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カイロプラクティック療法における投与量に対する退役軍人の反応 (VERDICT)

2025年9月9日 更新者：Palmer College of Chiropractic

VERDICT（カイロプラクティック療法における投与量に対する退役軍人の反応）：慢性腰痛の投与量効果に対処する実用的なランダム化試験

この研究では、慢性腰痛 (cLBP) を持つ退役軍人がさまざまな量のカイロプラクティック療法にどのように反応し、結果として医療サービスの利用がどのように影響を受けるかを評価します。

この調査には 2 つのフェーズがあります。 フェーズ 1 では、参加者の半数が低用量 (1 ～ 5 回の訪問) のカイロプラクティック ケアを 10 週間受け、残りの半分は高用量 (8 ～ 12 回の訪問) を 10 週間受けます。 フェーズ 1 の終わりに、各グループの参加者は再び無作為に割り付けられ、慢性カイロプラクティック ペイン マネジメント (CCPM) (1 か月に 1 回の定期的なカイロプラクティックの訪問 x 10 か月) を受けるか、CCPM を 10 か月間受けないかのいずれかになります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性腰痛 (cLBP) と大量の薬物使用の組み合わせは、退役軍人の仕事の生産性と生活の質に悪影響を及ぼし、長期的な身体障害とオピオイド依存症の重大なリスクを生み出します。 カイロプラクティック (DC) の医師が一般的に使用するような非薬理学的療法は、cLBP の治療に関する最近のガイドラインで推奨されていますが、カイロプラクティック使用の最適なパターン、カイロプラクティック治療が他の医療サービスの利用に与える臨床的影響、および長期にわたるカイロプラクティックケアの有効期間は不明です。

これは、実用的な並列グループのマルチサイト無作為化試験です。 cLBP の退役軍人は、低用量 (1 ～ 5 回の訪問) または高用量 (8 ～ 12 回の訪問) のマルチモーダルでエビデンスに基づくカイロプラクティック ケアのコースを 10 週間受けるように無作為に割り当てられます (フェーズ 1)。 研究者らは、カイロプラクティック ケアの高用量 (8 ～ 12 回の訪問) は、低用量 (1 ～ 5 回の訪問) と比較して、cLBP の退役軍人の機能を改善し、痛みの強度と痛みに関連する干渉を軽減するのにより効果的であると仮定しています。

フェーズ 1 の後、各治療群の参加者は再び無作為に割り当てられ、定期的な月 1 回のカイロプラクティック ケアで構成される慢性カイロプラクティック ペイン マネジメント (CCPM) を受けるか、CCPM を 10 か月間受けません。 研究者らは、CCPM (1 か月に 1 回の予定されたカイロプラクティックの訪問 x 10 か月) が機能を改善し、痛みの強さ、痛みに関連する干渉、および cLBP の退役軍人における腰痛 (LBP) の週あたりの平均日数の減少をもたらすという仮説を立てています。 CCPMなしと比較して。

この研究では、CCPM がない場合と比較して、CCPM が医療サービスの成果に与える影響も評価します。 52週での医療サービス利用の評価には、オピオイドを含む処方薬の使用、紹介、他の医療専門家またはサービスラインへの訪問回数（理学療法、注射、手術など）、およびあらゆる原因およびcLBPによる入院が含まれます。 .

最後に、研究者は、非特異的な治療要因に対する患者と臨床医の認識、研究介入の有効性、標準的なカイロプラクティック ケアのさまざまな投与量と CCPM が 4 つの VA 施設全体の臨床転帰に及ぼす影響を、混合法、プロセス評価アプローチを使用して評価します。 .

研究の種類

介入

入学 (実際)

766

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90073
        • VA Greater Los Angeles Health Care System
    • Connecticut
      • West Haven、Connecticut、アメリカ、06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52246
        • Iowa City VA Health Care System
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • Minneapolis VA Health Care System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の退役軍人
  • 自己申告のcLBP
  • 腰に関連する痛みと障害があります
  • 代理を必要とせずに研究の詳細を理解できる
  • 神経筋骨格系LBPの診断確認
  • -最長1年間の外来カイロプラクティック訪問に参加する意思と能力

除外基準:

  • カイロプラクティックケアを禁止または禁忌とする状態
  • 同意プロセス中にサイト SC によって決定された結果を完了できない、および/またはインフォームド コンセントを提供できない
  • 3ヶ月以内に引っ越しの計画を立てる
  • 積極的なカイロプラクティックケア中
  • 電話なし
  • メールアドレスがありません
  • 痛みの治療法を調査する別の研究への参加
  • 現在または計画中のホスピスケア
  • 現在または計画中の妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：フェーズ 1: 低用量 (1 ～ 5 回の訪問)
CLBP の退役軍人は、ランダムに割り当てられ、低用量 (1 ～ 5 回の訪問) のマルチモーダルでエビデンスに基づくカイロプラクティック ケアのコースを 10 週間受けます (フェーズ 1)。
他の：カイロプラクティックケア

カイロプラクティック介入:

  1. 患者教育。
  2. 脊椎マニピュレーションや筋筋膜療法などの受動的介入。これには、腰部に対するスラスト タイプ (高速低振幅) の脊椎マニピュレーション、非スラスト マニピュレーション (関節可動化)、およびアクティベーターなどの手動保持器具の使用が含まれます。 筋膜リリースやトリガーポイント療法などの筋膜療法も一般的に使用されています。
  3. 運動療法などの移行介入。
  4. 一般的な運動や心身療法などの積極的な介入に関する推奨事項。
  5. 自己管理のアドバイス。時間の経過とともに状態の影響を自己監視、制御、および/または軽減する能力を構築するために与えられるアドバイスを指します。
他の名前：
  • マニピュレーション、カイロプラクティック
アクティブコンパレータ：フェーズ 1: 高用量 (8 ～ 12 回の訪問)
CLBP の退役軍人は、より高用量 (8 ～ 12 回の訪問) のマルチモーダルでエビデンスに基づくカイロプラクティック ケアのコースを 10 週間 (フェーズ 1) 受けるように無作為に割り当てられます。
他の：カイロプラクティックケア

カイロプラクティック介入:

  1. 患者教育。
  2. 脊椎マニピュレーションや筋筋膜療法などの受動的介入。これには、腰部に対するスラスト タイプ (高速低振幅) の脊椎マニピュレーション、非スラスト マニピュレーション (関節可動化)、およびアクティベーターなどの手動保持器具の使用が含まれます。 筋膜リリースやトリガーポイント療法などの筋膜療法も一般的に使用されています。
  3. 運動療法などの移行介入。
  4. 一般的な運動や心身療法などの積極的な介入に関する推奨事項。
  5. 自己管理のアドバイス。時間の経過とともに状態の影響を自己監視、制御、および/または軽減する能力を構築するために与えられるアドバイスを指します。
他の名前：
  • マニピュレーション、カイロプラクティック
アクティブコンパレータ：フェーズ 2: CCPM
フェーズ 1 の後、cLBP の退役軍人は再び無作為に割り当てられ、10 か月間の定期的な月 1 回のカイロプラクティック ケアで構成されるカイロプラクティック慢性疼痛管理 (CCPM) を受けます。
他の：カイロプラクティックケア

カイロプラクティック介入:

  1. 患者教育。
  2. 脊椎マニピュレーションや筋筋膜療法などの受動的介入。これには、腰部に対するスラスト タイプ (高速低振幅) の脊椎マニピュレーション、非スラスト マニピュレーション (関節可動化)、およびアクティベーターなどの手動保持器具の使用が含まれます。 筋膜リリースやトリガーポイント療法などの筋膜療法も一般的に使用されています。
  3. 運動療法などの移行介入。
  4. 一般的な運動や心身療法などの積極的な介入に関する推奨事項。
  5. 自己管理のアドバイス。時間の経過とともに状態の影響を自己監視、制御、および/または軽減する能力を構築するために与えられるアドバイスを指します。
他の名前：
  • マニピュレーション、カイロプラクティック
介入なし：フェーズ 2: CCPM なし
フェーズ 1 の後、cLBP の退役軍人は再び無作為に割り当てられ、10 か月間カイロプラクティック ケアを受けない CCPM を受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
いくつかの時点でのベースライン腰痛障害からの変化 - Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
時間枠：ベースライン時および 5、10、26、40、および 52 週目
腰痛障害に関する 1 ページ、24 項目のアンケート。 RMDQ は、腰痛のさまざまな治療法を区別することができ、臨床的変化に敏感です。
ベースライン時および 5、10、26、40、および 52 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘルスケアサービスの利用
時間枠：52週
調査期間中に各参加者が使用したすべての医療サービスを評価します。これには、見られた診療所、訪問回数、注文、調査、および処方箋が含まれます。 Decision Support System69 のデータを使用して、これらのサービスのコストを見積もります。 4つの治療グループ（低用量CCPM、低用量CCPMなし、高用量CCPM、高用量CCPMなし）におけるcLBP関連のヘルスケア利用の違いを評価します。 さらに、サイト間のヘルスケア利用率の違いを調査します。
52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Palmer College of Chiropractic

協力者

Yale University
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
University of Iowa
Duke University
VA Connecticut Healthcare System
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Dartmouth College
VA Greater Los Angeles Healthcare System
Iowa City VA Health Care System
Office of Research on Women's Health (ORWH)

捜査官

  • 主任研究者：Christine Goertz, DC, PhD、Duke University
  • 主任研究者：Cynthia Long, PhD、Palmer Center for Chiropractic Research (PCCR)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月22日

一次修了 (実際)

2025年5月20日

研究の完了 (実際)

2025年5月20日

試験登録日

最初に提出

2019年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月10日

最初の投稿 (実際)

2019年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月9日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-34
  • UH3AT009761 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

要求元のニーズと希望に応じて、共有されるデータには、追加の分析のために要求元に送信される分析テーブルまたは匿名化された限定的なデータセットが含まれる場合があります。 患者の機密性と科学的完全性を保護するために、治験責任医師は、以下を規定するデータ共有契約の下でのみ、ユーザーがデータと関連文書を利用できるようにします。 (2) データを研究目的にのみ使用し、参加者の個人を特定しないという約束。 (3) 個々の参加者のプライバシーとセキュリティを保護するために、適切なコンピューター技術を使用してデータを保護するというコミットメント。 (4) 分析が完了した後、データを破棄または返却するという約束。 (5) HIPAA を含むがこれに限定されない、適用されるすべての法規および規制に準拠してデータを使用することの保証。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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