Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Veteraanien vastaus annokseen kiropraktiikkahoidossa (VERDICT)

perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Palmer College of Chiropractic

TUOMIO (Veteraanien vastaus annokseen kiropraktiisessa terapiassa): käytännöllinen satunnaistettu kokeilu, jossa käsitellään annosvaikutuksia krooniseen alaselkäkipuun

Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka veteraanit, joilla on krooninen alaselkäkipu (cLBP), reagoivat vaihteleviin annoksiin kiropraktiikkaa ja kuinka terveyspalvelujen käyttö vaikuttaa sen seurauksena.

Tässä tutkimuksessa on 2 vaihetta. Vaiheessa 1 puolet osallistujista saa pienen annoksen (1-5 käyntiä) kiropraktiikkaa 10 viikon ajan, kun taas toinen puoli saa suuremman annoksen (8-12 käyntiä) 10 viikon ajan. Vaiheen 1 lopussa kunkin ryhmän osallistujat satunnaistetaan uudelleen saamaan joko kroonisen kiropraktisen kivun hallintaa (CCPM) (1 suunniteltu kiropraktinen käynti kuukaudessa x 10 kuukautta) tai ei CCPM:ää 10 kuukauteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kroonisen alaselkäkivun (cLBP) ja runsaan lääkityksen yhdistelmä vaikuttaa kielteisesti veteraanien työn tuottavuuteen ja elämänlaatuun ja aiheuttaa huomattavan riskin pitkäaikaiselle vammautumiselle ja opioidiriippuvuudelle. Vaikka viimeaikaisissa cLBP:n hoitoa koskevissa ohjeissa suositellaan ei-farmakologisia hoitoja, kuten niitä, joita kiropraktiikan lääkärit yleisesti käyttävät, kiropraktiikan optimaaliset käyttötavat, kiropraktisen hoidon kliininen vaikutus muiden terveyspalvelujen käyttöön ja pitkäkestoinen Kiropraktisen hoidon tehokkuutta ei tunneta.

Tämä on pragmaattinen, rinnakkainen ryhmä, satunnaistettu monipaikkatutkimus. Veteraanit, joilla on cLBP, jaetaan satunnaisesti läpikäymään pienen annoksen (1–5 käyntiä) tai suuremman annoksen (8–12 käyntiä) multimodaalista, näyttöön perustuvaa kiropraktiikkaa 10 viikon ajan (vaihe 1). Tutkijat olettavat, että suurempi annos (8-12 käyntiä) kiropraktista hoitoa on tehokkaampi parantamaan toimintaa ja vähentämään kivun voimakkuutta ja kipuun liittyviä häiriöitä veteraaneissa, joilla on cLBP, verrattuna pieneen annokseen (1-5 käyntiä).

Vaiheen 1 jälkeen kunkin hoitohaaran osallistujat jaetaan satunnaisesti uudelleen saamaan joko kroonisen kiropraktisen kivun hallintaa (CCPM), joka koostuu suunnitellun kuukausittaisen kiroprakettisesta hoidosta tai ei CCPM:tä 10 kuukauden ajan. Tutkijat olettavat, että CCPM (1 suunniteltu kiropraktinen käynti kuukaudessa x 10 kuukautta) parantaa toimintaa ja vähentää kivun voimakkuutta, kipuun liittyviä häiriöitä ja keskimääräistä selkäkipupäivien lukumäärää viikossa veteraanilla, joilla on cLBP. verrattuna ei CCPM:ään.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös CCPM:n vaikutusta terveyspalvelujen tuloksiin verrattuna CCPM:n puuttumiseen. Terveyspalvelujen käytön arviointi 52 viikon kohdalla sisältää reseptilääkkeiden käytön, mukaan lukien opioidit, lähetteet ja käyntien määrän muiden terveydenhuollon ammattilaisten luona tai palvelulinjoissa (fysioterapia, injektiot, leikkaus jne.) sekä sairaalahoidon mistä tahansa syystä ja cLBP:n vuoksi. .

Lopuksi tutkijat arvioivat potilaiden ja kliinikon käsityksiä ei-spesifisistä hoitotekijöistä, tutkimustoimenpiteiden tehokkuutta sekä tavanomaisen kiropraktisen hoidon vaihtelevien annosten ja CCPM:n vaikutusta kliinisiin tuloksiin neljässä VA-laitoksessa käyttämällä sekamenetelmää, prosessin arviointimenetelmää. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

766

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • VA Greater Los Angeles Health Care System
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52246
        • Iowa City VA Health Care System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat veteraanit
  • Itse ilmoittama cLBP
  • Hänellä on alaselän kipu ja vamma
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen yksityiskohtia ilman valtakirjaa
  • Neuromuskuloskeletaalisen LBP:n diagnostinen vahvistus
  • Haluan ja pystyvät osallistumaan jopa 1 vuoden avohoitokäynneille

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tila, joka kieltää kiropraktisen hoidon tai on vasta-aiheinen
  • Kyvyttömyys täydentää tuloksia ja/tai antaa tietoista suostumusta, kuten sivuston SC on määrittänyt suostumusprosessin aikana
  • Suunnitelmissa on muuttaa 3 kuukauden sisällä
  • Aktiivisessa kiropraktisessa hoidossa
  • Ei puhelinta
  • Ei sähköpostiosoitetta
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jossa tutkitaan kivun hoitoja
  • Nykyinen tai suunniteltu saattohoito
  • Nykyinen tai suunniteltu raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vaihe 1: Pieni annos (1–5 käyntiä)
CLBP:tä sairastavat veteraanit, jotka satunnaisesti määrätään käymään pienen annoksen (1–5 käyntiä) multimodaalista, näyttöön perustuvaa kiropraktiikkahoitoa 10 viikon ajan (vaihe 1).
Muut: Kiropraktiikka

Kiropraktiset interventiot:

  1. Potilaskoulutus.
  2. Passiiviset interventiot, kuten selkärangan manipulointi ja myofaskiaaliset hoidot, joihin kuuluvat työntövoimatyyppinen (suuri nopeus-matala amplitudi) selkärangan manipulaatio alaselän, ei-työntövoiman manipulointi (nivelmobilisaatio) ja käsin pidettävien instrumenttien, kuten aktivaattorin, käyttö. Yleisesti käytetään myös myofaskiaalisia hoitoja, kuten myofaskiaalista vapautumista ja laukaisupistehoitoa.
  3. Siirtymätoimenpiteet, kuten terapeuttinen harjoittelu.
  4. Suosituksia aktiivisiin interventioihin, kuten yleisliikunta- ja mieli-kehoterapioihin.
  5. Itsejohtamisneuvonta, joka viittaa neuvoihin, joita annetaan henkilön kyvyn kasvattamiseksi itse valvomaan, hallitsemaan ja/tai vähentämään tilan vaikutusta ajan myötä.
Muut nimet:
  • Manipulaatio, kiropraktiikka
Active Comparator: Vaihe 1: Suurempi annos (8–12 käyntiä)
CLBP:tä sairastavat veteraanit, jotka satunnaisesti jaetaan suuremman annoksen (8–12 käyntiä) multimodaalisen, näyttöön perustuvan kiropraktisen hoidon hoitoon 10 viikon ajan (vaihe 1).
Muut: Kiropraktiikka

Kiropraktiset interventiot:

  1. Potilaskoulutus.
  2. Passiiviset interventiot, kuten selkärangan manipulointi ja myofaskiaaliset hoidot, joihin kuuluvat työntövoimatyyppinen (suuri nopeus-matala amplitudi) selkärangan manipulaatio alaselän, ei-työntövoiman manipulointi (nivelmobilisaatio) ja käsin pidettävien instrumenttien, kuten aktivaattorin, käyttö. Yleisesti käytetään myös myofaskiaalisia hoitoja, kuten myofaskiaalista vapautumista ja laukaisupistehoitoa.
  3. Siirtymätoimenpiteet, kuten terapeuttinen harjoittelu.
  4. Suosituksia aktiivisiin interventioihin, kuten yleisliikunta- ja mieli-kehoterapioihin.
  5. Itsejohtamisneuvonta, joka viittaa neuvoihin, joita annetaan henkilön kyvyn kasvattamiseksi itse valvomaan, hallitsemaan ja/tai vähentämään tilan vaikutusta ajan myötä.
Muut nimet:
  • Manipulaatio, kiropraktiikka
Active Comparator: Vaihe 2: CCPM
Vaiheen 1 jälkeen veteraanit, joilla on cLBP ja jotka jaetaan satunnaisesti uudelleen saamaan kiropraktiikkaa kroonisen kivun hallintaan (CCPM), joka koostuu suunnitellun kuukausittaisen kiropraktisen hoidon 10 kuukauden ajan.
Muut: Kiropraktiikka

Kiropraktiset interventiot:

  1. Potilaskoulutus.
  2. Passiiviset interventiot, kuten selkärangan manipulointi ja myofaskiaaliset hoidot, joihin kuuluvat työntövoimatyyppinen (suuri nopeus-matala amplitudi) selkärangan manipulaatio alaselän, ei-työntövoiman manipulointi (nivelmobilisaatio) ja käsin pidettävien instrumenttien, kuten aktivaattorin, käyttö. Yleisesti käytetään myös myofaskiaalisia hoitoja, kuten myofaskiaalista vapautumista ja laukaisupistehoitoa.
  3. Siirtymätoimenpiteet, kuten terapeuttinen harjoittelu.
  4. Suosituksia aktiivisiin interventioihin, kuten yleisliikunta- ja mieli-kehoterapioihin.
  5. Itsejohtamisneuvonta, joka viittaa neuvoihin, joita annetaan henkilön kyvyn kasvattamiseksi itse valvomaan, hallitsemaan ja/tai vähentämään tilan vaikutusta ajan myötä.
Muut nimet:
  • Manipulaatio, kiropraktiikka
Ei väliintuloa: Vaihe 2: Ei CCPM:ää
Vaiheen 1 jälkeen veteraanit, joilla on cLBP ja jotka jaetaan satunnaisesti uudelleen saamaan ilman CCPM:ää, jolloin he eivät saa kiropraktiikkaa 10 kuukauteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos alaselkäkipuvammasta lähtötilanteessa useissa pisteissä - Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikoilla 5, 10, 26, 40 ja 52
Yksisivuinen 24 kohdan kyselylomake alaselkäkipuvammaisuudesta. RMDQ voi tehdä eron eri selkäkivun hoitomuotojen välillä ja on herkkä kliinisille muutoksille.
Lähtötilanteessa ja viikoilla 5, 10, 26, 40 ja 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveydenhuollon palveluiden käyttö
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Arvioimme kaikki kunkin osallistujan tutkimusjakson aikana käyttämät terveydenhuollon palvelut mukaan lukien nähdyt klinikat, käyntien määrät, tilaukset, tutkimukset ja reseptit. Arvioimme näiden palveluiden kustannukset käyttämällä Decision Support System69 -tietoja. Arvioimme erot cLBP:hen liittyvässä terveydenhuollon käytössä neljässä hoitoryhmässä (pieni annos - CCPM, pieni annos - ei CCPM, suurempi annos - CCPM, suurempi annos - ei CCPM). Lisäksi selvitämme eroja terveydenhuollon hyödyntämisessä kohteiden välillä.
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Palmer College of Chiropractic

Yhteistyökumppanit

Yale University
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
University of Iowa
Duke University
VA Connecticut Healthcare System
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Dartmouth College
VA Greater Los Angeles Healthcare System
Iowa City VA Health Care System
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Christine Goertz, DC, PhD, Duke University
  • Päätutkija: Cynthia Long, PhD, Palmer Center for Chiropractic Research (PCCR)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 10. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-34
  • UH3AT009761 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pyynnön esittävän osapuolen tarpeista ja toiveista riippuen jaettava tieto voi sisältää analyyttisiä taulukoita tai tunnistamattomia rajoitettuja tietojoukkoja, jotka lähetetään pyynnön esittäneille osapuolille lisäanalyyseja varten. Potilaiden luottamuksellisuuden ja tieteellisen eheyden turvaamiseksi tutkijat antavat tiedot ja niihin liittyvät asiakirjat käyttäjien saataville vain tiedonjakosopimuksen mukaisesti, jossa määrätään: (1) todisteet paikallisesta IRB-hyväksynnästä pyynnön esittäneen osapuolen kotilaitokselta; (2) sitoutuminen käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin eikä yksittäisen osallistujan tunnistamiseen; (3) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla yksittäisen osallistujan yksityisyyden ja turvallisuuden suojelemiseksi; (4) sitoumus tuhota tai palauttaa tiedot analyysien valmistuttua; ja (5) vakuutus siitä, että tietoja käytetään kaikkien sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti, mukaan lukien mutta ei rajoittuen HIPAA.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset Kiropraktiikka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa