- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04087356
Degeneración macular relacionada con la edad (AMD) y enfermedad cardiovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad (AMD), la principal causa de ceguera en el mundo desarrollado, está experimentando una revolución. Las inyecciones intraoculares de medicamentos que pueden cerrar la forma "húmeda" rápidamente destructiva de la enfermedad han cambiado esta forma a una enfermedad crónica. Sin embargo, la visión todavía se pierde. Para las formas tempranas de AMD, las terapias actuales de antioxidantes orales impiden pero no detienen la progresión a las formas avanzadas "húmeda" y "seca" y la pérdida severa de la visión. Por lo tanto, se necesita una mejor comprensión de la AMD temprana para descubrir sus causas fundamentales y brindar tratamiento antes de que se produzca un daño irreparable.
La forma más importante, de mayor riesgo y menos entendida de AMD temprana es la "enfermedad macular reticular" (RMD). RMD se asocia con una progresión significativa a AMD avanzada, tanto húmeda como seca. Las lesiones de RMD se ven bien en las técnicas avanzadas de imágenes de la retina de tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) y oftalmoscopia láser de barrido (SLO). En SLO, RMD presenta un patrón similar a la viruela de defectos oscuros SD-OCT proporciona imágenes transversales de alta resolución de la retina, donde RMD se ve como una colección de depósitos que contienen colesterol, y la coroides, un suministro de sangre esencial de la retina, que se adelgaza y puede dañarse en la RMD. Falta una explicación unificada de estas facetas de RMD.
Con respecto a la AMD y las enfermedades sistémicas, se ha estudiado la asociación entre accidente cerebrovascular, infarto de miocardio y AMD, pero con algunos resultados contradictorios. Por ejemplo, se ha establecido una relación con el infarto de miocardio en pacientes menores de 75 años, pero no en pacientes mayores. ¿Dónde encaja RMD? En la actualidad, nadie lo sabe. Sin embargo, los hechos conocidos son los siguientes: la RMD se asocia con una disminución de la longevidad, lo que no ocurre con otras formas tempranas de AMD. Esto podría suceder si coexisten la RMD y la enfermedad vascular sistémica. Finalmente, existe una proporción muy alta de mujeres en relación con los hombres entre los pacientes mayores con RMD, alrededor del 85%. Las mujeres desarrollan enfermedades cardíacas más tarde que los hombres y sobreviven a las enfermedades cardíacas una década más en promedio. Es posible que estas enfermedades comiencen más temprano en la vida, con más hombres muriendo antes de llegar a edades más avanzadas y demostrar RMD. El equipo de investigación que presenta esta propuesta tiene datos preliminares que sugieren que este es, de hecho, el caso.
En un pequeño grupo de sujetos de 50 a 75 años, se detectó RMD en una proporción significativa de personas con CAD en comparación con las que no la tenían. Además, en este grupo más joven, la proporción de hombres y mujeres en el grupo RMD fue igual. El equipo propone una iniciativa a gran escala para proporcionar respuestas definitivas a estas preguntas, en colaboración con cardiólogos y neurólogos expertos para documentar el estado vascular de manera inequívoca y utilizando las imágenes retinales más avanzadas disponibles para la detección de RMD. Esto podría conducir a una mayor comprensión de los tres, accidente cerebrovascular, ataque cardíaco y AMD, y en última instancia, a un mejor tratamiento, brindando el alivio que tanto necesitan los pacientes que sufren y el alivio de la carga de atención médica de una población que envejece.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Katy Tai
- Número de teléfono: 212-979-4251
- Correo electrónico: ktai@nyee.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: R. Theodore Smith, MD PhD
- Número de teléfono: 212-9794579
- Correo electrónico: rolandtheodore.smith@mssm.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Reclutamiento
- New York Eye and Ear Infirmary
-
Contacto:
- Theodore Smith, MD
- Número de teléfono: 212-979-4579
- Correo electrónico: rolandtheodore.smith@mssm.edu
-
Investigador principal:
- Theodore Smith, MD
-
Sub-Investigador:
- Bailey Freund, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de degeneración macular relacionada con la edad en al menos un ojo.
- Los pacientes pueden tener NVC unilateral, pero no bilateral. En el caso de NVC unilateral, el ojo sin NVC será el ojo de estudio.
- Mayor de 50 años
- Dispuesto y capaz de cumplir con la visita a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
- Proporcionar consentimiento informado firmado
- Capaz de comprender y completar el cuestionario relacionado con el estudio.
- Ser capaz de tolerar las gotas dilatadoras.
Criterio de exclusión:
- CNV bilateral
- Otras degeneraciones retinianas y enfermedades vasculares retinianas como retinopatía diabética o edema macular, cirugía retiniana previa
- Embarazada, lactando o esperando un hijo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con RMD+
Pacientes con degeneración macular relacionada con la edad con enfermedad macular reticular
|
Las muestras de sangre se recolectan para el análisis genético, observando específicamente los lípidos séricos y el biomarcador inflamatorio hs-CRP.
|
RMD- Pacientes
Pacientes con degeneración macular relacionada con la edad sin enfermedad macular reticular
|
Las muestras de sangre se recolectan para el análisis genético, observando específicamente los lípidos séricos y el biomarcador inflamatorio hs-CRP.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de pacientes CAD+ en pacientes RMD+
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tasa de enfermedad arterial coronaria en pacientes con enfermedad macular relacionada con la edad con enfermedad macular reticular
|
6 meses
|
Proporción de pacientes CAD+ en pacientes RMD-
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Tasa de enfermedad arterial coronaria en pacientes con enfermedad macular relacionada con la edad sin enfermedad macular reticular
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de factores de riesgo de CAD como predictores del estado de RMD
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Investigar la relación entre AMD/RMD y factores de riesgo cardíaco como el tabaquismo, la hiperlipidemia, la proteína C reactiva elevada, un biomarcador inflamatorio y la hipertensión.
|
6 meses
|
Correlación de los paneles de lípidos con el estado de RMD
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Al medir el colesterol total en la sangre, la prueba de colesterol estándar (llamada "panel de lípidos") mide tres tipos específicos de grasa: Lipoproteínas de baja densidad (LDL).
Lipoproteínas de alta densidad (HDL).
Triglicéridos.
|
6 meses
|
Correlación de la Proteína C Reactiva como biomarcador inflamatorio con el estado de RMD
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Pruebas de sangre de CRP de alta sensibilidad (hsCRP) capaces de medir hasta 0.3 mg/L, lo cual es necesario en la evaluación del riesgo de enfermedad vascular.
|
6 meses
|
Correlación de las características de imagen con el estado de RMD
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Correlación de la presencia de drusas blandas, atrofia geográfica o estado de neovascularización coroidea en el otro ojo, si está presente, con el estado de RMD
|
6 meses
|
Correlación de marcadores genéticos con los genotipos CFHY402H y CFHrs1410996, ajustando por grado AMD. Estos fenotipos pueden ser un marcador de susceptibilidad genética para pacientes con estado de RMD.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Análisis de sangre genético RMD de alta sensibilidad para marcadores con estado RMD
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: R. Theodore Smith, MD PhD, New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-19-01872
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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