Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ответ ветеранов на дозировку в хиропрактике (VERDICT)

18 августа 2023 г. обновлено: Palmer College of Chiropractic

ВЕРДИКТ (Ответ ветеранов на дозировку в хиропрактике): прагматическое рандомизированное исследование, посвященное влиянию дозы при хронической боли в пояснице

В этом исследовании оценивается, как ветераны с хронической болью в пояснице (cLBP) реагируют на различные дозы хиропрактики и как в результате это влияет на использование медицинских услуг.

В этом исследовании есть 2 этапа. На этапе 1 половина участников получит низкую дозу (1-5 посещений) хиропрактики в течение 10 недель, а другая половина получит более высокую дозу (8-12 посещений) в течение 10 недель. В конце фазы 1 участники в каждой группе будут снова рандомизированы для получения либо лечения хронической хиропрактики (CCPM) (1 запланированное посещение хиропрактики в месяц x 10 месяцев), либо отказа от CCPM в течение 10 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сочетание хронической боли в пояснице (cLBP) и приема большого количества лекарств негативно влияет на производительность труда и качество жизни ветеранов и создает значительный риск длительной инвалидности и опиоидной зависимости. Хотя немедикаментозные методы лечения, такие как те, которые обычно используются врачами хиропрактики (ДК), рекомендуются в последних руководствах по лечению ХБН, оптимальные модели использования хиропрактики, клиническое влияние хиропрактики на использование других служб здравоохранения и долгосрочные Срок эффективности хиропрактики неизвестен.

Это прагматичное многоцентровое рандомизированное исследование в параллельных группах. Ветераны с cLBP случайным образом распределяются для прохождения курса низкой дозы (1-5 посещений) или более высокой дозы (8-12 посещений) мультимодальной доказательной хиропрактики в течение 10 недель (Фаза 1). Исследователи предполагают, что более высокая доза (8-12 посещений) хиропрактики будет более эффективной в улучшении функции и снижении интенсивности боли и связанных с болью помех у ветеранов с хБН по сравнению с низкой дозой (1-5 посещений).

После фазы 1 участники в каждой группе лечения будут снова случайным образом распределены для получения либо лечения хронической хиропрактики (CCPM), состоящего из запланированного ежемесячного ухода за хиропрактикой, либо отказа от CCPM в течение 10 месяцев. Исследователи предполагают, что CCPM (1 запланированное посещение хиропрактики в месяц x 10 месяцев) приведет к улучшению функции и снижению интенсивности боли, связанного с болью вмешательства и среднего количества дней в неделю с болью в пояснице (LBP) у ветеранов с cLBP. по сравнению с отсутствием CCPM.

В этом исследовании также будет оцениваться влияние CCPM на результаты медицинских услуг по сравнению с отсутствием CCPM. Оценка использования медицинских услуг в 52 недели будет включать использование рецептурных лекарств, включая опиоиды, направления и количество посещений других медицинских работников или линий обслуживания (физиотерапия, инъекции, хирургия и т. д.), а также госпитализации по любой причине и по поводу ХНБП. .

Наконец, исследователи оценят восприятие пациентом и клиницистом неспецифических лечебных факторов, эффективность исследовательских вмешательств и влияние различных доз стандартной хиропрактики и CCPM на клинические исходы в 4 учреждениях VA, используя смешанный метод, подход к оценке процесса. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

766

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anna Cobb, DC, MS
  • Номер телефона: 563-884-5162
  • Электронная почта: anna.waldencobb@palmer.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cynthia Long, PhD
  • Номер телефона: 563-884-5157
  • Электронная почта: long_c@palmer.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • Рекрутинг
        • VA Greater Los Angeles Health Care System
        • Контакт:
          • Paul Shekelle, MD, PhD
          • Номер телефона: 310-478-3711
          • Электронная почта: paul.shekelle@va.gov
        • Контакт:
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
        • Рекрутинг
        • VA Connecticut Healthcare System
        • Контакт:
          • Anthony Lisi, DC
          • Номер телефона: 5341 203-932-5711
          • Электронная почта: anthony.lisi@va.gov
        • Контакт:
          • Kena McDermott, DC
          • Номер телефона: 475-414-1476
          • Электронная почта: kena.mcdermott@va.gov
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52246
        • Рекрутинг
        • Iowa City VA Health Care System
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Elissa Twist, DC, MS
          • Номер телефона: 563-884-5891
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Рекрутинг
        • Minneapolis VA Health Care System
        • Контакт:
          • Richard Branson, DC
          • Номер телефона: 612-467-5336
          • Электронная почта: richard.branson@va.gov
        • Контакт:
          • Rebecca Rudquist
          • Номер телефона: 612-806-3776
          • Электронная почта: rebecca.rudquist@va.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Ветераны в возрасте ≥ 18 лет
  • Самооценка cLBP
  • Имеет боль в пояснице и инвалидность
  • Способность понимать детали исследования без необходимости использования доверенных лиц
  • Диагностическое подтверждение нейромышечно-скелетной БНС
  • Желание и возможность посещать до 1 года амбулаторных посещений хиропрактики

Критерий исключения:

  • Любое состояние, запрещающее или противопоказывающее хиропрактику
  • Невозможность завершения результатов и/или предоставления информированного согласия, как определено координационным центром сайта в процессе получения согласия.
  • Готовые планы переезда в течение 3 месяцев
  • Под активной хиропрактикой
  • Нет телефона
  • Нет адреса электронной почты
  • Участие в другом исследовании, посвященном лечению боли
  • Текущее или планируемое лечение в хосписе
  • Текущая или планируемая беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фаза 1: Низкая доза (1-5 посещений)
Ветераны с cLBP, которые будут случайным образом распределены для прохождения курса низкой дозы (1-5 посещений) мультимодальной доказательной хиропрактики в течение 10 недель (Фаза 1).
Другой: Хиропрактика

