Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Veterans svar på dosering i kiropraktisk terapi (VERDICT)

9. september 2025 oppdatert av: Palmer College of Chiropractic

DOM (Veterans Response to Dosage in Chiropractic Therapy): En pragmatisk randomisert rettssak som adresserer doseeffekter for kronisk korsryggsmerter

Denne studien evaluerer hvordan veteraner med kroniske korsryggsmerter (cLBP) reagerer på varierende doser kiropraktisk terapi og hvordan bruken av helsetjenester påvirkes som et resultat.

Det er 2 faser i denne studien. I fase 1 vil halvparten av deltakerne få en lav dose (1-5 besøk) kiropraktisk behandling i 10 uker, mens den andre halvparten vil få en høyere dose (8-12 besøk) i 10 uker. På slutten av fase 1 vil deltakerne i hver gruppe bli randomisert igjen for å motta enten kronisk kiropraktisk smertebehandling (CCPM) (1 planlagt kiropraktisk besøk per måned x 10 måneder) eller ingen CCPM i 10 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kombinasjonen av kroniske korsryggsmerter (cLBP) og høy medisinbruk påvirker veteraners arbeidsproduktivitet og livskvalitet negativt, og genererer betydelig risiko for langvarig funksjonshemming og opioidavhengighet. Selv om ikke-farmakologiske terapier, som de som vanligvis brukes av leger i kiropraktikk (DC), anbefales av nyere retningslinjer for behandling av cLBP, de optimale mønstrene for kiropraktisk bruk, klinisk innvirkning av kiropraktisk behandling på bruk av andre helsetjenester, og lang- sikt effektiviteten av kiropraktisk behandling er ukjent.

Dette er en pragmatisk, randomisert multisite-studie med parallelle grupper. Veteraner med cLBP blir tilfeldig allokert til å gjennomgå et kurs med en lav dose (1-5 besøk) eller en høyere dose (8-12 besøk) av multimodal, evidensbasert kiropraktisk behandling i 10 uker (fase 1). Etterforskerne antar at en høyere dose (8-12 besøk) av kiropraktisk behandling vil være mer effektiv for å forbedre funksjon og redusere smerteintensitet og smerterelatert interferens hos veteraner med cLBP sammenlignet med en lav dose (1-5 besøk).

Etter fase 1 vil deltakerne i hver behandlingsarm bli tilfeldig tildelt igjen for å motta enten kronisk kiropraktisk smertebehandling (CCPM) bestående av planlagt månedlig kiropraktisk behandling eller ingen CCPM i 10 måneder. Etterforskerne antar at CCPM (1 planlagt kiropraktisk besøk per måned x 10 måneder) vil resultere i forbedret funksjon, og redusert smerteintensitet, smerterelatert interferens og gjennomsnittlig antall dager per uke med korsryggsmerter (LBP) hos veteraner med cLBP sammenlignet med ingen CCPM.

Denne studien vil også evaluere effekten av CCPM på helsetjenester sammenlignet med ingen CCPM. Evaluering av helsetjenesteutnyttelsen ved 52 uker vil inkludere bruk av reseptbelagte medisiner, inkludert opioider, henvisninger og antall besøk til annet helsepersonell eller tjenestelinjer (fysioterapi, injeksjoner, kirurgi osv.), og sykehusinnleggelser uansett årsak og for cLBP .

Til slutt vil etterforskerne evaluere pasientens og klinikerens oppfatninger av ikke-spesifikke behandlingsfaktorer, effektiviteten av studieintervensjoner og virkningen av de varierende dosene av standard kiropraktisk behandling og CCPM på kliniske resultater på tvers av 4 VA-anlegg ved bruk av en blandet metode, prosessevaluering. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

766

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Health Care System
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52246
        • Iowa City VA Health Care System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteraner i alderen ≥ 18 år
  • Selvrapportert cLBP
  • Har korsryggrelaterte smerter og funksjonshemming
  • Kunne forstå studiedetaljer uten behov for en proxy
  • Diagnostisk bekreftelse av nevromuskuloskeletalt LBP
  • Villig og i stand til å delta på inntil 1 års polikliniske kiropraktorbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som forbyr eller kontraindiserer kiropraktisk behandling
  • Manglende evne til å fullføre resultater og/eller gi informert samtykke som bestemt av nettstedet SC under samtykkeprosessen
  • Etablerte planer om å flytte innen 3 måneder
  • Under aktiv kiropraktisk behandling
  • Ingen telefon
  • Ingen e-postadresse
  • Deltar i en annen studie som undersøker behandling(er) for smerte
  • Nåværende eller planlagt hospice omsorg
  • Nåværende eller planlagt graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fase 1: Lav dose (1-5 besøk)
Veteraner med cLBP som vil bli tilfeldig allokert til å gjennomgå et kurs med en lav dose (1-5 besøk) multimodal, evidensbasert kiropraktisk behandling i 10 uker (fase 1).
Annen: Kiropraktisk omsorg

Kiropraktiske intervensjoner:

  1. Pasientopplæring.
  2. Passive intervensjoner, som spinal manipulasjon og myofascial terapi som inkluderer skyvetype (høy hastighet-lav amplitude) spinal manipulasjon for korsryggen, ikke-thrust manipulasjon (ledd mobilisering), og bruk av manuelt holdte instrumenter, for eksempel en aktivator. Myofascial terapi er også ofte brukt, for eksempel myofascial frigjøring og triggerpunktterapi.
  3. Overgangsintervensjoner, som terapeutisk trening.
  4. Anbefalinger for aktive intervensjoner, som generell trening og kropps-sinn-terapi.
  5. Selvledelsesråd, som refererer til råd gitt for å bygge en persons kapasitet til å selvovervåke, kontrollere og/eller redusere virkningen av en tilstand over tid.
Andre navn:
  • Manipulasjon, kiropraktikk
Aktiv komparator: Fase 1: Høyere dose (8-12 besøk)
Veteraner med cLBP som vil bli tilfeldig allokert til å gjennomgå et kurs med en høyere dose (8-12 besøk) multimodal, evidensbasert kiropraktisk behandling i 10 uker (fase 1).
Annen: Kiropraktisk omsorg

Kiropraktiske intervensjoner:

  1. Pasientopplæring.
  2. Passive intervensjoner, som spinal manipulasjon og myofascial terapi som inkluderer skyvetype (høy hastighet-lav amplitude) spinal manipulasjon for korsryggen, ikke-thrust manipulasjon (ledd mobilisering), og bruk av manuelt holdte instrumenter, for eksempel en aktivator. Myofascial terapi er også ofte brukt, for eksempel myofascial frigjøring og triggerpunktterapi.
  3. Overgangsintervensjoner, som terapeutisk trening.
  4. Anbefalinger for aktive intervensjoner, som generell trening og kropps-sinn-terapi.
  5. Selvledelsesråd, som refererer til råd gitt for å bygge en persons kapasitet til å selvovervåke, kontrollere og/eller redusere virkningen av en tilstand over tid.
Andre navn:
  • Manipulasjon, kiropraktikk
Aktiv komparator: Fase 2: CCPM
Etter fase 1, veteraner med cLBP som vil bli tilfeldig tildelt igjen for å motta kiropraktisk kronisk smertebehandling (CCPM) bestående av planlagt månedlig kiropraktisk behandling i 10 måneder.
Annen: Kiropraktisk omsorg

Kiropraktiske intervensjoner:

  1. Pasientopplæring.
  2. Passive intervensjoner, som spinal manipulasjon og myofascial terapi som inkluderer skyvetype (høy hastighet-lav amplitude) spinal manipulasjon for korsryggen, ikke-thrust manipulasjon (ledd mobilisering), og bruk av manuelt holdte instrumenter, for eksempel en aktivator. Myofascial terapi er også ofte brukt, for eksempel myofascial frigjøring og triggerpunktterapi.
  3. Overgangsintervensjoner, som terapeutisk trening.
  4. Anbefalinger for aktive intervensjoner, som generell trening og kropps-sinn-terapi.
  5. Selvledelsesråd, som refererer til råd gitt for å bygge en persons kapasitet til å selvovervåke, kontrollere og/eller redusere virkningen av en tilstand over tid.
Andre navn:
  • Manipulasjon, kiropraktikk
Ingen inngripen: Fase 2: Ingen CCPM
Etter fase 1, veteraner med cLBP som vil bli tilfeldig tildelt igjen for å ikke motta noen CCPM der de ikke vil motta kiropraktisk behandling på 10 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Low Back Pain Disability på flere tidspunkter - Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Ved baseline og uke 5, 10, 26, 40 og 52
Et en-sides, 24-elements spørreskjema relatert til nedsatt ryggsmerter. RMDQ kan skille mellom ulike behandlingsformer for ryggsmerter, og er følsom for kliniske endringer.
Ved baseline og uke 5, 10, 26, 40 og 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: 52 uker
Vi vil vurdere alle helsetjenester som brukes av hver deltaker i løpet av studieperioden, inkludert klinikker som er sett, antall besøk, bestillinger, undersøkelser og resepter. Vi vil estimere kostnadene for disse tjenestene ved å bruke Decision Support System69-data. Vi vil vurdere forskjeller i cLBP-relatert helsetjenesteutnyttelse i de 4 behandlingsgruppene (lavdose-CCPM, lavdose-ingen CCPM, høyere dose-CCPM, høyere dose-ingen CCPM). I tillegg vil vi undersøke forskjeller i helsetjenesteutnyttelse mellom lokalitetene.
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Palmer College of Chiropractic

Samarbeidspartnere

Yale University
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
University of Iowa
Duke University
VA Connecticut Healthcare System
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Dartmouth College
VA Greater Los Angeles Healthcare System
Iowa City VA Health Care System
Office of Research on Women's Health (ORWH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine Goertz, DC, PhD, Duke University
  • Hovedetterforsker: Cynthia Long, PhD, Palmer Center for Chiropractic Research (PCCR)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-34
  • UH3AT009761 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avhengig av behovene og ønskene til den forespørrende parten, kan dataene som deles, inkludere analytiske tabeller eller avidentifiserte, begrensede datasett som overføres til de forespørrende partene for ytterligere analyser. For å ivareta pasientens konfidensialitet og vitenskapelige integritet, vil etterforskerne gjøre dataene og tilhørende dokumentasjon tilgjengelig for brukere kun under en datadelingsavtale som gir: (1) bevis på lokal IRB-godkjenning fra den anmodende partens hjemmeinstitusjon; (2) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke til å identifisere noen individuelle deltakere; (3) en forpliktelse til å sikre dataene ved å bruke passende datateknologi for å beskytte personvernet og sikkerheten til den enkelte deltaker; (4) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført; og (5) en forsikring om å bruke dataene i samsvar med alle gjeldende lover og forskrifter, inkludert men ikke begrenset til HIPAA.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte i korsryggen

Kliniske studier på Kiropraktisk omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere