Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) a kardiovaskulární onemocnění

10. září 2019 aktualizováno: The New York Eye & Ear Infirmary
Účelem této výzkumné studie je prozkoumat souvislost mezi věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD nebo ARMD) a onemocněním koronárních tepen (CAD). Věkem podmíněná makulární degenerace je zdravotní stav, který může mít za následek rozmazané nebo žádné vidění v centru vidění. Onemocnění koronárních tepen je ucpání jedné nebo více tepen, které zásobují srdce krví. Studie se konkrétně zaměří na makulární změny, ke kterým dochází v sítnici, což je senzorická membrána, která lemuje vnitřní povrch v zadní části oční bulvy, a na vztah mezi koronárním srdečním onemocněním a rizikovými faktory.

Přehled studie

Detailní popis

Léčba věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD), hlavní příčiny slepoty ve vyspělém světě, prochází revolucí. Nitrooční injekce léků, které dokážou rychle destruktivní „vlhkou“ formu nemoci vypnout, změnily tuto formu na chronické onemocnění. Vize je však stále ztracena. U časných forem AMD je progrese do pokročilých "mokrých" a "suchých" forem a závažná ztráta zraku současnými terapiemi orálními antioxidanty zpomalena, ale ne zastavena. Je tedy zapotřebí lépe porozumět časné AMD, aby bylo možné odhalit její základní příčiny a poskytnout léčbu dříve, než dojde k nenapravitelnému poškození.

Nejdůležitější, nejrizikovější a nejméně pochopená forma časné AMD je „retikulární makulární choroba“ (RMD). RMD je spojena s významnou progresí k pokročilé AMD, a to jak vlhké, tak suché. Léze RMD jsou dobře patrné na pokročilých zobrazovacích technikách sítnice, jako je spektrální doménová optická koherentní tomografie (SD-OCT) a skenovací laserová oftalmoskopie (SLO). Na SLO představuje RMD vzor tmavých defektů podobný neštovicím. SD-OCT poskytuje příčné řezy sítnice s vysokým rozlišením, kde je RMD vnímáno jako sbírka usazenin obsahujících cholesterol a cévnatka, základní krevní zásobení. sítnice, která je ztenčená a může být poškozena u RMD. Jednotné vysvětlení těchto aspektů RMD chybí.

Pokud jde o AMD a systémová onemocnění, byla studována souvislost mezi mrtvicí, srdečním infarktem a AMD, ale s některými protichůdnými zjištěními. Například vztah se srdečním infarktem byl prokázán u pacientů mladších 75 let, ale ne u starších pacientů. Kam zapadá RMD? V současné době to nikdo neví. Známá fakta jsou však tato: RMD je spojena se sníženou dlouhověkostí, což není případ jiných raných forem AMD. K tomu může dojít, pokud RMD a systémové vaskulární onemocnění koexistují. Konečně je zde velmi vysoký podíl žen v poměru k mužům mezi staršími pacienty s RMD, asi 85 %. U žen se srdeční onemocnění rozvine později než u mužů a srdeční onemocnění přežívají v průměru o deset let déle. Je možné, že obě tyto nemoci začínají dříve v životě, přičemž více mužů umírá dříve, než dosáhne vyššího věku a projeví se RMD. Výzkumný tým předkládající tento návrh má předběžné údaje naznačující, že tomu tak ve skutečnosti je.

V malé skupině subjektů ve věku 50-75 let byla RMD detekována u významné části pacientů s ICHS ve srovnání s těmi bez. Navíc v této mladší skupině byl poměr mužů a žen ve skupině RMD stejný. Tým navrhuje rozsáhlou iniciativu k poskytnutí definitivních odpovědí na tyto otázky ve spolupráci s odbornými kardiology a neurology, aby jednoznačně zdokumentoval vaskulární stav a s využitím nejpokročilejšího dostupného zobrazování sítnice pro detekci RMD. To by mohlo vést k lepšímu pochopení všech tří, mrtvice, srdečního infarktu a AMD, a nakonec k lepší léčbě, která poskytne tolik potřebnou úlevu trpícím pacientům a úlevu od zdravotní zátěže stárnoucí populace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Nábor
        • New York Eye and Ear Infirmary
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Theodore Smith, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bailey Freund, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s AMD s a bez RMD

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza věkem podmíněné makulární degenerace alespoň na jednom oku.
  • Pacienti mohou mít jednostrannou, ale ne bilaterální CNV. V případě jednostranné CNV bude zkoumaným okem oko bez CNV.
  • Věk vyšší než 50
  • Ochota a schopnost dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
  • Poskytněte podepsaný informovaný souhlas
  • Schopnost porozumět a vyplnit dotazník týkající se studia
  • Umět tolerovat dilatační kapky

Kritéria vyloučení:

  • Bilaterální CNV
  • Jiné degenerace sítnice a vaskulární onemocnění sítnice, jako je diabetická retinopatie nebo makulární edém, předchozí operace sítnice
  • Těhotné, kojící nebo v současné době čekající dítě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti RMD+
Pacienti s věkem podmíněnou makulární degenerací s retikulární makulární chorobou
Vzorky krve se odebírají pro genetickou analýzu, přičemž se konkrétně zkoumají sérové ​​lipidy a zánětlivý biomarker hs-CRP.
RMD - Pacienti
Pacienti s věkem podmíněnou makulární degenerací bez retikulární makulární choroby
Vzorky krve se odebírají pro genetickou analýzu, přičemž se konkrétně zkoumají sérové ​​lipidy a zánětlivý biomarker hs-CRP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl CAD+ pacientů v RMD+ pacientů
Časové okno: 6 měsíců
Míra onemocnění koronárních tepen u pacientů s makulárním onemocněním souvisejícím s věkem s retikulárním onemocněním makuly
6 měsíců
Podíl CAD+ pacientů v RMD- pacientů
Časové okno: 6 měsíců
Míra onemocnění koronárních tepen u pacientů s makulárním onemocněním souvisejícím s věkem bez retikulárního onemocnění makuly
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení rizikových faktorů CAD jako prediktorů stavu RMD
Časové okno: 6 měsíců
Zkoumání vztahu mezi AMD/RMD a srdečními rizikovými faktory, jako je užívání tabáku, hyperlipidémie, zvýšený C-reaktivní protein, zánětlivý biomarker a hypertenze.
6 měsíců
Korelace lipidových panelů se stavem RMD
Časové okno: 6 měsíců
Standardní cholesterolový test (nazývaný „lipidový panel“) měří celkový cholesterol v krvi a měří tři specifické druhy tuku: lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL). Lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL). triglyceridy.
6 měsíců
Korelace C-reaktivního proteinu jako zánětlivého biomarkeru se stavem RMD
Časové okno: 6 měsíců
Krevní testy s vysokou citlivostí CRP (hsCRP) schopné měřit až 0,3 mg/l, což je nezbytné pro hodnocení rizika vaskulárního onemocnění.
6 měsíců
Korelace zobrazovacích funkcí se stavem RMD
Časové okno: 6 měsíců
Korelace přítomnosti měkkých drúz, geografické atrofie nebo choroidální neovaskularizace ve druhém oku, pokud je přítomna, se stavem RMD
6 měsíců
Korelace genetických markerů s genotypy CFHY402H a CFHrs1410996, úprava pro stupeň AMD. Tyto fenotypy mohou být markerem genetické náchylnosti pro pacienty se statusem RMD.
Časové okno: 6 měsíců
Vysoce citlivý genetický krevní test RMD pro markery se statusem RMD
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: R. Theodore Smith, MD PhD, New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

20. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odběr krve

3
Předplatit