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Degeneración macular relacionada con la edad (AMD) y enfermedad cardiovascular

10 de septiembre de 2019 actualizado por: The New York Eye & Ear Infirmary
El propósito de este estudio de investigación es investigar el vínculo entre la degeneración macular relacionada con la edad (AMD o ARMD) y la enfermedad de las arterias coronarias (CAD). La degeneración macular relacionada con la edad es una condición médica que puede resultar en visión borrosa o nula en el centro de la visión. La enfermedad de las arterias coronarias es un bloqueo de una o más arterias que suministran sangre al corazón. El estudio analizará específicamente los cambios maculares que ocurren en la retina, que es la membrana sensorial que recubre la superficie interna en la parte posterior del globo ocular, y la relación entre la enfermedad coronaria y los factores de riesgo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad (AMD), la principal causa de ceguera en el mundo desarrollado, está experimentando una revolución. Las inyecciones intraoculares de medicamentos que pueden cerrar la forma "húmeda" rápidamente destructiva de la enfermedad han cambiado esta forma a una enfermedad crónica. Sin embargo, la visión todavía se pierde. Para las formas tempranas de AMD, las terapias actuales de antioxidantes orales impiden pero no detienen la progresión a las formas avanzadas "húmeda" y "seca" y la pérdida severa de la visión. Por lo tanto, se necesita una mejor comprensión de la AMD temprana para descubrir sus causas fundamentales y brindar tratamiento antes de que se produzca un daño irreparable.

La forma más importante, de mayor riesgo y menos entendida de AMD temprana es la "enfermedad macular reticular" (RMD). RMD se asocia con una progresión significativa a AMD avanzada, tanto húmeda como seca. Las lesiones de RMD se ven bien en las técnicas avanzadas de imágenes de la retina de tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) y oftalmoscopia láser de barrido (SLO). En SLO, RMD presenta un patrón similar a la viruela de defectos oscuros SD-OCT proporciona imágenes transversales de alta resolución de la retina, donde RMD se ve como una colección de depósitos que contienen colesterol, y la coroides, un suministro de sangre esencial de la retina, que se adelgaza y puede dañarse en la RMD. Falta una explicación unificada de estas facetas de RMD.

Con respecto a la AMD y las enfermedades sistémicas, se ha estudiado la asociación entre accidente cerebrovascular, infarto de miocardio y AMD, pero con algunos resultados contradictorios. Por ejemplo, se ha establecido una relación con el infarto de miocardio en pacientes menores de 75 años, pero no en pacientes mayores. ¿Dónde encaja RMD? En la actualidad, nadie lo sabe. Sin embargo, los hechos conocidos son los siguientes: la RMD se asocia con una disminución de la longevidad, lo que no ocurre con otras formas tempranas de AMD. Esto podría suceder si coexisten la RMD y la enfermedad vascular sistémica. Finalmente, existe una proporción muy alta de mujeres en relación con los hombres entre los pacientes mayores con RMD, alrededor del 85%. Las mujeres desarrollan enfermedades cardíacas más tarde que los hombres y sobreviven a las enfermedades cardíacas una década más en promedio. Es posible que estas enfermedades comiencen más temprano en la vida, con más hombres muriendo antes de llegar a edades más avanzadas y demostrar RMD. El equipo de investigación que presenta esta propuesta tiene datos preliminares que sugieren que este es, de hecho, el caso.

En un pequeño grupo de sujetos de 50 a 75 años, se detectó RMD en una proporción significativa de personas con CAD en comparación con las que no la tenían. Además, en este grupo más joven, la proporción de hombres y mujeres en el grupo RMD fue igual. El equipo propone una iniciativa a gran escala para proporcionar respuestas definitivas a estas preguntas, en colaboración con cardiólogos y neurólogos expertos para documentar el estado vascular de manera inequívoca y utilizando las imágenes retinales más avanzadas disponibles para la detección de RMD. Esto podría conducir a una mayor comprensión de los tres, accidente cerebrovascular, ataque cardíaco y AMD, y en última instancia, a un mejor tratamiento, brindando el alivio que tanto necesitan los pacientes que sufren y el alivio de la carga de atención médica de una población que envejece.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Katy Tai
  • Número de teléfono: 212-979-4251
  • Correo electrónico: ktai@nyee.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Reclutamiento
        • New York Eye and Ear Infirmary
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Theodore Smith, MD
        • Sub-Investigador:
          • Bailey Freund, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con AMD con y sin RMD

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de degeneración macular relacionada con la edad en al menos un ojo.
  • Los pacientes pueden tener NVC unilateral, pero no bilateral. En el caso de NVC unilateral, el ojo sin NVC será el ojo de estudio.
  • Mayor de 50 años
  • Dispuesto y capaz de cumplir con la visita a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio
  • Proporcionar consentimiento informado firmado
  • Capaz de comprender y completar el cuestionario relacionado con el estudio.
  • Ser capaz de tolerar las gotas dilatadoras.

Criterio de exclusión:

  • CNV bilateral
  • Otras degeneraciones retinianas y enfermedades vasculares retinianas como retinopatía diabética o edema macular, cirugía retiniana previa
  • Embarazada, lactando o esperando un hijo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con RMD+
Pacientes con degeneración macular relacionada con la edad con enfermedad macular reticular
Las muestras de sangre se recolectan para el análisis genético, observando específicamente los lípidos séricos y el biomarcador inflamatorio hs-CRP.
RMD- Pacientes
Pacientes con degeneración macular relacionada con la edad sin enfermedad macular reticular
Las muestras de sangre se recolectan para el análisis genético, observando específicamente los lípidos séricos y el biomarcador inflamatorio hs-CRP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes CAD+ en pacientes RMD+
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de enfermedad arterial coronaria en pacientes con enfermedad macular relacionada con la edad con enfermedad macular reticular
6 meses
Proporción de pacientes CAD+ en pacientes RMD-
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasa de enfermedad arterial coronaria en pacientes con enfermedad macular relacionada con la edad sin enfermedad macular reticular
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de factores de riesgo de CAD como predictores del estado de RMD
Periodo de tiempo: 6 meses
Investigar la relación entre AMD/RMD y factores de riesgo cardíaco como el tabaquismo, la hiperlipidemia, la proteína C reactiva elevada, un biomarcador inflamatorio y la hipertensión.
6 meses
Correlación de los paneles de lípidos con el estado de RMD
Periodo de tiempo: 6 meses
Al medir el colesterol total en la sangre, la prueba de colesterol estándar (llamada "panel de lípidos") mide tres tipos específicos de grasa: Lipoproteínas de baja densidad (LDL). Lipoproteínas de alta densidad (HDL). Triglicéridos.
6 meses
Correlación de la Proteína C Reactiva como biomarcador inflamatorio con el estado de RMD
Periodo de tiempo: 6 meses
Pruebas de sangre de CRP de alta sensibilidad (hsCRP) capaces de medir hasta 0.3 mg/L, lo cual es necesario en la evaluación del riesgo de enfermedad vascular.
6 meses
Correlación de las características de imagen con el estado de RMD
Periodo de tiempo: 6 meses
Correlación de la presencia de drusas blandas, atrofia geográfica o estado de neovascularización coroidea en el otro ojo, si está presente, con el estado de RMD
6 meses
Correlación de marcadores genéticos con los genotipos CFHY402H y CFHrs1410996, ajustando por grado AMD. Estos fenotipos pueden ser un marcador de susceptibilidad genética para pacientes con estado de RMD.
Periodo de tiempo: 6 meses
Análisis de sangre genético RMD de alta sensibilidad para marcadores con estado RMD
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: R. Theodore Smith, MD PhD, New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

20 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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