Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) en hart- en vaatziekten

10 september 2019 bijgewerkt door: The New York Eye & Ear Infirmary
Het doel van dit onderzoek is het onderzoeken van het verband tussen leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD of ARMD) en coronaire hartziekte (CAD). Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie is een medische aandoening die kan leiden tot wazig of geen zicht in het midden van het gezichtsvermogen. Coronaire hartziekte is een verstopping van een of meer slagaders die het hart van bloed voorzien. De studie zal specifiek kijken naar de maculaire veranderingen die optreden in het netvlies, het sensorische membraan dat het binnenoppervlak aan de achterkant van de oogbal bekleedt, en de relatie tussen coronaire hartziekten en de risicofactoren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD), de belangrijkste oorzaak van blindheid in de ontwikkelde wereld, ondergaat een revolutie. Intraoculaire injecties van medicijnen die de snel destructieve "natte" vorm van de ziekte kunnen stoppen, hebben deze vorm veranderd in een chronische ziekte. Het gezichtsvermogen is echter nog steeds verloren. Voor de vroege vormen van AMD wordt de progressie naar de geavanceerde "natte" en "droge" vormen en ernstig gezichtsverlies belemmerd maar niet gestopt door de huidige therapieën met orale antioxidanten. Er is dus een beter begrip van vroege AMD nodig om de onderliggende oorzaken te ontdekken en behandeling te bieden voordat onherstelbare schade wordt aangericht.

De belangrijkste, meest risicovolle en minst begrepen vorm van vroege AMD is "reticulaire maculaire ziekte" (RMD). RMD wordt geassocieerd met aanzienlijke progressie naar geavanceerde AMD, zowel nat als droog. De laesies van RMD zijn goed te zien op de geavanceerde retinale beeldvormingstechnieken van spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT) en scanning laser oftalmoscopie (SLO). Op SLO vertoont RMD een pokkenachtig patroon van donkere defecten. SD-OCT biedt dwarsdoorsnedebeelden met hoge resolutie van het netvlies, waar RMD wordt gezien als een verzameling cholesterolbevattende afzettingen, en het vaatvlies, een essentiële bloedtoevoer van het netvlies, dat dunner is en beschadigd kan raken bij RMD. Een uniforme uitleg van deze facetten van RMD ontbreekt.

Met betrekking tot AMD en systemische ziekten is het verband tussen beroerte, hartaanval en AMD bestudeerd, maar met enkele tegenstrijdige bevindingen. Er is bijvoorbeeld een relatie met een hartaanval vastgesteld bij patiënten jonger dan 75 jaar, maar niet bij oudere patiënten. Waar past RMD in? Op dit moment weet niemand het. De bekende feiten zijn echter deze: RMD wordt geassocieerd met een kortere levensduur, wat niet het geval is bij andere vroege vormen van AMD. Dit zou kunnen gebeuren als RMD en systemische vasculaire ziekte naast elkaar bestaan. Ten slotte is er het zeer hoge aandeel vrouwen ten opzichte van mannen onder oudere patiënten met RMD, ongeveer 85%. Vrouwen ontwikkelen hartaandoeningen later dan mannen en overleven hartaandoeningen gemiddeld tien jaar langer. Het is mogelijk dat deze ziekten beide eerder in het leven beginnen, waarbij meer mannen sterven voordat ze ouder worden en RMD vertonen. Het onderzoeksteam dat dit voorstel indient, beschikt over voorlopige gegevens die erop wijzen dat dit inderdaad het geval is.

In een kleine groep proefpersonen van 50-75 jaar oud werd RMD gedetecteerd bij een aanzienlijk deel van degenen met CAD in vergelijking met degenen zonder. Bovendien was in deze jongere groep de verhouding tussen mannen en vrouwen in de RMD-groep gelijk. Het team stelt een grootschalig initiatief voor om definitieve antwoorden op deze vragen te geven, in samenwerking met deskundige cardiologen en neurologen om de vasculaire status ondubbelzinnig vast te leggen en gebruik te maken van de meest geavanceerde retinale beeldvorming die beschikbaar is voor de detectie van RMD. Dit zou kunnen leiden tot een beter begrip van alle drie, beroerte, hartaanval en LMD, en uiteindelijk tot een betere behandeling, waardoor lijdende patiënten de broodnodige verlichting krijgen en de zorglast van een vergrijzende bevolking wordt verlicht.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Werving
        • New York Eye and Ear Infirmary
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Theodore Smith, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Bailey Freund, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met AMD met en zonder RMD

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie in ten minste één oog.
  • Patiënten kunnen eenzijdige, maar geen bilaterale CNV hebben. Bij eenzijdige CNV is het oog zonder CNV het onderzoeksoog.
  • Leeftijd ouder dan 50
  • Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoek- en studiegerelateerde procedures
  • Geef ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Studiegerelateerde vragenlijst kunnen begrijpen en invullen
  • Uitzettende druppels kunnen verdragen

Uitsluitingscriteria:

  • Bilaterale CNV
  • Andere retinale degeneraties en retinale vasculaire aandoeningen zoals diabetische retinopathie of macula-oedeem, eerdere retinale chirurgie
  • Zwanger, borstvoeding gevend of momenteel in verwachting van een kind

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
RMD+ patiënten
Leeftijdsgebonden maculaire degeneratiepatiënten met reticulaire maculaziekte
Er worden bloedmonsters verzameld voor genetische analyse, waarbij specifiek wordt gekeken naar serumlipiden en de inflammatoire biomarker hs-CRP.
RMD- Patiënten
Leeftijdsgebonden maculaire degeneratiepatiënten zonder reticulaire maculaziekte
Er worden bloedmonsters verzameld voor genetische analyse, waarbij specifiek wordt gekeken naar serumlipiden en de inflammatoire biomarker hs-CRP.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage CAD+ patiënten in RMD+ patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage coronaire hartziekte bij patiënten met leeftijdsgebonden maculaziekte met reticulaire maculaziekte
6 maanden
Percentage CAD+ patiënten in RMD-patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage coronaire hartziekte bij patiënten met leeftijdsgebonden maculaziekte zonder reticulaire maculaziekte
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van CAD-risicofactoren als voorspellers van RMD-status
Tijdsspanne: 6 maanden
Onderzoek naar de relatie tussen AMD / RMD en cardiale risicofactoren zoals tabaksgebruik, hyperlipidemie, verhoogd C-reactief proteïne, een inflammatoire biomarker en hypertensie.
6 maanden
Correlatie van lipidenpanelen met RMD-status
Tijdsspanne: 6 maanden
Door het totale cholesterol in het bloed te meten, meet de standaard cholesteroltest (een "lipidenpaneel" genoemd) drie specifieke soorten vet: Lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL). Lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDL). Triglyceriden.
6 maanden
Correlatie van het C-reactieve proteïne als inflammatoire biomarker met RMD-status
Tijdsspanne: 6 maanden
Hooggevoelige CRP (hsCRP)-bloedtesten die tot 0,3 mg/l kunnen meten, wat nodig is bij de risicobeoordeling voor vasculaire aandoeningen.
6 maanden
Correlatie van beeldkenmerken met RMD-status
Tijdsspanne: 6 maanden
Correlatie van aanwezigheid van soft drusen, geografische atrofie of choroïdale neovascularisatiestatus in mede-oog, indien aanwezig, met RMD-status
6 maanden
Correlatie van genetische markers met genotypen CFHY402H en CFHrs1410996, gecorrigeerd voor AMD-graad. Deze fenotypen kunnen een marker zijn van genetische gevoeligheid voor patiënten met RMD-status.
Tijdsspanne: 6 maanden
Hooggevoelige RMD genetische bloedtest voor markers met RMD-status
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: R. Theodore Smith, MD PhD, New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

20 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Abonneren