Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Veteraners svar på dosering i kiropraktisk terapi (VERDICT)

9. september 2025 opdateret af: Palmer College of Chiropractic

VERDICT (Veterans Response to Dosage in Chiropractic Therapy): Et pragmatisk randomiseret forsøg, der adresserer dosiseffekter for kronisk lænderygsmerter

Denne undersøgelse evaluerer, hvordan veteraner med kroniske lændesmerter (cLBP) reagerer på forskellige doser af kiropraktisk terapi, og hvordan brugen af ​​sundhedstjenester påvirkes som et resultat.

Der er 2 faser i denne undersøgelse. I fase 1 vil halvdelen af ​​deltagerne modtage en lav dosis (1-5 besøg) kiropraktisk behandling i 10 uger, mens den anden halvdel vil modtage en højere dosis (8-12 besøg) i 10 uger. Ved afslutningen af ​​fase 1 vil deltagerne i hver gruppe igen blive randomiseret til at modtage enten kronisk kiropraktisk smertebehandling (CCPM) (1 planlagt kiropraktisk besøg pr. måned x 10 måneder) eller ingen CCPM i 10 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kombinationen af ​​kronisk lænderygsmerter (cLBP) og højt medicinforbrug påvirker veteranernes arbejdsproduktivitet og livskvalitet negativt og skaber en betydelig risiko for langsigtet handicap og opioidafhængighed. Selvom ikke-farmakologiske terapier, såsom dem, der almindeligvis anvendes af læger i kiropraktik (DC'er), anbefales af nyere retningslinjer for behandling af cLBP, er de optimale mønstre for kiropraktisk brug, den kliniske indvirkning af kiropraktisk behandling på andre sundhedstjenesters udnyttelse og lang- sigt effektiviteten af ​​kiropraktisk behandling er ukendt.

Dette er et pragmatisk, parallelle grupper, multisite randomiseret forsøg. Veteraner med cLBP tildeles tilfældigt til at gennemgå et kursus med en lav dosis (1-5 besøg) eller en højere dosis (8-12 besøg) af multimodal, evidensbaseret kiropraktisk behandling i 10 uger (Fase 1). Efterforskerne antager, at en højere dosis (8-12 besøg) af kiropraktisk behandling vil være mere effektiv til at forbedre funktionen og reducere smerteintensiteten og smerterelateret interferens hos veteraner med cLBP sammenlignet med en lav dosis (1-5 besøg).

Efter fase 1 vil deltagere inden for hver behandlingsarm igen blive tilfældigt allokeret til at modtage enten kronisk kiropraktisk smertebehandling (CCPM) bestående af planlagt månedlig kiropraktisk behandling eller ingen CCPM i 10 måneder. Efterforskerne antager, at CCPM (1 planlagt kiropraktisk besøg pr. måned x 10 måneder) vil resultere i forbedret funktion og reduceret smerteintensitet, smerterelateret interferens og gennemsnitligt antal dage om ugen med lænderygsmerter (LBP) hos veteraner med cLBP sammenlignet med ingen CCPM.

Denne undersøgelse vil også evaluere virkningen af ​​CCPM på sundhedsydelsers resultater sammenlignet med ingen CCPM. Evaluering af brugen af ​​sundhedsydelser efter 52 uger vil omfatte brug af receptpligtig medicin, herunder opioider, henvisninger og antal besøg hos andet sundhedspersonale eller servicelinjer (fysioterapi, injektioner, kirurgi osv.) og hospitalsindlæggelser af enhver årsag og for cLBP .

Endelig vil efterforskerne evaluere patientens og klinikerens opfattelse af ikke-specifikke behandlingsfaktorer, effektiviteten af ​​undersøgelsesinterventioner og indvirkningen af ​​de forskellige doser af standard kiropraktisk behandling og CCPM på kliniske resultater på tværs af 4 VA-faciliteter ved hjælp af en blandet metode, procesevalueringstilgang .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

766

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Health Care System
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52246
        • Iowa City VA Health Care System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner i alderen ≥ 18 år
  • Selvrapporteret cLBP
  • Har lænderygrelaterede smerter og handicap
  • I stand til at forstå undersøgelsesdetaljer uden behov for en proxy
  • Diagnostisk bekræftelse af neuromuskuloskeletal LBP
  • Villig og i stand til at deltage i op til 1 års ambulante kiropraktikbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der forbyder eller kontraindikerer kiropraktisk behandling
  • Manglende evne til at fuldføre resultater og/eller give informeret samtykke som bestemt af webstedets SC under samtykkeprocessen
  • Etablerede planer om at flytte inden for 3 måneder
  • Under aktiv kiropraktisk pleje
  • Ingen telefon
  • Ingen e-mailadresse
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, der undersøger behandling(er) for smerte
  • Nuværende eller planlagt hospicepleje
  • Aktuel eller planlagt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fase 1: Lav dosis (1-5 besøg)
Veteraner med cLBP, som vil blive tilfældigt allokeret til at gennemgå et kursus med en lav dosis (1-5 besøg) af multimodal, evidensbaseret kiropraktisk pleje i 10 uger (Fase 1).
Andet: Kiropraktisk pleje

Kiropraktiske indgreb:

  1. Patientuddannelse.
  2. Passive indgreb, såsom spinal manipulation og myofascial terapier, som inkluderer thrust type (høj hastighed-lav amplitude) spinal manipulation for lænden, non-thrust manipulation (ledmobilisering) og brug af manuelt holdte instrumenter, såsom en aktivator. Myofascial terapier er også almindeligt anvendte, såsom myofascial frigivelse og triggerpunktsterapi.
  3. Overgangsinterventioner, såsom terapeutisk træning.
  4. Anbefalinger for aktive interventioner, såsom generel træning og krop-sind-terapier.
  5. Selvledelsesrådgivning, som refererer til råd givet for at opbygge en persons kapacitet til selv at overvåge, kontrollere og/eller reducere virkningen af ​​en tilstand over tid.
Andre navne:
  • Manipulation, kiropraktik
Aktiv komparator: Fase 1: Højere dosis (8-12 besøg)
Veteraner med cLBP, som vil blive tilfældigt allokeret til at gennemgå et kursus med en højere dosis (8-12 besøg) af multimodal, evidensbaseret kiropraktisk pleje i 10 uger (Fase 1).
Andet: Kiropraktisk pleje

Kiropraktiske indgreb:

  1. Patientuddannelse.
  2. Passive indgreb, såsom spinal manipulation og myofascial terapier, som inkluderer thrust type (høj hastighed-lav amplitude) spinal manipulation for lænden, non-thrust manipulation (ledmobilisering) og brug af manuelt holdte instrumenter, såsom en aktivator. Myofascial terapier er også almindeligt anvendte, såsom myofascial frigivelse og triggerpunktsterapi.
  3. Overgangsinterventioner, såsom terapeutisk træning.
  4. Anbefalinger for aktive interventioner, såsom generel træning og krop-sind-terapier.
  5. Selvledelsesrådgivning, som refererer til råd givet for at opbygge en persons kapacitet til selv at overvåge, kontrollere og/eller reducere virkningen af ​​en tilstand over tid.
Andre navne:
  • Manipulation, kiropraktik
Aktiv komparator: Fase 2: CCPM
Efter fase 1, veteraner med cLBP, som igen vil blive tilfældigt allokeret til at modtage kiropraktisk kronisk smertebehandling (CCPM) bestående af planlagt månedlig kiropraktisk pleje i 10 måneder.
Andet: Kiropraktisk pleje

Kiropraktiske indgreb:

  1. Patientuddannelse.
  2. Passive indgreb, såsom spinal manipulation og myofascial terapier, som inkluderer thrust type (høj hastighed-lav amplitude) spinal manipulation for lænden, non-thrust manipulation (ledmobilisering) og brug af manuelt holdte instrumenter, såsom en aktivator. Myofascial terapier er også almindeligt anvendte, såsom myofascial frigivelse og triggerpunktsterapi.
  3. Overgangsinterventioner, såsom terapeutisk træning.
  4. Anbefalinger for aktive interventioner, såsom generel træning og krop-sind-terapier.
  5. Selvledelsesrådgivning, som refererer til råd givet for at opbygge en persons kapacitet til selv at overvåge, kontrollere og/eller reducere virkningen af ​​en tilstand over tid.
Andre navne:
  • Manipulation, kiropraktik
Ingen indgriben: Fase 2: Ingen CCPM
Efter fase 1 vil veteraner med cLBP, som vil blive tilfældigt fordelt igen, ikke modtage nogen CCPM, hvor de ikke vil modtage kiropraktisk behandling i 10 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Low Back Pain Disability på flere tidspunkter - Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Ved baseline og uge 5, 10, 26, 40 og 52
Et 1-sides spørgeskema på 24 punkter relateret til lænderygsmerter. RMDQ kan skelne mellem forskellige former for behandling af rygsmerter og er følsom over for kliniske ændringer.
Ved baseline og uge 5, 10, 26, 40 og 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udnyttelse af sundhedsydelser
Tidsramme: 52 uger
Vi vil vurdere alle sundhedsydelser, der bruges af hver deltager i løbet af undersøgelsesperioden, inklusive de besøgte klinikker, antal besøg, ordrer, undersøgelser og recepter. Vi vil estimere omkostningerne for disse tjenester ved hjælp af Decision Support System69-data. Vi vil vurdere forskelle i cLBP-relateret sundhedsudnyttelse i de 4 behandlingsgrupper (lav dosis-CCPM, lav dosis-ingen CCPM, højere dosis-CCPM, højere dosis-ingen CCPM). Derudover vil vi undersøge forskelle i sundhedsudnyttelse mellem steder.
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Palmer College of Chiropractic

Samarbejdspartnere

Yale University
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
University of Iowa
Duke University
VA Connecticut Healthcare System
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Dartmouth College
VA Greater Los Angeles Healthcare System
Iowa City VA Health Care System
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Goertz, DC, PhD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Cynthia Long, PhD, Palmer Center for Chiropractic Research (PCCR)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

20. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2019

Først opslået (Faktiske)

12. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-34
  • UH3AT009761 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afhængigt af den anmodende parts behov og ønsker kan de data, der deles, omfatte analytiske tabeller eller afidentificerede, begrænsede datasæt, der sendes til de anmodende parter med henblik på yderligere analyser. For at sikre patientens fortrolighed og videnskabelige integritet vil efterforskerne kun gøre dataene og den tilhørende dokumentation tilgængelig for brugere under en datadelingsaftale, der giver mulighed for: (1) bevis for lokal IRB-godkendelse fra den anmodende parts hjemmeinstitution; (2) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (3) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi for at beskytte den enkelte deltagers privatliv og sikkerhed; (4) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet; og (5) en forsikring om at bruge dataene i overensstemmelse med alle gældende love og regler, inklusive men ikke begrænset til HIPAA.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Kiropraktisk pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner