Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź weteranów na dawkowanie w terapii chiropraktycznej (VERDICT)

9 września 2025 zaktualizowane przez: Palmer College of Chiropractic

WERDYKT (reakcja weteranów na dawkowanie w terapii chiropraktycznej): pragmatyczna randomizowana próba adresująca wpływ dawki na przewlekły ból krzyża

W tym badaniu ocenia się, w jaki sposób weterani z przewlekłym bólem krzyża (cLBP) reagują na różne dawki terapii chiropraktycznej i jaki wpływ na to ma wykorzystanie usług zdrowotnych.

W tym badaniu są 2 fazy. W fazie 1 połowa uczestników otrzyma niską dawkę (1-5 wizyt) chiropraktyki przez 10 tygodni, podczas gdy druga połowa otrzyma wyższą dawkę (8-12 wizyt) przez 10 tygodni. Pod koniec fazy 1 uczestnicy w każdej grupie zostaną ponownie losowo przydzieleni do leczenia przewlekłego bólu chiropraktycznego (CCPM) (1 zaplanowana wizyta chiropraktyczna na miesiąc x 10 miesięcy) lub bez CCPM przez 10 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Połączenie przewlekłego bólu krzyża (cLBP) i częstego stosowania leków negatywnie wpływa na wydajność pracy i jakość życia weteranów oraz generuje znaczne ryzyko długotrwałej niepełnosprawności i uzależnienia od opioidów. Chociaż terapie niefarmakologiczne, takie jak te powszechnie stosowane przez lekarzy chiropraktyków (DC), są zalecane przez ostatnie wytyczne dotyczące leczenia cLBP, optymalne wzorce stosowania chiropraktyki, kliniczny wpływ leczenia chiropraktycznego na wykorzystanie innych usług zdrowotnych i długo- długoterminowa skuteczność opieki chiropraktycznej jest nieznana.

Jest to pragmatyczna, równoległa grupa, wieloośrodkowa randomizowana próba. Weterani z cLBP są losowo przydzielani do poddania się kursowi niskiej dawki (1-5 wizyt) lub wyższej dawki (8-12 wizyt) multimodalnej, opartej na dowodach opieki chiropraktycznej przez 10 tygodni (faza 1). Badacze wysuwają hipotezę, że wyższa dawka (8-12 wizyt) chiropraktyki będzie bardziej skuteczna w poprawie funkcji i zmniejszeniu intensywności bólu i zakłóceń związanych z bólem u weteranów z cLBP w porównaniu z niską dawką (1-5 wizyt).

Po fazie 1 uczestnicy w każdym ramieniu leczenia zostaną ponownie losowo przydzieleni do leczenia przewlekłego bólu chiropraktycznego (CCPM) obejmującego zaplanowaną comiesięczną opiekę chiropraktyczną lub bez CCPM przez 10 miesięcy. Badacze stawiają hipotezę, że CCPM (1 zaplanowana wizyta u chiropraktyka na miesiąc x 10 miesięcy) spowoduje poprawę funkcji i zmniejszenie intensywności bólu, zakłóceń związanych z bólem oraz średnią liczbę dni w tygodniu z bólem krzyża (LBP) u weteranów z cLBP w porównaniu z brakiem CCPM.

Badanie to oceni również wpływ CCPM na wyniki usług zdrowotnych w porównaniu z brakiem CCPM. Ocena wykorzystania świadczeń zdrowotnych po 52 tygodniach będzie obejmowała stosowanie leków na receptę, w tym opioidów, skierowań i liczby wizyt u innych pracowników służby zdrowia lub linii usługowych (fizjoterapia, zastrzyki, operacje itp.) oraz hospitalizacji z dowolnej przyczyny i cLBP .

