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Risposta dei veterani al dosaggio nella terapia chiropratica (VERDICT)

17 luglio 2026 aggiornato da: Palmer College of Chiropractic

VERDETTO (Risposta dei veterani al dosaggio nella terapia chiropratica): uno studio randomizzato pragmatico che affronta gli effetti della dose per la lombalgia cronica

Questo studio valuta come i veterani con lombalgia cronica (cLBP) rispondono a dosi variabili di terapia chiropratica e come l'utilizzo dei servizi sanitari ne risente.

Ci sono 2 fasi in questo studio. Nella Fase 1, metà dei partecipanti riceverà una dose bassa (1-5 visite) di cura chiropratica per 10 settimane, mentre l'altra metà riceverà una dose più alta (8-12 visite) per 10 settimane. Alla fine della Fase 1, i partecipanti di ciascun gruppo saranno nuovamente randomizzati per ricevere la gestione del dolore chiropratico cronico (CCPM) (1 visita chiropratica programmata al mese x 10 mesi) o nessun CCPM per 10 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La combinazione di lombalgia cronica (cLBP) e uso elevato di farmaci ha un impatto negativo sulla produttività del lavoro e sulla qualità della vita dei veterani e genera un rischio sostanziale di disabilità a lungo termine e dipendenza da oppiacei. Sebbene le terapie non farmacologiche, come quelle comunemente utilizzate dai medici in chiropratica (DC), siano raccomandate dalle recenti linee guida per il trattamento del cLBP, i modelli ottimali di utilizzo della chiropratica, l'impatto clinico del trattamento chiropratico sull'utilizzo di altri servizi sanitari e l'efficacia a lungo termine della cura chiropratica è sconosciuta.

Questo è uno studio pragmatico, a gruppi paralleli, randomizzato multisito. I veterani con cLBP vengono assegnati in modo casuale a sottoporsi a un corso di una dose bassa (1-5 visite) o una dose più alta (8-12 visite) di cura chiropratica multimodale basata sull'evidenza per 10 settimane (Fase 1). I ricercatori ipotizzano che una dose più alta (8-12 visite) di cura chiropratica sarà più efficace nel migliorare la funzione e ridurre l'intensità del dolore e l'interferenza correlata al dolore nei veterani con cLBP rispetto a una dose bassa (1-5 visite).

Dopo la Fase 1, i partecipanti all'interno di ciascun braccio di trattamento verranno nuovamente assegnati in modo casuale a ricevere la gestione del dolore chiropratico cronico (CCPM) consistente in cure chiropratiche mensili programmate o nessun CCPM per 10 mesi. I ricercatori ipotizzano che il CCPM (1 visita chiropratica programmata al mese x 10 mesi) comporterà un miglioramento della funzionalità e una riduzione dell'intensità del dolore, dell'interferenza correlata al dolore e del numero medio di giorni alla settimana con lombalgia (LBP) nei veterani con cLBP rispetto a nessun CCPM.

Questo studio valuterà anche l'impatto del CCPM sui risultati dei servizi sanitari rispetto all'assenza di CCPM. La valutazione dell'utilizzo dei servizi sanitari a 52 settimane includerà l'uso di farmaci su prescrizione, inclusi oppioidi, rinvii e numero di visite ad altri operatori sanitari o linee di servizio (terapia fisica, iniezioni, interventi chirurgici, ecc.) e ricoveri per qualsiasi causa e per cLBP .

Infine, i ricercatori valuteranno le percezioni del paziente e del medico sui fattori di trattamento non specifici, l'efficacia degli interventi di studio e l'impatto delle diverse dosi di cure chiropratiche standard e del CCPM sugli esiti clinici in 4 strutture VA utilizzando un metodo misto, approccio di valutazione del processo .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

766

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA Greater Los Angeles Health Care System
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52246
        • Iowa City VA Health Care System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani di età ≥ 18 anni
  • cLBP autodichiarato
  • Ha dolore e disabilità correlati alla parte bassa della schiena
  • In grado di comprendere i dettagli dello studio senza bisogno di un proxy
  • Conferma diagnostica del LBP neuromuscoloscheletrico
  • Disponibilità e capacità di partecipare fino a 1 anno di visite chiropratiche ambulatoriali

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che proibisca o controindica la cura chiropratica
  • Impossibilità di completare gli esiti e/o fornire il consenso informato come determinato dal SC del sito durante il processo di consenso
  • Piani stabiliti per trasferirsi entro 3 mesi
  • Sotto cura chiropratica attiva
  • Nessun telefono
  • Nessun indirizzo email
  • Partecipazione a un altro studio che indaga sui trattamenti per il dolore
  • Assistenza in hospice in corso o pianificata
  • Gravidanza in corso o pianificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fase 1: Dose bassa (1-5 visite)
Veterani con cLBP che verranno assegnati in modo casuale a sottoporsi a un ciclo di cure chiropratiche multimodali basate sull'evidenza per 10 settimane (Fase 1) a basso dosaggio (1-5 visite).
Altro: Cura chiropratica

Interventi chiropratici:

  1. Educazione del paziente.
  2. Interventi passivi, come la manipolazione spinale e le terapie miofasciali che includono la manipolazione spinale di tipo spinta (alta velocità-bassa ampiezza) per la parte bassa della schiena, la manipolazione senza spinta (mobilizzazione articolare) e l'uso di strumenti tenuti manualmente, come un attivatore. Anche le terapie miofasciali sono comunemente usate, come il rilascio miofasciale e la terapia dei punti trigger.
  3. Interventi transitori, come l'esercizio terapeutico.
  4. Raccomandazioni per interventi attivi, come esercizi generali e terapie mente-corpo.
  5. Consigli di autogestione, che si riferiscono ai consigli dati per costruire la capacità di una persona di auto-monitorare, controllare e/o ridurre l'impatto di una condizione nel tempo.
Altri nomi:
  • Manipolazione, Chiropratica
Comparatore attivo: Fase 1: dose più alta (8-12 visite)
Veterani con cLBP che verranno assegnati in modo casuale a sottoporsi a un ciclo di una dose più elevata (8-12 visite) di cura chiropratica multimodale basata sull'evidenza per 10 settimane (Fase 1).
Altro: Cura chiropratica

Interventi chiropratici:

  1. Educazione del paziente.
  2. Interventi passivi, come la manipolazione spinale e le terapie miofasciali che includono la manipolazione spinale di tipo spinta (alta velocità-bassa ampiezza) per la parte bassa della schiena, la manipolazione senza spinta (mobilizzazione articolare) e l'uso di strumenti tenuti manualmente, come un attivatore. Anche le terapie miofasciali sono comunemente usate, come il rilascio miofasciale e la terapia dei punti trigger.
  3. Interventi transitori, come l'esercizio terapeutico.
  4. Raccomandazioni per interventi attivi, come esercizi generali e terapie mente-corpo.
  5. Consigli di autogestione, che si riferiscono ai consigli dati per costruire la capacità di una persona di auto-monitorare, controllare e/o ridurre l'impatto di una condizione nel tempo.
Altri nomi:
  • Manipolazione, Chiropratica
Comparatore attivo: Fase 2: CCPM
Dopo la Fase 1, i veterani con cLBP che verranno nuovamente assegnati in modo casuale a ricevere la gestione chiropratica del dolore cronico (CCPM) consistente in cure chiropratiche mensili programmate per 10 mesi.
Altro: Cura chiropratica

Interventi chiropratici:

  1. Educazione del paziente.
  2. Interventi passivi, come la manipolazione spinale e le terapie miofasciali che includono la manipolazione spinale di tipo spinta (alta velocità-bassa ampiezza) per la parte bassa della schiena, la manipolazione senza spinta (mobilizzazione articolare) e l'uso di strumenti tenuti manualmente, come un attivatore. Anche le terapie miofasciali sono comunemente usate, come il rilascio miofasciale e la terapia dei punti trigger.
  3. Interventi transitori, come l'esercizio terapeutico.
  4. Raccomandazioni per interventi attivi, come esercizi generali e terapie mente-corpo.
  5. Consigli di autogestione, che si riferiscono ai consigli dati per costruire la capacità di una persona di auto-monitorare, controllare e/o ridurre l'impatto di una condizione nel tempo.
Altri nomi:
  • Manipolazione, Chiropratica
Nessun intervento: Phase 2: No CCPM
Participants who completed Phase 1 and consented to continue participation were re-randomized to receive no scheduled chiropractic visits during the 10-month follow-up period after the initial 10-week treatment phase, in addition to usual VA care. Participants could continue to access other VA healthcare services as clinically indicated.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Clinically Meaningful Improvement in Back-Related Disability From Baseline to Week 10
Lasso di tempo: Baseline to Week 10
Proportion of participants achieving a clinically meaningful improvement in low back-related disability, defined as ≥30% relative improvement from baseline to 10 weeks in the Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ; range 0-24, higher scores indicate greater disability).
Baseline to Week 10
Back-Related Disability Change From Baseline to Week 52 (RMDQ)
Lasso di tempo: Baseline to Week 52
Back-related disability was measured using the Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), a 24-item scale with scores ranging from 0 to 24. Higher scores indicate greater disability (worse outcome), and lower scores indicate less disability.
Baseline to Week 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Low Back Pain Intensity Change From Baseline to Week 10
Lasso di tempo: Baseline to Week 10
Low back pain intensity was measured using the Numeric Rating Scale (NRS), a 0-10 scale where 0 = no pain and 10 = worst pain imaginable. Higher scores indicate greater pain intensity (worse outcome), and lower scores indicate less pain.
Baseline to Week 10
PEG Pain Severity Change From Baseline to Week 10
Lasso di tempo: Baseline to Week 10
PEG (Pain, Enjoyment of life, General activity) scale assessing pain intensity and interference. Scores range from 0 to 10 (mean of 3 items). Higher scores indicate worse pain and greater interference; lower scores indicate less pain and better function.
Baseline to Week 10
Physical and Social Health Change From Baseline to Week 10 (PROMIS)
Lasso di tempo: Baseline to Week 10
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) domains assessed using standardized T-scores (mean=50, SD=10; range ~20-80). A T-score of 50 represents the population mean; scores 10 points above or below represent one standard deviation. Higher scores indicate better outcomes for Global Physical Health, Social Roles Satisfaction, and Global Mental Health. For Pain Interference, Fatigue, and Sleep Disturbance, higher scores indicate worse symptoms. Domains are scored separately.
Baseline to Week 10
Global Mental Health: Physical and Social Health Change From Baseline to Week 10 (PROMIS)
Lasso di tempo: Baseline to Week 10
PROMIS Global Mental Health assessed using standardized T-scores (mean=50, SD=10; range ~20-80). A T-score of 50 represents the population mean; scores 10 points above or below represent one standard deviation. Higher scores indicate better mental health (better outcome), and lower scores indicate worse mental health.
Baseline to Week 10
Average Number of Days Per Week With Low Back Pain at Week 10
Lasso di tempo: Week 10
Self-reported number of days per week (range 0-7) with low back pain during the prior week. Higher values indicate more frequent pain (worse outcome), and lower values indicate fewer days with pain.
Week 10
Low Back Pain Intensity Change From Baseline to Week 52
Lasso di tempo: Baseline to Week 52
Low back pain intensity was measured using the Numeric Rating Scale (NRS), a 0-10 scale where 0 = no pain and 10 = worst pain imaginable. Higher scores indicate greater pain intensity (worse outcome), and lower scores indicate less pain.
Baseline to Week 52
PEG Pain Severity Change From Baseline to Week 52
Lasso di tempo: Baseline to Week 52
PEG (Pain, Enjoyment of life, General activity) scale assessing pain intensity and interference. Scores range from 0 to 10 (mean of 3 items). Higher scores indicate worse pain and greater interference; lower scores indicate less pain and better function.
Baseline to Week 52
Physical and Social Health Change From Baseline to Week 52 (PROMIS)
Lasso di tempo: Baseline to Week 52
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) domains assessed using standardized T-scores (mean=50, SD=10; range ~20-80). A T-score of 50 represents the population mean; scores 10 points above or below represent one standard deviation. Higher scores indicate better outcomes for Global Physical Health, Social Roles Satisfaction, and Global Mental Health. For Pain Interference, Fatigue, and Sleep Disturbance, higher scores indicate worse symptoms. Domains are scored separately.
Baseline to Week 52
Average Number of Days Per Week With Low Back Pain at Week 52
Lasso di tempo: Week 52
Self-reported number of days per week (range 0-7) with low back pain during the prior week. Higher values indicate more frequent pain (worse outcome), and lower values indicate fewer days with pain.
Week 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Palmer College of Chiropractic

Collaboratori

Yale University
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
University of Iowa
Duke University
VA Connecticut Healthcare System
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Dartmouth College
VA Greater Los Angeles Healthcare System
Iowa City VA Health Care System

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Goertz, DC, PhD, Duke University
  • Investigatore principale: Cynthia Long, PhD, Palmer Center for Chiropractic Research (PCCR)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

20 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-34
  • UH3AT009761 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A seconda delle esigenze e dei desideri della parte richiedente, i dati condivisi possono includere tabelle analitiche o set di dati limitati e anonimizzati che vengono trasmessi alle parti richiedenti per ulteriori analisi. Al fine di salvaguardare la riservatezza e l'integrità scientifica del paziente, i ricercatori metteranno a disposizione degli utenti i dati e la documentazione associata solo in base a un accordo di condivisione dei dati che preveda: (1) prova dell'approvazione dell'IRB locale da parte dell'istituto di origine della parte richiedente; (2) l'impegno a utilizzare i dati solo a fini di ricerca ea non identificare alcun singolo partecipante; (3) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica per proteggere la privacy e la sicurezza del singolo partecipante; (4) un impegno a distruggere o restituire i dati dopo il completamento delle analisi; e (5) la garanzia di utilizzare i dati in conformità con tutti gli statuti e regolamenti applicabili, incluso ma non limitato all'HIPAA.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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