- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04087356
Leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) en hart- en vaatziekten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De behandeling van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD), de belangrijkste oorzaak van blindheid in de ontwikkelde wereld, ondergaat een revolutie. Intraoculaire injecties van medicijnen die de snel destructieve "natte" vorm van de ziekte kunnen stoppen, hebben deze vorm veranderd in een chronische ziekte. Het gezichtsvermogen is echter nog steeds verloren. Voor de vroege vormen van AMD wordt de progressie naar de geavanceerde "natte" en "droge" vormen en ernstig gezichtsverlies belemmerd maar niet gestopt door de huidige therapieën met orale antioxidanten. Er is dus een beter begrip van vroege AMD nodig om de onderliggende oorzaken te ontdekken en behandeling te bieden voordat onherstelbare schade wordt aangericht.
De belangrijkste, meest risicovolle en minst begrepen vorm van vroege AMD is "reticulaire maculaire ziekte" (RMD). RMD wordt geassocieerd met aanzienlijke progressie naar geavanceerde AMD, zowel nat als droog. De laesies van RMD zijn goed te zien op de geavanceerde retinale beeldvormingstechnieken van spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT) en scanning laser oftalmoscopie (SLO). Op SLO vertoont RMD een pokkenachtig patroon van donkere defecten. SD-OCT biedt dwarsdoorsnedebeelden met hoge resolutie van het netvlies, waar RMD wordt gezien als een verzameling cholesterolbevattende afzettingen, en het vaatvlies, een essentiële bloedtoevoer van het netvlies, dat dunner is en beschadigd kan raken bij RMD. Een uniforme uitleg van deze facetten van RMD ontbreekt.
Met betrekking tot AMD en systemische ziekten is het verband tussen beroerte, hartaanval en AMD bestudeerd, maar met enkele tegenstrijdige bevindingen. Er is bijvoorbeeld een relatie met een hartaanval vastgesteld bij patiënten jonger dan 75 jaar, maar niet bij oudere patiënten. Waar past RMD in? Op dit moment weet niemand het. De bekende feiten zijn echter deze: RMD wordt geassocieerd met een kortere levensduur, wat niet het geval is bij andere vroege vormen van AMD. Dit zou kunnen gebeuren als RMD en systemische vasculaire ziekte naast elkaar bestaan. Ten slotte is er het zeer hoge aandeel vrouwen ten opzichte van mannen onder oudere patiënten met RMD, ongeveer 85%. Vrouwen ontwikkelen hartaandoeningen later dan mannen en overleven hartaandoeningen gemiddeld tien jaar langer. Het is mogelijk dat deze ziekten beide eerder in het leven beginnen, waarbij meer mannen sterven voordat ze ouder worden en RMD vertonen. Het onderzoeksteam dat dit voorstel indient, beschikt over voorlopige gegevens die erop wijzen dat dit inderdaad het geval is.
In een kleine groep proefpersonen van 50-75 jaar oud werd RMD gedetecteerd bij een aanzienlijk deel van degenen met CAD in vergelijking met degenen zonder. Bovendien was in deze jongere groep de verhouding tussen mannen en vrouwen in de RMD-groep gelijk. Het team stelt een grootschalig initiatief voor om definitieve antwoorden op deze vragen te geven, in samenwerking met deskundige cardiologen en neurologen om de vasculaire status ondubbelzinnig vast te leggen en gebruik te maken van de meest geavanceerde retinale beeldvorming die beschikbaar is voor de detectie van RMD. Dit zou kunnen leiden tot een beter begrip van alle drie, beroerte, hartaanval en LMD, en uiteindelijk tot een betere behandeling, waardoor lijdende patiënten de broodnodige verlichting krijgen en de zorglast van een vergrijzende bevolking wordt verlicht.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Werving
- New York Eye and Ear Infirmary
-
Contact:
- Theodore Smith, MD
- Telefoonnummer: 212-979-4579
- E-mail: rolandtheodore.smith@mssm.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Theodore Smith, MD
-
Onderonderzoeker:
- Bailey Freund, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie in ten minste één oog.
- Patiënten kunnen eenzijdige, maar geen bilaterale CNV hebben. Bij eenzijdige CNV is het oog zonder CNV het onderzoeksoog.
- Leeftijd ouder dan 50
- Bereid en in staat om te voldoen aan kliniekbezoek- en studiegerelateerde procedures
- Geef ondertekende geïnformeerde toestemming
- Studiegerelateerde vragenlijst kunnen begrijpen en invullen
- Uitzettende druppels kunnen verdragen
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale CNV
- Andere retinale degeneraties en retinale vasculaire aandoeningen zoals diabetische retinopathie of macula-oedeem, eerdere retinale chirurgie
- Zwanger, borstvoeding gevend of momenteel in verwachting van een kind
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
RMD+ patiënten
Leeftijdsgebonden maculaire degeneratiepatiënten met reticulaire maculaziekte
|
Er worden bloedmonsters verzameld voor genetische analyse, waarbij specifiek wordt gekeken naar serumlipiden en de inflammatoire biomarker hs-CRP.
|
|
RMD- Patiënten
Leeftijdsgebonden maculaire degeneratiepatiënten zonder reticulaire maculaziekte
|
Er worden bloedmonsters verzameld voor genetische analyse, waarbij specifiek wordt gekeken naar serumlipiden en de inflammatoire biomarker hs-CRP.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage CAD+ patiënten in RMD+ patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage coronaire hartziekte bij patiënten met leeftijdsgebonden maculaziekte met reticulaire maculaziekte
|
6 maanden
|
|
Percentage CAD+ patiënten in RMD-patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage coronaire hartziekte bij patiënten met leeftijdsgebonden maculaziekte zonder reticulaire maculaziekte
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van CAD-risicofactoren als voorspellers van RMD-status
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onderzoek naar de relatie tussen AMD / RMD en cardiale risicofactoren zoals tabaksgebruik, hyperlipidemie, verhoogd C-reactief proteïne, een inflammatoire biomarker en hypertensie.
|
6 maanden
|
|
Correlatie van lipidenpanelen met RMD-status
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Door het totale cholesterol in het bloed te meten, meet de standaard cholesteroltest (een "lipidenpaneel" genoemd) drie specifieke soorten vet: Lipoproteïnen met lage dichtheid (LDL).
Lipoproteïnen met hoge dichtheid (HDL).
Triglyceriden.
|
6 maanden
|
|
Correlatie van het C-reactieve proteïne als inflammatoire biomarker met RMD-status
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hooggevoelige CRP (hsCRP)-bloedtesten die tot 0,3 mg/l kunnen meten, wat nodig is bij de risicobeoordeling voor vasculaire aandoeningen.
|
6 maanden
|
|
Correlatie van beeldkenmerken met RMD-status
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Correlatie van aanwezigheid van soft drusen, geografische atrofie of choroïdale neovascularisatiestatus in mede-oog, indien aanwezig, met RMD-status
|
6 maanden
|
|
Correlatie van genetische markers met genotypen CFHY402H en CFHrs1410996, gecorrigeerd voor AMD-graad. Deze fenotypen kunnen een marker zijn van genetische gevoeligheid voor patiënten met RMD-status.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Hooggevoelige RMD genetische bloedtest voor markers met RMD-status
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: R. Theodore Smith, MD PhD, New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-19-01872
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc., a healthcare company...VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases