Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Veterans svar på dosering i kiropraktisk terapi (VERDICT)

17 juli 2026 uppdaterad av: Palmer College of Chiropractic

DOM (Veterans Response to Dosage in Chiropractic Therapy): A Pragmatic Randomized Trial Addressing Dos Effects for Chronic Low Back Pain

Denna studie utvärderar hur veteraner med kronisk ländryggssmärta (cLBP) svarar på olika doser av kiropraktisk terapi och hur utnyttjandet av hälsotjänster påverkas som ett resultat.

Det finns 2 faser i denna studie. I fas 1 kommer hälften av deltagarna att få en låg dos (1-5 besök) kiropraktisk vård i 10 veckor, medan den andra hälften får en högre dos (8-12 besök) i 10 veckor. I slutet av fas 1 kommer deltagarna i varje grupp att randomiseras igen för att få antingen kronisk kiropraktisk smärtbehandling (CCPM) (1 schemalagt kiropraktiskt besök per månad x 10 månader) eller ingen CCPM under 10 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kombinationen av kronisk ländryggssmärta (cLBP) och hög medicinanvändning påverkar veteranernas arbetsproduktivitet och livskvalitet negativt och skapar en betydande risk för långvariga funktionshinder och opioidberoende. Även om icke-farmakologiska terapier, såsom de som vanligtvis används av läkare i kiropraktik (DCs), rekommenderas av de senaste riktlinjerna för behandling av cLBP, är de optimala mönstren för kiropraktisk användning, den kliniska effekten av kiropraktisk behandling på användningen av andra hälsotjänster och lång- sikt effektiviteten av kiropraktisk vård är okänd.

Detta är en pragmatisk, randomiserad multisite-studie med parallella grupper. Veteraner med cLBP fördelas slumpmässigt för att genomgå en kurs med en låg dos (1-5 besök) eller en högre dos (8-12 besök) av multimodal, evidensbaserad kiropraktisk vård under 10 veckor (Fas 1). Utredarna antar att en högre dos (8-12 besök) av kiropraktisk vård kommer att vara effektivare för att förbättra funktionen och minska smärtintensiteten och smärtrelaterade störningar hos veteraner med cLBP jämfört med en låg dos (1-5 besök).

Efter fas 1 kommer deltagarna inom varje behandlingsarm att tilldelas slumpmässigt igen för att få antingen kronisk kiropraktisk smärtbehandling (CCPM) bestående av schemalagd månatlig kiropraktisk vård eller ingen CCPM under 10 månader. Utredarna antar att CCPM (1 schemalagt kiropraktiskt besök per månad x 10 månader) kommer att resultera i förbättrad funktion och minskad smärtintensitet, smärtrelaterade störningar och genomsnittligt antal dagar per vecka med ländryggssmärta (LBP) hos veteraner med cLBP jämfört med ingen CCPM.

Denna studie kommer också att utvärdera effekten av CCPM på hälsovårdens resultat jämfört med ingen CCPM. Utvärdering av användningen av hälsotjänster efter 52 veckor kommer att inkludera användning av receptbelagda mediciner, inklusive opioider, remisser och antal besök hos annan sjukvårdspersonal eller servicelinjer (sjukgymnastik, injektioner, kirurgi, etc.), och sjukhusinläggningar oavsett orsak och för cLBP .

Slutligen kommer utredarna att utvärdera patientens och klinikernas uppfattningar om icke-specifika behandlingsfaktorer, effektiviteten av studieinterventioner och effekten av de varierande doserna av standard kiropraktisk vård och CCPM på kliniska resultat över 4 VA-anläggningar med hjälp av en blandad metod, processutvärderingsmetod .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

766

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
        • VA Greater Los Angeles Health Care System
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • VA Connecticut Healthcare System
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52246
        • Iowa City VA Health Care System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteraner i åldern ≥ 18 år
  • Självrapporterad cLBP
  • Har ländryggsrelaterad smärta och funktionsnedsättning
  • Kunna förstå studiedetaljer utan behov av en proxy
  • Diagnostisk bekräftelse av neuromuskuloskeletal LBP
  • Vill och kan delta i upp till 1 års polikliniska kiropraktikbesök

Exklusions kriterier:

  • Alla tillstånd som förbjuder eller kontraindicerar kiropraktisk vård
  • Oförmåga att slutföra resultat och/eller ge informerat samtycke som bestämts av webbplatsens SC under samtyckesprocessen
  • Fastställda planer på att flytta inom 3 månader
  • Under aktiv kiropraktisk vård
  • Ingen telefon
  • Ingen e-postadress
  • Deltar i en annan studie som undersöker behandling(er) för smärta
  • Pågående eller planerad hospicevård
  • Pågående eller planerad graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fas 1: Låg dos (1-5 besök)
Veteraner med cLBP som kommer att slumpmässigt fördelas för att genomgå en kurs med en låg dos (1-5 besök) av multimodal, evidensbaserad kiropraktisk vård under 10 veckor (Fas 1).
Övrig: Kiropraktisk vård

Kiropraktiska insatser:

  1. Patientutbildning.
  2. Passiva interventioner, såsom spinal manipulation och myofascial terapier som inkluderar trycktyp (hög hastighet-låg amplitud) spinal manipulation för ländryggen, non-thrust manipulation (ledmobilisering) och användning av manuellt hållna instrument, såsom en aktivator. Myofascial terapier används också ofta, såsom myofascial frisättning och triggerpunktsterapi.
  3. Övergångsinsatser, såsom terapeutisk träning.
  4. Rekommendationer för aktiva insatser, såsom allmän träning och kropps-sinne-terapier.
  5. Självförvaltningsråd, som hänvisar till råd som ges för att bygga upp en persons förmåga att självövervaka, kontrollera och/eller minska effekten av ett tillstånd över tid.
Andra namn:
  • Manipulering, kiropraktik
Aktiv komparator: Fas 1: Högre dos (8-12 besök)
Veteraner med cLBP som kommer att slumpmässigt fördelas för att genomgå en kurs med en högre dos (8-12 besök) av multimodal, evidensbaserad kiropraktisk vård under 10 veckor (Fas 1).
Övrig: Kiropraktisk vård

Kiropraktiska insatser:

  1. Patientutbildning.
  2. Passiva interventioner, såsom spinal manipulation och myofascial terapier som inkluderar trycktyp (hög hastighet-låg amplitud) spinal manipulation för ländryggen, non-thrust manipulation (ledmobilisering) och användning av manuellt hållna instrument, såsom en aktivator. Myofascial terapier används också ofta, såsom myofascial frisättning och triggerpunktsterapi.
  3. Övergångsinsatser, såsom terapeutisk träning.
  4. Rekommendationer för aktiva insatser, såsom allmän träning och kropps-sinne-terapier.
  5. Självförvaltningsråd, som hänvisar till råd som ges för att bygga upp en persons förmåga att självövervaka, kontrollera och/eller minska effekten av ett tillstånd över tid.
Andra namn:
  • Manipulering, kiropraktik
Aktiv komparator: Fas 2: CCPM
Efter Fas 1, veteraner med cLBP som kommer att tilldelas slumpmässigt igen för att få kiropraktisk kronisk smärtbehandling (CCPM) bestående av schemalagd månatlig kiropraktisk vård i 10 månader.
Övrig: Kiropraktisk vård

Kiropraktiska insatser:

  1. Patientutbildning.
  2. Passiva interventioner, såsom spinal manipulation och myofascial terapier som inkluderar trycktyp (hög hastighet-låg amplitud) spinal manipulation för ländryggen, non-thrust manipulation (ledmobilisering) och användning av manuellt hållna instrument, såsom en aktivator. Myofascial terapier används också ofta, såsom myofascial frisättning och triggerpunktsterapi.
  3. Övergångsinsatser, såsom terapeutisk träning.
  4. Rekommendationer för aktiva insatser, såsom allmän träning och kropps-sinne-terapier.
  5. Självförvaltningsråd, som hänvisar till råd som ges för att bygga upp en persons förmåga att självövervaka, kontrollera och/eller minska effekten av ett tillstånd över tid.
Andra namn:
  • Manipulering, kiropraktik
Inget ingripande: Phase 2: No CCPM
Participants who completed Phase 1 and consented to continue participation were re-randomized to receive no scheduled chiropractic visits during the 10-month follow-up period after the initial 10-week treatment phase, in addition to usual VA care. Participants could continue to access other VA healthcare services as clinically indicated.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With Clinically Meaningful Improvement in Back-Related Disability From Baseline to Week 10
Tidsram: Baseline to Week 10
Proportion of participants achieving a clinically meaningful improvement in low back-related disability, defined as ≥30% relative improvement from baseline to 10 weeks in the Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ; range 0-24, higher scores indicate greater disability).
Baseline to Week 10
Back-Related Disability Change From Baseline to Week 52 (RMDQ)
Tidsram: Baseline to Week 52
Back-related disability was measured using the Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), a 24-item scale with scores ranging from 0 to 24. Higher scores indicate greater disability (worse outcome), and lower scores indicate less disability.
Baseline to Week 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Low Back Pain Intensity Change From Baseline to Week 10
Tidsram: Baseline to Week 10
Low back pain intensity was measured using the Numeric Rating Scale (NRS), a 0-10 scale where 0 = no pain and 10 = worst pain imaginable. Higher scores indicate greater pain intensity (worse outcome), and lower scores indicate less pain.
Baseline to Week 10
PEG Pain Severity Change From Baseline to Week 10
Tidsram: Baseline to Week 10
PEG (Pain, Enjoyment of life, General activity) scale assessing pain intensity and interference. Scores range from 0 to 10 (mean of 3 items). Higher scores indicate worse pain and greater interference; lower scores indicate less pain and better function.
Baseline to Week 10
Physical and Social Health Change From Baseline to Week 10 (PROMIS)
Tidsram: Baseline to Week 10
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) domains assessed using standardized T-scores (mean=50, SD=10; range ~20-80). A T-score of 50 represents the population mean; scores 10 points above or below represent one standard deviation. Higher scores indicate better outcomes for Global Physical Health, Social Roles Satisfaction, and Global Mental Health. For Pain Interference, Fatigue, and Sleep Disturbance, higher scores indicate worse symptoms. Domains are scored separately.
Baseline to Week 10
Global Mental Health: Physical and Social Health Change From Baseline to Week 10 (PROMIS)
Tidsram: Baseline to Week 10
PROMIS Global Mental Health assessed using standardized T-scores (mean=50, SD=10; range ~20-80). A T-score of 50 represents the population mean; scores 10 points above or below represent one standard deviation. Higher scores indicate better mental health (better outcome), and lower scores indicate worse mental health.
Baseline to Week 10
Average Number of Days Per Week With Low Back Pain at Week 10
Tidsram: Week 10
Self-reported number of days per week (range 0-7) with low back pain during the prior week. Higher values indicate more frequent pain (worse outcome), and lower values indicate fewer days with pain.
Week 10
Low Back Pain Intensity Change From Baseline to Week 52
Tidsram: Baseline to Week 52
Low back pain intensity was measured using the Numeric Rating Scale (NRS), a 0-10 scale where 0 = no pain and 10 = worst pain imaginable. Higher scores indicate greater pain intensity (worse outcome), and lower scores indicate less pain.
Baseline to Week 52
PEG Pain Severity Change From Baseline to Week 52
Tidsram: Baseline to Week 52
PEG (Pain, Enjoyment of life, General activity) scale assessing pain intensity and interference. Scores range from 0 to 10 (mean of 3 items). Higher scores indicate worse pain and greater interference; lower scores indicate less pain and better function.
Baseline to Week 52
Physical and Social Health Change From Baseline to Week 52 (PROMIS)
Tidsram: Baseline to Week 52
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) domains assessed using standardized T-scores (mean=50, SD=10; range ~20-80). A T-score of 50 represents the population mean; scores 10 points above or below represent one standard deviation. Higher scores indicate better outcomes for Global Physical Health, Social Roles Satisfaction, and Global Mental Health. For Pain Interference, Fatigue, and Sleep Disturbance, higher scores indicate worse symptoms. Domains are scored separately.
Baseline to Week 52
Average Number of Days Per Week With Low Back Pain at Week 52
Tidsram: Week 52
Self-reported number of days per week (range 0-7) with low back pain during the prior week. Higher values indicate more frequent pain (worse outcome), and lower values indicate fewer days with pain.
Week 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Palmer College of Chiropractic

Samarbetspartners

Yale University
Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
University of Iowa
Duke University
VA Connecticut Healthcare System
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Dartmouth College
VA Greater Los Angeles Healthcare System
Iowa City VA Health Care System

Utredare

  • Huvudutredare: Christine Goertz, DC, PhD, Duke University
  • Huvudutredare: Cynthia Long, PhD, Palmer Center for Chiropractic Research (PCCR)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

20 maj 2025

Avslutad studie (Faktisk)

20 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2019

Första postat (Faktisk)

12 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-34
  • UH3AT009761 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Beroende på den begärande partens behov och önskemål kan data som delas innefatta analytiska tabeller eller avidentifierade, begränsade datamängder som överförs till de begärande parterna för ytterligare analyser. För att skydda patientens konfidentialitet och vetenskaplig integritet kommer utredarna att göra data och tillhörande dokumentation tillgänglig för användare endast under ett datadelningsavtal som innehåller: (1) bevis på lokalt IRB-godkännande från den begärande partens heminstitution; (2) ett åtagande att endast använda uppgifterna för forskningsändamål och inte att identifiera någon enskild deltagare; (3) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik för att skydda den enskilda deltagarens integritet och säkerhet; (4) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter det att analyser har slutförts; och (5) en försäkran om att använda uppgifterna i enlighet med alla tillämpliga lagar och förordningar, inklusive men inte begränsat till HIPAA.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera