- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04087356
Időskori makuladegeneráció (AMD) és szív- és érrendszeri betegségek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az időskori makuladegeneráció (AMD), a vakság vezető okának számító kezelése a fejlett világban forradalom alatt áll. Azok a gyógyszerek intraokuláris injekciói, amelyek leállíthatják a betegség gyorsan pusztító "nedves" formáját, ezt a formát krónikus betegséggé változtatták. A látás azonban még mindig elveszett. Az AMD korai formáinál az előrehaladott „nedves” és „száraz” formákra való progressziót és a súlyos látásvesztést a jelenlegi orális antioxidáns-terápiák akadályozzák, de nem állítják meg. Ezért a korai AMD jobb megértésére van szükség annak kiváltó okainak feltárásához és a kezelés biztosításához, mielőtt helyrehozhatatlan károkat okozna.
A korai AMD legfontosabb, legmagasabb kockázatú és legkevésbé ismert formája a "retikuláris makulabetegség" (RMD). Az RMD a fejlett AMD-vé való jelentős előrehaladással jár, mind nedves, mind száraz állapotban. Az RMD elváltozásai jól láthatóak a spektrális domén optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) és pásztázó lézeres ophthalmoscopy (SLO) fejlett retina képalkotó technikáin. Az SLO-n az RMD sötét hibák himlőszerű mintázatát mutatja be. Az SD-OCT nagy felbontású keresztmetszeti képeket biztosít a retináról, ahol az RMD koleszterintartalmú lerakódások gyűjteményeként, valamint az érhártya, amely a retina alapvető vérellátása. a retina, amely elvékonyodott és RMD-ben károsodhat. Az RMD ezen aspektusairól hiányzik az egységes magyarázat.
Ami az AMD-t és a szisztémás betegségeket illeti, tanulmányozták a stroke, a szívroham és az AMD közötti összefüggést, de néhány ellentmondó megállapítással. Például 75 évnél fiatalabb betegeknél kimutatták a szívrohamhoz való kapcsolatot, az idősebb betegeknél azonban nem. Hol fér bele az RMD? Jelenleg senki sem tudja. Az ismert tények azonban a következők: az RMD csökkent élettartammal jár, ami nem mondható el az AMD más korai formáiról. Ez akkor fordulhat elő, ha az RMD és a szisztémás vaszkuláris betegség együtt létezik. Végül az idősebb RMD-ben szenvedő betegek körében a nők aránya a férfiakhoz viszonyítva igen magas, körülbelül 85%. A nőknél később alakulnak ki szívbetegségek, mint a férfiaknál, és átlagosan egy évtizeddel tovább élik túl a szívbetegséget. Lehetséges, hogy ezek a betegségek korábban kezdődnek az életben, és több férfi hal meg, mielőtt elérné az idősebb kort és RMD-t mutatna ki. A javaslatot benyújtó kutatócsoportnak vannak olyan előzetes adatai, amelyek arra utalnak, hogy ez valóban így van.
Az 50-75 éves alanyok egy kis csoportjában a CAD-ben szenvedők jelentős hányadában mutattak ki RMD-t a nem szenvedőkhöz képest. Továbbá ebben a fiatalabb csoportban a férfiak és nők aránya az RMD csoportban egyenlő volt. A csapat nagyszabású kezdeményezést javasol, hogy ezekre a kérdésekre végleges válaszokat adjon, szakértő kardiológusokkal és neurológusokkal együttműködve az érrendszeri állapot egyértelmű dokumentálása érdekében, és a rendelkezésre álló legfejlettebb retina képalkotást használja az RMD kimutatására. Ez mindhárom, a stroke, a szívinfarktus és az AMD jobb megértéséhez, és végső soron jobb kezeléshez vezethet, amely enyhülést nyújt a szenvedő betegeknek, és enyhíti az idősödő népesség egészségügyi terheit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10003
- Toborzás
- New York Eye and Ear Infirmary
-
Kapcsolatba lépni:
- Theodore Smith, MD
- Telefonszám: 212-979-4579
- E-mail: rolandtheodore.smith@mssm.edu
-
Kutatásvezető:
- Theodore Smith, MD
-
Alkutató:
- Bailey Freund, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az életkorral összefüggő makuladegeneráció klinikai diagnózisa legalább egy szemen.
- A betegeknek lehet egyoldali, de nem kétoldali CNV. Egyoldali CNV esetén a CNV nélküli szem lesz a vizsgálószem.
- 50 év feletti életkor
- Hajlandó és képes betartani a klinikai látogatással és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat
- Adjon aláírt, tájékozott hozzájárulást
- Képes a tanulmányokkal kapcsolatos kérdőív megértésére és kitöltésére
- Legyen képes elviselni a táguló cseppeket
Kizárási kritériumok:
- Kétoldalú CNV
- Egyéb retina degenerációk és retina érbetegségek, például diabéteszes retinopátia vagy makulaödéma, korábbi retinaműtét
- Terhes, szoptató vagy éppen gyermeket vár
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
RMD+ betegek
Korfüggő makuladegenerációban szenvedő betegek retikuláris makulabetegségben
|
Vérmintákat gyűjtünk genetikai elemzéshez, különös tekintettel a szérum lipidekre és a hs-CRP gyulladásos biomarkerre.
|
|
RMD- Betegek
Korfüggő makuladegenerációban szenvedő betegek reticularis makulabetegség nélkül
|
Vérmintákat gyűjtünk genetikai elemzéshez, különös tekintettel a szérum lipidekre és a hs-CRP gyulladásos biomarkerre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CAD+ betegek aránya az RMD+ betegek között
Időkeret: 6 hónap
|
A koszorúér-betegség aránya az életkorral összefüggő makulabetegségben szenvedő retikuláris makulabetegségben szenvedő betegeknél
|
6 hónap
|
|
A CAD+ betegek aránya az RMD- betegek között
Időkeret: 6 hónap
|
A koszorúér-betegség aránya az életkorral összefüggő makulabetegségben szenvedő betegeknél, akik nem rendelkeznek retikuláris makulabetegséggel
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CAD kockázati tényezők értékelése az RMD állapot előrejelzőjeként
Időkeret: 6 hónap
|
Az AMD/RMD és a szív rizikófaktorai közötti kapcsolat vizsgálata, mint például a dohányzás, a hiperlipidémia, az emelkedett C-reaktív fehérjeszint, amely gyulladásos biomarker, és a magas vérnyomás.
|
6 hónap
|
|
A lipid panelek összefüggése az RMD állapottal
Időkeret: 6 hónap
|
A vér összkoleszterinszintjének mérése, a standard koleszterin teszt (úgynevezett "lipid panel") három speciális zsírfajtát mér: az alacsony sűrűségű lipoproteineket (LDL).
Nagy sűrűségű lipoproteinek (HDL).
Trigliceridek.
|
6 hónap
|
|
A C-reaktív fehérje, mint gyulladásos biomarker összefüggése az RMD státusszal
Időkeret: 6 hónap
|
A nagy érzékenységű CRP (hsCRP) vérvizsgálatok 0,3 mg/l-ig képesek mérni, ami szükséges az érrendszeri betegségek kockázatának felméréséhez.
|
6 hónap
|
|
A képalkotási jellemzők összefüggése az RMD állapottal
Időkeret: 6 hónap
|
A lágy drusen, a földrajzi atrófia vagy az érhártya neovaszkularizációs állapotának összefüggése a másik szemben, ha van, az RMD státusszal
|
6 hónap
|
|
Genetikai markerek korrelációja CFHY402H és CFHrs1410996 genotípusokkal, az AMD fokozathoz igazítva. Ezek a fenotípusok a genetikai érzékenység markerei lehetnek az RMD státuszú betegeknél.
Időkeret: 6 hónap
|
Nagy érzékenységű RMD genetikai vérvizsgálat RMD státuszú markerekhez
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: R. Theodore Smith, MD PhD, New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-19-01872
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .