- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04087356
Degenerazione maculare legata all'età (AMD) e malattie cardiovascolari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento della degenerazione maculare senile (AMD), la principale causa di cecità nel mondo sviluppato, sta subendo una rivoluzione. Le iniezioni intraoculari di farmaci che possono arrestare la forma "umida" rapidamente distruttiva della malattia hanno trasformato questa forma in una malattia cronica. Tuttavia, la vista è ancora persa. Per le prime forme di AMD, la progressione verso le forme avanzate "umide" e "secche" e la grave perdita della vista sono ostacolate ma non arrestate dalle attuali terapie a base di antiossidanti orali. Pertanto, è necessaria una migliore comprensione dell'AMD precoce per scoprirne le cause alla radice e fornire un trattamento prima che si verifichi un danno irreparabile.
La forma più importante, ad alto rischio e meno compresa di AMD precoce è la "malattia maculare reticolare" (RMD). La RMD è associata a una significativa progressione verso l'AMD avanzata, sia sul bagnato che sull'asciutto. Le lesioni di RMD sono ben visibili sulle tecniche avanzate di imaging retinico della tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) e dell'oftalmoscopia laser a scansione (SLO). Su SLO, RMD presenta un modello simile al vaiolo di difetti scuri SD-OCT fornisce immagini trasversali ad alta risoluzione della retina, dove RMD è visto come una raccolta di depositi contenenti colesterolo, e la coroide, un essenziale apporto di sangue di la retina, che è assottigliata e può essere danneggiata nella RMD. Manca una spiegazione unificata di questi aspetti della RMD.
Per quanto riguarda l'AMD e le malattie sistemiche, è stata studiata l'associazione tra ictus, infarto e AMD, ma con alcuni risultati contrastanti. Ad esempio, è stata stabilita una relazione con l'infarto in pazienti di età inferiore a 75 anni, ma non in pazienti più anziani. Dove si inserisce RMD? Al momento nessuno lo sa. Tuttavia, i fatti noti sono questi: la RMD è associata a una diminuzione della longevità, il che non è il caso di altre forme precoci di AMD. Ciò potrebbe accadere se la RMD e la malattia vascolare sistemica coesistono. Infine, c'è l'altissima percentuale di donne rispetto agli uomini tra i pazienti più anziani con RMD, circa l'85%. Le donne sviluppano malattie cardiache più tardi degli uomini e sopravvivono alle malattie cardiache in media un decennio in più. È possibile che entrambe queste malattie inizino prima nella vita, con più uomini che muoiono prima di raggiungere l'età avanzata e dimostrare la RMD. Il gruppo di ricerca che presenta questa proposta dispone di dati preliminari che suggeriscono che sia effettivamente così.
In un piccolo gruppo di soggetti di età compresa tra 50 e 75 anni, la RMD è stata rilevata in una proporzione significativa di quelli con CAD rispetto a quelli senza. Inoltre, in questo gruppo più giovane, il rapporto tra uomini e donne nel gruppo RMD era uguale. Il team propone un'iniziativa su larga scala per fornire risposte definitive a queste domande, in collaborazione con esperti cardiologi e neurologi per documentare in modo inequivocabile lo stato vascolare e utilizzando l'imaging retinico più avanzato disponibile per il rilevamento di RMD. Ciò potrebbe portare a una maggiore comprensione di tutti e tre, ictus, infarto e AMD, e in ultima analisi a un trattamento migliore, fornendo il tanto necessario sollievo ai pazienti sofferenti e alleggerimento del carico sanitario di una popolazione che invecchia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Reclutamento
- New York Eye and Ear Infirmary
-
Contatto:
- Theodore Smith, MD
- Numero di telefono: 212-979-4579
- Email: rolandtheodore.smith@mssm.edu
-
Investigatore principale:
- Theodore Smith, MD
-
Sub-investigatore:
- Bailey Freund, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di degenerazione maculare senile in almeno un occhio.
- I pazienti possono avere CNV unilaterale, ma non bilaterale. Nel caso di CNV unilaterale, l'occhio senza CNV sarà l'occhio dello studio.
- Età maggiore di 50 anni
- Disponibilità e capacità di rispettare la visita clinica e le procedure relative allo studio
- Fornire il consenso informato firmato
- In grado di comprendere e completare il questionario relativo allo studio
- Essere in grado di tollerare gocce dilatanti
Criteri di esclusione:
- CNV bilaterale
- Altre degenerazioni retiniche e malattie vascolari retiniche come retinopatia diabetica o edema maculare, precedente intervento chirurgico alla retina
- Incinta, allattamento o in attesa di un bambino
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con RMD+
Pazienti con degenerazione maculare senile con malattia maculare reticolare
|
I campioni di sangue vengono raccolti per l'analisi genetica, esaminando in particolare i lipidi sierici e il biomarcatore infiammatorio hs-CRP.
|
|
RMD- Pazienti
Pazienti con degenerazione maculare senile senza malattia maculare reticolare
|
I campioni di sangue vengono raccolti per l'analisi genetica, esaminando in particolare i lipidi sierici e il biomarcatore infiammatorio hs-CRP.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di pazienti con CAD+ nei pazienti con RMD+
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tasso di malattia coronarica nei pazienti con malattia maculare senile con malattia maculare reticolare
|
6 mesi
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Proporzione di pazienti con CAD+ nei pazienti con RMD
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tasso di malattia coronarica nei pazienti con malattia maculare senile senza malattia maculare reticolare
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dei fattori di rischio CAD come predittori dello stato di RMD
Lasso di tempo: 6 mesi
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Indagare la relazione tra AMD/RMD e fattori di rischio cardiaco come l'uso di tabacco, l'iperlipidemia, l'elevata proteina C-reattiva, un biomarcatore infiammatorio, e l'ipertensione.
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6 mesi
|
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Correlazione dei pannelli lipidici con lo stato RMD
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misurando il colesterolo totale nel sangue, il test standard del colesterolo (chiamato "pannello lipidico") misura tre tipi specifici di grassi: Lipoproteine a bassa densità (LDL).
Lipoproteine ad alta densità (HDL).
Trigliceridi.
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6 mesi
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|
Correlazione della proteina C-reattiva come biomarcatore infiammatorio con stato RMD
Lasso di tempo: 6 mesi
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Esami del sangue CRP ad alta sensibilità (hsCRP) in grado di misurare fino a 0,3 mg/L, necessari per la valutazione del rischio di malattie vascolari.
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6 mesi
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Correlazione delle caratteristiche di imaging con lo stato RMD
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Correlazione della presenza di soft drusen, atrofia geografica o stato di neovascolarizzazione coroidale nell'altro occhio, se presente, con lo stato di RMD
|
6 mesi
|
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Correlazione dei marcatori genetici con i genotipi CFHY402H e CFHrs1410996, aggiustamento per grado AMD. Questi fenotipi possono essere un marker di suscettibilità genetica per i pazienti con stato RMD.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Test del sangue genetico RMD ad alta sensibilità per marcatori con stato RMD
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: R. Theodore Smith, MD PhD, New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-19-01872
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