Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) i choroby układu krążenia

10 września 2019 zaktualizowane przez: The New York Eye & Ear Infirmary
Celem tego badania jest zbadanie związku między zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD lub ARMD) a chorobą wieńcową (CAD). Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem to schorzenie, które może skutkować niewyraźnym lub całkowitym brakiem widzenia w centrum pola widzenia. Choroba wieńcowa to zablokowanie jednej lub więcej tętnic dostarczających krew do serca. Badanie skupi się w szczególności na zmianach w plamce żółtej zachodzących w siatkówce, która jest błoną czuciową wyściełającą wewnętrzną powierzchnię z tyłu gałki ocznej, oraz związku między chorobą niedokrwienną serca a czynnikami ryzyka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Leczenie zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD), głównej przyczyny ślepoty w krajach rozwiniętych, przechodzi rewolucję. Dogałkowe zastrzyki leków, które mogą zatrzymać szybko niszczącą „mokrą” postać choroby, zmieniły tę postać w chorobę przewlekłą. Jednak wizja jest nadal utracona. W przypadku wczesnych postaci AMD progresja do zaawansowanej postaci „mokrej” i „suchej” oraz ciężka utrata wzroku jest hamowana, ale nie zatrzymywana przez obecne terapie doustnymi przeciwutleniaczami. W związku z tym konieczne jest lepsze zrozumienie wczesnego AMD, aby odkryć jego pierwotne przyczyny i zapewnić leczenie, zanim nastąpią nieodwracalne szkody.

Najważniejszą, najbardziej ryzykowną i najmniej poznaną postacią wczesnej postaci AMD jest „choroba plamki siatkowatej” (RMD). RMD wiąże się ze znaczną progresją do zaawansowanego AMD, zarówno wysiękowego, jak i suchego. Zmiany RMD są dobrze widoczne w zaawansowanych technikach obrazowania siatkówki, takich jak optyczna tomografia koherentna w domenie spektralnej (SD-OCT) i skaningowa oftalmoskopia laserowa (SLO). W przypadku SLO RMD przedstawia podobny do ospy wzór ciemnych defektów. SD-OCT dostarcza przekrojowe obrazy siatkówki o wysokiej rozdzielczości, gdzie RMD jest postrzegane jako zbiór złogów zawierających cholesterol, a naczyniówka, niezbędna dopływ krwi do siatkówka, która jest cieńsza i może ulec uszkodzeniu w RMD. Brakuje jednolitego wyjaśnienia tych aspektów RMD.

Jeśli chodzi o AMD i choroby ogólnoustrojowe, badano związek między udarem, zawałem serca i AMD, ale uzyskano pewne sprzeczne wyniki. Na przykład związek z zawałem serca został ustalony u pacjentów w wieku poniżej 75 lat, ale nie u starszych pacjentów. Gdzie pasuje RMD? Obecnie nikt nie wie. Jednak znane fakty są następujące: RMD wiąże się ze zmniejszoną długością życia, co nie ma miejsca w przypadku innych wczesnych postaci AMD. Może się to zdarzyć, jeśli RMD i układowa choroba naczyniowa współistnieją. Wreszcie, istnieje bardzo wysoki odsetek kobiet w stosunku do mężczyzn wśród starszych pacjentów z RMD, około 85%. Kobiety zapadają na choroby serca później niż mężczyźni i przeżywają je średnio o dekadę dłużej. Możliwe, że obie te choroby rozpoczynają się wcześniej w życiu, a więcej mężczyzn umiera przed osiągnięciem starszego wieku i wykazaniem RMD. Zespół badawczy przedkładający tę propozycję dysponuje wstępnymi danymi sugerującymi, że tak właśnie jest.

