Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) och kardiovaskulära sjukdomar

10 september 2019 uppdaterad av: The New York Eye & Ear Infirmary
Syftet med denna forskningsstudie är att undersöka sambandet mellan åldersrelaterad makuladegeneration (AMD eller ARMD) och kranskärlssjukdom (CAD). Åldersrelaterad makuladegeneration är ett medicinskt tillstånd som kan resultera i suddig eller ingen syn i mitten av synen. Kranskärlssjukdom är en blockering av en eller flera artärer som levererar blod till hjärtat. Studien kommer specifikt att titta på de makulära förändringarna som sker i näthinnan, som är det sensoriska membranet som kantar den inre ytan på baksidan av ögongloben, och sambandet mellan kranskärlssjukdom och riskfaktorerna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Behandlingen av åldersrelaterad makuladegeneration (AMD), den främsta orsaken till blindhet i den utvecklade världen, genomgår en revolution. Intraokulära injektioner av mediciner som kan stänga av den snabbt destruktiva "våta" formen av sjukdomen har ändrat denna form till en kronisk sjukdom. Synen är dock fortfarande förlorad. För de tidiga formerna av AMD hindras utvecklingen till de avancerade "våta" och "torra" formerna och allvarlig synförlust men inte stoppas av nuvarande behandlingar av orala antioxidanter. Därför behövs en bättre förståelse för tidig AMD för att upptäcka dess grundorsaker och ge behandling innan irreparabel skada görs.

Den viktigaste, högst riskfyllda och minst förstådda formen av tidig AMD är "reticular macular disease" (RMD). RMD är förknippat med betydande progression till avancerad AMD, både våt och torr. Lesioner av RMD ses väl på de avancerade retinala avbildningsteknikerna för optisk koherenstomografi i spektral domän (SD-OCT) och skanningslaseroftalmoskopi (SLO). På SLO presenterar RMD ett poxliknande mönster av mörka defekter SD-OCT ger högupplösta tvärsnittsbilder av näthinnan, där RMD ses som en samling av kolesterolhaltiga avlagringar, och åderhinnan, en viktig blodtillförsel av näthinnan, som är förtunnad och kan vara skadad vid RMD. En enhetlig förklaring av dessa aspekter av RMD saknas.

När det gäller AMD och systemiska sjukdomar har sambandet mellan stroke, hjärtinfarkt och AMD studerats, men med några motstridiga fynd. Till exempel har ett samband med hjärtinfarkt fastställts hos patienter under 75 år, men inte hos äldre patienter. Var passar RMD in? I dagsläget är det ingen som vet. Men de kända fakta är dessa: RMD är förknippat med minskad livslängd, vilket inte är fallet med andra tidiga former av AMD. Detta kan hända om RMD och systemisk vaskulär sjukdom existerar samtidigt. Slutligen finns den mycket höga andelen kvinnor i förhållande till män bland äldre patienter med RMD, cirka 85 %. Kvinnor utvecklar hjärtsjukdomar senare än män och överlever hjärtsjukdomar i genomsnitt ett decennium längre. Det är möjligt att dessa sjukdomar båda börjar tidigare i livet, med fler män som dör innan de når högre åldrar och visar RMD. Forskargruppen som lämnar in detta förslag har preliminära data som tyder på att så faktiskt är fallet.

Hos en liten grupp försökspersoner 50-75 år gamla upptäcktes RMD hos en betydande andel av dem med CAD jämfört med dem utan. I denna yngre grupp var dessutom förhållandet mellan män och kvinnor i RMD-gruppen lika. Teamet föreslår ett storskaligt initiativ för att ge definitiva svar på dessa frågor, i samarbete med expertkardiologer och neurologer för att otvetydigt dokumentera vaskulär status, och använda den mest avancerade näthinneavbildningen som finns tillgänglig för upptäckt av RMD. Detta kan leda till större förståelse för alla tre, stroke, hjärtinfarkt och AMD, och i slutändan bättre behandling, vilket ger välbehövlig lindring till lidande patienter och lättnad för vårdbördan för en åldrande befolkning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Rekrytering
        • New York Eye and Ear Infirmary
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Theodore Smith, MD
        • Underutredare:
          • Bailey Freund, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med AMD med och utan RMD

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av åldersrelaterad makuladegeneration i minst ett öga.
  • Patienter kan ha unilateral, men inte bilateral CNV. I fallet med ensidig CNV kommer ögat utan CNV att vara studieögat.
  • Ålder över 50
  • Vill och kan följa klinikbesök och studierelaterade procedurer
  • Ge undertecknat informerat samtycke
  • Kunna förstå och fylla i studierelaterade frågeformulär
  • Kunna tåla utvidgning av droppar

Exklusions kriterier:

  • Bilateral CNV
  • Andra retinal degeneration och retinal vaskulära sjukdomar såsom diabetisk retinopati eller makulaödem, tidigare retinal operation
  • Gravid, ammande eller väntar barn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
RMD+ patienter
Åldersrelaterade makuladegenerationspatienter med retikulär makulär sjukdom
Blodprover samlas in för genetisk analys, och tittar specifikt på serumlipider och den inflammatoriska biomarkören hs-CRP.
RMD- Patienter
Åldersrelaterade makuladegenerationspatienter utan retikulär makularsjukdom
Blodprover samlas in för genetisk analys, och tittar specifikt på serumlipider och den inflammatoriska biomarkören hs-CRP.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel CAD+-patienter i RMD+-patienter
Tidsram: 6 månader
Frekvens av kranskärlssjukdom hos patienter med åldersrelaterad makulasjukdom med retikulär makulasjukdom
6 månader
Andel CAD+ patienter i RMD-patienter
Tidsram: 6 månader
Frekvens av kranskärlssjukdom hos patienter med åldersrelaterad makulasjukdom utan retikulär makulasjukdom
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av CAD-riskfaktorer som prediktorer för RMD-status
Tidsram: 6 månader
Undersöker sambandet mellan AMD/RMD och hjärtriskfaktorer som tobaksanvändning, hyperlipidemi, förhöjt C-reaktivt protein, en inflammatorisk biomarkör, och hypertoni.
6 månader
Korrelation av lipidpaneler med RMD-status
Tidsram: 6 månader
Genom att mäta det totala kolesterolet i blodet mäter standardkolesteroltestet (kallat en "lipidpanel") tre specifika typer av fett: Low-density lipoproteins (LDL). Högdensitetslipoproteiner (HDL). Triglycerider.
6 månader
Korrelation av det C-reaktiva proteinet som en inflammatorisk biomarkör med RMD-status
Tidsram: 6 månader
Högkänsliga CRP (hsCRP) blodprov som kan mäta ner till 0,3 mg/L vilket är nödvändigt vid riskbedömning för kärlsjukdom.
6 månader
Korrelation av bildegenskaper med RMD-status
Tidsram: 6 månader
Korrelation mellan förekomst av mjuk drusen, geografisk atrofi eller koroidal neovaskulariseringsstatus i andra öga, om närvarande, med RMD-status
6 månader
Korrelation av genetiska markörer med genotyper CFHY402H och CFHrs1410996, justering för AMD-grad. Dessa fenotyper kan vara en markör för genetisk känslighet för patienter med RMD-status.
Tidsram: 6 månader
Högkänsligt RMD genetiskt blodprov för markörer med RMD-status
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: R. Theodore Smith, MD PhD, New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2020

Avslutad studie (Förväntat)

20 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2019

Första postat (Faktisk)

12 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera