- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04087356
Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) og kardiovaskulær sykdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingen av aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), den ledende årsaken til blindhet i den utviklede verden, gjennomgår en revolusjon. Intraokulære injeksjoner av medisiner som kan stenge ned den raskt destruktive "våte" formen av sykdommen har endret denne formen til en kronisk sykdom. Synet er imidlertid fortsatt tapt. For de tidlige formene av AMD, er progresjon til de avanserte "våte" og "tørre" formene og alvorlig synstap hindret, men ikke stoppet av nåværende behandlinger av orale antioksidanter. Derfor er det nødvendig med en bedre forståelse av tidlig AMD for å oppdage dens underliggende årsaker og gi behandling før uopprettelig skade er gjort.
Den viktigste, høyest risikofylte og minst kjente formen for tidlig AMD er "retikulær makulær sykdom" (RMD). RMD er assosiert med betydelig progresjon til avansert AMD, både våt og tørr. Lesjonene av RMD er godt sett på de avanserte netthinneavbildningsteknikkene for optisk koherenstomografi i spektraldomene (SD-OCT) og skanningslaseroftalmoskopi (SLO). På SLO presenterer RMD et pokkelignende mønster av mørke defekter SD-OCT gir høyoppløselige tverrsnittsbilder av netthinnen, der RMD blir sett på som en samling av kolesterolholdige avleiringer, og årehinnen, en essensiell blodtilførsel av netthinnen, som er tynnet og kan være skadet i RMD. En enhetlig forklaring på disse fasettene ved RMD mangler.
Når det gjelder AMD og systemiske sykdommer, er sammenhengen mellom hjerneslag, hjerteinfarkt og AMD studert, men med noen motstridende funn. For eksempel er det etablert et forhold til hjerteinfarkt hos pasienter under 75 år, men ikke hos eldre pasienter. Hvor passer RMD inn? Foreløpig er det ingen som vet. Imidlertid er de kjente fakta disse: RMD er assosiert med redusert levetid, noe som ikke er tilfelle med andre tidlige former for AMD. Dette kan skje hvis RMD og systemisk vaskulær sykdom eksisterer samtidig. Til slutt er det den svært høye andelen kvinner i forhold til menn blant eldre pasienter med RMD, omtrent 85 %. Kvinner utvikler hjertesykdom senere enn menn og overlever hjertesykdom et tiår lenger i gjennomsnitt. Det er mulig at begge disse sykdommene begynner tidligere i livet, med flere menn som dør før de når høyere alder og demonstrerer RMD. Forskerteamet som sender inn dette forslaget har foreløpige data som tyder på at dette faktisk er tilfelle.
Hos en liten gruppe forsøkspersoner 50-75 år ble RMD påvist hos en betydelig andel av de med CAD sammenlignet med de uten. Videre, i denne yngre gruppen, var forholdet mellom menn og kvinner i RMD-gruppen lik. Teamet foreslår et storstilt initiativ for å gi definitive svar på disse spørsmålene, i samarbeid med ekspertkardiologer og nevrologer for å dokumentere vaskulær status utvetydig, og bruke den mest avanserte netthinneavbildningen tilgjengelig for påvisning av RMD. Dette kan føre til større forståelse for alle tre, slag, hjerteinfarkt og AMD, og til slutt bedre behandling, som gir sårt tiltrengt lindring til lidende pasienter og lettelse for helsevesenet til en aldrende befolkning.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Rekruttering
- New York Eye and Ear Infirmary
-
Ta kontakt med:
- Theodore Smith, MD
- Telefonnummer: 212-979-4579
- E-post: rolandtheodore.smith@mssm.edu
-
Hovedetterforsker:
- Theodore Smith, MD
-
Underetterforsker:
- Bailey Freund, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av aldersrelatert makuladegenerasjon i minst ett øye.
- Pasienter kan ha unilateral, men ikke bilateral CNV. Ved ensidig CNV vil øyet uten CNV være studieøyet.
- Alder over 50
- Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
- Gi signert informert samtykke
- Kunne forstå og fylle ut studierelatert spørreskjema
- Kunne tåle utvidende dråper
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral CNV
- Andre netthinnedegenerasjoner og retinale vaskulære sykdommer som diabetisk retinopati eller makulaødem, tidligere netthinnekirurgi
- Gravid, ammende eller venter barn
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
RMD+ pasienter
Aldersrelaterte makuladegenerasjonspasienter med retikulær makulær sykdom
|
Blodprøver samles inn for genetisk analyse, og ser spesifikt på serumlipider og den inflammatoriske biomarkøren hs-CRP.
|
RMD- Pasienter
Aldersrelaterte makuladegenerasjonspasienter uten retikulær makulær sykdom
|
Blodprøver samles inn for genetisk analyse, og ser spesifikt på serumlipider og den inflammatoriske biomarkøren hs-CRP.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel CAD+ pasienter i RMD+ pasienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighet av koronararteriesykdom hos pasienter med aldersrelatert makulær sykdom med retikulær makulær sykdom
|
6 måneder
|
Andel CAD+ pasienter i RMD-pasienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighet av koronararteriesykdom hos aldersrelatert makulær sykdomspasienter uten retikulær makulær sykdom
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av CAD-risikofaktorer som prediktorer for RMD-status
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøker forholdet mellom AMD/RMD og hjerterisikofaktorer som tobakksbruk, hyperlipidemi, forhøyet C-reaktivt protein, en inflammatorisk biomarkør og hypertensjon.
|
6 måneder
|
Korrelasjon av lipidpaneler med RMD-status
Tidsramme: 6 måneder
|
Standard kolesteroltest (kalt et "lipidpanel") måler det totale kolesterolet i blodet, og måler tre spesifikke typer fett: Low-density lipoproteins (LDL).
Høydensitetslipoproteiner (HDL).
Triglyserider.
|
6 måneder
|
Korrelasjon av C-reaktivt protein som en inflammatorisk biomarkør med RMD-status
Tidsramme: 6 måneder
|
Høysensitive CRP (hsCRP) blodprøver som kan måle ned til 0,3 mg/L som er nødvendig i risikovurdering for vaskulær sykdom.
|
6 måneder
|
Korrelasjon av bildefunksjoner med RMD-status
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelasjon av tilstedeværelse av myk drusen, geografisk atrofi eller koroidal neovaskulariseringsstatus i andre øye, hvis tilstede, med RMD-status
|
6 måneder
|
Korrelasjon av genetiske markører med CFHY402H og CFHrs1410996 genotyper, justering for AMD-grad. Disse fenotypene kan være en markør for genetisk følsomhet for pasienter med RMD-status.
Tidsramme: 6 måneder
|
Høysensitiv RMD genetisk blodprøve for markører med RMD-status
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: R. Theodore Smith, MD PhD, New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-19-01872
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodtrekk
-
University of FloridaHoffmann-La RocheFullførtAntifosfolipid antistoffsyndromForente stater
-
Khon Kaen UniversityRekrutteringKroniske smerter i korsryggen | Ustabilitet i korsryggenThailand
-
University of ValenciaUlsan National Institute of Science and TechnologyRekrutteringHjerneslag | Hemiplegi, spastiskKorea, Republikken
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater
-
InSightecRekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
Cairo UniversityRekrutteringå undersøke påvirkningen av en kombinert interferensiell strømstimulering og abdominale øvelser hos pasienter med kronisk nEgypt