- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04087356
Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) i choroby układu krążenia
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD), głównej przyczyny ślepoty w krajach rozwiniętych, przechodzi rewolucję. Dogałkowe zastrzyki leków, które mogą zatrzymać szybko niszczącą „mokrą” postać choroby, zmieniły tę postać w chorobę przewlekłą. Jednak wizja jest nadal utracona. W przypadku wczesnych postaci AMD progresja do zaawansowanej postaci „mokrej” i „suchej” oraz ciężka utrata wzroku jest hamowana, ale nie zatrzymywana przez obecne terapie doustnymi przeciwutleniaczami. W związku z tym konieczne jest lepsze zrozumienie wczesnego AMD, aby odkryć jego pierwotne przyczyny i zapewnić leczenie, zanim nastąpią nieodwracalne szkody.
Najważniejszą, najbardziej ryzykowną i najmniej poznaną postacią wczesnej postaci AMD jest „choroba plamki siatkowatej” (RMD). RMD wiąże się ze znaczną progresją do zaawansowanego AMD, zarówno wysiękowego, jak i suchego. Zmiany RMD są dobrze widoczne w zaawansowanych technikach obrazowania siatkówki, takich jak optyczna tomografia koherentna w domenie spektralnej (SD-OCT) i skaningowa oftalmoskopia laserowa (SLO). W przypadku SLO RMD przedstawia podobny do ospy wzór ciemnych defektów. SD-OCT dostarcza przekrojowe obrazy siatkówki o wysokiej rozdzielczości, gdzie RMD jest postrzegane jako zbiór złogów zawierających cholesterol, a naczyniówka, niezbędna dopływ krwi do siatkówka, która jest cieńsza i może ulec uszkodzeniu w RMD. Brakuje jednolitego wyjaśnienia tych aspektów RMD.
Jeśli chodzi o AMD i choroby ogólnoustrojowe, badano związek między udarem, zawałem serca i AMD, ale uzyskano pewne sprzeczne wyniki. Na przykład związek z zawałem serca został ustalony u pacjentów w wieku poniżej 75 lat, ale nie u starszych pacjentów. Gdzie pasuje RMD? Obecnie nikt nie wie. Jednak znane fakty są następujące: RMD wiąże się ze zmniejszoną długością życia, co nie ma miejsca w przypadku innych wczesnych postaci AMD. Może się to zdarzyć, jeśli RMD i układowa choroba naczyniowa współistnieją. Wreszcie, istnieje bardzo wysoki odsetek kobiet w stosunku do mężczyzn wśród starszych pacjentów z RMD, około 85%. Kobiety zapadają na choroby serca później niż mężczyźni i przeżywają je średnio o dekadę dłużej. Możliwe, że obie te choroby rozpoczynają się wcześniej w życiu, a więcej mężczyzn umiera przed osiągnięciem starszego wieku i wykazaniem RMD. Zespół badawczy przedkładający tę propozycję dysponuje wstępnymi danymi sugerującymi, że tak właśnie jest.
W niewielkiej grupie osób w wieku 50-75 lat RMD wykryto u znacznej części osób z CAD w porównaniu z osobami bez. Ponadto w tej młodszej grupie stosunek mężczyzn do kobiet w grupie RMD był równy. Zespół proponuje zakrojoną na szeroką skalę inicjatywę mającą na celu udzielenie ostatecznych odpowiedzi na te pytania, we współpracy z ekspertami kardiologami i neurologami, w celu jednoznacznego udokumentowania stanu naczyń oraz z wykorzystaniem najbardziej zaawansowanego obrazowania siatkówki dostępnego do wykrywania RMD. Może to doprowadzić do lepszego zrozumienia wszystkich trzech chorób, udaru mózgu, zawału serca i AMD, a ostatecznie do lepszego leczenia, przynosząc bardzo potrzebną ulgę cierpiącym pacjentom i zmniejszając obciążenia związane z opieką zdrowotną starzejącego się społeczeństwa.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Rekrutacyjny
- New York Eye and Ear Infirmary
-
Kontakt:
- Theodore Smith, MD
- Numer telefonu: 212-979-4579
- E-mail: rolandtheodore.smith@mssm.edu
-
Główny śledczy:
- Theodore Smith, MD
-
Pod-śledczy:
- Bailey Freund, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej w co najmniej jednym oku.
- Pacjenci mogą mieć jednostronną, ale nie obustronną CNV. W przypadku jednostronnej CNV oko bez CNV będzie okiem badawczym.
