Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) og kardiovaskulær sykdom

10. september 2019 oppdatert av: The New York Eye & Ear Infirmary
Formålet med denne forskningsstudien er å undersøke sammenhengen mellom aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD eller ARMD) og koronararteriesykdom (CAD). Aldersrelatert makuladegenerasjon er en medisinsk tilstand som kan føre til uklart eller ikke syn i sentrum av synet. Koronarsykdom er en blokkering av en eller flere arterier som leverer blod til hjertet. Studien vil spesifikt se på de makulære forandringene som skjer i netthinnen, som er den sensoriske membranen som fletter den indre overflaten på baksiden av øyeeplet, og forholdet mellom koronar hjertesykdom og risikofaktorene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Behandlingen av aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), den ledende årsaken til blindhet i den utviklede verden, gjennomgår en revolusjon. Intraokulære injeksjoner av medisiner som kan stenge ned den raskt destruktive "våte" formen av sykdommen har endret denne formen til en kronisk sykdom. Synet er imidlertid fortsatt tapt. For de tidlige formene av AMD, er progresjon til de avanserte "våte" og "tørre" formene og alvorlig synstap hindret, men ikke stoppet av nåværende behandlinger av orale antioksidanter. Derfor er det nødvendig med en bedre forståelse av tidlig AMD for å oppdage dens underliggende årsaker og gi behandling før uopprettelig skade er gjort.

Den viktigste, høyest risikofylte og minst kjente formen for tidlig AMD er "retikulær makulær sykdom" (RMD). RMD er assosiert med betydelig progresjon til avansert AMD, både våt og tørr. Lesjonene av RMD er godt sett på de avanserte netthinneavbildningsteknikkene for optisk koherenstomografi i spektraldomene (SD-OCT) og skanningslaseroftalmoskopi (SLO). På SLO presenterer RMD et pokkelignende mønster av mørke defekter SD-OCT gir høyoppløselige tverrsnittsbilder av netthinnen, der RMD blir sett på som en samling av kolesterolholdige avleiringer, og årehinnen, en essensiell blodtilførsel av netthinnen, som er tynnet og kan være skadet i RMD. En enhetlig forklaring på disse fasettene ved RMD mangler.

Når det gjelder AMD og systemiske sykdommer, er sammenhengen mellom hjerneslag, hjerteinfarkt og AMD studert, men med noen motstridende funn. For eksempel er det etablert et forhold til hjerteinfarkt hos pasienter under 75 år, men ikke hos eldre pasienter. Hvor passer RMD inn? Foreløpig er det ingen som vet. Imidlertid er de kjente fakta disse: RMD er assosiert med redusert levetid, noe som ikke er tilfelle med andre tidlige former for AMD. Dette kan skje hvis RMD og systemisk vaskulær sykdom eksisterer samtidig. Til slutt er det den svært høye andelen kvinner i forhold til menn blant eldre pasienter med RMD, omtrent 85 %. Kvinner utvikler hjertesykdom senere enn menn og overlever hjertesykdom et tiår lenger i gjennomsnitt. Det er mulig at begge disse sykdommene begynner tidligere i livet, med flere menn som dør før de når høyere alder og demonstrerer RMD. Forskerteamet som sender inn dette forslaget har foreløpige data som tyder på at dette faktisk er tilfelle.

Hos en liten gruppe forsøkspersoner 50-75 år ble RMD påvist hos en betydelig andel av de med CAD sammenlignet med de uten. Videre, i denne yngre gruppen, var forholdet mellom menn og kvinner i RMD-gruppen lik. Teamet foreslår et storstilt initiativ for å gi definitive svar på disse spørsmålene, i samarbeid med ekspertkardiologer og nevrologer for å dokumentere vaskulær status utvetydig, og bruke den mest avanserte netthinneavbildningen tilgjengelig for påvisning av RMD. Dette kan føre til større forståelse for alle tre, slag, hjerteinfarkt og AMD, og ​​til slutt bedre behandling, som gir sårt tiltrengt lindring til lidende pasienter og lettelse for helsevesenet til en aldrende befolkning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Rekruttering
        • New York Eye and Ear Infirmary
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Theodore Smith, MD
        • Underetterforsker:
          • Bailey Freund, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med AMD med og uten RMD

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av aldersrelatert makuladegenerasjon i minst ett øye.
  • Pasienter kan ha unilateral, men ikke bilateral CNV. Ved ensidig CNV vil øyet uten CNV være studieøyet.
  • Alder over 50
  • Villig og i stand til å overholde klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer
  • Gi signert informert samtykke
  • Kunne forstå og fylle ut studierelatert spørreskjema
  • Kunne tåle utvidende dråper

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral CNV
  • Andre netthinnedegenerasjoner og retinale vaskulære sykdommer som diabetisk retinopati eller makulaødem, tidligere netthinnekirurgi
  • Gravid, ammende eller venter barn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
RMD+ pasienter
Aldersrelaterte makuladegenerasjonspasienter med retikulær makulær sykdom
Blodprøver samles inn for genetisk analyse, og ser spesifikt på serumlipider og den inflammatoriske biomarkøren hs-CRP.
RMD- Pasienter
Aldersrelaterte makuladegenerasjonspasienter uten retikulær makulær sykdom
Blodprøver samles inn for genetisk analyse, og ser spesifikt på serumlipider og den inflammatoriske biomarkøren hs-CRP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel CAD+ pasienter i RMD+ pasienter
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighet av koronararteriesykdom hos pasienter med aldersrelatert makulær sykdom med retikulær makulær sykdom
6 måneder
Andel CAD+ pasienter i RMD-pasienter
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighet av koronararteriesykdom hos aldersrelatert makulær sykdomspasienter uten retikulær makulær sykdom
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av CAD-risikofaktorer som prediktorer for RMD-status
Tidsramme: 6 måneder
Undersøker forholdet mellom AMD/RMD og hjerterisikofaktorer som tobakksbruk, hyperlipidemi, forhøyet C-reaktivt protein, en inflammatorisk biomarkør og hypertensjon.
6 måneder
Korrelasjon av lipidpaneler med RMD-status
Tidsramme: 6 måneder
Standard kolesteroltest (kalt et "lipidpanel") måler det totale kolesterolet i blodet, og måler tre spesifikke typer fett: Low-density lipoproteins (LDL). Høydensitetslipoproteiner (HDL). Triglyserider.
6 måneder
Korrelasjon av C-reaktivt protein som en inflammatorisk biomarkør med RMD-status
Tidsramme: 6 måneder
Høysensitive CRP (hsCRP) blodprøver som kan måle ned til 0,3 mg/L som er nødvendig i risikovurdering for vaskulær sykdom.
6 måneder
Korrelasjon av bildefunksjoner med RMD-status
Tidsramme: 6 måneder
Korrelasjon av tilstedeværelse av myk drusen, geografisk atrofi eller koroidal neovaskulariseringsstatus i andre øye, hvis tilstede, med RMD-status
6 måneder
Korrelasjon av genetiske markører med CFHY402H og CFHrs1410996 genotyper, justering for AMD-grad. Disse fenotypene kan være en markør for genetisk følsomhet for pasienter med RMD-status.
Tidsramme: 6 måneder
Høysensitiv RMD genetisk blodprøve for markører med RMD-status
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: R. Theodore Smith, MD PhD, New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

20. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtrekk

3
Abonnere