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Die Reaktion von Veteranen auf die Dosierung in der Chiropraktik (VERDICT)

17. Juli 2026 aktualisiert von: Palmer College of Chiropractic

VERDICT (Veterans Response to Dosage in Chiropractic Therapy): Eine pragmatische randomisierte Studie zur Behandlung von Dosiseffekten bei chronischen Rückenschmerzen

Diese Studie bewertet, wie Veteranen mit chronischen Rückenschmerzen (cLBP) auf unterschiedliche Dosen chiropraktischer Therapie ansprechen und wie sich dies auf die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten auswirkt.

Es gibt 2 Phasen in dieser Studie. In Phase 1 erhält die Hälfte der Teilnehmer 10 Wochen lang eine niedrige Dosis (1-5 Besuche) chiropraktischer Behandlung, während die andere Hälfte 10 Wochen lang eine höhere Dosis (8-12 Besuche) erhält. Am Ende von Phase 1 werden die Teilnehmer in jeder Gruppe erneut randomisiert, um entweder eine chronische chiropraktische Schmerzbehandlung (CCPM) (1 geplanter chiropraktischer Besuch pro Monat x 10 Monate) oder keine CCPM für 10 Monate zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kombination aus chronischen Rückenschmerzen (cLBP) und hohem Medikamentenverbrauch wirkt sich negativ auf die Arbeitsproduktivität und Lebensqualität von Veteranen aus und birgt ein erhebliches Risiko für langfristige Behinderungen und Opioidabhängigkeit. Obwohl nicht-pharmakologische Therapien, wie sie üblicherweise von Ärzten der Chiropraktik (DCs) angewendet werden, in den jüngsten Leitlinien zur Behandlung von cLBP empfohlen werden, sind die optimalen Muster der chiropraktischen Anwendung, die klinischen Auswirkungen der chiropraktischen Behandlung auf die Inanspruchnahme anderer Gesundheitsdienste und Die langfristige Wirksamkeit der Chiropraktik ist unbekannt.

Dies ist eine pragmatische randomisierte Studie mit parallelen Gruppen an mehreren Standorten. Veteranen mit cLBP werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um sich 10 Wochen lang (Phase 1) einer Behandlung mit niedriger Dosis (1-5 Besuche) oder einer höheren Dosis (8-12 Besuche) einer multimodalen, evidenzbasierten Chiropraktik zu unterziehen. Die Forscher gehen davon aus, dass eine höhere Dosis (8–12 Besuche) der Chiropraktik bei Veteranen mit cLBP die Funktion effektiver verbessert und die Schmerzintensität und schmerzbedingte Störungen reduziert als eine niedrige Dosis (1–5 Besuche).

Nach Phase 1 werden die Teilnehmer in jedem Behandlungsarm erneut nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder eine Behandlung chronischer chiropraktischer Schmerzen (CCPM) mit geplanter monatlicher chiropraktischer Behandlung oder keine CCPM für 10 Monate zu erhalten. Die Forscher gehen davon aus, dass CCPM (1 geplanter chiropraktischer Besuch pro Monat x 10 Monate) zu einer verbesserten Funktion und einer verringerten Schmerzintensität, schmerzbedingten Störungen und einer durchschnittlichen Anzahl von Tagen pro Woche mit Kreuzschmerzen (LBP) bei Veteranen mit cLBP führt im Vergleich zu keinem CCPM.

Diese Studie wird auch die Auswirkungen von CCPM auf die Ergebnisse der Gesundheitsdienste im Vergleich zu keinem CCPM bewerten. Die Bewertung der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten nach 52 Wochen umfasst die Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Opioiden, Überweisungen und die Anzahl der Besuche bei anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe oder Servicelinien (Physiotherapie, Injektionen, Operationen usw.) sowie Krankenhausaufenthalte aus jeglichen Gründen und für cLBP .

Schließlich werden die Ermittler die Wahrnehmung von Patienten und Ärzten zu unspezifischen Behandlungsfaktoren, die Wirksamkeit von Studieninterventionen und die Auswirkungen der unterschiedlichen Dosen der chiropraktischen Standardbehandlung und des CCPM auf die klinischen Ergebnisse in 4 VA-Einrichtungen unter Verwendung eines gemischten Methoden- und Prozessbewertungsansatzes bewerten .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

766

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Health Care System
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52246
        • Iowa City VA Health Care System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Selbstberichtetes cLBP
  • Hat Rückenschmerzen und Behinderungen
  • Kann Studiendetails verstehen, ohne dass ein Proxy erforderlich ist
  • Diagnostische Bestätigung des neuromuskuloskelettalen LBP
  • Bereit und in der Lage, bis zu 1 Jahr an ambulanten chiropraktischen Besuchen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der Chiropraktik verbietet oder kontraindiziert
  • Unfähigkeit, Ergebnisse zu vervollständigen und/oder eine Einverständniserklärung abzugeben, wie vom Standort-SC während des Zustimmungsverfahrens festgestellt
  • Etablierte Pläne, innerhalb von 3 Monaten umzuziehen
  • Unter aktiver Chiropraktik
  • Kein Handy
  • Keine E-Mail-Adresse
  • Teilnahme an einer anderen Studie zur Untersuchung von Schmerzbehandlungen
  • Laufende oder geplante Hospizversorgung
  • Aktuelle oder geplante Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Phase 1: Niedrige Dosis (1-5 Besuche)
Veteranen mit cLBP, die nach dem Zufallsprinzip zugeteilt werden, um sich 10 Wochen lang einer multimodalen, evidenzbasierten chiropraktischen Behandlung mit niedriger Dosis (1-5 Besuche) zu unterziehen (Phase 1).
Sonstiges: Chiropraktik

Chiropraktische Eingriffe:

  1. Patientenaufklärung.
  2. Passive Eingriffe, wie z. B. Wirbelsäulenmanipulation und myofasziale Therapien, die Wirbelsäulenmanipulationen vom Typ Schub (hohe Geschwindigkeit – niedrige Amplitude) für den unteren Rücken, Manipulationen ohne Schub (Gelenkmobilisierung) und die Verwendung von manuell gehaltenen Instrumenten, wie z. B. einem Aktivator, umfassen. Myofasziale Therapien werden ebenfalls häufig eingesetzt, wie z. B. myofasziale Freisetzung und Triggerpunkttherapie.
  3. Übergangsinterventionen, wie z. B. therapeutische Übungen.
  4. Empfehlungen für aktive Interventionen wie allgemeine Übungen und Mind-Body-Therapien.
  5. Selbstmanagementberatung, die sich auf Ratschläge bezieht, die gegeben werden, um die Fähigkeit einer Person aufzubauen, sich selbst zu überwachen, zu kontrollieren und/oder die Auswirkungen einer Erkrankung im Laufe der Zeit zu reduzieren.
Andere Namen:
  • Manipulation, Chiropraktik
Aktiver Komparator: Phase 1: Höhere Dosis (8-12 Besuche)
Veteranen mit cLBP, die nach dem Zufallsprinzip einem Kurs mit einer höheren Dosis (8-12 Besuche) einer multimodalen, evidenzbasierten chiropraktischen Behandlung für 10 Wochen (Phase 1) unterzogen werden.
Sonstiges: Chiropraktik

Chiropraktische Eingriffe:

  1. Patientenaufklärung.
  2. Passive Eingriffe, wie z. B. Wirbelsäulenmanipulation und myofasziale Therapien, die Wirbelsäulenmanipulationen vom Typ Schub (hohe Geschwindigkeit – niedrige Amplitude) für den unteren Rücken, Manipulationen ohne Schub (Gelenkmobilisierung) und die Verwendung von manuell gehaltenen Instrumenten, wie z. B. einem Aktivator, umfassen. Myofasziale Therapien werden ebenfalls häufig eingesetzt, wie z. B. myofasziale Freisetzung und Triggerpunkttherapie.
  3. Übergangsinterventionen, wie z. B. therapeutische Übungen.
  4. Empfehlungen für aktive Interventionen wie allgemeine Übungen und Mind-Body-Therapien.
  5. Selbstmanagementberatung, die sich auf Ratschläge bezieht, die gegeben werden, um die Fähigkeit einer Person aufzubauen, sich selbst zu überwachen, zu kontrollieren und/oder die Auswirkungen einer Erkrankung im Laufe der Zeit zu reduzieren.
Andere Namen:
  • Manipulation, Chiropraktik
Aktiver Komparator: Phase 2: CCPM
Nach Phase 1, Veteranen mit cLBP, die nach dem Zufallsprinzip erneut zugewiesen werden, um eine chiropraktische Behandlung chronischer Schmerzen (CCPM) zu erhalten, die aus einer geplanten monatlichen chiropraktischen Behandlung für 10 Monate besteht.
Sonstiges: Chiropraktik

Chiropraktische Eingriffe:

  1. Patientenaufklärung.
  2. Passive Eingriffe, wie z. B. Wirbelsäulenmanipulation und myofasziale Therapien, die Wirbelsäulenmanipulationen vom Typ Schub (hohe Geschwindigkeit – niedrige Amplitude) für den unteren Rücken, Manipulationen ohne Schub (Gelenkmobilisierung) und die Verwendung von manuell gehaltenen Instrumenten, wie z. B. einem Aktivator, umfassen. Myofasziale Therapien werden ebenfalls häufig eingesetzt, wie z. B. myofasziale Freisetzung und Triggerpunkttherapie.
  3. Übergangsinterventionen, wie z. B. therapeutische Übungen.
  4. Empfehlungen für aktive Interventionen wie allgemeine Übungen und Mind-Body-Therapien.
  5. Selbstmanagementberatung, die sich auf Ratschläge bezieht, die gegeben werden, um die Fähigkeit einer Person aufzubauen, sich selbst zu überwachen, zu kontrollieren und/oder die Auswirkungen einer Erkrankung im Laufe der Zeit zu reduzieren.
Andere Namen:
  • Manipulation, Chiropraktik
Kein Eingriff: Phase 2: No CCPM
Participants who completed Phase 1 and consented to continue participation were re-randomized to receive no scheduled chiropractic visits during the 10-month follow-up period after the initial 10-week treatment phase, in addition to usual VA care. Participants could continue to access other VA healthcare services as clinically indicated.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Clinically Meaningful Improvement in Back-Related Disability From Baseline to Week 10
Zeitfenster: Baseline to Week 10
Proportion of participants achieving a clinically meaningful improvement in low back-related disability, defined as ≥30% relative improvement from baseline to 10 weeks in the Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ; range 0-24, higher scores indicate greater disability).
Baseline to Week 10
Back-Related Disability Change From Baseline to Week 52 (RMDQ)
Zeitfenster: Baseline to Week 52
Back-related disability was measured using the Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), a 24-item scale with scores ranging from 0 to 24. Higher scores indicate greater disability (worse outcome), and lower scores indicate less disability.
Baseline to Week 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Low Back Pain Intensity Change From Baseline to Week 10
Zeitfenster: Baseline to Week 10
Low back pain intensity was measured using the Numeric Rating Scale (NRS), a 0-10 scale where 0 = no pain and 10 = worst pain imaginable. Higher scores indicate greater pain intensity (worse outcome), and lower scores indicate less pain.
Baseline to Week 10
PEG Pain Severity Change From Baseline to Week 10
Zeitfenster: Baseline to Week 10
PEG (Pain, Enjoyment of life, General activity) scale assessing pain intensity and interference. Scores range from 0 to 10 (mean of 3 items). Higher scores indicate worse pain and greater interference; lower scores indicate less pain and better function.
Baseline to Week 10
Physical and Social Health Change From Baseline to Week 10 (PROMIS)
Zeitfenster: Baseline to Week 10
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) domains assessed using standardized T-scores (mean=50, SD=10; range ~20-80). A T-score of 50 represents the population mean; scores 10 points above or below represent one standard deviation. Higher scores indicate better outcomes for Global Physical Health, Social Roles Satisfaction, and Global Mental Health. For Pain Interference, Fatigue, and Sleep Disturbance, higher scores indicate worse symptoms. Domains are scored separately.
Baseline to Week 10
Global Mental Health: Physical and Social Health Change From Baseline to Week 10 (PROMIS)
Zeitfenster: Baseline to Week 10
PROMIS Global Mental Health assessed using standardized T-scores (mean=50, SD=10; range ~20-80). A T-score of 50 represents the population mean; scores 10 points above or below represent one standard deviation. Higher scores indicate better mental health (better outcome), and lower scores indicate worse mental health.
Baseline to Week 10
Average Number of Days Per Week With Low Back Pain at Week 10
Zeitfenster: Week 10
Self-reported number of days per week (range 0-7) with low back pain during the prior week. Higher values indicate more frequent pain (worse outcome), and lower values indicate fewer days with pain.
Week 10
Low Back Pain Intensity Change From Baseline to Week 52
Zeitfenster: Baseline to Week 52
Low back pain intensity was measured using the Numeric Rating Scale (NRS), a 0-10 scale where 0 = no pain and 10 = worst pain imaginable. Higher scores indicate greater pain intensity (worse outcome), and lower scores indicate less pain.
Baseline to Week 52
PEG Pain Severity Change From Baseline to Week 52
Zeitfenster: Baseline to Week 52
PEG (Pain, Enjoyment of life, General activity) scale assessing pain intensity and interference. Scores range from 0 to 10 (mean of 3 items). Higher scores indicate worse pain and greater interference; lower scores indicate less pain and better function.
Baseline to Week 52
Physical and Social Health Change From Baseline to Week 52 (PROMIS)
Zeitfenster: Baseline to Week 52
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) domains assessed using standardized T-scores (mean=50, SD=10; range ~20-80). A T-score of 50 represents the population mean; scores 10 points above or below represent one standard deviation. Higher scores indicate better outcomes for Global Physical Health, Social Roles Satisfaction, and Global Mental Health. For Pain Interference, Fatigue, and Sleep Disturbance, higher scores indicate worse symptoms. Domains are scored separately.
Baseline to Week 52
Average Number of Days Per Week With Low Back Pain at Week 52
Zeitfenster: Week 52
Self-reported number of days per week (range 0-7) with low back pain during the prior week. Higher values indicate more frequent pain (worse outcome), and lower values indicate fewer days with pain.
Week 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Palmer College of Chiropractic

