Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) og kardiovaskulær sygdom

10. september 2019 opdateret af: The New York Eye & Ear Infirmary
Formålet med dette forskningsstudie er at undersøge sammenhængen mellem aldersrelateret makuladegeneration (AMD eller ARMD) og koronararteriesygdom (CAD). Aldersrelateret makuladegeneration er en medicinsk tilstand, som kan resultere i sløret eller intet syn i centrum af synet. Koronararteriesygdom er en blokering af en eller flere arterier, der leverer blod til hjertet. Undersøgelsen vil specifikt se på de makulære forandringer, der opstår i nethinden, som er den sensoriske membran, der beklæder den indre overflade på bagsiden af ​​øjeæblet, og forholdet mellem koronar hjertesygdom og risikofaktorerne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Behandlingen af ​​aldersrelateret makuladegeneration (AMD), den førende årsag til blindhed i den udviklede verden, gennemgår en revolution. Intraokulære injektioner af medicin, der kan lukke ned for den hurtigt destruktive "våde" form af sygdommen, har ændret denne form til en kronisk sygdom. Synet er dog stadig tabt. For de tidlige former for AMD er progression til de avancerede "våde" og "tørre" former og alvorligt synstab hæmmet, men ikke stoppet af nuværende behandlinger af orale antioxidanter. En bedre forståelse af tidlig AMD er således nødvendig for at opdage dens grundlæggende årsager og yde behandling, før uoprettelig skade sker.

Den vigtigste, højeste risiko og mindst forståede form for tidlig AMD er "retikulær makulær sygdom" (RMD). RMD er forbundet med betydelig progression til avanceret AMD, både våd og tør. Læsionerne af RMD ses godt på de avancerede retinale billeddannelsesteknikker spektralt domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT) og scanning laser oftalmoskopi (SLO). På SLO præsenterer RMD et koppelignende mønster af mørke defekter SD-OCT giver højopløselige tværsnitsbilleder af nethinden, hvor RMD ses som en samling af kolesterolholdige aflejringer, og årehinden, en essentiel blodforsyning af nethinden, som er fortyndet og kan blive beskadiget i RMD. En samlet forklaring af disse facetter af RMD mangler.

Med hensyn til AMD og systemiske sygdomme er sammenhængen mellem slagtilfælde, hjerteanfald og AMD blevet undersøgt, men med nogle modstridende fund. For eksempel er et forhold med hjerteanfald blevet etableret hos patienter under 75 år, men ikke hos ældre patienter. Hvor passer RMD ind? På nuværende tidspunkt er der ingen, der ved det. De kendte fakta er dog disse: RMD er forbundet med nedsat levetid, hvilket ikke er tilfældet med andre tidlige former for AMD. Dette kan ske, hvis RMD og systemisk vaskulær sygdom eksisterer sideløbende. Endelig er der den meget høje andel af kvinder i forhold til mænd blandt ældre patienter med RMD, omkring 85 %. Kvinder udvikler hjertesygdomme senere end mænd og overlever hjertesygdomme et årti længere i gennemsnit. Det er muligt, at disse sygdomme begge begynder tidligere i livet, hvor flere mænd dør, før de når højere alder og demonstrerer RMD. Forskerholdet, der indsender dette forslag, har foreløbige data, der tyder på, at dette faktisk er tilfældet.

Hos en lille gruppe af forsøgspersoner i alderen 50-75 år blev RMD påvist hos en signifikant andel af dem med CAD sammenlignet med dem uden. Desuden var forholdet mellem mænd og kvinder i RMD-gruppen lige i denne yngre gruppe. Holdet foreslår et storstilet initiativ for at give definitive svar på disse spørgsmål i samarbejde med ekspertkardiologer og neurologer for at dokumentere vaskulær status utvetydigt og ved at bruge den mest avancerede retinale billeddannelse, der er tilgængelig til påvisning af RMD. Dette kan føre til større forståelse for alle tre, slagtilfælde, hjerteanfald og AMD, og ​​i sidste ende bedre behandling, hvilket giver tiltrængt lindring til lidende patienter og lindring af sundhedsbyrden fra en aldrende befolkning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Rekruttering
        • New York Eye and Ear Infirmary
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Theodore Smith, MD
        • Underforsker:
          • Bailey Freund, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med AMD med og uden RMD

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af aldersrelateret makuladegeneration i mindst det ene øje.
  • Patienter kan have unilateral, men ikke bilateral CNV. I tilfælde af ensidig CNV vil øjet uden CNV være undersøgelsesøjet.
  • Alder over 50
  • Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Giv underskrevet informeret samtykke
  • Kunne forstå og udfylde undersøgelsesrelateret spørgeskema
  • Kunne tåle udvidende dråber

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral CNV
  • Andre retinale degenerationer og nethindekarsygdomme såsom diabetisk retinopati eller makulaødem, forudgående nethindekirurgi
  • Gravid, ammende eller i øjeblikket venter et barn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
RMD+ patienter
Aldersrelateret makuladegeneration patienter med retikulær makulær sygdom
Blodprøver indsamles til genetisk analyse, hvor man ser specifikt på serumlipider og den inflammatoriske biomarkør hs-CRP.
RMD- Patienter
Aldersrelateret makuladegeneration patienter uden retikulær makulær sygdom
Blodprøver indsamles til genetisk analyse, hvor man ser specifikt på serumlipider og den inflammatoriske biomarkør hs-CRP.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af CAD+ patienter i RMD+ patienter
Tidsramme: 6 måneder
Rate af koronararteriesygdom hos aldersrelateret makulær sygdom patienter med retikulær makulær sygdom
6 måneder
Andel af CAD+ patienter i RMD-patienter
Tidsramme: 6 måneder
Rate af koronararteriesygdom hos aldersrelateret makulær sygdomspatienter uden retikulær makulær sygdom
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af CAD-risikofaktorer som prædiktorer for RMD-status
Tidsramme: 6 måneder
Undersøgelse af forholdet mellem AMD/RMD og hjerterisikofaktorer såsom tobaksbrug, hyperlipidæmi, forhøjet C-reaktivt protein, en inflammatorisk biomarkør og hypertension.
6 måneder
Korrelation af lipidpaneler med RMD-status
Tidsramme: 6 måneder
Ved måling af det totale kolesterol i blodet måler standardkolesteroltesten (kaldet et "lipidpanel") tre specifikke typer fedt: Low-density lipoproteins (LDL). Højdensitetslipoproteiner (HDL). Triglycerider.
6 måneder
Korrelation af det C-reaktive protein som en inflammatorisk biomarkør med RMD-status
Tidsramme: 6 måneder
Højsensitive CRP (hsCRP) blodprøver, der kan måle ned til 0,3 mg/L, hvilket er nødvendigt i risikovurdering for vaskulær sygdom.
6 måneder
Korrelation af billedbehandlingsfunktioner med RMD-status
Tidsramme: 6 måneder
Korrelation af tilstedeværelse af blød drusen, geografisk atrofi eller koroidal neovaskulariseringsstatus i andre øje, hvis tilstede, med RMD-status
6 måneder
Korrelation af genetiske markører med CFHY402H og CFHrs1410996 genotyper, justering for AMD-grad. Disse fænotyper kan være en markør for genetisk modtagelighed for patienter med RMD-status.
Tidsramme: 6 måneder
Højfølsom RMD genetisk blodprøve for markører med RMD status
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: R. Theodore Smith, MD PhD, New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

20. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2019

Først opslået (Faktiske)

12. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Kliniske forsøg med Blodtrækning

Abonner