamentos e número de visitas a outros profissionais de saúde ou linhas de serviço (fisioterapia, injeções, cirurgia, etc.) e hospitalizações por qualquer causa e por cLBP .

Por fim, os investigadores avaliarão as percepções do paciente e do médico sobre fatores de tratamento não específicos, eficácia das intervenções do estudo e impacto das doses variadas de tratamento quiroprático padrão e do CCPM nos resultados clínicos em 4 instalações de VA usando um método misto, abordagem de avaliação de processo .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

766

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • VA Greater Los Angeles Health Care System
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
        • Iowa City VA Health Care System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veteranos com idade ≥ 18 anos
  • LBP autorreferida
  • Tem dor lombar e incapacidade relacionadas
  • Capaz de compreender os detalhes do estudo sem a necessidade de um proxy
  • Confirmação diagnóstica de lombalgia neuromusculoesquelética
  • Disposto e capaz de atender até 1 ano de consultas ambulatoriais de quiropraxia

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição que proíba ou contra-indica o tratamento quiroprático
  • Incapacidade de concluir os resultados e/ou fornecer consentimento informado conforme determinado pelo SC do local durante o processo de consentimento
  • Planos estabelecidos para se mudar dentro de 3 meses
  • Sob cuidados quiropráticos ativos
  • Sem telefone
  • Nenhum endereço de e-mail
  • Participar de outro estudo investigando tratamento(s) para dor
  • Cuidados paliativos atuais ou planejados
  • Gravidez atual ou planejada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fase 1: Baixa Dose (1-5 visitas)
Veteranos com cLBP que serão alocados aleatoriamente para passar por um curso de dose baixa (1-5 visitas) de tratamento quiroprático multimodal baseado em evidências por 10 semanas (Fase 1).
Outro: Quiropraxia

Intervenções quiropráticas:

  1. Educação paciente.
  2. Intervenções passivas, como manipulação da coluna vertebral e terapias miofasciais, que incluem manipulação da coluna vertebral tipo impulso (alta velocidade e baixa amplitude) para a região lombar, manipulação sem impulso (mobilização articular) e uso de instrumentos manuais, como um ativador. Terapias miofasciais também são comumente usadas, como liberação miofascial e terapia de ponto-gatilho.
  3. Intervenções transitórias, como exercícios terapêuticos.
  4. Recomendações para intervenções ativas, como exercícios gerais e terapias mente-corpo.
  5. Aconselhamento de autogestão, que se refere ao aconselhamento dado para desenvolver a capacidade de uma pessoa de automonitorar, controlar e/ou reduzir o impacto de uma condição ao longo do tempo.
Outros nomes:
  • Manipulação, Quiropraxia
Comparador Ativo: Fase 1: Dose mais alta (8-12 visitas)
Veteranos com cLBP que serão alocados aleatoriamente para passar por um curso de uma dose mais alta (8-12 visitas) de tratamento quiroprático multimodal baseado em evidências por 10 semanas (Fase 1).
Outro: Quiropraxia

Intervenções quiropráticas:

  1. Educação paciente.
  2. Intervenções passivas, como manipulação da coluna vertebral e terapias miofasciais, que incluem manipulação da coluna vertebral tipo impulso (alta velocidade e baixa amplitude) para a região lombar, manipulação sem impulso (mobilização articular) e uso de instrumentos manuais, como um ativador. Terapias miofasciais também são comumente usadas, como liberação miofascial e terapia de ponto-gatilho.
  3. Intervenções transitórias, como exercícios terapêuticos.
  4. Recomendações para intervenções ativas, como exercícios gerais e terapias mente-corpo.
  5. Aconselhamento de autogestão, que se refere ao aconselhamento dado para desenvolver a capacidade de uma pessoa de automonitorar, controlar e/ou reduzir o impacto de uma condição ao longo do tempo.
Outros nomes:
  • Manipulação, Quiropraxia
Comparador Ativo: Fase 2: CCPM
Após a Fase 1, os veteranos com cLBP serão alocados aleatoriamente novamente para receber o tratamento quiroprático da dor crônica (CCPM), que consiste em tratamento quiroprático mensal programado por 10 meses.
Outro: Quiropraxia

Intervenções quiropráticas:

