- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04087356
Возрастная макулярная дегенерация (ВМД) и сердечно-сосудистые заболевания
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение возрастной макулярной дегенерации (ВМД), основной причины слепоты в развитых странах, переживает революцию. Внутриглазные инъекции лекарств, способных купировать быстро разрушительную «влажную» форму болезни, превратили эту форму в хроническую. Однако зрение все равно теряется. Для ранних форм ВМД прогрессирование до запущенных «влажных» и «сухих» форм и тяжелой потери зрения замедляется, но не останавливается современной терапией пероральными антиоксидантами. Таким образом, необходимо лучше понять раннюю ВМД, чтобы выявить ее первопричины и обеспечить лечение до того, как будет нанесен непоправимый ущерб.
Наиболее важной, наиболее рискованной и наименее изученной формой ранней AMD является «ретикулярная макулярная болезнь» (RMD). RMD связан со значительным прогрессированием в продвинутую AMD, как влажную, так и сухую. Поражения RMD хорошо видны с помощью передовых методов визуализации сетчатки, таких как оптическая когерентная томография в спектральной области (SD-OCT) и сканирующая лазерная офтальмоскопия (SLO). На SLO RMD представляет собой пороподобную картину темных дефектов. SD-OCT обеспечивает изображения поперечного сечения сетчатки с высоким разрешением, где RMD рассматривается как скопление холестеринсодержащих отложений, а сосудистая оболочка - важный источник кровоснабжения. сетчатка, которая истончается и может быть повреждена при РМД. Единого объяснения этих аспектов RMD не существует.
Что касается ВМД и системных заболеваний, связь между инсультом, сердечным приступом и ВМД изучалась, но с некоторыми противоречивыми выводами. Например, связь с сердечным приступом была установлена у пациентов моложе 75 лет, но не у пожилых пациентов. Куда вписывается RMD? В настоящее время никто не знает. Однако известны следующие факты: РМД связана со снижением продолжительности жизни, чего нельзя сказать о других ранних формах ВМД. Это может произойти, если РМД и системное сосудистое заболевание сосуществуют. Наконец, среди пожилых пациентов с РМД очень высока доля женщин по отношению к мужчинам, около 85%. У женщин сердечные заболевания развиваются позже, чем у мужчин, и они выживают в среднем на десять лет дольше. Возможно, что оба эти заболевания начинаются в более раннем возрасте, при этом больше мужчин умирают, не достигнув более старшего возраста, и демонстрируют РДМ. У исследовательской группы, подавшей это предложение, есть предварительные данные, свидетельствующие о том, что это действительно так.
В небольшой группе лиц в возрасте 50–75 лет РДМ был обнаружен у значительной части лиц с ИБС по сравнению с лицами без ИБС. Кроме того, в этой младшей группе соотношение мужчин и женщин в группе RMD было одинаковым. Команда предлагает широкомасштабную инициативу, чтобы дать окончательные ответы на эти вопросы в сотрудничестве с экспертами-кардиологами и неврологами для однозначного документирования состояния сосудов и использования самых современных изображений сетчатки, доступных для обнаружения RMD. Это могло бы привести к лучшему пониманию всех трех аспектов, таких как инсульт, сердечный приступ и ВМД, и, в конечном счете, к улучшению лечения, обеспечив столь необходимое облегчение страдающим пациентам и облегчение бремени здравоохранения стареющего населения.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Рекрутинг
- New York Eye and Ear Infirmary
-
Контакт:
- Theodore Smith, MD
- Номер телефона: 212-979-4579
- Электронная почта: rolandtheodore.smith@mssm.edu
-
Главный следователь:
- Theodore Smith, MD
-
Младший исследователь:
- Bailey Freund, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз возрастной дегенерации желтого пятна как минимум в одном глазу.
- У пациентов может быть односторонняя, но не двусторонняя ХНВ. В случае одностороннего CNV глаз без CNV будет глазом исследования.
