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Risposta dei veterani al dosaggio nella terapia chiropratica (VERDICT)

9 settembre 2025 aggiornato da: Palmer College of Chiropractic

VERDETTO (Risposta dei veterani al dosaggio nella terapia chiropratica): uno studio randomizzato pragmatico che affronta gli effetti della dose per la lombalgia cronica

Questo studio valuta come i veterani con lombalgia cronica (cLBP) rispondono a dosi variabili di terapia chiropratica e come l'utilizzo dei servizi sanitari ne risente.

Ci sono 2 fasi in questo studio. Nella Fase 1, metà dei partecipanti riceverà una dose bassa (1-5 visite) di cura chiropratica per 10 settimane, mentre l'altra metà riceverà una dose più alta (8-12 visite) per 10 settimane. Alla fine della Fase 1, i partecipanti di ciascun gruppo saranno nuovamente randomizzati per ricevere la gestione del dolore chiropratico cronico (CCPM) (1 visita chiropratica programmata al mese x 10 mesi) o nessun CCPM per 10 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La combinazione di lombalgia cronica (cLBP) e uso elevato di farmaci ha un impatto negativo sulla produttività del lavoro e sulla qualità della vita dei veterani e genera un rischio sostanziale di disabilità a lungo termine e dipendenza da oppiacei. Sebbene le terapie non farmacologiche, come quelle comunemente utilizzate dai medici in chiropratica (DC), siano raccomandate dalle recenti linee guida per il trattamento del cLBP, i modelli ottimali di utilizzo della chiropratica, l'impatto clinico del trattamento chiropratico sull'utilizzo di altri servizi sanitari e l'efficacia a lungo termine della cura chiropratica è sconosciuta.

Questo è uno studio pragmatico, a gruppi paralleli, randomizzato multisito. I veterani con cLBP vengono assegnati in modo casuale a sottoporsi a un corso di una dose bassa (1-5 visite) o una dose più alta (8-12 visite) di cura chiropratica multimodale basata sull'evidenza per 10 settimane (Fase 1). I ricercatori ipotizzano che una dose più alta (8-12 visite) di cura chiropratica sarà più efficace nel migliorare la funzione e ridurre l'intensità del dolore e l'interferenza correlata al dolore nei veterani con cLBP rispetto a una dose bassa (1-5 visite).

Dopo la Fase 1, i partecipanti all'interno di ciascun braccio di trattamento verranno nuovamente assegnati in modo casuale a ricevere la gestione del dolore chiropratico cronico (CCPM) consistente in cure chiropratiche mensili programmate o nessun CCPM per 10 mesi. I ricercatori ipotizzano che il CCPM (1 visita chiropratica programmata al mese x 10 mesi) comporterà un miglioramento della funzionalità e una riduzione dell'intensità del dolore, dell'interferenza correlata al dolore e del numero medio di giorni alla settimana con lombalgia (LBP) nei veterani con cLBP rispetto a nessun CCPM.

Questo studio valuterà anche l'impatto del CCPM sui risultati dei servizi sanitari rispetto all'assenza di CCPM. La valutazione dell'utilizzo dei servizi sanitari a 52 settimane includerà l'uso di farmaci su prescrizione, inclusi oppioidi, rinvii e numero di visite ad altri operatori sanitari o linee di servizio (terapia fisica, iniezioni, interventi chirurgici, ecc.) e ricoveri per qualsiasi causa e per cLBP .

Infine, i ricercatori valuteranno le percezioni del paziente e del medico sui fattori di trattamento non specifici, l'efficacia degli interventi di studio e l'impatto delle diverse dosi di cure chiropratiche standard e del CCPM sugli esiti clinici in 4 strutture VA utilizzando un metodo misto, approccio di valutazione del processo .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

766

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA Greater Los Angeles Health Care System
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52246
        • Iowa City VA Health Care System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani di età ≥ 18 anni
  • cLBP autodichiarato
  • Ha dolore e disabilità correlati alla parte bassa della schiena
  • In grado di comprendere i dettagli dello studio senza bisogno di un proxy
  • Conferma diagnostica del LBP neuromuscoloscheletrico
  • Disponibilità e capacità di partecipare fino a 1 anno di visite chiropratiche ambulatoriali

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che proibisca o controindica la cura chiropratica
  • Impossibilità di completare gli esiti e/o fornire il consenso informato come determinato dal SC del sito durante il processo di consenso
  • Piani stabiliti per trasferirsi entro 3 mesi
  • Sotto cura chiropratica attiva
  • Nessun telefono
  • Nessun indirizzo email
  • Partecipazione a un altro studio che indaga sui trattamenti per il dolore
  • Assistenza in hospice in corso o pianificata
  • Gravidanza in corso o pianificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fase 1: Dose bassa (1-5 visite)
Veterani con cLBP che verranno assegnati in modo casuale a sottoporsi a un ciclo di cure chiropratiche multimodali basate sull'evidenza per 10 settimane (Fase 1) a basso dosaggio (1-5 visite).
Altro: Cura chiropratica

Interventi chiropratici:

  1. Educazione del paziente.
  2. Interventi passivi, come la manipolazione spinale e le terapie miofasciali che includono la manipolazione spinale di tipo spinta (alta velocità-bassa ampiezza) per la parte bassa della schiena, la manipolazione senza spinta (mobilizzazione articolare) e l'uso di strumenti tenuti manualmente, come un attivatore. Anche le terapie miofasciali sono comunemente usate, come il rilascio miofasciale e la terapia dei punti trigger.
  3. Interventi transitori, come l'esercizio terapeutico.
  4. Raccomandazioni per interventi attivi, come esercizi generali e terapie mente-corpo.
  5. Consigli di autogestione, che si riferiscono ai consigli dati per costruire la capacità di una persona di auto-monitorare, controllare e/o ridurre l'impatto di una condizione nel tempo.
Altri nomi:
  • Manipolazione, Chiropratica
Comparatore attivo: Fase 1: dose più alta (8-12 visite)
Veterani con cLBP che verranno assegnati in modo casuale a sottoporsi a un ciclo di una dose più elevata (8-12 visite) di cura chiropratica multimodale basata sull'evidenza per 10 settimane (Fase 1).
Altro: Cura chiropratica

Interventi chiropratici:

  1. Educazione del paziente.
  2. Interventi passivi, come la manipolazione spinale e le terapie miofasciali che includono la manipolazione spinale di tipo spinta (alta velocità-bassa ampiezza) per la parte bassa della schiena, la manipolazione senza spinta (mobilizzazione articolare) e l'uso di strumenti tenuti manualmente, come un attivatore. Anche le terapie miofasciali sono comunemente usate, come il rilascio miofasciale e la terapia dei punti trigger.
  3. Interventi transitori, come l'esercizio terapeutico.
  4. Raccomandazioni per interventi attivi, come esercizi generali e terapie mente-corpo.
  5. Consigli di autogestione, che si riferiscono ai consigli dati per costruire la capacità di una persona di auto-monitorare, controllare e/o ridurre l'impatto di una condizione nel tempo.
Altri nomi:
  • Manipolazione, Chiropratica
Comparatore attivo: Fase 2: CCPM
Dopo la Fase 1, i veterani con cLBP che verranno nuovamente assegnati in modo casuale a ricevere la gestione chiropratica del dolore cronico (CCPM) consistente in cure chiropratiche mensili programmate per 10 mesi.
Altro: Cura chiropratica

Interventi chiropratici:

  1. Educazione del paziente.
  2. Interventi passivi, come la manipolazione spinale e le terapie miofasciali che includono la manipolazione spinale di tipo spinta (alta velocità-bassa ampiezza) per la parte bassa della schiena, la manipolazione senza spinta (mobilizzazione articolare) e l'uso di strumenti tenuti manualmente, come un attivatore. Anche le terapie miofasciali sono comunemente usate, come il rilascio miofasciale e la terapia dei punti trigger.
  3. Interventi transitori, come l'esercizio terapeutico.
  4. Raccomandazioni per interventi attivi, come esercizi generali e terapie mente-corpo.
  5. Consigli di autogestione, che si riferiscono ai consigli dati per costruire la capacità di una persona di auto-monitorare, controllare e/o ridurre l'impatto di una condizione nel tempo.
Altri nomi:
  • Manipolazione, Chiropratica
Nessun intervento: Fase 2: niente CCPM
Dopo la Fase 1, i veterani con cLBP che verranno nuovamente assegnati in modo casuale a non ricevere CCPM in cui non riceveranno cure chiropratiche per 10 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla disabilità del dolore lombare al basale in diversi punti temporali - Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Lasso di tempo: Al basale e alle settimane 5, 10, 26, 40 e 52
Un questionario di una pagina di 24 voci relativo alla disabilità del dolore lombare. Il RMDQ può discriminare tra diverse forme di trattamento per il mal di schiena ed è sensibile al cambiamento clinico.
Al basale e alle settimane 5, 10, 26, 40 e 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: 52 settimane
Valuteremo tutti i servizi sanitari utilizzati da ciascun partecipante durante il periodo di studio, comprese le cliniche visitate, il numero di visite, gli ordini, le indagini e le prescrizioni. Stimeremo i costi per questi servizi utilizzando i dati del Decision Support System69. Valuteremo le differenze nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria correlata al cLBP nei 4 gruppi di trattamento (bassa dose-CCPM, bassa dose-nessun CCPM, alta dose-CCPM, alta dose-no CCPM). Inoltre, esamineremo le differenze nell'utilizzo dell'assistenza sanitaria tra i siti.
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Palmer College of Chiropractic

Collaboratori

Yale University
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
University of Iowa
Duke University
VA Connecticut Healthcare System
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Dartmouth College
VA Greater Los Angeles Healthcare System
Iowa City VA Health Care System
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Goertz, DC, PhD, Duke University
  • Investigatore principale: Cynthia Long, PhD, Palmer Center for Chiropractic Research (PCCR)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-34
  • UH3AT009761 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A seconda delle esigenze e dei desideri della parte richiedente, i dati condivisi possono includere tabelle analitiche o set di dati limitati e anonimizzati che vengono trasmessi alle parti richiedenti per ulteriori analisi. Al fine di salvaguardare la riservatezza e l'integrità scientifica del paziente, i ricercatori metteranno a disposizione degli utenti i dati e la documentazione associata solo in base a un accordo di condivisione dei dati che preveda: (1) prova dell'approvazione dell'IRB locale da parte dell'istituto di origine della parte richiedente; (2) l'impegno a utilizzare i dati solo a fini di ricerca ea non identificare alcun singolo partecipante; (3) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica per proteggere la privacy e la sicurezza del singolo partecipante; (4) un impegno a distruggere o restituire i dati dopo il completamento delle analisi; e (5) la garanzia di utilizzare i dati in conformità con tutti gli statuti e regolamenti applicabili, incluso ma non limitato all'HIPAA.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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