  1. Educação paciente.
  2. Intervenções passivas, como manipulação da coluna vertebral e terapias miofasciais, que incluem manipulação da coluna vertebral tipo impulso (alta velocidade e baixa amplitude) para a região lombar, manipulação sem impulso (mobilização articular) e uso de instrumentos manuais, como um ativador. Terapias miofasciais também são comumente usadas, como liberação miofascial e terapia de ponto-gatilho.
  3. Intervenções transitórias, como exercícios terapêuticos.
  4. Recomendações para intervenções ativas, como exercícios gerais e terapias mente-corpo.
  5. Aconselhamento de autogestão, que se refere ao aconselhamento dado para desenvolver a capacidade de uma pessoa de automonitorar, controlar e/ou reduzir o impacto de uma condição ao longo do tempo.
Outros nomes:
  • Manipulação, Quiropraxia
Sem intervenção: Phase 2: No CCPM
Participants who completed Phase 1 and consented to continue participation were re-randomized to receive no scheduled chiropractic visits during the 10-month follow-up period after the initial 10-week treatment phase, in addition to usual VA care. Participants could continue to access other VA healthcare services as clinically indicated.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Clinically Meaningful Improvement in Back-Related Disability From Baseline to Week 10
Prazo: Baseline to Week 10
Proportion of participants achieving a clinically meaningful improvement in low back-related disability, defined as ≥30% relative improvement from baseline to 10 weeks in the Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ; range 0-24, higher scores indicate greater disability).
Baseline to Week 10
Back-Related Disability Change From Baseline to Week 52 (RMDQ)
Prazo: Baseline to Week 52
Back-related disability was measured using the Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), a 24-item scale with scores ranging from 0 to 24. Higher scores indicate greater disability (worse outcome), and lower scores indicate less disability.
Baseline to Week 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Low Back Pain Intensity Change From Baseline to Week 10
Prazo: Baseline to Week 10
Low back pain intensity was measured using the Numeric Rating Scale (NRS), a 0-10 scale where 0 = no pain and 10 = worst pain imaginable. Higher scores indicate greater pain intensity (worse outcome), and lower scores indicate less pain.
Baseline to Week 10
PEG Pain Severity Change From Baseline to Week 10
Prazo: Baseline to Week 10
PEG (Pain, Enjoyment of life, General activity) scale assessing pain intensity and interference. Scores range from 0 to 10 (mean of 3 items). Higher scores indicate worse pain and greater interference; lower scores indicate less pain and better function.
Baseline to Week 10
Physical and Social Health Change From Baseline to Week 10 (PROMIS)
Prazo: Baseline to Week 10
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) domains assessed using standardized T-scores (mean=50, SD=10; range ~20-80). A T-score of 50 represents the population mean; scores 10 points above or below represent one standard deviation. Higher scores indicate better outcomes for Global Physical Health, Social Roles Satisfaction, and Global Mental Health. For Pain Interference, Fatigue, and Sleep Disturbance, higher scores indicate worse symptoms. Domains are scored separately.
Baseline to Week 10
Global Mental Health: Physical and Social Health Change From Baseline to Week 10 (PROMIS)
Prazo: Baseline to Week 10
PROMIS Global Mental Health assessed using standardized T-scores (mean=50, SD=10; range ~20-80). A T-score of 50 represents the population mean; scores 10 points above or below represent one standard deviation. Higher scores indicate better mental health (better outcome), and lower scores indicate worse mental health.
Baseline to Week 10
Average Number of Days Per Week With Low Back Pain at Week 10
Prazo: Week 10
Self-reported number of days per week (range 0-7) with low back pain during the prior week. Higher values indicate more frequent pain (worse outcome), and lower values indicate fewer days with pain.
Week 10
Low Back Pain Intensity Change From Baseline to Week 52
Prazo: Baseline to Week 52
Low back pain intensity was measured using the Numeric Rating Scale (NRS), a 0-10 scale where 0 = no pain and 10 = worst pain imaginable. Higher scores indicate greater pain intensity (worse outcome), and lower scores indicate less pain.
Baseline to Week 52
PEG Pain Severity Change From Baseline to Week 52
Prazo: Baseline to Week 52
PEG (Pain, Enjoyment of life, General activity) scale assessing pain intensity and interference. Scores range from 0 to 10 (mean of 3 items). Higher scores indicate worse pain and greater interference; lower scores indicate less pain and better function.
Baseline to Week 52
Physical and Social Health Change From Baseline to Week 52 (PROMIS)
Prazo: Baseline to Week 52
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) domains assessed using standardized T-scores (mean=50, SD=10; range ~20-80). A T-score of 50 represents the population mean; scores 10 points above or below represent one standard deviation. Higher scores indicate better outcomes for Global Physical Health, Social Roles Satisfaction, and Global Mental Health. For Pain Interference, Fatigue, and Sleep Disturbance, higher scores indicate worse symptoms. Domains are scored separately.
Baseline to Week 52
Average Number of Days Per Week With Low Back Pain at Week 52
Prazo: Week 52
Self-reported number of days per week (range 0-7) with low back pain during the prior week. Higher values indicate more frequent pain (worse outcome), and lower values indicate fewer days with pain.
Week 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Palmer College of Chiropractic

Colaboradores

Yale University
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
University of Iowa
Duke University
VA Connecticut Healthcare System
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Dartmouth College
VA Greater Los Angeles Healthcare System
Iowa City VA Health Care System

Investigadores

  • Investigador principal: Christine Goertz, DC, PhD, Duke University
  • Investigador principal: Cynthia Long, PhD, Palmer Center for Chiropractic Research (PCCR)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

20 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

20 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-34
  • UH3AT009761 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dependendo das necessidades e desejos da parte solicitante, os dados que são compartilhados podem incluir tabelas analíticas ou conjuntos de dados limitados e não identificados que são transmitidos às partes solicitantes para análises adicionais. A fim de salvaguardar a confidencialidade do paciente e a integridade científica, os investigadores disponibilizarão os dados e a documentação associada aos usuários apenas sob um acordo de compartilhamento de dados que prevê: (1) evidência de aprovação IRB local da instituição de origem da parte solicitante; (2) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual; (3) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada para proteger a privacidade e a segurança do participante individual; (4) um compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises; e (5) uma garantia de usar os dados em conformidade com todos os estatutos e regulamentos aplicáveis, incluindo, entre outros, o HIPAA.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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