Na koniec badacze ocenią postrzeganie przez pacjentów i klinicystów niespecyficznych czynników leczenia, skuteczność interwencji badawczych oraz wpływ różnych dawek standardowej opieki chiropraktycznej i CCPM na wyniki kliniczne w ośrodkach 4 VA przy użyciu metody mieszanej, podejście do oceny procesu .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

766

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • VA Greater Los Angeles Health Care System
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52246
        • Iowa City VA Health Care System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Weterani w wieku ≥ 18 lat
  • cLBP zgłaszane przez samych siebie
  • Ma ból krzyża i niepełnosprawność
  • Potrafi zrozumieć szczegóły badania bez potrzeby korzystania z pełnomocnika
  • Potwierdzenie diagnostyczne nerwowo-mięśniowo-szkieletowego LBP
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w ambulatoryjnych wizytach chiropraktycznych do 1 roku

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie warunki zabraniające lub przeciwwskazane opieki chiropraktycznej
  • Niemożność zakończenia wyników i/lub wyrażenia świadomej zgody zgodnie z ustaleniami ośrodka SC podczas procesu uzyskiwania zgody
  • Ustalone plany przeprowadzki w ciągu 3 miesięcy
  • Pod aktywną opieką chiropraktyka
  • Brak telefonu
  • Brak adresu e-mail
  • Uczestnictwo w innym badaniu dotyczącym leczenia bólu
  • Obecna lub planowana opieka hospicyjna
  • Obecna lub planowana ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Faza 1: Niska dawka (1-5 wizyt)
Weterani z cLBP, którzy zostaną losowo przydzieleni do poddania się kursowi niskiej dawki (1-5 wizyt) multimodalnej, opartej na dowodach opieki chiropraktycznej przez 10 tygodni (faza 1).
Inny: Opieka chiropraktyczna

Interwencje chiropraktyczne:

  1. Edukacja pacjenta.
  2. Interwencje pasywne, takie jak manipulacja kręgosłupa i terapie mięśniowo-powięziowe, które obejmują manipulację kręgosłupa typu pchnięcia (wysoka prędkość-niska amplituda) w dolnej części pleców, manipulacja bez pchnięcia (mobilizacja stawów) oraz użycie instrumentów trzymanych ręcznie, takich jak aktywator. Powszechnie stosowane są również terapie mięśniowo-powięziowe, takie jak uwalnianie mięśniowo-powięziowe i terapia punktów spustowych.
  3. Interwencje przejściowe, takie jak ćwiczenia terapeutyczne.
  4. Zalecenia dotyczące aktywnych interwencji, takich jak ogólne ćwiczenia i terapie umysł-ciało.
  5. Porady dotyczące samodzielnego zarządzania, które odnoszą się do porad udzielanych w celu zbudowania zdolności osoby do samokontroli, kontrolowania i/lub zmniejszania wpływu choroby w czasie.
Inne nazwy:
  • Manipulacja, chiropraktyka
Aktywny komparator: Faza 1: Wyższa dawka (8-12 wizyt)
Weterani z cLBP, którzy zostaną losowo przydzieleni do poddania się kursowi wyższej dawki (8-12 wizyt) multimodalnej, opartej na dowodach opieki chiropraktycznej przez 10 tygodni (faza 1).
Inny: Opieka chiropraktyczna

Interwencje chiropraktyczne:

  1. Edukacja pacjenta.
  2. Interwencje pasywne, takie jak manipulacja kręgosłupa i terapie mięśniowo-powięziowe, które obejmują manipulację kręgosłupa typu pchnięcia (wysoka prędkość-niska amplituda) w dolnej części pleców, manipulacja bez pchnięcia (mobilizacja stawów) oraz użycie instrumentów trzymanych ręcznie, takich jak aktywator. Powszechnie stosowane są również terapie mięśniowo-powięziowe, takie jak uwalnianie mięśniowo-powięziowe i terapia punktów spustowych.
  3. Interwencje przejściowe, takie jak ćwiczenia terapeutyczne.
  4. Zalecenia dotyczące aktywnych interwencji, takich jak ogólne ćwiczenia i terapie umysł-ciało.
  5. Porady dotyczące samodzielnego zarządzania, które odnoszą się do porad udzielanych w celu zbudowania zdolności osoby do samokontroli, kontrolowania i/lub zmniejszania wpływu choroby w czasie.
Inne nazwy:
  • Manipulacja, chiropraktyka
Aktywny komparator: Faza 2: CCPM
Po fazie 1 weterani z cLBP, którzy zostaną ponownie losowo przydzieleni do leczenia chiropraktyki przewlekłego bólu (CCPM) obejmującej zaplanowaną miesięczną opiekę chiropraktyczną przez 10 miesięcy.
Inny: Opieka chiropraktyczna

Interwencje chiropraktyczne:

  1. Edukacja pacjenta.
  2. Interwencje pasywne, takie jak manipulacja kręgosłupa i terapie mięśniowo-powięziowe, które obejmują manipulację kręgosłupa typu pchnięcia (wysoka prędkość-niska amplituda) w dolnej części pleców, manipulacja bez pchnięcia (mobilizacja stawów) oraz użycie instrumentów trzymanych ręcznie, takich jak aktywator. Powszechnie stosowane są również terapie mięśniowo-powięziowe, takie jak uwalnianie mięśniowo-powięziowe i terapia punktów spustowych.
  3. Interwencje przejściowe, takie jak ćwiczenia terapeutyczne.
  4. Zalecenia dotyczące aktywnych interwencji, takich jak ogólne ćwiczenia i terapie umysł-ciało.
  5. Porady dotyczące samodzielnego zarządzania, które odnoszą się do porad udzielanych w celu zbudowania zdolności osoby do samokontroli, kontrolowania i/lub zmniejszania wpływu choroby w czasie.
Inne nazwy:
  • Manipulacja, chiropraktyka
Brak interwencji: Faza 2: Brak CCPM
Po fazie 1 weterani z cLBP, którzy zostaną losowo przydzieleni ponownie, aby nie otrzymywać CCPM, w którym nie otrzymają opieki chiropraktycznej przez 10 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do początkowej niepełnosprawności z powodu bólu krzyża w kilku punktach czasowych — kwestionariusz niepełnosprawności Rolanda Morrisa (RMDQ)
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i w tygodniach 5, 10, 26, 40 i 52
Jednostronicowy, 24-punktowy kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności z powodu bólu krzyża. RMDQ może rozróżniać różne formy leczenia bólu pleców i jest wrażliwy na zmiany kliniczne.
Na linii podstawowej i w tygodniach 5, 10, 26, 40 i 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie usług opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Ocenimy wszystkie usługi opieki zdrowotnej, z których korzystał każdy uczestnik w okresie badania, w tym odwiedzone kliniki, liczbę wizyt, zamówień, badań i recept. Koszty tych usług oszacujemy na podstawie danych z Systemu Wspomagania Decyzji69. Ocenimy różnice w korzystaniu z opieki zdrowotnej związanej z cLBP w 4 grupach terapeutycznych (niska dawka-CCPM, niska dawka-brak CCPM, wyższa dawka-CCPM, wyższa dawka-brak CCPM). Ponadto zbadamy różnice w wykorzystaniu opieki zdrowotnej między ośrodkami.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Palmer College of Chiropractic

Współpracownicy

Yale University
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
University of Iowa
Duke University
VA Connecticut Healthcare System
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Dartmouth College
VA Greater Los Angeles Healthcare System
Iowa City VA Health Care System
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christine Goertz, DC, PhD, Duke University
  • Główny śledczy: Cynthia Long, PhD, Palmer Center for Chiropractic Research (PCCR)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-34
  • UH3AT009761 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W zależności od potrzeb i życzeń strony wnioskującej udostępniane dane mogą obejmować tabele analityczne lub pozbawione elementów umożliwiających identyfikację ograniczone zbiory danych, które są przekazywane stronom wnioskującym w celu przeprowadzenia dodatkowych analiz. W celu ochrony poufności danych pacjentów i rzetelności naukowej badacze udostępnią dane i związaną z nimi dokumentację użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) dowód lokalnej zgody IRB wydanej przez macierzystą instytucję wnioskodawcy; (2) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania poszczególnych uczestników; (3) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii komputerowej w celu ochrony prywatności i bezpieczeństwa indywidualnego uczestnika; (4) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz; oraz (5) zapewnienie, że dane będą wykorzystywane zgodnie ze wszystkimi obowiązującymi ustawami i przepisami, w tym między innymi ustawą HIPAA.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bóle krzyża

Badania kliniczne na Opieka chiropraktyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj