- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04087356
Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) och kardiovaskulära sjukdomar
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandlingen av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), den främsta orsaken till blindhet i den utvecklade världen, genomgår en revolution. Intraokulära injektioner av mediciner som kan stänga av den snabbt destruktiva "våta" formen av sjukdomen har ändrat denna form till en kronisk sjukdom. Synen är dock fortfarande förlorad. För de tidiga formerna av AMD hindras utvecklingen till de avancerade "våta" och "torra" formerna och allvarlig synförlust men inte stoppas av nuvarande behandlingar av orala antioxidanter. Därför behövs en bättre förståelse för tidig AMD för att upptäcka dess grundorsaker och ge behandling innan irreparabel skada görs.
Den viktigaste, högst riskfyllda och minst förstådda formen av tidig AMD är "reticular macular disease" (RMD). RMD är förknippat med betydande progression till avancerad AMD, både våt och torr. Lesioner av RMD ses väl på de avancerade retinala avbildningsteknikerna för optisk koherenstomografi i spektral domän (SD-OCT) och skanningslaseroftalmoskopi (SLO). På SLO presenterar RMD ett poxliknande mönster av mörka defekter SD-OCT ger högupplösta tvärsnittsbilder av näthinnan, där RMD ses som en samling av kolesterolhaltiga avlagringar, och åderhinnan, en viktig blodtillförsel av näthinnan, som är förtunnad och kan vara skadad vid RMD. En enhetlig förklaring av dessa aspekter av RMD saknas.
När det gäller AMD och systemiska sjukdomar har sambandet mellan stroke, hjärtinfarkt och AMD studerats, men med några motstridiga fynd. Till exempel har ett samband med hjärtinfarkt fastställts hos patienter under 75 år, men inte hos äldre patienter. Var passar RMD in? I dagsläget är det ingen som vet. Men de kända fakta är dessa: RMD är förknippat med minskad livslängd, vilket inte är fallet med andra tidiga former av AMD. Detta kan hända om RMD och systemisk vaskulär sjukdom existerar samtidigt. Slutligen finns den mycket höga andelen kvinnor i förhållande till män bland äldre patienter med RMD, cirka 85 %. Kvinnor utvecklar hjärtsjukdomar senare än män och överlever hjärtsjukdomar i genomsnitt ett decennium längre. Det är möjligt att dessa sjukdomar båda börjar tidigare i livet, med fler män som dör innan de når högre åldrar och visar RMD. Forskargruppen som lämnar in detta förslag har preliminära data som tyder på att så faktiskt är fallet.
Hos en liten grupp försökspersoner 50-75 år gamla upptäcktes RMD hos en betydande andel av dem med CAD jämfört med dem utan. I denna yngre grupp var dessutom förhållandet mellan män och kvinnor i RMD-gruppen lika. Teamet föreslår ett storskaligt initiativ för att ge definitiva svar på dessa frågor, i samarbete med expertkardiologer och neurologer för att otvetydigt dokumentera vaskulär status, och använda den mest avancerade näthinneavbildningen som finns tillgänglig för upptäckt av RMD. Detta kan leda till större förståelse för alla tre, stroke, hjärtinfarkt och AMD, och i slutändan bättre behandling, vilket ger välbehövlig lindring till lidande patienter och lättnad för vårdbördan för en åldrande befolkning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10003
- Rekrytering
- New York Eye and Ear Infirmary
-
Kontakt:
- Theodore Smith, MD
- Telefonnummer: 212-979-4579
- E-post: rolandtheodore.smith@mssm.edu
-
Huvudutredare:
- Theodore Smith, MD
-
Underutredare:
- Bailey Freund, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av åldersrelaterad makuladegeneration i minst ett öga.
- Patienter kan ha unilateral, men inte bilateral CNV. I fallet med ensidig CNV kommer ögat utan CNV att vara studieögat.
- Ålder över 50
- Vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer
- Ge undertecknat informerat samtycke
- Kunna förstå och fylla i studierelaterade frågeformulär
- Kunna tåla utvidgning av droppar
Exklusions kriterier:
- Bilateral CNV
- Andra retinal degeneration och retinal vaskulära sjukdomar såsom diabetisk retinopati eller makulaödem, tidigare retinal operation
- Gravid, ammande eller väntar barn
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
RMD+ patienter
Åldersrelaterade makuladegenerationspatienter med retikulär makulär sjukdom
|
Blodprover samlas in för genetisk analys, och tittar specifikt på serumlipider och den inflammatoriska biomarkören hs-CRP.
|
|
RMD- Patienter
Åldersrelaterade makuladegenerationspatienter utan retikulär makularsjukdom
|
Blodprover samlas in för genetisk analys, och tittar specifikt på serumlipider och den inflammatoriska biomarkören hs-CRP.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel CAD+-patienter i RMD+-patienter
Tidsram: 6 månader
|
Frekvens av kranskärlssjukdom hos patienter med åldersrelaterad makulasjukdom med retikulär makulasjukdom
|
6 månader
|
|
Andel CAD+ patienter i RMD-patienter
Tidsram: 6 månader
|
Frekvens av kranskärlssjukdom hos patienter med åldersrelaterad makulasjukdom utan retikulär makulasjukdom
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av CAD-riskfaktorer som prediktorer för RMD-status
Tidsram: 6 månader
|
Undersöker sambandet mellan AMD/RMD och hjärtriskfaktorer som tobaksanvändning, hyperlipidemi, förhöjt C-reaktivt protein, en inflammatorisk biomarkör, och hypertoni.
|
6 månader
|
|
Korrelation av lipidpaneler med RMD-status
Tidsram: 6 månader
|
Genom att mäta det totala kolesterolet i blodet mäter standardkolesteroltestet (kallat en "lipidpanel") tre specifika typer av fett: Low-density lipoproteins (LDL).
Högdensitetslipoproteiner (HDL).
Triglycerider.
|
6 månader
|
|
Korrelation av det C-reaktiva proteinet som en inflammatorisk biomarkör med RMD-status
Tidsram: 6 månader
|
Högkänsliga CRP (hsCRP) blodprov som kan mäta ner till 0,3 mg/L vilket är nödvändigt vid riskbedömning för kärlsjukdom.
|
6 månader
|
|
Korrelation av bildegenskaper med RMD-status
Tidsram: 6 månader
|
Korrelation mellan förekomst av mjuk drusen, geografisk atrofi eller koroidal neovaskulariseringsstatus i andra öga, om närvarande, med RMD-status
|
6 månader
|
|
Korrelation av genetiska markörer med genotyper CFHY402H och CFHrs1410996, justering för AMD-grad. Dessa fenotyper kan vara en markör för genetisk känslighet för patienter med RMD-status.
Tidsram: 6 månader
|
Högkänsligt RMD genetiskt blodprov för markörer med RMD-status
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: R. Theodore Smith, MD PhD, New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-19-01872
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .