- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04087356
Věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) a kardiovaskulární onemocnění
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD), hlavní příčiny slepoty ve vyspělém světě, prochází revolucí. Nitrooční injekce léků, které dokážou rychle destruktivní „vlhkou“ formu nemoci vypnout, změnily tuto formu na chronické onemocnění. Vize je však stále ztracena. U časných forem AMD je progrese do pokročilých "mokrých" a "suchých" forem a závažná ztráta zraku současnými terapiemi orálními antioxidanty zpomalena, ale ne zastavena. Je tedy zapotřebí lépe porozumět časné AMD, aby bylo možné odhalit její základní příčiny a poskytnout léčbu dříve, než dojde k nenapravitelnému poškození.
Nejdůležitější, nejrizikovější a nejméně pochopená forma časné AMD je „retikulární makulární choroba“ (RMD). RMD je spojena s významnou progresí k pokročilé AMD, a to jak vlhké, tak suché. Léze RMD jsou dobře patrné na pokročilých zobrazovacích technikách sítnice, jako je spektrální doménová optická koherentní tomografie (SD-OCT) a skenovací laserová oftalmoskopie (SLO). Na SLO představuje RMD vzor tmavých defektů podobný neštovicím. SD-OCT poskytuje příčné řezy sítnice s vysokým rozlišením, kde je RMD vnímáno jako sbírka usazenin obsahujících cholesterol a cévnatka, základní krevní zásobení. sítnice, která je ztenčená a může být poškozena u RMD. Jednotné vysvětlení těchto aspektů RMD chybí.
Pokud jde o AMD a systémová onemocnění, byla studována souvislost mezi mrtvicí, srdečním infarktem a AMD, ale s některými protichůdnými zjištěními. Například vztah se srdečním infarktem byl prokázán u pacientů mladších 75 let, ale ne u starších pacientů. Kam zapadá RMD? V současné době to nikdo neví. Známá fakta jsou však tato: RMD je spojena se sníženou dlouhověkostí, což není případ jiných raných forem AMD. K tomu může dojít, pokud RMD a systémové vaskulární onemocnění koexistují. Konečně je zde velmi vysoký podíl žen v poměru k mužům mezi staršími pacienty s RMD, asi 85 %. U žen se srdeční onemocnění rozvine později než u mužů a srdeční onemocnění přežívají v průměru o deset let déle. Je možné, že obě tyto nemoci začínají dříve v životě, přičemž více mužů umírá dříve, než dosáhne vyššího věku a projeví se RMD. Výzkumný tým předkládající tento návrh má předběžné údaje naznačující, že tomu tak ve skutečnosti je.
V malé skupině subjektů ve věku 50-75 let byla RMD detekována u významné části pacientů s ICHS ve srovnání s těmi bez. Navíc v této mladší skupině byl poměr mužů a žen ve skupině RMD stejný. Tým navrhuje rozsáhlou iniciativu k poskytnutí definitivních odpovědí na tyto otázky ve spolupráci s odbornými kardiology a neurology, aby jednoznačně zdokumentoval vaskulární stav a s využitím nejpokročilejšího dostupného zobrazování sítnice pro detekci RMD. To by mohlo vést k lepšímu pochopení všech tří, mrtvice, srdečního infarktu a AMD, a nakonec k lepší léčbě, která poskytne tolik potřebnou úlevu trpícím pacientům a úlevu od zdravotní zátěže stárnoucí populace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Nábor
- New York Eye and Ear Infirmary
-
Kontakt:
- Theodore Smith, MD
- Telefonní číslo: 212-979-4579
- E-mail: rolandtheodore.smith@mssm.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Theodore Smith, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bailey Freund, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza věkem podmíněné makulární degenerace alespoň na jednom oku.
- Pacienti mohou mít jednostrannou, ale ne bilaterální CNV. V případě jednostranné CNV bude zkoumaným okem oko bez CNV.
- Věk vyšší než 50
- Ochota a schopnost dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
- Poskytněte podepsaný informovaný souhlas
- Schopnost porozumět a vyplnit dotazník týkající se studia
- Umět tolerovat dilatační kapky
Kritéria vyloučení:
- Bilaterální CNV
- Jiné degenerace sítnice a vaskulární onemocnění sítnice, jako je diabetická retinopatie nebo makulární edém, předchozí operace sítnice
- Těhotné, kojící nebo v současné době čekající dítě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Pacienti RMD+
Pacienti s věkem podmíněnou makulární degenerací s retikulární makulární chorobou
|
Vzorky krve se odebírají pro genetickou analýzu, přičemž se konkrétně zkoumají sérové lipidy a zánětlivý biomarker hs-CRP.
|
RMD - Pacienti
Pacienti s věkem podmíněnou makulární degenerací bez retikulární makulární choroby
|
Vzorky krve se odebírají pro genetickou analýzu, přičemž se konkrétně zkoumají sérové lipidy a zánětlivý biomarker hs-CRP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Podíl CAD+ pacientů v RMD+ pacientů
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra onemocnění koronárních tepen u pacientů s makulárním onemocněním souvisejícím s věkem s retikulárním onemocněním makuly
|
6 měsíců
|
Podíl CAD+ pacientů v RMD- pacientů
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra onemocnění koronárních tepen u pacientů s makulárním onemocněním souvisejícím s věkem bez retikulárního onemocnění makuly
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení rizikových faktorů CAD jako prediktorů stavu RMD
Časové okno: 6 měsíců
|
Zkoumání vztahu mezi AMD/RMD a srdečními rizikovými faktory, jako je užívání tabáku, hyperlipidémie, zvýšený C-reaktivní protein, zánětlivý biomarker a hypertenze.
|
6 měsíců
|
Korelace lipidových panelů se stavem RMD
Časové okno: 6 měsíců
|
Standardní cholesterolový test (nazývaný „lipidový panel“) měří celkový cholesterol v krvi a měří tři specifické druhy tuku: lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL).
Lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL).
triglyceridy.
|
6 měsíců
|
Korelace C-reaktivního proteinu jako zánětlivého biomarkeru se stavem RMD
Časové okno: 6 měsíců
|
Krevní testy s vysokou citlivostí CRP (hsCRP) schopné měřit až 0,3 mg/l, což je nezbytné pro hodnocení rizika vaskulárního onemocnění.
|
6 měsíců
|
Korelace zobrazovacích funkcí se stavem RMD
Časové okno: 6 měsíců
|
Korelace přítomnosti měkkých drúz, geografické atrofie nebo choroidální neovaskularizace ve druhém oku, pokud je přítomna, se stavem RMD
|
6 měsíců
|
Korelace genetických markerů s genotypy CFHY402H a CFHrs1410996, úprava pro stupeň AMD. Tyto fenotypy mohou být markerem genetické náchylnosti pro pacienty se statusem RMD.
Časové okno: 6 měsíců
|
Vysoce citlivý genetický krevní test RMD pro markery se statusem RMD
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: R. Theodore Smith, MD PhD, New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-19-01872
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Odběr krve
-
University of FloridaHoffmann-La RocheDokončenoSyndrom antifosfolipidových protilátekSpojené státy
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
University Hospital, RouenZatím nenabírámeŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHOStaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
Kirby InstituteNáborŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno
-
BHI Therapeutic SciencesNeznámýAkutní ischemická mrtviceSpojené státy