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Altersbedingte Makuladegeneration (AMD) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen

10. September 2019 aktualisiert von: The New York Eye & Ear Infirmary
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, den Zusammenhang zwischen altersbedingter Makuladegeneration (AMD oder ARMD) und koronarer Herzkrankheit (KHK) zu untersuchen. Die altersbedingte Makuladegeneration ist eine Erkrankung, die zu verschwommenem oder fehlendem Sehen im Zentrum des Sehvermögens führen kann. Eine koronare Herzkrankheit ist eine Verstopfung einer oder mehrerer Arterien, die das Herz mit Blut versorgen. Die Studie wird sich insbesondere mit den Makulaveränderungen befassen, die in der Netzhaut auftreten, der sensorischen Membran, die die Innenfläche auf der Rückseite des Augapfels auskleidet, sowie mit dem Zusammenhang zwischen koronarer Herzkrankheit und den Risikofaktoren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration (AMD), der häufigsten Ursache für Blindheit in der entwickelten Welt, erlebt derzeit eine Revolution. Intraokulare Injektionen von Medikamenten, die die schnell zerstörerische „feuchte“ Form der Krankheit stoppen können, haben diese Form in eine chronische Krankheit verwandelt. Allerdings geht die Vision immer noch verloren. Bei den frühen Formen der AMD wird das Fortschreiten zu den fortgeschrittenen „feuchten“ und „trockenen“ Formen und der schwere Sehverlust durch aktuelle Therapien mit oralen Antioxidantien behindert, aber nicht gestoppt. Daher ist ein besseres Verständnis der frühen AMD erforderlich, um ihre Ursachen zu ermitteln und eine Behandlung anzubieten, bevor irreparable Schäden entstehen.

Die wichtigste, risikoreichste und am wenigsten verstandene Form der frühen AMD ist die „retikuläre Makulaerkrankung“ (RMD). RMD ist mit einem signifikanten Fortschreiten zu fortgeschrittener AMD, sowohl feuchter als auch trockener Form, verbunden. Die RMD-Läsionen sind mit den fortschrittlichen retinalen Bildgebungstechniken der optischen Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) und der Rasterlaser-Ophthalmoskopie (SLO) gut zu erkennen. Auf SLO zeigt RMD ein pockenartiges Muster dunkler Defekte. SD-OCT liefert hochauflösende Querschnittsbilder der Netzhaut, wobei RMD als eine Ansammlung cholesterinhaltiger Ablagerungen und der Aderhaut, einer wesentlichen Blutversorgung, zu sehen ist die Netzhaut, die dünner ist und bei RMD beschädigt werden kann. Eine einheitliche Erklärung dieser Aspekte von RMD fehlt.

Im Hinblick auf AMD und systemische Erkrankungen wurde der Zusammenhang zwischen Schlaganfall, Herzinfarkt und AMD untersucht, allerdings mit einigen widersprüchlichen Ergebnissen. Beispielsweise wurde ein Zusammenhang mit einem Herzinfarkt bei Patienten unter 75 Jahren festgestellt, bei älteren Patienten jedoch nicht. Wo passt RMD hinein? Derzeit weiß es niemand. Die bekannten Fakten sind jedoch folgende: RMD geht mit einer verkürzten Lebenserwartung einher, was bei anderen frühen Formen der AMD nicht der Fall ist. Dies könnte passieren, wenn RMD und systemische Gefäßerkrankungen gleichzeitig vorliegen. Schließlich gibt es bei älteren Patienten mit RMD einen sehr hohen Anteil von Frauen im Vergleich zu Männern, etwa 85 %. Frauen entwickeln eine Herzerkrankung später als Männer und überleben eine Herzerkrankung im Durchschnitt ein Jahrzehnt länger. Es ist möglich, dass beide Krankheiten früher im Leben beginnen und mehr Männer sterben, bevor sie ein höheres Alter erreichen und RMD zeigen. Das Forschungsteam, das diesen Vorschlag einreicht, verfügt über vorläufige Daten, die darauf hindeuten, dass dies tatsächlich der Fall ist.

In einer kleinen Gruppe von Probanden im Alter von 50 bis 75 Jahren wurde RMD bei einem signifikanten Anteil der Patienten mit CAD im Vergleich zu denen ohne CAD festgestellt. Darüber hinaus war in dieser jüngeren Gruppe das Verhältnis von Männern zu Frauen in der RMD-Gruppe gleich. Das Team schlägt eine groß angelegte Initiative vor, um in Zusammenarbeit mit erfahrenen Kardiologen und Neurologen endgültige Antworten auf diese Fragen zu liefern, um den Gefäßstatus eindeutig zu dokumentieren und die fortschrittlichste verfügbare Netzhautbildgebung zur Erkennung von RMD zu nutzen. Dies könnte zu einem besseren Verständnis aller drei Faktoren, Schlaganfall, Herzinfarkt und AMD, und letztendlich zu einer besseren Behandlung führen, was den leidenden Patienten dringend benötigte Linderung verschafft und die Gesundheitslast einer alternden Bevölkerung entlastet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Katy Tai
  • Telefonnummer: 212-979-4251
  • E-Mail: ktai@nyee.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Rekrutierung
        • New York Eye and Ear Infirmary
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Theodore Smith, MD
        • Unterermittler:
          • Bailey Freund, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit AMD mit und ohne RMD

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer altersbedingten Makuladegeneration in mindestens einem Auge.
  • Patienten können eine einseitige, aber keine beidseitige CNV haben. Im Falle einer einseitigen CNV ist das Auge ohne CNV das Untersuchungsauge.
  • Alter größer als 50
  • Bereit und in der Lage, Klinikbesuche und studienbezogene Verfahren einzuhalten
  • Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab
  • Kann studienbezogene Fragebögen verstehen und ausfüllen
  • Sie können erweiternde Tropfen vertragen

Ausschlusskriterien:

  • Bilateraler CNV
  • Andere Netzhautdegenerationen und Netzhautgefäßerkrankungen wie diabetische Retinopathie oder Makulaödem, vorherige Netzhautoperation
  • Schwanger, stillend oder derzeit ein Kind erwartend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
RMD+-Patienten
Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration und retikulärer Makulaerkrankung
Zur genetischen Analyse werden Blutproben entnommen, wobei insbesondere auf Serumlipide und den Entzündungsbiomarker hs-CRP geachtet wird.
RMD-Patienten
Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration ohne retikuläre Makulaerkrankung
Zur genetischen Analyse werden Blutproben entnommen, wobei insbesondere auf Serumlipide und den Entzündungsbiomarker hs-CRP geachtet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der CAD+-Patienten an RMD+-Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Rate der koronaren Herzkrankheit bei Patienten mit altersbedingter Makulaerkrankung und retikulärer Makulaerkrankung
6 Monate
Anteil der CAD+-Patienten an RMD-Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Rate der koronaren Herzkrankheit bei Patienten mit altersbedingter Makulaerkrankung ohne retikuläre Makulaerkrankung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von CAD-Risikofaktoren als Prädiktoren für den RMD-Status
Zeitfenster: 6 Monate
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen AMD/RMD und kardialen Risikofaktoren wie Tabakkonsum, Hyperlipidämie, erhöhtem C-reaktivem Protein, einem Entzündungsbiomarker, und Bluthochdruck.
6 Monate
Korrelation von Lipid-Panels mit RMD-Status
Zeitfenster: 6 Monate
Der Standard-Cholesterintest („Lipid-Panel“) misst das Gesamtcholesterin im Blut und misst drei spezifische Fettarten: Lipoproteine ​​niedriger Dichte (LDL). Lipoproteine ​​hoher Dichte (HDL). Triglyceride.
6 Monate
Korrelation des C-reaktiven Proteins als entzündlicher Biomarker mit dem RMD-Status
Zeitfenster: 6 Monate
Hochempfindliche CRP-Bluttests (hsCRP), die bis zu 0,3 mg/l messen können, was für die Risikobewertung von Gefäßerkrankungen erforderlich ist.
6 Monate
Korrelation von Bildgebungsmerkmalen mit dem RMD-Status
Zeitfenster: 6 Monate
Korrelation des Vorhandenseins weicher Drusen, einer geografischen Atrophie oder des Status einer choroidalen Neovaskularisation im anderen Auge, sofern vorhanden, mit dem RMD-Status
6 Monate
Korrelation genetischer Marker mit den Genotypen CFHY402H und CFHrs1410996, angepasst an den AMD-Grad. Diese Phänotypen können ein Marker für die genetische Anfälligkeit von Patienten mit RMD-Status sein.
Zeitfenster: 6 Monate
Hochempfindlicher RMD-Genbluttest für Marker mit RMD-Status
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: R. Theodore Smith, MD PhD, New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Blutabnahme

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