Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Időskori makuladegeneráció (AMD) és szív- és érrendszeri betegségek

2019. szeptember 10. frissítette: The New York Eye & Ear Infirmary
Ennek a kutatásnak a célja az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD vagy ARMD) és a koszorúér-betegség (CAD) közötti kapcsolat vizsgálata. Az életkorral összefüggő makuladegeneráció olyan egészségügyi állapot, amely homályos látást vagy hiányt okozhat a látás közepén. A koszorúér-betegség egy vagy több artéria elzáródása, amely a szívet vérrel látja el. A tanulmány kifejezetten a retinában, a szemgolyó hátulsó részén található érzékszervi membránban előforduló makuláris változásokat, valamint a szívkoszorúér-betegség és a kockázati tényezők közötti kapcsolatot vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az időskori makuladegeneráció (AMD), a vakság vezető okának számító kezelése a fejlett világban forradalom alatt áll. Azok a gyógyszerek intraokuláris injekciói, amelyek leállíthatják a betegség gyorsan pusztító "nedves" formáját, ezt a formát krónikus betegséggé változtatták. A látás azonban még mindig elveszett. Az AMD korai formáinál az előrehaladott „nedves” és „száraz” formákra való progressziót és a súlyos látásvesztést a jelenlegi orális antioxidáns-terápiák akadályozzák, de nem állítják meg. Ezért a korai AMD jobb megértésére van szükség annak kiváltó okainak feltárásához és a kezelés biztosításához, mielőtt helyrehozhatatlan károkat okozna.

A korai AMD legfontosabb, legmagasabb kockázatú és legkevésbé ismert formája a "retikuláris makulabetegség" (RMD). Az RMD a fejlett AMD-vé való jelentős előrehaladással jár, mind nedves, mind száraz állapotban. Az RMD elváltozásai jól láthatóak a spektrális domén optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) és pásztázó lézeres ophthalmoscopy (SLO) fejlett retina képalkotó technikáin. Az SLO-n az RMD sötét hibák himlőszerű mintázatát mutatja be. Az SD-OCT nagy felbontású keresztmetszeti képeket biztosít a retináról, ahol az RMD koleszterintartalmú lerakódások gyűjteményeként, valamint az érhártya, amely a retina alapvető vérellátása. a retina, amely elvékonyodott és RMD-ben károsodhat. Az RMD ezen aspektusairól hiányzik az egységes magyarázat.

Ami az AMD-t és a szisztémás betegségeket illeti, tanulmányozták a stroke, a szívroham és az AMD közötti összefüggést, de néhány ellentmondó megállapítással. Például 75 évnél fiatalabb betegeknél kimutatták a szívrohamhoz való kapcsolatot, az idősebb betegeknél azonban nem. Hol fér bele az RMD? Jelenleg senki sem tudja. Az ismert tények azonban a következők: az RMD csökkent élettartammal jár, ami nem mondható el az AMD más korai formáiról. Ez akkor fordulhat elő, ha az RMD és a szisztémás vaszkuláris betegség együtt létezik. Végül az idősebb RMD-ben szenvedő betegek körében a nők aránya a férfiakhoz viszonyítva igen magas, körülbelül 85%. A nőknél később alakulnak ki szívbetegségek, mint a férfiaknál, és átlagosan egy évtizeddel tovább élik túl a szívbetegséget. Lehetséges, hogy ezek a betegségek korábban kezdődnek az életben, és több férfi hal meg, mielőtt elérné az idősebb kort és RMD-t mutatna ki. A javaslatot benyújtó kutatócsoportnak vannak olyan előzetes adatai, amelyek arra utalnak, hogy ez valóban így van.