- Wiek powyżej 50 lat
- Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
- Dostarcz podpisaną świadomą zgodę
- Potrafi zrozumieć i wypełnić kwestionariusz związany z badaniem
- Być w stanie tolerować rozszerzające się krople
Kryteria wyłączenia:
- Dwustronna CNV
- Inne zwyrodnienia siatkówki i choroby naczyniowe siatkówki, takie jak retinopatia cukrzycowa lub obrzęk plamki żółtej, wcześniejsza operacja siatkówki
- W ciąży, karmiących piersią lub oczekujących na dziecko
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci RMD+
Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem u pacjentów z chorobą siatkowatą plamki żółtej
|
Próbki krwi są pobierane do analizy genetycznej, ze szczególnym uwzględnieniem lipidów w surowicy i biomarkera stanu zapalnego hs-CRP.
|
|
RMD- Pacjenci
Pacjenci ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem bez choroby siatkowatej plamki żółtej
|
Próbki krwi są pobierane do analizy genetycznej, ze szczególnym uwzględnieniem lipidów w surowicy i biomarkera stanu zapalnego hs-CRP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z CAD+ w grupie pacjentów z RMD+
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania choroby wieńcowej u pacjentów z chorobą plamki żółtej związaną z wiekiem z chorobą siatkówki siatkówki
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów z CAD+ w grupie pacjentów z RMD-
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Częstość występowania choroby wieńcowej u pacjentów z chorobą plamki żółtej związaną z wiekiem bez choroby siatkowatej plamki żółtej
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena czynników ryzyka CAD jako predyktorów statusu RMD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badanie związku między AMD/RMD a sercowymi czynnikami ryzyka, takimi jak palenie tytoniu, hiperlipidemia, podwyższone stężenie białka C-reaktywnego jako biomarkera stanu zapalnego i nadciśnienie.
|
6 miesięcy
|
|
Korelacja paneli lipidowych ze statusem RMD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierząc całkowity cholesterol we krwi, standardowy test cholesterolu (zwany „panelem lipidowym”) mierzy trzy określone rodzaje tłuszczu: lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL).
Lipoproteiny o dużej gęstości (HDL).
trójglicerydy.
|
6 miesięcy
|
|
Korelacja białka C-reaktywnego jako biomarkera stanu zapalnego ze statusem RMD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Testy krwi o wysokiej czułości CRP (hsCRP) mogące mierzyć do 0,3 mg/L, co jest niezbędne w ocenie ryzyka chorób naczyniowych.
|
6 miesięcy
|
|
Korelacja cech obrazowania ze statusem RMD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Korelacja obecności druz miękkich, zaniku geograficznego lub stanu neowaskularyzacji naczyniówkowej w drugim oku, jeśli występuje, ze statusem RMD
|
6 miesięcy
|
|
Korelacja markerów genetycznych z genotypami CFHY402H i CFHrs1410996, dostosowana do stopnia AMD. Te fenotypy mogą być markerem podatności genetycznej dla pacjentów ze statusem RMD.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Genetyczny test krwi RMD o wysokiej czułości dla markerów o statusie RMD
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: R. Theodore Smith, MD PhD, New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-19-01872
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rysunek krwi
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku
-
Beijing GoBroad HospitalRekrutacyjnyTwardzina układowa | Oporne na leczenie toczniowe zapalenie nerek | Zespół pierwotnego Sjogrena w połączeniu z nadciśnieniem płucnymChiny
-
Ischemia Care LLCZakończonyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionków | Udar zakrzepowy | Przejściowe ataki niedokrwienne | Udar sercowo-zatorowy | Udar tętnicy podstawnej | Przejściowe zdarzenia naczyniowo-mózgoweStany Zjednoczone
-
Applied Science & Performance InstituteZakończonyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)Stany Zjednoczone
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone
-
Christopher BellZakończonyĆwiczenie wytrzymałościoweStany Zjednoczone
-
University of Maryland, BaltimoreZakończonyNie-anemiczny niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Reham HassanZakończonyWpływ elementówEgipt
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Jean PerrinNieznanyKwantyfikacja spoczynku/stresu dyssynchronii lewej komory za pomocą bramkowanej puli krwi 3D D-SPECTDyssynchronia lewej komoryFrancja
-
Changi General HospitalZakończonyKrwotok | Powikłania związane z cewnikiem | Dializa; Komplikacje | Powikłanie rany | Krwawiąca RanaSingapur