- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04087291
Die Reaktion von Veteranen auf die Dosierung in der Chiropraktik (VERDICT)
VERDICT (Veterans Response to Dosage in Chiropractic Therapy): Eine pragmatische randomisierte Studie zur Behandlung von Dosiseffekten bei chronischen Rückenschmerzen
Diese Studie bewertet, wie Veteranen mit chronischen Rückenschmerzen (cLBP) auf unterschiedliche Dosen chiropraktischer Therapie ansprechen und wie sich dies auf die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten auswirkt.
Es gibt 2 Phasen in dieser Studie. In Phase 1 erhält die Hälfte der Teilnehmer 10 Wochen lang eine niedrige Dosis (1-5 Besuche) chiropraktischer Behandlung, während die andere Hälfte 10 Wochen lang eine höhere Dosis (8-12 Besuche) erhält. Am Ende von Phase 1 werden die Teilnehmer in jeder Gruppe erneut randomisiert, um entweder eine chronische chiropraktische Schmerzbehandlung (CCPM) (1 geplanter chiropraktischer Besuch pro Monat x 10 Monate) oder keine CCPM für 10 Monate zu erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Kombination aus chronischen Rückenschmerzen (cLBP) und hohem Medikamentenverbrauch wirkt sich negativ auf die Arbeitsproduktivität und Lebensqualität von Veteranen aus und birgt ein erhebliches Risiko für langfristige Behinderungen und Opioidabhängigkeit. Obwohl nicht-pharmakologische Therapien, wie sie üblicherweise von Ärzten der Chiropraktik (DCs) angewendet werden, in den jüngsten Leitlinien zur Behandlung von cLBP empfohlen werden, sind die optimalen Muster der chiropraktischen Anwendung, die klinischen Auswirkungen der chiropraktischen Behandlung auf die Inanspruchnahme anderer Gesundheitsdienste und Die langfristige Wirksamkeit der Chiropraktik ist unbekannt.
Dies ist eine pragmatische randomisierte Studie mit parallelen Gruppen an mehreren Standorten. Veteranen mit cLBP werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um sich 10 Wochen lang (Phase 1) einer Behandlung mit niedriger Dosis (1-5 Besuche) oder einer höheren Dosis (8-12 Besuche) einer multimodalen, evidenzbasierten Chiropraktik zu unterziehen. Die Forscher gehen davon aus, dass eine höhere Dosis (8–12 Besuche) der Chiropraktik bei Veteranen mit cLBP die Funktion effektiver verbessert und die Schmerzintensität und schmerzbedingte Störungen reduziert als eine niedrige Dosis (1–5 Besuche).
Nach Phase 1 werden die Teilnehmer in jedem Behandlungsarm erneut nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder eine Behandlung chronischer chiropraktischer Schmerzen (CCPM) mit geplanter monatlicher chiropraktischer Behandlung oder keine CCPM für 10 Monate zu erhalten. Die Forscher gehen davon aus, dass CCPM (1 geplanter chiropraktischer Besuch pro Monat x 10 Monate) zu einer verbesserten Funktion und einer verringerten Schmerzintensität, schmerzbedingten Störungen und einer durchschnittlichen Anzahl von Tagen pro Woche mit Kreuzschmerzen (LBP) bei Veteranen mit cLBP führt im Vergleich zu keinem CCPM.
Diese Studie wird auch die Auswirkungen von CCPM auf die Ergebnisse der Gesundheitsdienste im Vergleich zu keinem CCPM bewerten. Die Bewertung der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten nach 52 Wochen umfasst die Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Opioiden, Überweisungen und die Anzahl der Besuche bei anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe oder Servicelinien (Physiotherapie, Injektionen, Operationen usw.) sowie Krankenhausaufenthalte aus jeglichen Gründen und für cLBP .
Schließlich werden die Ermittler die Wahrnehmung von Patienten und Ärzten zu unspezifischen Behandlungsfaktoren, die Wirksamkeit von Studieninterventionen und die Auswirkungen der unterschiedlichen Dosen der chiropraktischen Standardbehandlung und des CCPM auf die klinischen Ergebnisse in 4 VA-Einrichtungen unter Verwendung eines gemischten Methoden- und Prozessbewertungsansatzes bewerten .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
- VA Greater Los Angeles Health Care System
-
-
Connecticut
-
West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
- VA Connecticut Healthcare System
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52246
- Iowa City VA Health Care System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
- Minneapolis VA Health Care System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Veteranen im Alter von ≥ 18 Jahren
- Selbstberichtetes cLBP
- Hat Rückenschmerzen und Behinderungen
- Kann Studiendetails verstehen, ohne dass ein Proxy erforderlich ist
- Diagnostische Bestätigung des neuromuskuloskelettalen LBP
- Bereit und in der Lage, bis zu 1 Jahr an ambulanten chiropraktischen Besuchen teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Jeder Zustand, der Chiropraktik verbietet oder kontraindiziert
- Unfähigkeit, Ergebnisse zu vervollständigen und/oder eine Einverständniserklärung abzugeben, wie vom Standort-SC während des Zustimmungsverfahrens festgestellt
- Etablierte Pläne, innerhalb von 3 Monaten umzuziehen
- Unter aktiver Chiropraktik
- Kein Handy
- Keine E-Mail-Adresse
- Teilnahme an einer anderen Studie zur Untersuchung von Schmerzbehandlungen
- Laufende oder geplante Hospizversorgung
- Aktuelle oder geplante Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Phase 1: Niedrige Dosis (1-5 Besuche)
Veteranen mit cLBP, die nach dem Zufallsprinzip zugeteilt werden, um sich 10 Wochen lang einer multimodalen, evidenzbasierten chiropraktischen Behandlung mit niedriger Dosis (1-5 Besuche) zu unterziehen (Phase 1).
