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年龄相关性黄斑变性 (AMD) 和心血管疾病

2019年9月10日 更新者：The New York Eye & Ear Infirmary
本研究的目的是调查年龄相关性黄斑变性（AMD 或 ARMD）与冠状动脉疾病（CAD）之间的联系。 年龄相关性黄斑变性是一种可能导致视力中心模糊或无视力的疾病。 冠状动脉疾病是一条或多条向心脏供血的动脉阻塞。 该研究将特别关注视网膜中发生的黄斑变化，视网膜是排列在眼球后部内表面的感觉膜，以及冠心病与危险因素之间的关系。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

年龄相关性黄斑变性 (AMD) 是发达国家失明的主要原因，其治疗正在经历一场革命。 眼内注射药物可以关闭这种疾病的快速破坏性“湿”形式，已将这种形式转变为慢性疾病。 然而，视力仍然丧失。 对于早期形式的 AMD，向高级“湿”和“干”形式和严重视力丧失的进展受到当前口服抗氧化剂疗法的阻碍，但并未阻止。 因此，需要更好地了解早期 AMD，以发现其根本原因并在造成无法弥补的损害之前提供治疗。

早期 AMD 最重要、风险最高和了解最少的形式是“网状黄斑病”(RMD)。 RMD 与湿性和干性晚期 AMD 的显着进展有关。 RMD 的病变在先进的光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 和扫描激光检眼镜 (SLO) 视网膜成像技术上很清楚。 在 SLO 上，RMD 呈现暗色缺陷的痘样图案 SD-OCT 提供视网膜的高分辨率横截面图像，其中 RMD 被视为含胆固醇沉积物的集合，脉络膜是视网膜变薄并可能在 RMD 中受损。 缺乏对 RMD 这些方面的统一解释。

关于 AMD 和全身性疾病，已经研究了中风、心脏病发作和 AMD 之间的关联，但有一些相互矛盾的发现。 例如，已在 75 岁以下的患者中确定了与心脏病发作的关系，但在老年患者中则不然。 RMD 适合什么地方？ 目前，没有人知道。 然而，已知的事实是：RMD 与寿命缩短相关，而其他早期形式的 AMD 则并非如此。 如果 RMD 和全身性血管疾病并存，就会发生这种情况。 最后，在老年 RMD 患者中女性相对于男性的比例非常高，约为 85%。 女性患心脏病的时间比男性晚，而且心脏病的平均存活时间要长十年。 有可能这些疾病都在生命早期开始，更多的男性在达到老年并表现出 RMD 之前就死了。 提交该提案的研究小组有初步数据表明事实确实如此。

在一小群 50-75 岁的受试者中，与没有 CAD 的受试者相比，RMD 在显着比例的 CAD 受试者中被检测到。 此外，在这个年轻的群体中，RMD 组的男女比例是相等的。 该团队提出了一项大规模计划，与专家心脏病学家和神经学家合作，明确记录血管状态，并利用可用于检测 RMD 的最先进的视网膜成像技术，为这些问题提供明确的答案。 这可能会导致对中风、心脏病和 AMD 这三者有更深入的了解，并最终提供更好的治疗，为受苦的患者提供急需的救济，并减轻人口老龄化的医疗保健负担。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10003
        • 招聘中
        • New York Eye and Ear Infirmary
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Theodore Smith, MD
        • 副研究员：
          • Bailey Freund, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

伴或不伴 RMD 的 AMD 患者

描述

纳入标准：

  • 至少一只眼睛的年龄相关性黄斑变性的临床诊断。
  • 患者可以有单侧而非双侧 CNV。 在单侧 CNV 的情况下，没有 CNV 的眼睛将是研究眼睛。
  • 50岁以上
  • 愿意并能够遵守门诊就诊和研究相关程序
  • 提供签署的知情同意书
  • 能够理解并完成与学习相关的问卷
  • 能够耐受扩张滴

排除标准：

  • 双侧CNV
  • 其他视网膜变性和视网膜血管疾病，如糖尿病性视网膜病变或黄斑水肿，既往进行过视网膜手术
  • 怀孕、哺乳或正在怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
RMD+ 患者
年龄相关性黄斑变性网状黄斑病患者
遗传的：抽血
收集血样进行基因分析，特别关注血清脂质和炎症生物标志物 hs-CRP。
RMD-患者
无网状黄斑病变的年龄相关性黄斑变性患者
遗传的：抽血
收集血样进行基因分析，特别关注血清脂质和炎症生物标志物 hs-CRP。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
RMD+ 患者中 CAD+ 患者的比例
大体时间：6个月
年龄相关性黄斑病合并网状黄斑病患者冠状动脉疾病发生率
6个月
RMD- 患者中 CAD+ 患者的比例
大体时间：6个月
无网状黄斑病的年龄相关性黄斑病患者冠状动脉疾病发生率
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估 CAD 风险因素作为 RMD 状态的预测因素
大体时间：6个月
研究 AMD/RMD 与心脏危险因素（如烟草使用、高脂血症、升高的 C 反应蛋白炎症生物标志物和高血压）之间的关系。
6个月
脂质组与 RMD 状态的相关性
大体时间：6个月
测量血液中的总胆固醇，标准胆固醇测试（称为“脂质面板”）测量三种特定类型的脂肪： 低密度脂蛋白 (LDL)。 高密度脂蛋白 (HDL)。 甘油三酯。
6个月
C-反应蛋白作为炎症生物标志物与 RMD 状态的相关性
大体时间：6个月
高灵敏度 CRP (hsCRP) 血液测试能够测量低至 0.3 mg/L，这在血管疾病风险评估中是必需的。
6个月
成像特征与 RMD 状态的相关性
大体时间：6个月
对侧眼软玻璃膜疣、地图样萎缩或脉络膜新生血管状态（如果存在）与 RMD 状态的相关性
6个月
遗传标记与 CFHY402H 和 CFHrs1410996 基因型的相关性，针对 AMD 等级进行调整。这些表型可能是 RMD 状态患者遗传易感性的标志。
大体时间：6个月
具有 RMD 状态的标志物的高灵敏度 RMD 基因血液检测
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The New York Eye & Ear Infirmary

调查人员

  • 学习椅：R. Theodore Smith, MD PhD、New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月2日

初级完成 (预期的)

2020年1月31日

研究完成 (预期的)

2020年12月20日

研究注册日期

首次提交

2019年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月10日

首次发布 (实际的)

2019年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月10日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB-19-01872

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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