Az 50-75 éves alanyok egy kis csoportjában a CAD-ben szenvedők jelentős hányadában mutattak ki RMD-t a nem szenvedőkhöz képest. Továbbá ebben a fiatalabb csoportban a férfiak és nők aránya az RMD csoportban egyenlő volt. A csapat nagyszabású kezdeményezést javasol, hogy ezekre a kérdésekre végleges válaszokat adjon, szakértő kardiológusokkal és neurológusokkal együttműködve az érrendszeri állapot egyértelmű dokumentálása érdekében, és a rendelkezésre álló legfejlettebb retina képalkotást használja az RMD kimutatására. Ez mindhárom, a stroke, a szívinfarktus és az AMD jobb megértéséhez, és végső soron jobb kezeléshez vezethet, amely enyhülést nyújt a szenvedő betegeknek, és enyhíti az idősödő népesség egészségügyi terheit.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Toborzás
        • New York Eye and Ear Infirmary
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Theodore Smith, MD
        • Alkutató:
          • Bailey Freund, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

AMD-ben szenvedő betegek RMD-vel és anélkül

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az életkorral összefüggő makuladegeneráció klinikai diagnózisa legalább egy szemen.
  • A betegeknek lehet egyoldali, de nem kétoldali CNV. Egyoldali CNV esetén a CNV nélküli szem lesz a vizsgálószem.
  • 50 év feletti életkor
  • Hajlandó és képes betartani a klinikai látogatással és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat
  • Adjon aláírt, tájékozott hozzájárulást
  • Képes a tanulmányokkal kapcsolatos kérdőív megértésére és kitöltésére
  • Legyen képes elviselni a táguló cseppeket

Kizárási kritériumok:

  • Kétoldalú CNV
  • Egyéb retina degenerációk és retina érbetegségek, például diabéteszes retinopátia vagy makulaödéma, korábbi retinaműtét
  • Terhes, szoptató vagy éppen gyermeket vár

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
RMD+ betegek
Korfüggő makuladegenerációban szenvedő betegek retikuláris makulabetegségben
Vérmintákat gyűjtünk genetikai elemzéshez, különös tekintettel a szérum lipidekre és a hs-CRP gyulladásos biomarkerre.
RMD- Betegek
Korfüggő makuladegenerációban szenvedő betegek reticularis makulabetegség nélkül
Vérmintákat gyűjtünk genetikai elemzéshez, különös tekintettel a szérum lipidekre és a hs-CRP gyulladásos biomarkerre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CAD+ betegek aránya az RMD+ betegek között
Időkeret: 6 hónap
A koszorúér-betegség aránya az életkorral összefüggő makulabetegségben szenvedő retikuláris makulabetegségben szenvedő betegeknél
6 hónap
A CAD+ betegek aránya az RMD- betegek között
Időkeret: 6 hónap
A koszorúér-betegség aránya az életkorral összefüggő makulabetegségben szenvedő betegeknél, akik nem rendelkeznek retikuláris makulabetegséggel
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CAD kockázati tényezők értékelése az RMD állapot előrejelzőjeként
Időkeret: 6 hónap
Az AMD/RMD és a szív rizikófaktorai közötti kapcsolat vizsgálata, mint például a dohányzás, a hiperlipidémia, az emelkedett C-reaktív fehérjeszint, amely gyulladásos biomarker, és a magas vérnyomás.
6 hónap
A lipid panelek összefüggése az RMD állapottal
Időkeret: 6 hónap
A vér összkoleszterinszintjének mérése, a standard koleszterin teszt (úgynevezett "lipid panel") három speciális zsírfajtát mér: az alacsony sűrűségű lipoproteineket (LDL). Nagy sűrűségű lipoproteinek (HDL). Trigliceridek.
6 hónap
A C-reaktív fehérje, mint gyulladásos biomarker összefüggése az RMD státusszal
Időkeret: 6 hónap
A nagy érzékenységű CRP (hsCRP) vérvizsgálatok 0,3 mg/l-ig képesek mérni, ami szükséges az érrendszeri betegségek kockázatának felméréséhez.
6 hónap
A képalkotási jellemzők összefüggése az RMD állapottal
Időkeret: 6 hónap
A lágy drusen, a földrajzi atrófia vagy az érhártya neovaszkularizációs állapotának összefüggése a másik szemben, ha van, az RMD státusszal
6 hónap
Genetikai markerek korrelációja CFHY402H és CFHrs1410996 genotípusokkal, az AMD fokozathoz igazítva. Ezek a fenotípusok a genetikai érzékenység markerei lehetnek az RMD státuszú betegeknél.
Időkeret: 6 hónap
Nagy érzékenységű RMD genetikai vérvizsgálat RMD státuszú markerekhez
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: R. Theodore Smith, MD PhD, New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel