- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04087356
Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) ja sydän- ja verisuonisairaudet
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) hoito, joka on kehittyneiden maiden johtava sokeuden aiheuttaja, on vallankumouksessa. Silmänsisäiset lääkkeet, jotka voivat sulkea taudin nopeasti tuhoavan "märän" muodon, ovat muuttaneet tämän muodon krooniseksi sairaudeksi. Näkö on kuitenkin edelleen menetetty. AMD:n varhaisten muotojen etenemistä pitkälle edenneisiin "märkiin" ja "kuiviin" muotoihin ja vakavaa näönmenetystä estävät, mutta eivät pysäytä nykyiset oraaliset antioksidanttihoidot. Siksi tarvitaan parempaa ymmärrystä varhaisesta AMD:stä, jotta voidaan selvittää sen perimmäiset syyt ja tarjota hoitoa ennen kuin korjaamaton vahinko tapahtuu.
Varhaisen AMD:n tärkein, suurimman riskin ja vähiten ymmärretty muoto on "retikulaarinen makulasairaus" (RMD). RMD liittyy merkittävään etenemiseen pitkälle kehittyneeksi AMD:ksi, sekä märkänä että kuivana. RMD:n leesiot näkyvät hyvin kehittyneillä verkkokalvon kuvantamistekniikoilla, spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) ja skannaavalla laseroftalmoskopialla (SLO). SLO:ssa RMD esittää pox-maisen kuvion tummista vioista. SD-OCT tarjoaa korkearesoluutioisia poikkileikkauskuvia verkkokalvosta, jossa RMD nähdään kokoelmana kolesterolia sisältäviä kerrostumia ja suonikalvosta, joka on välttämätön verenkierto. verkkokalvo, joka on ohentunut ja voi vaurioitua RMD:ssä. Näistä RMD:n puolista puuttuu yhtenäinen selitys.
Mitä tulee AMD:hen ja systeemisiin sairauksiin, aivohalvauksen, sydänkohtauksen ja AMD:n välistä yhteyttä on tutkittu, mutta joitakin ristiriitaisia tuloksia. Esimerkiksi suhde sydänkohtaukseen on todettu alle 75-vuotiailla potilailla, mutta ei vanhemmilla potilailla. Mihin RMD sopii? Tällä hetkellä kukaan ei tiedä. Tunnetut tosiasiat ovat kuitenkin seuraavat: RMD liittyy lyhentyneeseen pitkäikäisyyteen, mikä ei pidä paikkaansa muiden varhaisten AMD-muotojen kohdalla. Tämä voi tapahtua, jos RMD ja systeeminen verisuonisairaus esiintyvät samanaikaisesti. Lopuksi, naisten osuus miehiin verrattuna on erittäin suuri iäkkäiden RMD-potilaiden joukossa, noin 85 %. Naiset saavat sydänsairauden myöhemmin kuin miehet ja elävät sydänsairauksista keskimäärin kymmenen vuotta pidempään. On mahdollista, että molemmat sairaudet alkavat aikaisemmassa elämässä, ja useampi mies kuolee ennen ikääntymistä ja RMD:tä. Tämän ehdotuksen jättäneellä tutkimusryhmällä on alustavia tietoja, jotka viittaavat siihen, että näin todella on.
Pienessä ryhmässä 50–75-vuotiaita koehenkilöitä RMD havaittiin merkittävällä osalla CAD-potilaista verrattuna niihin, joilla ei ollut. Lisäksi tässä nuoremmassa ryhmässä miesten ja naisten suhde RMD-ryhmässä oli yhtä suuri. Tiimi ehdottaa laajamittaista aloitetta tarjotakseen lopullisia vastauksia näihin kysymyksiin yhteistyössä asiantuntijakardiologien ja neurologien kanssa verisuonten tilan yksiselitteistä dokumentointia varten ja hyödyntäen kehittyneintä verkkokalvon kuvantamista RMD:n havaitsemiseen. Tämä voisi johtaa parempaan ymmärrykseen kaikista kolmesta, aivohalvauksesta, sydänkohtauksesta ja AMD:stä, ja viime kädessä parempaan hoitoon, joka tarjoaa kipeästi kaivattua helpotusta kärsiville potilaille ja helpottaa ikääntyvän väestön terveydenhuoltotaakkaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katy Tai
- Puhelinnumero: 212-979-4251
- Sähköposti: ktai@nyee.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: R. Theodore Smith, MD PhD
- Puhelinnumero: 212-9794579
- Sähköposti: rolandtheodore.smith@mssm.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Rekrytointi
- New York Eye and Ear Infirmary
-
Ottaa yhteyttä:
- Theodore Smith, MD
- Puhelinnumero: 212-979-4579
- Sähköposti: rolandtheodore.smith@mssm.edu
-
Päätutkija:
- Theodore Smith, MD
-
Alatutkija:
- Bailey Freund, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman kliininen diagnoosi vähintään yhdessä silmässä.
