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Degenerazione maculare legata all'età (AMD) e malattie cardiovascolari

10 settembre 2019 aggiornato da: The New York Eye & Ear Infirmary
Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di indagare il legame tra la degenerazione maculare legata all'età (AMD o ARMD) e la malattia coronarica (CAD). La degenerazione maculare legata all'età è una condizione medica che può causare visione offuscata o assente al centro della visione. La malattia coronarica è un blocco di una o più arterie che forniscono sangue al cuore. Lo studio esaminerà specificamente i cambiamenti maculari che si verificano nella retina, che è la membrana sensoriale che riveste la superficie interna nella parte posteriore del bulbo oculare, e la relazione tra malattia coronarica e fattori di rischio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trattamento della degenerazione maculare senile (AMD), la principale causa di cecità nel mondo sviluppato, sta subendo una rivoluzione. Le iniezioni intraoculari di farmaci che possono arrestare la forma "umida" rapidamente distruttiva della malattia hanno trasformato questa forma in una malattia cronica. Tuttavia, la vista è ancora persa. Per le prime forme di AMD, la progressione verso le forme avanzate "umide" e "secche" e la grave perdita della vista sono ostacolate ma non arrestate dalle attuali terapie a base di antiossidanti orali. Pertanto, è necessaria una migliore comprensione dell'AMD precoce per scoprirne le cause alla radice e fornire un trattamento prima che si verifichi un danno irreparabile.

La forma più importante, ad alto rischio e meno compresa di AMD precoce è la "malattia maculare reticolare" (RMD). La RMD è associata a una significativa progressione verso l'AMD avanzata, sia sul bagnato che sull'asciutto. Le lesioni di RMD sono ben visibili sulle tecniche avanzate di imaging retinico della tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) e dell'oftalmoscopia laser a scansione (SLO). Su SLO, RMD presenta un modello simile al vaiolo di difetti scuri SD-OCT fornisce immagini trasversali ad alta risoluzione della retina, dove RMD è visto come una raccolta di depositi contenenti colesterolo, e la coroide, un essenziale apporto di sangue di la retina, che è assottigliata e può essere danneggiata nella RMD. Manca una spiegazione unificata di questi aspetti della RMD.

Per quanto riguarda l'AMD e le malattie sistemiche, è stata studiata l'associazione tra ictus, infarto e AMD, ma con alcuni risultati contrastanti. Ad esempio, è stata stabilita una relazione con l'infarto in pazienti di età inferiore a 75 anni, ma non in pazienti più anziani. Dove si inserisce RMD? Al momento nessuno lo sa. Tuttavia, i fatti noti sono questi: la RMD è associata a una diminuzione della longevità, il che non è il caso di altre forme precoci di AMD. Ciò potrebbe accadere se la RMD e la malattia vascolare sistemica coesistono. Infine, c'è l'altissima percentuale di donne rispetto agli uomini tra i pazienti più anziani con RMD, circa l'85%. Le donne sviluppano malattie cardiache più tardi degli uomini e sopravvivono alle malattie cardiache in media un decennio in più. È possibile che entrambe queste malattie inizino prima nella vita, con più uomini che muoiono prima di raggiungere l'età avanzata e dimostrare la RMD. Il gruppo di ricerca che presenta questa proposta dispone di dati preliminari che suggeriscono che sia effettivamente così.

In un piccolo gruppo di soggetti di età compresa tra 50 e 75 anni, la RMD è stata rilevata in una proporzione significativa di quelli con CAD rispetto a quelli senza. Inoltre, in questo gruppo più giovane, il rapporto tra uomini e donne nel gruppo RMD era uguale. Il team propone un'iniziativa su larga scala per fornire risposte definitive a queste domande, in collaborazione con esperti cardiologi e neurologi per documentare in modo inequivocabile lo stato vascolare e utilizzando l'imaging retinico più avanzato disponibile per il rilevamento di RMD. Ciò potrebbe portare a una maggiore comprensione di tutti e tre, ictus, infarto e AMD, e in ultima analisi a un trattamento migliore, fornendo il tanto necessario sollievo ai pazienti sofferenti e alleggerimento del carico sanitario di una popolazione che invecchia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Reclutamento
        • New York Eye and Ear Infirmary
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Theodore Smith, MD
        • Sub-investigatore:
          • Bailey Freund, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con AMD con e senza RMD

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di degenerazione maculare senile in almeno un occhio.
  • I pazienti possono avere CNV unilaterale, ma non bilaterale. Nel caso di CNV unilaterale, l'occhio senza CNV sarà l'occhio dello studio.
  • Età maggiore di 50 anni
  • Disponibilità e capacità di rispettare la visita clinica e le procedure relative allo studio
  • Fornire il consenso informato firmato
  • In grado di comprendere e completare il questionario relativo allo studio
  • Essere in grado di tollerare gocce dilatanti

Criteri di esclusione:

  • CNV bilaterale
  • Altre degenerazioni retiniche e malattie vascolari retiniche come retinopatia diabetica o edema maculare, precedente intervento chirurgico alla retina
  • Incinta, allattamento o in attesa di un bambino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con RMD+
Pazienti con degenerazione maculare senile con malattia maculare reticolare
I campioni di sangue vengono raccolti per l'analisi genetica, esaminando in particolare i lipidi sierici e il biomarcatore infiammatorio hs-CRP.
RMD- Pazienti
Pazienti con degenerazione maculare senile senza malattia maculare reticolare
I campioni di sangue vengono raccolti per l'analisi genetica, esaminando in particolare i lipidi sierici e il biomarcatore infiammatorio hs-CRP.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con CAD+ nei pazienti con RMD+
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di malattia coronarica nei pazienti con malattia maculare senile con malattia maculare reticolare
6 mesi
Proporzione di pazienti con CAD+ nei pazienti con RMD
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di malattia coronarica nei pazienti con malattia maculare senile senza malattia maculare reticolare
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei fattori di rischio CAD come predittori dello stato di RMD
Lasso di tempo: 6 mesi
Indagare la relazione tra AMD/RMD e fattori di rischio cardiaco come l'uso di tabacco, l'iperlipidemia, l'elevata proteina C-reattiva, un biomarcatore infiammatorio, e l'ipertensione.
6 mesi
Correlazione dei pannelli lipidici con lo stato RMD
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurando il colesterolo totale nel sangue, il test standard del colesterolo (chiamato "pannello lipidico") misura tre tipi specifici di grassi: Lipoproteine ​​a bassa densità (LDL). Lipoproteine ​​ad alta densità (HDL). Trigliceridi.
6 mesi
Correlazione della proteina C-reattiva come biomarcatore infiammatorio con stato RMD
Lasso di tempo: 6 mesi
Esami del sangue CRP ad alta sensibilità (hsCRP) in grado di misurare fino a 0,3 mg/L, necessari per la valutazione del rischio di malattie vascolari.
6 mesi
Correlazione delle caratteristiche di imaging con lo stato RMD
Lasso di tempo: 6 mesi
Correlazione della presenza di soft drusen, atrofia geografica o stato di neovascolarizzazione coroidale nell'altro occhio, se presente, con lo stato di RMD
6 mesi
Correlazione dei marcatori genetici con i genotipi CFHY402H e CFHrs1410996, aggiustamento per grado AMD. Questi fenotipi possono essere un marker di suscettibilità genetica per i pazienti con stato RMD.
Lasso di tempo: 6 mesi
Test del sangue genetico RMD ad alta sensibilità per marcatori con stato RMD
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: R. Theodore Smith, MD PhD, New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

20 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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