W niewielkiej grupie osób w wieku 50-75 lat RMD wykryto u znacznej części osób z CAD w porównaniu z osobami bez. Ponadto w tej młodszej grupie stosunek mężczyzn do kobiet w grupie RMD był równy. Zespół proponuje zakrojoną na szeroką skalę inicjatywę mającą na celu udzielenie ostatecznych odpowiedzi na te pytania, we współpracy z ekspertami kardiologami i neurologami, w celu jednoznacznego udokumentowania stanu naczyń oraz z wykorzystaniem najbardziej zaawansowanego obrazowania siatkówki dostępnego do wykrywania RMD. Może to doprowadzić do lepszego zrozumienia wszystkich trzech chorób, udaru mózgu, zawału serca i AMD, a ostatecznie do lepszego leczenia, przynosząc bardzo potrzebną ulgę cierpiącym pacjentom i zmniejszając obciążenia związane z opieką zdrowotną starzejącego się społeczeństwa.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Rekrutacyjny
        • New York Eye and Ear Infirmary
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Theodore Smith, MD
        • Pod-śledczy:
          • Bailey Freund, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z AMD z RMD i bez RMD

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej w co najmniej jednym oku.
  • Pacjenci mogą mieć jednostronną, ale nie obustronną CNV. W przypadku jednostronnej CNV oko bez CNV będzie okiem badawczym.
  • Wiek powyżej 50 lat
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem
  • Dostarcz podpisaną świadomą zgodę
  • Potrafi zrozumieć i wypełnić kwestionariusz związany z badaniem
  • Być w stanie tolerować rozszerzające się krople

Kryteria wyłączenia:

  • Dwustronna CNV
  • Inne zwyrodnienia siatkówki i choroby naczyniowe siatkówki, takie jak retinopatia cukrzycowa lub obrzęk plamki żółtej, wcześniejsza operacja siatkówki
  • W ciąży, karmiących piersią lub oczekujących na dziecko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci RMD+
Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem u pacjentów z chorobą siatkowatą plamki żółtej
Próbki krwi są pobierane do analizy genetycznej, ze szczególnym uwzględnieniem lipidów w surowicy i biomarkera stanu zapalnego hs-CRP.
RMD- Pacjenci
Pacjenci ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem bez choroby siatkowatej plamki żółtej
Próbki krwi są pobierane do analizy genetycznej, ze szczególnym uwzględnieniem lipidów w surowicy i biomarkera stanu zapalnego hs-CRP.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z CAD+ w grupie pacjentów z RMD+
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania choroby wieńcowej u pacjentów z chorobą plamki żółtej związaną z wiekiem z chorobą siatkówki siatkówki
6 miesięcy
Odsetek pacjentów z CAD+ w grupie pacjentów z RMD-
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania choroby wieńcowej u pacjentów z chorobą plamki żółtej związaną z wiekiem bez choroby siatkowatej plamki żółtej
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena czynników ryzyka CAD jako predyktorów statusu RMD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Badanie związku między AMD/RMD a sercowymi czynnikami ryzyka, takimi jak palenie tytoniu, hiperlipidemia, podwyższone stężenie białka C-reaktywnego jako biomarkera stanu zapalnego i nadciśnienie.
6 miesięcy
Korelacja paneli lipidowych ze statusem RMD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierząc całkowity cholesterol we krwi, standardowy test cholesterolu (zwany „panelem lipidowym”) mierzy trzy określone rodzaje tłuszczu: lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL). Lipoproteiny o dużej gęstości (HDL). trójglicerydy.
6 miesięcy
Korelacja białka C-reaktywnego jako biomarkera stanu zapalnego ze statusem RMD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Testy krwi o wysokiej czułości CRP (hsCRP) mogące mierzyć do 0,3 mg/L, co jest niezbędne w ocenie ryzyka chorób naczyniowych.
6 miesięcy
Korelacja cech obrazowania ze statusem RMD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korelacja obecności druz miękkich, zaniku geograficznego lub stanu neowaskularyzacji naczyniówkowej w drugim oku, jeśli występuje, ze statusem RMD
6 miesięcy
Korelacja markerów genetycznych z genotypami CFHY402H i CFHrs1410996, dostosowana do stopnia AMD. Te fenotypy mogą być markerem podatności genetycznej dla pacjentów ze statusem RMD.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Genetyczny test krwi RMD o wysokiej czułości dla markerów o statusie RMD
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: R. Theodore Smith, MD PhD, New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rysunek krwi

Subskrybuj