Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Resposta dos veteranos à dosagem na terapia quiroprática (VERDICT)

18 de agosto de 2023 atualizado por: Palmer College of Chiropractic

VEREDICTO (Resposta dos veteranos à dosagem na terapia quiroprática): um estudo randomizado pragmático abordando os efeitos da dose para dor lombar crônica

Este estudo avalia como os veteranos com lombalgia crônica (cLBP) respondem a doses variadas de terapia quiroprática e como a utilização dos serviços de saúde é afetada como resultado.

Existem 2 fases neste estudo. Na Fase 1, metade dos participantes receberá uma dose baixa (1-5 visitas) de quiropraxia por 10 semanas, enquanto a outra metade receberá uma dose mais alta (8-12 visitas) por 10 semanas. No final da Fase 1, os participantes de cada grupo serão randomizados novamente para receber o tratamento da dor quiroprática crônica (CCPM) (1 consulta quiroprática programada por mês x 10 meses) ou nenhum CCPM por 10 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A combinação de dor lombar crônica (cLBP) e alto uso de medicamentos afeta negativamente a produtividade e a qualidade de vida dos veteranos e gera um risco substancial de incapacidade a longo prazo e dependência de opioides. Embora terapias não farmacológicas, como as comumente usadas por médicos quiropráticos (DCs), sejam recomendadas por diretrizes recentes para tratamento de cLBP, os padrões ideais de uso quiroprático, impacto clínico do tratamento quiroprático na utilização de outros serviços de saúde e longo prazo prazo eficácia do tratamento quiroprático é desconhecida.

Este é um estudo pragmático, de grupos paralelos e randomizado em vários locais. Veteranos com cLBP são alocados aleatoriamente para passar por um curso de dose baixa (1-5 visitas) ou uma dose mais alta (8-12 visitas) de quiropraxia multimodal baseada em evidências por 10 semanas (Fase 1). Os investigadores levantam a hipótese de que uma dose mais alta (8-12 visitas) de quiropraxia será mais eficaz na melhoria da função e redução da intensidade da dor e interferência relacionada à dor em veteranos com cLBP em comparação com uma dose baixa (1-5 visitas).

Após a Fase 1, os participantes dentro de cada braço de tratamento serão alocados aleatoriamente novamente para receber o tratamento da dor quiroprática crônica (CCPM), que consiste em tratamento quiroprático mensal agendado ou nenhum CCPM por 10 meses. Os investigadores levantam a hipótese de que CCPM (1 visita de quiropraxia agendada por mês x 10 meses) resultará em melhora da função e redução da intensidade da dor, interferência relacionada à dor e número médio de dias por semana com dor lombar (LBP) em veteranos com cLBP em comparação com nenhum CCPM.

Este estudo também avaliará o impacto do CCPM nos resultados dos serviços de saúde em comparação com nenhum CCPM. A avaliação da utilização dos serviços de saúde em 52 semanas incluirá o uso de medicamentos prescritos, incluindo opioides, encaminhamentos e número de visitas a outros profissionais de saúde ou linhas de serviço (fisioterapia, injeções, cirurgia, etc.) e hospitalizações por qualquer causa e por cLBP .

Por fim, os investigadores avaliarão as percepções do paciente e do médico sobre fatores de tratamento não específicos, eficácia das intervenções do estudo e impacto das doses variadas de tratamento quiroprático padrão e do CCPM nos resultados clínicos em 4 instalações de VA usando um método misto, abordagem de avaliação de processo .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

766

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Cynthia Long, PhD
  • Número de telefone: 563-884-5157
  • E-mail: long_c@palmer.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Recrutamento
        • VA Greater Los Angeles Health Care System
        • Contato:
        • Contato:
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06516
        • Recrutamento
        • VA Connecticut Healthcare System
        • Contato:
        • Contato:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
        • Recrutamento
        • Iowa City VA Health Care System
        • Contato:
        • Contato:
          • Elissa Twist, DC, MS
          • Número de telefone: 563-884-5891
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • Recrutamento
        • Minneapolis VA Health Care System
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Veteranos com idade ≥ 18 anos
  • LBP autorreferida
  • Tem dor lombar e incapacidade relacionadas
  • Capaz de compreender os detalhes do estudo sem a necessidade de um proxy
  • Confirmação diagnóstica de lombalgia neuromusculoesquelética
  • Disposto e capaz de atender até 1 ano de consultas ambulatoriais de quiropraxia

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição que proíba ou contra-indica o tratamento quiroprático
  • Incapacidade de concluir os resultados e/ou fornecer consentimento informado conforme determinado pelo SC do local durante o processo de consentimento
  • Planos estabelecidos para se mudar dentro de 3 meses
  • Sob cuidados quiropráticos ativos
  • Sem telefone
  • Nenhum endereço de e-mail
  • Participar de outro estudo investigando tratamento(s) para dor
  • Cuidados paliativos atuais ou planejados
  • Gravidez atual ou planejada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fase 1: Baixa Dose (1-5 visitas)
Veteranos com cLBP que serão alocados aleatoriamente para passar por um curso de dose baixa (1-5 visitas) de tratamento quiroprático multimodal baseado em evidências por 10 semanas (Fase 1).
Outro: Quiropraxia

Intervenções quiropráticas:

  1. Educação paciente.
  2. Intervenções passivas, como manipulação da coluna vertebral e terapias miofasciais, que incluem manipulação da coluna vertebral tipo impulso (alta velocidade e baixa amplitude) para a região lombar, manipulação sem impulso (mobilização articular) e uso de instrumentos manuais, como um ativador. Terapias miofasciais também são comumente usadas, como liberação miofascial e terapia de ponto-gatilho.
  3. Intervenções transitórias, como exercícios terapêuticos.
  4. Recomendações para intervenções ativas, como exercícios gerais e terapias mente-corpo.
  5. Aconselhamento de autogestão, que se refere ao aconselhamento dado para desenvolver a capacidade de uma pessoa de automonitorar, controlar e/ou reduzir o impacto de uma condição ao longo do tempo.
Outros nomes:
  • Manipulação, Quiropraxia
Comparador Ativo: Fase 1: Dose mais alta (8-12 visitas)
Veteranos com cLBP que serão alocados aleatoriamente para passar por um curso de uma dose mais alta (8-12 visitas) de tratamento quiroprático multimodal baseado em evidências por 10 semanas (Fase 1).
Outro: Quiropraxia

Intervenções quiropráticas:

  1. Educação paciente.
  2. Intervenções passivas, como manipulação da coluna vertebral e terapias miofasciais, que incluem manipulação da coluna vertebral tipo impulso (alta velocidade e baixa amplitude) para a região lombar, manipulação sem impulso (mobilização articular) e uso de instrumentos manuais, como um ativador. Terapias miofasciais também são comumente usadas, como liberação miofascial e terapia de ponto-gatilho.
  3. Intervenções transitórias, como exercícios terapêuticos.
  4. Recomendações para intervenções ativas, como exercícios gerais e terapias mente-corpo.
  5. Aconselhamento de autogestão, que se refere ao aconselhamento dado para desenvolver a capacidade de uma pessoa de automonitorar, controlar e/ou reduzir o impacto de uma condição ao longo do tempo.
Outros nomes:
  • Manipulação, Quiropraxia
Comparador Ativo: Fase 2: CCPM
Após a Fase 1, os veteranos com cLBP serão alocados aleatoriamente novamente para receber o tratamento quiroprático da dor crônica (CCPM), que consiste em tratamento quiroprático mensal programado por 10 meses.
Outro: Quiropraxia

Intervenções quiropráticas:

  1. Educação paciente.
  2. Intervenções passivas, como manipulação da coluna vertebral e terapias miofasciais, que incluem manipulação da coluna vertebral tipo impulso (alta velocidade e baixa amplitude) para a região lombar, manipulação sem impulso (mobilização articular) e uso de instrumentos manuais, como um ativador. Terapias miofasciais também são comumente usadas, como liberação miofascial e terapia de ponto-gatilho.
  3. Intervenções transitórias, como exercícios terapêuticos.
  4. Recomendações para intervenções ativas, como exercícios gerais e terapias mente-corpo.
  5. Aconselhamento de autogestão, que se refere ao aconselhamento dado para desenvolver a capacidade de uma pessoa de automonitorar, controlar e/ou reduzir o impacto de uma condição ao longo do tempo.
Outros nomes:
  • Manipulação, Quiropraxia
Sem intervenção: Fase 2: Sem CCPM
Após a Fase 1, os veteranos com cLBP serão alocados aleatoriamente novamente para não receber CCPM, no qual não receberão tratamento quiroprático por 10 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Incapacidade Baseline de Dor Lombar em vários momentos - Questionário de Incapacidade Roland Morris (RMDQ)
Prazo: Na linha de base e nas semanas 5, 10, 26, 40 e 52
Um questionário de uma página com 24 itens relacionado à incapacidade da dor lombar. O RMDQ pode discriminar entre diferentes formas de tratamento para dor nas costas e é sensível a mudanças clínicas.
Na linha de base e nas semanas 5, 10, 26, 40 e 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Utilização de serviços de saúde
Prazo: 52 semanas
Avaliaremos todos os serviços de saúde utilizados por cada participante durante o período do estudo, incluindo as clínicas atendidas, número de visitas, pedidos, investigações e prescrições. Estimaremos os custos desses serviços usando dados do Sistema de Apoio à Decisão69. Avaliaremos as diferenças na utilização de cuidados de saúde relacionados ao cLBP nos 4 grupos de tratamento (baixa dose-CCPM, baixa dose-sem CCPM, dose mais alta-CCPM, dose mais alta-sem CCPM). Além disso, investigaremos as diferenças na utilização de cuidados de saúde entre os locais.
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Palmer College of Chiropractic

Colaboradores

Yale University
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
University of Iowa
Duke University
VA Connecticut Healthcare System
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Dartmouth College
VA Greater Los Angeles Healthcare System
Iowa City VA Health Care System
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Investigadores

  • Investigador principal: Christine Goertz, DC, PhD, Duke University
  • Investigador principal: Cynthia Long, PhD, Palmer Center for Chiropractic Research (PCCR)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

22 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

22 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-34
  • UH3AT009761 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dependendo das necessidades e desejos da parte solicitante, os dados que são compartilhados podem incluir tabelas analíticas ou conjuntos de dados limitados e não identificados que são transmitidos às partes solicitantes para análises adicionais. A fim de salvaguardar a confidencialidade do paciente e a integridade científica, os investigadores disponibilizarão os dados e a documentação associada aos usuários apenas sob um acordo de compartilhamento de dados que prevê: (1) evidência de aprovação IRB local da instituição de origem da parte solicitante; (2) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual; (3) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada para proteger a privacidade e a segurança do participante individual; (4) um compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises; e (5) uma garantia de usar os dados em conformidade com todos os estatutos e regulamentos aplicáveis, incluindo, entre outros, o HIPAA.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor lombar

Ensaios clínicos em Quiropraxia

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Peru

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever