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Die Reaktion von Veteranen auf die Dosierung in der Chiropraktik (VERDICT)

9. September 2025 aktualisiert von: Palmer College of Chiropractic

VERDICT (Veterans Response to Dosage in Chiropractic Therapy): Eine pragmatische randomisierte Studie zur Behandlung von Dosiseffekten bei chronischen Rückenschmerzen

Diese Studie bewertet, wie Veteranen mit chronischen Rückenschmerzen (cLBP) auf unterschiedliche Dosen chiropraktischer Therapie ansprechen und wie sich dies auf die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten auswirkt.

Es gibt 2 Phasen in dieser Studie. In Phase 1 erhält die Hälfte der Teilnehmer 10 Wochen lang eine niedrige Dosis (1-5 Besuche) chiropraktischer Behandlung, während die andere Hälfte 10 Wochen lang eine höhere Dosis (8-12 Besuche) erhält. Am Ende von Phase 1 werden die Teilnehmer in jeder Gruppe erneut randomisiert, um entweder eine chronische chiropraktische Schmerzbehandlung (CCPM) (1 geplanter chiropraktischer Besuch pro Monat x 10 Monate) oder keine CCPM für 10 Monate zu erhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Kombination aus chronischen Rückenschmerzen (cLBP) und hohem Medikamentenverbrauch wirkt sich negativ auf die Arbeitsproduktivität und Lebensqualität von Veteranen aus und birgt ein erhebliches Risiko für langfristige Behinderungen und Opioidabhängigkeit. Obwohl nicht-pharmakologische Therapien, wie sie üblicherweise von Ärzten der Chiropraktik (DCs) angewendet werden, in den jüngsten Leitlinien zur Behandlung von cLBP empfohlen werden, sind die optimalen Muster der chiropraktischen Anwendung, die klinischen Auswirkungen der chiropraktischen Behandlung auf die Inanspruchnahme anderer Gesundheitsdienste und Die langfristige Wirksamkeit der Chiropraktik ist unbekannt.

Dies ist eine pragmatische randomisierte Studie mit parallelen Gruppen an mehreren Standorten. Veteranen mit cLBP werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um sich 10 Wochen lang (Phase 1) einer Behandlung mit niedriger Dosis (1-5 Besuche) oder einer höheren Dosis (8-12 Besuche) einer multimodalen, evidenzbasierten Chiropraktik zu unterziehen. Die Forscher gehen davon aus, dass eine höhere Dosis (8–12 Besuche) der Chiropraktik bei Veteranen mit cLBP die Funktion effektiver verbessert und die Schmerzintensität und schmerzbedingte Störungen reduziert als eine niedrige Dosis (1–5 Besuche).

Nach Phase 1 werden die Teilnehmer in jedem Behandlungsarm erneut nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um entweder eine Behandlung chronischer chiropraktischer Schmerzen (CCPM) mit geplanter monatlicher chiropraktischer Behandlung oder keine CCPM für 10 Monate zu erhalten. Die Forscher gehen davon aus, dass CCPM (1 geplanter chiropraktischer Besuch pro Monat x 10 Monate) zu einer verbesserten Funktion und einer verringerten Schmerzintensität, schmerzbedingten Störungen und einer durchschnittlichen Anzahl von Tagen pro Woche mit Kreuzschmerzen (LBP) bei Veteranen mit cLBP führt im Vergleich zu keinem CCPM.

Diese Studie wird auch die Auswirkungen von CCPM auf die Ergebnisse der Gesundheitsdienste im Vergleich zu keinem CCPM bewerten. Die Bewertung der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten nach 52 Wochen umfasst die Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Opioiden, Überweisungen und die Anzahl der Besuche bei anderen Angehörigen der Gesundheitsberufe oder Servicelinien (Physiotherapie, Injektionen, Operationen usw.) sowie Krankenhausaufenthalte aus jeglichen Gründen und für cLBP .

Schließlich werden die Ermittler die Wahrnehmung von Patienten und Ärzten zu unspezifischen Behandlungsfaktoren, die Wirksamkeit von Studieninterventionen und die Auswirkungen der unterschiedlichen Dosen der chiropraktischen Standardbehandlung und des CCPM auf die klinischen Ergebnisse in 4 VA-Einrichtungen unter Verwendung eines gemischten Methoden- und Prozessbewertungsansatzes bewerten .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

766

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Health Care System
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52246
        • Iowa City VA Health Care System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Veteranen im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Selbstberichtetes cLBP
  • Hat Rückenschmerzen und Behinderungen
  • Kann Studiendetails verstehen, ohne dass ein Proxy erforderlich ist
  • Diagnostische Bestätigung des neuromuskuloskelettalen LBP
  • Bereit und in der Lage, bis zu 1 Jahr an ambulanten chiropraktischen Besuchen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der Chiropraktik verbietet oder kontraindiziert
  • Unfähigkeit, Ergebnisse zu vervollständigen und/oder eine Einverständniserklärung abzugeben, wie vom Standort-SC während des Zustimmungsverfahrens festgestellt
  • Etablierte Pläne, innerhalb von 3 Monaten umzuziehen
  • Unter aktiver Chiropraktik
  • Kein Handy
  • Keine E-Mail-Adresse
  • Teilnahme an einer anderen Studie zur Untersuchung von Schmerzbehandlungen
  • Laufende oder geplante Hospizversorgung
  • Aktuelle oder geplante Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Phase 1: Niedrige Dosis (1-5 Besuche)
Veteranen mit cLBP, die nach dem Zufallsprinzip zugeteilt werden, um sich 10 Wochen lang einer multimodalen, evidenzbasierten chiropraktischen Behandlung mit niedriger Dosis (1-5 Besuche) zu unterziehen (Phase 1).

Chiropraktische Eingriffe:

  1. Patientenaufklärung.
  2. Passive Eingriffe, wie z. B. Wirbelsäulenmanipulation und myofasziale Therapien, die Wirbelsäulenmanipulationen vom Typ Schub (hohe Geschwindigkeit – niedrige Amplitude) für den unteren Rücken, Manipulationen ohne Schub (Gelenkmobilisierung) und die Verwendung von manuell gehaltenen Instrumenten, wie z. B. einem Aktivator, umfassen. Myofasziale Therapien werden ebenfalls häufig eingesetzt, wie z. B. myofasziale Freisetzung und Triggerpunkttherapie.
  3. Übergangsinterventionen, wie z. B. therapeutische Übungen.
  4. Empfehlungen für aktive Interventionen wie allgemeine Übungen und Mind-Body-Therapien.
  5. Selbstmanagementberatung, die sich auf Ratschläge bezieht, die gegeben werden, um die Fähigkeit einer Person aufzubauen, sich selbst zu überwachen, zu kontrollieren und/oder die Auswirkungen einer Erkrankung im Laufe der Zeit zu reduzieren.
Andere Namen:
  • Manipulation, Chiropraktik
Aktiver Komparator: Phase 1: Höhere Dosis (8-12 Besuche)
Veteranen mit cLBP, die nach dem Zufallsprinzip einem Kurs mit einer höheren Dosis (8-12 Besuche) einer multimodalen, evidenzbasierten chiropraktischen Behandlung für 10 Wochen (Phase 1) unterzogen werden.

Chiropraktische Eingriffe:

  1. Patientenaufklärung.
  2. Passive Eingriffe, wie z. B. Wirbelsäulenmanipulation und myofasziale Therapien, die Wirbelsäulenmanipulationen vom Typ Schub (hohe Geschwindigkeit – niedrige Amplitude) für den unteren Rücken, Manipulationen ohne Schub (Gelenkmobilisierung) und die Verwendung von manuell gehaltenen Instrumenten, wie z. B. einem Aktivator, umfassen. Myofasziale Therapien werden ebenfalls häufig eingesetzt, wie z. B. myofasziale Freisetzung und Triggerpunkttherapie.
  3. Übergangsinterventionen, wie z. B. therapeutische Übungen.
  4. Empfehlungen für aktive Interventionen wie allgemeine Übungen und Mind-Body-Therapien.
  5. Selbstmanagementberatung, die sich auf Ratschläge bezieht, die gegeben werden, um die Fähigkeit einer Person aufzubauen, sich selbst zu überwachen, zu kontrollieren und/oder die Auswirkungen einer Erkrankung im Laufe der Zeit zu reduzieren.
Andere Namen:
  • Manipulation, Chiropraktik
Aktiver Komparator: Phase 2: CCPM
Nach Phase 1, Veteranen mit cLBP, die nach dem Zufallsprinzip erneut zugewiesen werden, um eine chiropraktische Behandlung chronischer Schmerzen (CCPM) zu erhalten, die aus einer geplanten monatlichen chiropraktischen Behandlung für 10 Monate besteht.