- Potilailla voi olla yksipuolinen, mutta ei kahdenvälinen CNV. Yksipuolisen CNV:n tapauksessa silmä ilman CNV:tä on tutkimussilmä.
- Ikä yli 50 vuotta
- Haluaa ja pystyä noudattamaan klinikkakäyntiä ja opintoihin liittyviä menettelyjä
- Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Pystyy ymmärtämään ja täyttämään tutkimukseen liittyvän kyselylomakkeen
- Pystyy sietämään laajentuvia tippoja
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen CNV
- Muut verkkokalvon rappeumat ja verkkokalvon verisuonisairaudet, kuten diabeettinen retinopatia tai silmänpohjan turvotus, aikaisempi verkkokalvon leikkaus
- Raskaana oleva, imettävä tai parhaillaan lasta odottava
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
RMD+ -potilaat
Ikään liittyvät silmänpohjan rappeumapotilaat, joilla on retikulaarinen silmänpohjan sairaus
|
Verinäytteitä kerätään geneettistä analyysiä varten, jossa tarkastellaan erityisesti seerumin lipidejä ja tulehduksellista biomarkkeria hs-CRP.
|
RMD - Potilaat
Ikään liittyvät silmänpohjan rappeumapotilaat, joilla ei ole retikulaarista silmänpohjan sairautta
|
Verinäytteitä kerätään geneettistä analyysiä varten, jossa tarkastellaan erityisesti seerumin lipidejä ja tulehduksellista biomarkkeria hs-CRP.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CAD+-potilaiden osuus RMD+-potilaista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sepelvaltimotaudin esiintymistiheys ikääntymiseen liittyvällä makulasairauspotilailla, joilla on retikulaarinen makulasairaus
|
6 kuukautta
|
CAD+-potilaiden osuus RMD-potilaista
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sepelvaltimotaudin esiintymistiheys ikääntymiseen liittyvällä makulasairauspotilailla, joilla ei ole retikulaarista makulasairautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CAD-riskitekijöiden arviointi RMD-tilan ennustajina
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
AMD/RMD:n ja sydämen riskitekijöiden, kuten tupakan käytön, hyperlipidemian, kohonneen C-reaktiivisen proteiinin, tulehduksellisen biomarkkerin ja kohonneen verenpaineen, välisen suhteen tutkiminen.
|
6 kuukautta
|
Lipidipaneelien korrelaatio RMD-tilan kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Mittaamalla veren kokonaiskolesterolia, tavallinen kolesterolitesti (kutsutaan "lipidipaneeliksi") mittaa kolmea tiettyä rasvatyyppiä: Matalatiheyksiset lipoproteiinit (LDL).
Korkean tiheyden lipoproteiinit (HDL).
Triglyseridit.
|
6 kuukautta
|
C-reaktiivisen proteiinin korrelaatio tulehduksellisena biomarkkerina RMD-tilan kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Korkean herkkyyden CRP (hsCRP) -veritestit pystyvät mittaamaan 0,3 mg/l asti, mikä on tarpeen verisuonisairauden riskinarvioinnissa.
|
6 kuukautta
|
Kuvausominaisuuksien korrelaatio RMD-tilan kanssa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pehmeän drusenin, maantieteellisen atrofian tai suonikalvon uudissuonittumisen tilan korrelaatio toisessa silmässä, jos sitä on, RMD-tilan kanssa
|
6 kuukautta
|
Geneettisten markkerien korrelaatio CFHY402H- ja CFHrs1410996-genotyyppien kanssa, sovitus AMD-luokkaan. Nämä fenotyypit voivat olla geneettisen alttiuden merkki potilaille, joilla on RMD-status.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Korkean herkkyyden geneettinen RMD-veritesti markkereille, joilla on RMD-status
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: R. Theodore Smith, MD PhD, New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-19-01872
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada
Kliiniset tutkimukset Verenotto
-
University of MiamiRekrytointi
-
Clinical Genomics PathologyValmisPeräsuolen syöpäYhdysvallat
-
University of VirginiaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ei vielä rekrytointiaKvantitatiivisten CT- ja radioaktiivisten biomarkkerien rooli tarkkuuslääketieteen keuhkofibroosissaIdiopaattinen keuhkofibroosi
-
Children's Hospital Los AngelesRekrytointiLasten kiinteä kasvain, määrittelemätön, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Anthony MaglioccoMontefiore Medical Center; University of Saskatchewan; DHR Health Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Toronto; University of Western Ontario, Canada; MOUNT SINAI... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Intermountain Health Care, Inc.Rekrytointi
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaPeruutettuVakava tai lievä toksisuus sädehoidosta ja/tai kemoterapiastaYhdysvallat
-
Wolfram SamlowskiUniversity of Pittsburgh; Comprehensive Cancer Centers of Nevada; TrueCells...Valmis
-
Thomas Jefferson UniversityRekrytointiRelapse Remitting multippeliskleroosiYhdysvallat