Veteránok reakciója az adagolásra a kiropraktika terápiában (VERDICT)
2026. július 17. frissítette: Palmer College of Chiropractic
VERDICT (Veteránok válasza az adagolásra a kiropraktikus terápiában): Pragmatikus véletlenszerű vizsgálat a krónikus derékfájás dózishatásainak kezelésére
Ez a tanulmány azt értékeli, hogy a krónikus derékfájásban (cLBP) szenvedő veteránok hogyan reagálnak a különböző dózisú kiropraktikai terápiákra, és hogyan befolyásolja ez az egészségügyi szolgáltatások igénybevételét.
Ebben a tanulmányban 2 fázis van. Az 1. fázisban a résztvevők fele alacsony dózisú (1-5 vizit) kiropraktikai ellátásban részesül 10 héten keresztül, míg a másik fele magasabb dózisban (8-12 vizit) 10 héten keresztül. Az 1. fázis végén az egyes csoportok résztvevőit ismét véletlenszerűen besorolják, hogy vagy krónikus kiropraktikus fájdalomkezelésben (CCPM) részesüljenek (havi 1 tervezett kiropraktikai látogatás x 10 hónap), vagy 10 hónapig ne kapjanak CCPM-et.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus deréktáji fájdalom (cLBP) és a magas gyógyszerhasználat kombinációja negatívan befolyásolja a veteránok munkatermelékenységét és életminőségét, és jelentős kockázatot jelent a hosszú távú rokkantság és az opioid-függőség számára. Bár a cLBP kezelésére vonatkozó legújabb irányelvek a nem gyógyszeres terápiákat, például a kiropraktikus orvosok által általában alkalmazottakat javasolják, a kiropraktika használatának optimális mintái, a kiropraktika kezelés klinikai hatása más egészségügyi szolgáltatások igénybevételére, és a kiropraktika kezelés hatékonysága nem ismert.
Ez egy pragmatikus, párhuzamos csoportos, több helyszínes randomizált vizsgálat. A cLBP-ben szenvedő veteránokat véletlenszerűen beosztják egy kis dózisú (1-5 vizit) vagy magasabb dózisú (8-12 vizit) multimodális, bizonyítékokon alapuló kiropraktikai kezelésre 10 hétig (1. fázis). A kutatók azt feltételezik, hogy a nagyobb dózisú (8-12 látogatás) kiropraktika hatékonyabban javítja a funkciót és csökkenti a fájdalom intenzitását és a fájdalommal összefüggő interferenciát cLBP-vel rendelkező veteránoknál, mint egy alacsony dózis (1-5 látogatás).
Az 1. fázis után az egyes kezelési ágak résztvevőit véletlenszerűen újra beosztják, hogy vagy krónikus kiropraktikus fájdalomkezelésben (CCPM) részesüljenek, amely ütemezett havi kiropraktikai ellátásból áll, vagy 10 hónapig nem kapnak CCPM-et. A kutatók azt feltételezik, hogy a CCPM (1 tervezett kiropraktika vizit havonta x 10 hónap) javítja a funkciót, és csökkenti a fájdalom intenzitását, a fájdalommal összefüggő interferenciát, és a hetente átlagosan derékfájással (LBP) szenvedő napok számát cLBP-ben szenvedő veteránoknál. a CCPM hiányához képest.
Ez a tanulmány azt is értékelni fogja, hogy a CCPM milyen hatással van az egészségügyi szolgáltatások eredményeire a CCPM hiányához képest. Az egészségügyi szolgáltatások igénybevételének értékelése 52 héten belül magában foglalja a vényköteles gyógyszerek használatát, beleértve az opioidokat, a beutalókat és a más egészségügyi szakembereknél vagy szolgáltatási vonalakon (fizikoterápia, injekciók, műtétek stb.) tett látogatások számát, valamint a kórházi kezeléseket bármilyen okból és cLBP miatt. .
Végül a vizsgálók vegyes módszerrel, folyamatértékelési megközelítést alkalmazva értékelik a betegek és a klinikusok nem specifikus kezelési tényezőkkel kapcsolatos észlelését, a vizsgálati beavatkozások hatékonyságát, valamint a standard kiropraktikai ellátás és a CCPM változó dózisainak hatását a klinikai eredményekre a 4 VA létesítményben. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
766
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
- VA Greater Los Angeles Health Care System
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52246
- Iowa City VA Health Care System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
- Minneapolis VA Health Care System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti veteránok
- Saját bevallású cLBP
- Deréktáji fájdalmai és fogyatékosságai vannak
- Képes megérteni a tanulmány részleteit proxy nélkül
- A neuromusculoskeletalis LBP diagnosztikai megerősítése
- Akár 1 éves járóbeteg kiropraktikai viziteken is hajlandó és képes részt venni
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen állapot, amely tiltja vagy ellenjavalli a kiropraktikai ellátást
- Képtelenség teljesíteni az eredményeket és/vagy megadni a tájékozott beleegyezést, amint azt a webhely SC megállapította a hozzájárulási folyamat során
- A tervek szerint 3 hónapon belül költöznek
- Aktív kiropraktikai gondozás alatt
- Nincs telefon
- Nincs e-mail cím
- Részt vesz egy másik vizsgálatban, amely a fájdalom kezelésére szolgáló kezelés(eke)t vizsgálta
- Jelenlegi vagy tervezett hospice ellátás
- Jelenlegi vagy tervezett terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. fázis: Alacsony dózis (1-5 látogatás)
CLBP-vel rendelkező veteránok, akiket véletlenszerűen beosztanak egy alacsony dózisú (1-5 vizit) multimodális, bizonyítékokon alapuló kiropraktikai kezelésre 10 hétig (1. fázis).
|
Kiropraktikai beavatkozások:
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 1. fázis: Magasabb dózis (8-12 látogatás)
CLBP-s veteránok, akiket véletlenszerűen beosztanak egy nagyobb dózisú (8-12 vizit) multimodális, bizonyítékokon alapuló kiropraktikai kezelésre 10 hétig (1. fázis).
|
Kiropraktikai beavatkozások:
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. fázis: CCPM
Az 1. fázis után a cLBP-vel rendelkező veteránok, akiket véletlenszerűen újra kiosztanak a kiropraktikus krónikus fájdalom kezelésére (CCPM), amely 10 hónapon keresztül ütemezett havi kiropraktikai ellátásból áll.
|
Kiropraktikai beavatkozások:
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Phase 2: No CCPM
Participants who completed Phase 1 and consented to continue participation were re-randomized to receive no scheduled chiropractic visits during the 10-month follow-up period after the initial 10-week treatment phase, in addition to usual VA care.
Participants could continue to access other VA healthcare services as clinically indicated.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Clinically Meaningful Improvement in Back-Related Disability From Baseline to Week 10
Időkeret: Baseline to Week 10
|
Proportion of participants achieving a clinically meaningful improvement in low back-related disability, defined as ≥30% relative improvement from baseline to 10 weeks in the Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ; range 0-24, higher scores indicate greater disability).
|
Baseline to Week 10
|
|
Back-Related Disability Change From Baseline to Week 52 (RMDQ)
Időkeret: Baseline to Week 52
|
Back-related disability was measured using the Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), a 24-item scale with scores ranging from 0 to 24.
Higher scores indicate greater disability (worse outcome), and lower scores indicate less disability.
|
Baseline to Week 52
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Low Back Pain Intensity Change From Baseline to Week 10
Időkeret: Baseline to Week 10
|
Low back pain intensity was measured using the Numeric Rating Scale (NRS), a 0-10 scale where 0 = no pain and 10 = worst pain imaginable.
Higher scores indicate greater pain intensity (worse outcome), and lower scores indicate less pain.
|
Baseline to Week 10
|
|
PEG Pain Severity Change From Baseline to Week 10
Időkeret: Baseline to Week 10
|
PEG (Pain, Enjoyment of life, General activity) scale assessing pain intensity and interference.
Scores range from 0 to 10 (mean of 3 items).
Higher scores indicate worse pain and greater interference; lower scores indicate less pain and better function.
|
Baseline to Week 10
|
|
Physical and Social Health Change From Baseline to Week 10 (PROMIS)
Időkeret: Baseline to Week 10
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) domains assessed using standardized T-scores (mean=50, SD=10; range ~20-80).
A T-score of 50 represents the population mean; scores 10 points above or below represent one standard deviation.
Higher scores indicate better outcomes for Global Physical Health, Social Roles Satisfaction, and Global Mental Health.
For Pain Interference, Fatigue, and Sleep Disturbance, higher scores indicate worse symptoms.
Domains are scored separately.
|
Baseline to Week 10
|
|
Global Mental Health: Physical and Social Health Change From Baseline to Week 10 (PROMIS)
Időkeret: Baseline to Week 10
|
PROMIS Global Mental Health assessed using standardized T-scores (mean=50, SD=10; range ~20-80).
A T-score of 50 represents the population mean; scores 10 points above or below represent one standard deviation.
Higher scores indicate better mental health (better outcome), and lower scores indicate worse mental health.
|
Baseline to Week 10
|
|
Average Number of Days Per Week With Low Back Pain at Week 10
Időkeret: Week 10
|
Self-reported number of days per week (range 0-7) with low back pain during the prior week.
Higher values indicate more frequent pain (worse outcome), and lower values indicate fewer days with pain.
|
Week 10
|
|
Low Back Pain Intensity Change From Baseline to Week 52
Időkeret: Baseline to Week 52
|
Low back pain intensity was measured using the Numeric Rating Scale (NRS), a 0-10 scale where 0 = no pain and 10 = worst pain imaginable.
Higher scores indicate greater pain intensity (worse outcome), and lower scores indicate less pain.
|
Baseline to Week 52
|
|
PEG Pain Severity Change From Baseline to Week 52
Időkeret: Baseline to Week 52
|
PEG (Pain, Enjoyment of life, General activity) scale assessing pain intensity and interference.
Scores range from 0 to 10 (mean of 3 items).
Higher scores indicate worse pain and greater interference; lower scores indicate less pain and better function.
|
Baseline to Week 52
|
|
Physical and Social Health Change From Baseline to Week 52 (PROMIS)
Időkeret: Baseline to Week 52
|
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) domains assessed using standardized T-scores (mean=50, SD=10; range ~20-80).
A T-score of 50 represents the population mean; scores 10 points above or below represent one standard deviation.
Higher scores indicate better outcomes for Global Physical Health, Social Roles Satisfaction, and Global Mental Health.
For Pain Interference, Fatigue, and Sleep Disturbance, higher scores indicate worse symptoms.
Domains are scored separately.
|
Baseline to Week 52
|
|
Average Number of Days Per Week With Low Back Pain at Week 52
Időkeret: Week 52
|
Self-reported number of days per week (range 0-7) with low back pain during the prior week.
Higher values indicate more frequent pain (worse outcome), and lower values indicate fewer days with pain.
|
Week 52
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine Goertz, DC, PhD, Duke University
- Kutatásvezető: Cynthia Long, PhD, Palmer Center for Chiropractic Research (PCCR)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Long CR, Lisi AJ, Vining RD, Wallace RB, Salsbury SA, Shannon ZK, Halloran S, Minkalis AL, Corber L, Shekelle PG, Krebs EE, Abrams TE, Lurie JD, Goertz CM. Veteran Response to Dosage in Chiropractic Therapy (VERDICT): Study Protocol of a Pragmatic Randomized Trial for Chronic Low Back Pain. Pain Med. 2020 Dec 12;21(Suppl 2):S37-S44. doi: 10.1093/pm/pnaa289.
- Steward A, Salsbury SA, Vining RD, Twist E, McCarey J, Kedilaya S, Minkalis AL, Rudquist R, McDermott K, Shekelle PG, Abrams TE, Lurie JD, Wallace RB, Lisi AJ, Goertz CM, Long CR. Recruiting US veterans with chronic low back pain in a multisite randomized pragmatic trial. Trials. 2026 Mar 19;27(1):326. doi: 10.1186/s13063-026-09637-z.
- Salsbury SA, Long CR, McCarey J, Lisi AJ, Steward A, Wallace RB, Goertz CM. Age differences in demographic and clinical characteristics among veterans with chronic low back pain: a cross-sectional study of baseline findings from the Veteran Response to Dosage in Chiropractic Therapy (VERDICT) trial. Chiropr Man Therap. 2025 Oct 13;33(1):44. doi: 10.1186/s12998-025-00613-z.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. május 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. május 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 10.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Tüdőgyulladás szervezése
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Tüdőbetegségek
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Hátfájás
- Bronchiolitis Obliterans
- Bronchiolitis
- Hörghurut
- Percepciós zavarok
- Átültetett vs gazdabetegség
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Viselkedés
- Jelek és tünetek
- A kezelés betartása és betartása
- Egészségügyi Viselkedés
- Bronchiolitis Obliterans szindróma
- Derékfájdalom
- Agnosia
- Az egészségügyi ellátás betegek általi elfogadása
- Terápiás kezelés
- Kiegészítő terápiák
- Izom -csontrendszeri manipulációk
- Manipuláció, kiropraktika
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-34
- UH3AT009761 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A kérelmező fél igényeitől és vágyaitól függően a megosztott adatok tartalmazhatnak elemző táblázatokat vagy azonosítatlan, korlátozott adatkészleteket, amelyeket további elemzés céljából továbbítanak a kérelmező feleknek.
A betegek bizalmas kezelésének és tudományos integritásának megőrzése érdekében a vizsgálók az adatokat és a kapcsolódó dokumentációt csak olyan adatmegosztási megállapodás keretében teszik elérhetővé a felhasználók számára, amelyek előírják: (1) a kérelmező fél székhelye szerinti intézmény helyi IRB jóváhagyásának bizonyítékát; (2) kötelezettségvállalás arra vonatkozóan, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használják fel, és nem azonosítanak egyetlen résztvevőt sem; (3) kötelezettségvállalás az adatok védelmére megfelelő számítógépes technológia alkalmazásával az egyes résztvevők magánéletének és biztonságának védelme érdekében; (4) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után; és (5) annak biztosítéka, hogy az adatokat az összes vonatkozó törvénynek és előírásnak megfelelően használják fel, beleértve, de nem kizárólagosan a HIPAA-t.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .