- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04087356
Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) og kardiovaskulær sygdom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandlingen af aldersrelateret makuladegeneration (AMD), den førende årsag til blindhed i den udviklede verden, gennemgår en revolution. Intraokulære injektioner af medicin, der kan lukke ned for den hurtigt destruktive "våde" form af sygdommen, har ændret denne form til en kronisk sygdom. Synet er dog stadig tabt. For de tidlige former for AMD er progression til de avancerede "våde" og "tørre" former og alvorligt synstab hæmmet, men ikke stoppet af nuværende behandlinger af orale antioxidanter. En bedre forståelse af tidlig AMD er således nødvendig for at opdage dens grundlæggende årsager og yde behandling, før uoprettelig skade sker.
Den vigtigste, højeste risiko og mindst forståede form for tidlig AMD er "retikulær makulær sygdom" (RMD). RMD er forbundet med betydelig progression til avanceret AMD, både våd og tør. Læsionerne af RMD ses godt på de avancerede retinale billeddannelsesteknikker spektralt domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT) og scanning laser oftalmoskopi (SLO). På SLO præsenterer RMD et koppelignende mønster af mørke defekter SD-OCT giver højopløselige tværsnitsbilleder af nethinden, hvor RMD ses som en samling af kolesterolholdige aflejringer, og årehinden, en essentiel blodforsyning af nethinden, som er fortyndet og kan blive beskadiget i RMD. En samlet forklaring af disse facetter af RMD mangler.
Med hensyn til AMD og systemiske sygdomme er sammenhængen mellem slagtilfælde, hjerteanfald og AMD blevet undersøgt, men med nogle modstridende fund. For eksempel er et forhold med hjerteanfald blevet etableret hos patienter under 75 år, men ikke hos ældre patienter. Hvor passer RMD ind? På nuværende tidspunkt er der ingen, der ved det. De kendte fakta er dog disse: RMD er forbundet med nedsat levetid, hvilket ikke er tilfældet med andre tidlige former for AMD. Dette kan ske, hvis RMD og systemisk vaskulær sygdom eksisterer sideløbende. Endelig er der den meget høje andel af kvinder i forhold til mænd blandt ældre patienter med RMD, omkring 85 %. Kvinder udvikler hjertesygdomme senere end mænd og overlever hjertesygdomme et årti længere i gennemsnit. Det er muligt, at disse sygdomme begge begynder tidligere i livet, hvor flere mænd dør, før de når højere alder og demonstrerer RMD. Forskerholdet, der indsender dette forslag, har foreløbige data, der tyder på, at dette faktisk er tilfældet.
Hos en lille gruppe af forsøgspersoner i alderen 50-75 år blev RMD påvist hos en signifikant andel af dem med CAD sammenlignet med dem uden. Desuden var forholdet mellem mænd og kvinder i RMD-gruppen lige i denne yngre gruppe. Holdet foreslår et storstilet initiativ for at give definitive svar på disse spørgsmål i samarbejde med ekspertkardiologer og neurologer for at dokumentere vaskulær status utvetydigt og ved at bruge den mest avancerede retinale billeddannelse, der er tilgængelig til påvisning af RMD. Dette kan føre til større forståelse for alle tre, slagtilfælde, hjerteanfald og AMD, og i sidste ende bedre behandling, hvilket giver tiltrængt lindring til lidende patienter og lindring af sundhedsbyrden fra en aldrende befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- Rekruttering
- New York Eye and Ear Infirmary
-
Kontakt:
- Theodore Smith, MD
- Telefonnummer: 212-979-4579
- E-mail: rolandtheodore.smith@mssm.edu
-
Ledende efterforsker:
- Theodore Smith, MD
-
Underforsker:
- Bailey Freund, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af aldersrelateret makuladegeneration i mindst det ene øje.
- Patienter kan have unilateral, men ikke bilateral CNV. I tilfælde af ensidig CNV vil øjet uden CNV være undersøgelsesøjet.
- Alder over 50
- Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer
- Giv underskrevet informeret samtykke
- Kunne forstå og udfylde undersøgelsesrelateret spørgeskema
- Kunne tåle udvidende dråber
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral CNV
- Andre retinale degenerationer og nethindekarsygdomme såsom diabetisk retinopati eller makulaødem, forudgående nethindekirurgi
- Gravid, ammende eller i øjeblikket venter et barn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
RMD+ patienter
Aldersrelateret makuladegeneration patienter med retikulær makulær sygdom
|
Blodprøver indsamles til genetisk analyse, hvor man ser specifikt på serumlipider og den inflammatoriske biomarkør hs-CRP.
|
|
RMD- Patienter
Aldersrelateret makuladegeneration patienter uden retikulær makulær sygdom
|
Blodprøver indsamles til genetisk analyse, hvor man ser specifikt på serumlipider og den inflammatoriske biomarkør hs-CRP.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af CAD+ patienter i RMD+ patienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Rate af koronararteriesygdom hos aldersrelateret makulær sygdom patienter med retikulær makulær sygdom
|
6 måneder
|
|
Andel af CAD+ patienter i RMD-patienter
Tidsramme: 6 måneder
|
Rate af koronararteriesygdom hos aldersrelateret makulær sygdomspatienter uden retikulær makulær sygdom
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af CAD-risikofaktorer som prædiktorer for RMD-status
Tidsramme: 6 måneder
|
Undersøgelse af forholdet mellem AMD/RMD og hjerterisikofaktorer såsom tobaksbrug, hyperlipidæmi, forhøjet C-reaktivt protein, en inflammatorisk biomarkør og hypertension.
|
6 måneder
|
|
Korrelation af lipidpaneler med RMD-status
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved måling af det totale kolesterol i blodet måler standardkolesteroltesten (kaldet et "lipidpanel") tre specifikke typer fedt: Low-density lipoproteins (LDL).
Højdensitetslipoproteiner (HDL).
Triglycerider.
|
6 måneder
|
|
Korrelation af det C-reaktive protein som en inflammatorisk biomarkør med RMD-status
Tidsramme: 6 måneder
|
Højsensitive CRP (hsCRP) blodprøver, der kan måle ned til 0,3 mg/L, hvilket er nødvendigt i risikovurdering for vaskulær sygdom.
|
6 måneder
|
|
Korrelation af billedbehandlingsfunktioner med RMD-status
Tidsramme: 6 måneder
|
Korrelation af tilstedeværelse af blød drusen, geografisk atrofi eller koroidal neovaskulariseringsstatus i andre øje, hvis tilstede, med RMD-status
|
6 måneder
|
|
Korrelation af genetiske markører med CFHY402H og CFHrs1410996 genotyper, justering for AMD-grad. Disse fænotyper kan være en markør for genetisk modtagelighed for patienter med RMD-status.
Tidsramme: 6 måneder
|
Højfølsom RMD genetisk blodprøve for markører med RMD status
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: R. Theodore Smith, MD PhD, New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-19-01872
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Blodtrækning
-
University of FloridaHoffmann-La RocheAfsluttetAntiphospholipid antistof syndromForenede Stater
-
Khon Kaen UniversityAfsluttetKroniske lændesmerter | Lumbal ustabilitetThailand
-
Johns Hopkins UniversityRekrutteringIkke-muskelinvasiv blærekræftForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Zhujiang HospitalAfsluttetSepsis | Stød | Åndedrætssvigt | Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS) | Syre-base balance forstyrrelseKina