Chiropraktische Eingriffe:

  1. Patientenaufklärung.
  2. Passive Eingriffe, wie z. B. Wirbelsäulenmanipulation und myofasziale Therapien, die Wirbelsäulenmanipulationen vom Typ Schub (hohe Geschwindigkeit – niedrige Amplitude) für den unteren Rücken, Manipulationen ohne Schub (Gelenkmobilisierung) und die Verwendung von manuell gehaltenen Instrumenten, wie z. B. einem Aktivator, umfassen. Myofasziale Therapien werden ebenfalls häufig eingesetzt, wie z. B. myofasziale Freisetzung und Triggerpunkttherapie.
  3. Übergangsinterventionen, wie z. B. therapeutische Übungen.
  4. Empfehlungen für aktive Interventionen wie allgemeine Übungen und Mind-Body-Therapien.
  5. Selbstmanagementberatung, die sich auf Ratschläge bezieht, die gegeben werden, um die Fähigkeit einer Person aufzubauen, sich selbst zu überwachen, zu kontrollieren und/oder die Auswirkungen einer Erkrankung im Laufe der Zeit zu reduzieren.
Andere Namen:
  • Manipulation, Chiropraktik
Kein Eingriff: Phase 2: Kein CCPM
Nach Phase 1 werden Veteranen mit cLBP, die nach dem Zufallsprinzip erneut zugeteilt werden, um kein CCPM zu erhalten, in dem sie 10 Monate lang keine chiropraktische Behandlung erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber der Baseline-Behinderung durch Rückenschmerzen zu mehreren Zeitpunkten – Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in den Wochen 5, 10, 26, 40 und 52
Ein einseitiger Fragebogen mit 24 Punkten zum Thema Rückenschmerzen. Der RMDQ kann zwischen verschiedenen Formen der Behandlung von Rückenschmerzen unterscheiden und reagiert empfindlich auf klinische Veränderungen.
Zu Studienbeginn und in den Wochen 5, 10, 26, 40 und 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzung von Gesundheitsdiensten
Zeitfenster: 52 Wochen
Wir werden alle von jedem Teilnehmer während des Studienzeitraums in Anspruch genommenen Gesundheitsdienste bewerten, einschließlich der besuchten Kliniken, der Anzahl der Besuche, Bestellungen, Untersuchungen und Rezepte. Wir schätzen die Kosten für diese Dienste anhand der Daten des Decision Support System69. Wir werden Unterschiede in der cLBP-bezogenen Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung in den 4 Behandlungsgruppen (niedrige Dosis-CCPM, niedrige Dosis-kein CCPM, höhere Dosis-CCPM, höhere Dosis-kein CCPM) bewerten. Darüber hinaus untersuchen wir Unterschiede in der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung zwischen den Standorten.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Abhängig von den Bedürfnissen und Wünschen der anfragenden Partei können die gemeinsam genutzten Daten Analysetabellen oder anonymisierte, begrenzte Datensätze enthalten, die für zusätzliche Analysen an die anfragenden Parteien übermittelt werden. Um die Vertraulichkeit der Patienten und die wissenschaftliche Integrität zu wahren, werden die Forscher die Daten und die zugehörige Dokumentation den Benutzern nur im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung stellen, die Folgendes vorsieht: (1) Nachweis der lokalen IRB-Zulassung durch die Heimatinstitution der anfragenden Partei; (2) eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und keinen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren; (3) eine Verpflichtung, die Daten mit geeigneter Computertechnologie zu sichern, um die Privatsphäre und Sicherheit des einzelnen Teilnehmers zu schützen; (4) eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen; und (5) eine Zusicherung, die Daten in Übereinstimmung mit allen anwendbaren Gesetzen und Vorschriften zu verwenden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf das HIPAA.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im unteren Rücken

Klinische Studien zur Chiropraktik

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