- Возраст старше 50 лет
- Желание и способность соблюдать процедуры визита в клинику и связанные с исследованием процедуры
- Предоставить подписанное информированное согласие
- Способность понимать и заполнять анкету, связанную с исследованием
- быть в состоянии переносить расширяющие капли
Критерий исключения:
- Двусторонняя ХНВ
- Другие дегенерации сетчатки и сосудистые заболевания сетчатки, такие как диабетическая ретинопатия или макулярный отек, предшествующая операция на сетчатке
- Беременные, кормящие или в настоящее время ожидающие ребенка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
RMD+ Пациенты
Пациенты с возрастной дегенерацией желтого пятна с ретикулярной макулярной болезнью
|
Образцы крови собираются для генетического анализа, в частности, для определения липидов сыворотки и биомаркера воспаления hs-CRP.
|
|
RMD-Пациенты
Пациенты с возрастной дегенерацией желтого пятна без ретикулярной макулярной болезни
|
Образцы крови собираются для генетического анализа, в частности, для определения липидов сыворотки и биомаркера воспаления hs-CRP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с ИБС+ среди пациентов с РМД+
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота ишемической болезни сердца у пациентов с возрастной макулярной болезнью и ретикулярной макулярной болезнью
|
6 месяцев
|
|
Доля пациентов с ИБС+ среди пациентов с РМД-
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота ишемической болезни сердца у пациентов с возрастной макулярной болезнью без ретикулярной макулярной болезни
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка факторов риска ИБС как предикторов статуса РМД
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изучение взаимосвязи между AMD/RMD и сердечными факторами риска, такими как употребление табака, гиперлипидемия, повышенный уровень С-реактивного белка, биомаркера воспаления, и гипертония.
|
6 месяцев
|
|
Корреляция липидных панелей со статусом RMD
Временное ограничение: 6 месяцев
|
При измерении общего холестерина в крови стандартный тест на холестерин (называемый «липидной панелью») измеряет три конкретных вида жира: Липопротеины низкой плотности (ЛПНП).
Липопротеины высокой плотности (ЛПВП).
Триглицериды.
|
6 месяцев
|
|
Корреляция С-реактивного белка как воспалительного биомаркера со статусом RMD
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Анализы крови с высокой чувствительностью CRP (hsCRP) позволяют измерять до 0,3 мг / л, что необходимо для оценки риска сосудистых заболеваний.
|
6 месяцев
|
|
Корреляция характеристик изображения со статусом RMD
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Корреляция наличия мягких друз, географической атрофии или статуса хориоидальной неоваскуляризации в парном глазу, если они есть, со статусом RMD
|
6 месяцев
|
|
Корреляция генетических маркеров с генотипами CFHY402H и CFHrs1410996 с поправкой на степень AMD. Эти фенотипы могут быть маркером генетической предрасположенности пациентов с РДМ.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Высокочувствительный генетический анализ крови на РМД на маркеры со статусом РМД
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: R. Theodore Smith, MD PhD, New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-19-01872
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Забор крови
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceРекрутинг
-
Haydarpasa Numune Training and Research HospitalЗавершенныйНарушение свертываемости кровиТурция
-
Applied Science & Performance InstituteЗавершенныйДефицит железа (без анемии)Соединенные Штаты
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Fresenius KabiЗавершенный
-
Ischemia Care LLCЗавершенныйИшемический приступ | Мерцательная аритмия | Тромботический инсульт | Транзиторные ишемические атаки | Кардиоэмболический инсульт | Инсульт основной артерии | Транзиторные цереброваскулярные событияСоединенные Штаты
-
Tan Tock Seng HospitalMayo ClinicНеизвестныйСепсис | Фунгемия | Бактериемия | Инфекция кровотокаСингапур
-
Christopher BellЗавершенныйУпражнение на выносливостьСоединенные Штаты
-
University of Maryland, BaltimoreЗавершенныйНеанемический дефицит железаСоединенные Штаты
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityЗавершенныйМолочные зубы | Пульпотомия | Пульпарное кровотечение; ОкрашиваниеТурция
-
Sean FainРекрутингМетоды визуализацииСоединенные Штаты