|
Chiropraktische Eingriffe:
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Phase 1: Höhere Dosis (8-12 Besuche)
Veteranen mit cLBP, die nach dem Zufallsprinzip einem Kurs mit einer höheren Dosis (8-12 Besuche) einer multimodalen, evidenzbasierten chiropraktischen Behandlung für 10 Wochen (Phase 1) unterzogen werden.
|
Chiropraktische Eingriffe:
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Phase 2: CCPM
Nach Phase 1, Veteranen mit cLBP, die nach dem Zufallsprinzip erneut zugewiesen werden, um eine chiropraktische Behandlung chronischer Schmerzen (CCPM) zu erhalten, die aus einer geplanten monatlichen chiropraktischen Behandlung für 10 Monate besteht.
|
Chiropraktische Eingriffe:
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Phase 2: Kein CCPM
Nach Phase 1 werden Veteranen mit cLBP, die nach dem Zufallsprinzip erneut zugeteilt werden, um kein CCPM zu erhalten, in dem sie 10 Monate lang keine chiropraktische Behandlung erhalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung gegenüber der Baseline-Behinderung durch Rückenschmerzen zu mehreren Zeitpunkten – Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 5, 10, 26, 40 und 52
|
Ein einseitiger Fragebogen mit 24 Punkten zum Thema Rückenschmerzen.
Der RMDQ kann zwischen verschiedenen Formen der Behandlung von Rückenschmerzen unterscheiden und reagiert empfindlich auf klinische Veränderungen.
|
Zu Studienbeginn und in den Wochen 5, 10, 26, 40 und 52
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nutzung von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Wir werden alle von jedem Teilnehmer während des Studienzeitraums in Anspruch genommenen Gesundheitsdienste bewerten, einschließlich der besuchten Kliniken, der Anzahl der Besuche, Bestellungen, Untersuchungen und Rezepte.
Wir schätzen die Kosten für diese Dienste anhand der Daten des Decision Support System69.
Wir werden Unterschiede in der cLBP-bezogenen Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung in den 4 Behandlungsgruppen (niedrige Dosis-CCPM, niedrige Dosis-kein CCPM, höhere Dosis-CCPM, höhere Dosis-kein CCPM) bewerten.
Darüber hinaus untersuchen wir Unterschiede in der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zwischen den Standorten.
|
52 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christine Goertz, DC, PhD, Duke University
- Hauptermittler: Cynthia Long, PhD, Palmer Center for Chiropractic Research (PCCR)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Long CR, Lisi AJ, Vining RD, Wallace RB, Salsbury SA, Shannon ZK, Halloran S, Minkalis AL, Corber L, Shekelle PG, Krebs EE, Abrams TE, Lurie JD, Goertz CM. Veteran Response to Dosage in Chiropractic Therapy (VERDICT): Study Protocol of a Pragmatic Randomized Trial for Chronic Low Back Pain. Pain Med. 2020 Dec 12;21(Suppl 2):S37-S44. doi: 10.1093/pm/pnaa289.
- Lisi AJ, Salsbury SA, Hawk C, Vining RD, Wallace RB, Branson R, Long CR, Burgo-Black AL, Goertz CM. Chiropractic Integrated Care Pathway for Low Back Pain in Veterans: Results of a Delphi Consensus Process. J Manipulative Physiol Ther. 2018 Feb;41(2):137-148. doi: 10.1016/j.jmpt.2017.10.001.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Lungenentzündung organisieren
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Neurobehaviorale Manifestationen
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- Bronchiolitis obliterans
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- Wahrnehmungsstörungen
- Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
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- Anzeichen und Symptome
- Therapietreue und Compliance
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- Bronchiolitis obliterans-Syndrom
- Schmerzen im unteren Rücken
- Agnosie
- Patientenakzeptanz der Gesundheitsversorgung
- Therapeutika
- Komplementäre Therapien
- Muskuloskelettmanipulationen
- Manipulation, Chiropraktik
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-34
- UH3AT009761 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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