Mitarbeiter

Yale University
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
University of Iowa
Duke University
VA Connecticut Healthcare System
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Dartmouth College
VA Greater Los Angeles Healthcare System
Iowa City VA Health Care System

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine Goertz, DC, PhD, Duke University
  • Hauptermittler: Cynthia Long, PhD, Palmer Center for Chiropractic Research (PCCR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-34
  • UH3AT009761 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Abhängig von den Bedürfnissen und Wünschen der anfragenden Partei können die gemeinsam genutzten Daten Analysetabellen oder anonymisierte, begrenzte Datensätze enthalten, die für zusätzliche Analysen an die anfragenden Parteien übermittelt werden. Um die Vertraulichkeit der Patienten und die wissenschaftliche Integrität zu wahren, werden die Forscher die Daten und die zugehörige Dokumentation den Benutzern nur im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung stellen, die Folgendes vorsieht: (1) Nachweis der lokalen IRB-Zulassung durch die Heimatinstitution der anfragenden Partei; (2) eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (3) eine Verpflichtung, die Daten mit geeigneter Computertechnologie zu sichern, um die Privatsphäre und Sicherheit des einzelnen Teilnehmers zu schützen; (4) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen; und (5) eine Zusicherung, die Daten in Übereinstimmung mit allen anwendbaren Gesetzen und Vorschriften zu verwenden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das HIPAA.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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