Хиропрактика вмешательства:

  1. Обучение пациентов.
  2. Пассивные вмешательства, такие как манипуляции на позвоночнике и миофасциальная терапия, которые включают манипуляции с тягой (высокая скорость-низкая амплитуда) манипуляции с поясницей для нижней части спины, манипуляции без тяги (мобилизация суставов) и использование ручных инструментов, таких как активатор. Также широко используются миофасциальные методы лечения, такие как миофасциальное высвобождение и терапия триггерных точек.
  3. Переходные вмешательства, такие как лечебная физкультура.
  4. Рекомендации по активным вмешательствам, таким как общие упражнения и психотерапия.
  5. Совет по самоконтролю, который относится к совету, данному для развития способности человека к самоконтролю, контролю и/или уменьшению воздействия состояния с течением времени.
Другие имена:
  • Манипуляции, Хиропрактика
Активный компаратор: Фаза 1: более высокая доза (8-12 посещений)
Ветераны с cLBP, которые будут случайным образом распределены для прохождения курса более высокой дозы (8-12 посещений) мультимодальной доказательной хиропрактики в течение 10 недель (Фаза 1).
Другой: Хиропрактика

Хиропрактика вмешательства:

  1. Обучение пациентов.
  2. Пассивные вмешательства, такие как манипуляции на позвоночнике и миофасциальная терапия, которые включают манипуляции с тягой (высокая скорость-низкая амплитуда) манипуляции с поясницей для нижней части спины, манипуляции без тяги (мобилизация суставов) и использование ручных инструментов, таких как активатор. Также широко используются миофасциальные методы лечения, такие как миофасциальное высвобождение и терапия триггерных точек.
  3. Переходные вмешательства, такие как лечебная физкультура.
  4. Рекомендации по активным вмешательствам, таким как общие упражнения и психотерапия.
  5. Совет по самоконтролю, который относится к совету, данному для развития способности человека к самоконтролю, контролю и/или уменьшению воздействия состояния с течением времени.
Другие имена:
  • Манипуляции, Хиропрактика
Активный компаратор: Фаза 2: CCPM
После фазы 1 ветераны с cLBP, которые будут снова случайным образом распределены для получения лечения хронической боли хиропрактикой (CCPM), состоящего из запланированного ежемесячного ухода за хиропрактикой в ​​течение 10 месяцев.
Другой: Хиропрактика

Хиропрактика вмешательства:

  1. Обучение пациентов.
  2. Пассивные вмешательства, такие как манипуляции на позвоночнике и миофасциальная терапия, которые включают манипуляции с тягой (высокая скорость-низкая амплитуда) манипуляции с поясницей для нижней части спины, манипуляции без тяги (мобилизация суставов) и использование ручных инструментов, таких как активатор. Также широко используются миофасциальные методы лечения, такие как миофасциальное высвобождение и терапия триггерных точек.
  3. Переходные вмешательства, такие как лечебная физкультура.
  4. Рекомендации по активным вмешательствам, таким как общие упражнения и психотерапия.
  5. Совет по самоконтролю, который относится к совету, данному для развития способности человека к самоконтролю, контролю и/или уменьшению воздействия состояния с течением времени.
Другие имена:
  • Манипуляции, Хиропрактика
Без вмешательства: Фаза 2: без CCPM
После фазы 1 ветераны с cLBP, которые будут снова случайным образом распределены, чтобы не получать CCPM, в котором они не будут получать хиропрактику в течение 10 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем инвалидности из-за боли в пояснице в несколько моментов времени - опросник Роланда Морриса по инвалидности (RMDQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 5, 10, 26, 40 и 52
Одностраничный опросник из 24 пунктов, касающийся инвалидности из-за боли в пояснице. RMDQ может различать различные формы лечения болей в спине и чувствителен к клиническим изменениям.
Исходный уровень и недели 5, 10, 26, 40 и 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: 52 недели
Мы оценим все медицинские услуги, которыми пользовался каждый участник в течение периода исследования, включая посещенные клиники, количество посещений, заказы, исследования и рецепты. Мы оценим затраты на эти услуги, используя данные Системы поддержки принятия решений69. Мы оценим различия в использовании медицинских услуг, связанных с cLBP, в 4 группах лечения (низкая доза - CCPM, низкая доза - без CCPM, более высокая доза - CCPM, более высокая доза - без CCPM). Кроме того, мы изучим различия в использовании медицинских услуг между сайтами.
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Palmer College of Chiropractic

Соавторы

Yale University
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
University of Iowa
Duke University
VA Connecticut Healthcare System
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Dartmouth College
VA Greater Los Angeles Healthcare System
Iowa City VA Health Care System
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Следователи

  • Главный следователь: Christine Goertz, DC, PhD, Duke University
  • Главный следователь: Cynthia Long, PhD, Palmer Center for Chiropractic Research (PCCR)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-34
  • UH3AT009761 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В зависимости от потребностей и желаний запрашивающей стороны совместно используемые данные могут включать аналитические таблицы или обезличенные ограниченные наборы данных, которые передаются запрашивающим сторонам для дополнительного анализа. В целях защиты конфиденциальности пациента и научной достоверности исследователи будут предоставлять данные и сопутствующую документацию пользователям только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает: (1) свидетельство местного одобрения IRB от домашнего учреждения запрашивающей стороны; (2) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; (3) обязательство защищать данные с использованием соответствующих компьютерных технологий для защиты конфиденциальности и безопасности отдельного участника; (4) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа; и (5) гарантия использования данных в соответствии со всеми применимыми законами и правилами, включая, помимо прочего, HIPAA.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования Хиропрактика

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться