- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04087356
Altersbedingte Makuladegeneration (AMD) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration (AMD), der häufigsten Ursache für Blindheit in der entwickelten Welt, erlebt derzeit eine Revolution. Intraokulare Injektionen von Medikamenten, die die schnell zerstörerische „feuchte“ Form der Krankheit stoppen können, haben diese Form in eine chronische Krankheit verwandelt. Allerdings geht die Vision immer noch verloren. Bei den frühen Formen der AMD wird das Fortschreiten zu den fortgeschrittenen „feuchten“ und „trockenen“ Formen und der schwere Sehverlust durch aktuelle Therapien mit oralen Antioxidantien behindert, aber nicht gestoppt. Daher ist ein besseres Verständnis der frühen AMD erforderlich, um ihre Ursachen zu ermitteln und eine Behandlung anzubieten, bevor irreparable Schäden entstehen.
Die wichtigste, risikoreichste und am wenigsten verstandene Form der frühen AMD ist die „retikuläre Makulaerkrankung“ (RMD). RMD ist mit einem signifikanten Fortschreiten zu fortgeschrittener AMD, sowohl feuchter als auch trockener Form, verbunden. Die RMD-Läsionen sind mit den fortschrittlichen retinalen Bildgebungstechniken der optischen Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) und der Rasterlaser-Ophthalmoskopie (SLO) gut zu erkennen. Auf SLO zeigt RMD ein pockenartiges Muster dunkler Defekte. SD-OCT liefert hochauflösende Querschnittsbilder der Netzhaut, wobei RMD als eine Ansammlung cholesterinhaltiger Ablagerungen und der Aderhaut, einer wesentlichen Blutversorgung, zu sehen ist die Netzhaut, die dünner ist und bei RMD beschädigt werden kann. Eine einheitliche Erklärung dieser Aspekte von RMD fehlt.
Im Hinblick auf AMD und systemische Erkrankungen wurde der Zusammenhang zwischen Schlaganfall, Herzinfarkt und AMD untersucht, allerdings mit einigen widersprüchlichen Ergebnissen. Beispielsweise wurde ein Zusammenhang mit einem Herzinfarkt bei Patienten unter 75 Jahren festgestellt, bei älteren Patienten jedoch nicht. Wo passt RMD hinein? Derzeit weiß es niemand. Die bekannten Fakten sind jedoch folgende: RMD geht mit einer verkürzten Lebenserwartung einher, was bei anderen frühen Formen der AMD nicht der Fall ist. Dies könnte passieren, wenn RMD und systemische Gefäßerkrankungen gleichzeitig vorliegen. Schließlich gibt es bei älteren Patienten mit RMD einen sehr hohen Anteil von Frauen im Vergleich zu Männern, etwa 85 %. Frauen entwickeln eine Herzerkrankung später als Männer und überleben eine Herzerkrankung im Durchschnitt ein Jahrzehnt länger. Es ist möglich, dass beide Krankheiten früher im Leben beginnen und mehr Männer sterben, bevor sie ein höheres Alter erreichen und RMD zeigen. Das Forschungsteam, das diesen Vorschlag einreicht, verfügt über vorläufige Daten, die darauf hindeuten, dass dies tatsächlich der Fall ist.
In einer kleinen Gruppe von Probanden im Alter von 50 bis 75 Jahren wurde RMD bei einem signifikanten Anteil der Patienten mit CAD im Vergleich zu denen ohne CAD festgestellt. Darüber hinaus war in dieser jüngeren Gruppe das Verhältnis von Männern zu Frauen in der RMD-Gruppe gleich. Das Team schlägt eine groß angelegte Initiative vor, um in Zusammenarbeit mit erfahrenen Kardiologen und Neurologen endgültige Antworten auf diese Fragen zu liefern, um den Gefäßstatus eindeutig zu dokumentieren und die fortschrittlichste verfügbare Netzhautbildgebung zur Erkennung von RMD zu nutzen. Dies könnte zu einem besseren Verständnis aller drei Faktoren, Schlaganfall, Herzinfarkt und AMD, und letztendlich zu einer besseren Behandlung führen, was den leidenden Patienten dringend benötigte Linderung verschafft und die Gesundheitslast einer alternden Bevölkerung entlastet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Katy Tai
- Telefonnummer: 212-979-4251
- E-Mail: ktai@nyee.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: R. Theodore Smith, MD PhD
- Telefonnummer: 212-9794579
- E-Mail: rolandtheodore.smith@mssm.edu
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- Rekrutierung
- New York Eye and Ear Infirmary
-
Kontakt:
- Theodore Smith, MD
- Telefonnummer: 212-979-4579
- E-Mail: rolandtheodore.smith@mssm.edu
-
Hauptermittler:
- Theodore Smith, MD
-
Unterermittler:
- Bailey Freund, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer altersbedingten Makuladegeneration in mindestens einem Auge.
- Patienten können eine einseitige, aber keine beidseitige CNV haben. Im Falle einer einseitigen CNV ist das Auge ohne CNV das Untersuchungsauge.
- Alter größer als 50
- Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
- Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab
- Kann studienbezogene Fragebögen verstehen und ausfüllen
- Sie können erweiternde Tropfen vertragen
Ausschlusskriterien:
- Bilateraler CNV
- Andere Netzhautdegenerationen und Netzhautgefäßerkrankungen wie diabetische Retinopathie oder Makulaödem, vorherige Netzhautoperation
- Schwanger, stillend oder derzeit ein Kind erwartend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
RMD+-Patienten
Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration und retikulärer Makulaerkrankung
|
Zur genetischen Analyse werden Blutproben entnommen, wobei insbesondere auf Serumlipide und den Entzündungsbiomarker hs-CRP geachtet wird.
|
RMD-Patienten
Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration ohne retikuläre Makulaerkrankung
|
Zur genetischen Analyse werden Blutproben entnommen, wobei insbesondere auf Serumlipide und den Entzündungsbiomarker hs-CRP geachtet wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anteil der CAD+-Patienten an RMD+-Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Rate der koronaren Herzkrankheit bei Patienten mit altersbedingter Makulaerkrankung und retikulärer Makulaerkrankung
|
6 Monate
|
Anteil der CAD+-Patienten an RMD-Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Rate der koronaren Herzkrankheit bei Patienten mit altersbedingter Makulaerkrankung ohne retikuläre Makulaerkrankung
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung von CAD-Risikofaktoren als Prädiktoren für den RMD-Status
Zeitfenster: 6 Monate
|
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen AMD/RMD und kardialen Risikofaktoren wie Tabakkonsum, Hyperlipidämie, erhöhtem C-reaktivem Protein, einem Entzündungsbiomarker, und Bluthochdruck.
|
6 Monate
|
Korrelation von Lipid-Panels mit RMD-Status
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Standard-Cholesterintest („Lipid-Panel“) misst das Gesamtcholesterin im Blut und misst drei spezifische Fettarten: Lipoproteine niedriger Dichte (LDL).
Lipoproteine hoher Dichte (HDL).
Triglyceride.
|
6 Monate
|
Korrelation des C-reaktiven Proteins als entzündlicher Biomarker mit dem RMD-Status
Zeitfenster: 6 Monate
|
Hochempfindliche CRP-Bluttests (hsCRP), die bis zu 0,3 mg/l messen können, was für die Risikobewertung von Gefäßerkrankungen erforderlich ist.
|
6 Monate
|
Korrelation von Bildgebungsmerkmalen mit dem RMD-Status
Zeitfenster: 6 Monate
|
Korrelation des Vorhandenseins weicher Drusen, einer geografischen Atrophie oder des Status einer choroidalen Neovaskularisation im anderen Auge, sofern vorhanden, mit dem RMD-Status
|
6 Monate
|
Korrelation genetischer Marker mit den Genotypen CFHY402H und CFHrs1410996, angepasst an den AMD-Grad. Diese Phänotypen können ein Marker für die genetische Anfälligkeit von Patienten mit RMD-Status sein.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Hochempfindlicher RMD-Genbluttest für Marker mit RMD-Status
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: R. Theodore Smith, MD PhD, New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-19-01872
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Blutabnahme
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalAbgeschlossenBlutgerinnungsstörungTruthahn
-
Cerus CorporationRekrutierungAnämieVereinigte Staaten, Puerto Rico
-
University Hospital, RouenNoch keine RekrutierungHepatitis B | Hepatitis C | AIDSFrankreich
-
George Fox UniversityUnbekanntMuskelschwäche | Kann eine Therapie zur Einschränkung des Blutflusses den Kraftzuwachs in der Rotatorenmanschette steigern?Vereinigte Staaten
-
HemanextAbgeschlossenVollblutspende und LeukoreduktionVereinigte Staaten
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Centre Hospitalier Princesse GraceAbgeschlossen
-
Ischemia Care LLCAbgeschlossenIschämischer Schlaganfall | Vorhofflimmern | Thrombotischer Schlaganfall | Transiente ischämische Attacken | Kardioembolischer Schlaganfall | Schlaganfall der Arteria basilaris | Vorübergehende zerebrovaskuläre EreignisseVereinigte Staaten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitute of Research for Development, FranceAbgeschlossen
-
Applied Science & Performance InstituteAbgeschlossenEisenmangel (ohne Anämie)Vereinigte Staaten