加齢黄斑変性症（AMD）と心血管疾患
調査の概要
詳細な説明
先進国の失明の主な原因である加齢黄斑変性症（AMD）の治療は革命を迎えています。 急速に破壊的な「湿性」型の疾患を止めることができる薬剤の眼内注射により、この形態は慢性疾患に変化しました。 しかし、視力は依然として失われています。 初期型の AMD では、進行した「湿性」および「乾性」型への進行と重度の視力喪失は阻止されますが、経口抗酸化物質による現在の治療では阻止できません。 したがって、根本的な原因を発見し、回復不能な損傷が起こる前に治療を提供するには、初期のAMDをより深く理解する必要があります。
最も重要で、リスクが最も高く、最も理解されていない早期 AMD の形態は、「網様黄斑疾患」(RMD) です。 RMD は、湿性および乾性の両方の進行性 AMD への重大な進行と関連しています。 RMD の病変は、スペクトル領域光干渉断層撮影法 (SD-OCT) や走査型レーザー検眼鏡 (SLO) といった高度な網膜イメージング技術でよく観察されます。 SLO では、RMD は痘瘡のような暗欠損のパターンを示します。 SD-OCT は、網膜の高解像度の断面画像を提供します。RMD は、コレステロールを含む沈着物の集合体として見られ、脈絡膜は、網膜の重要な血液供給源です。 RMDでは網膜が薄くなり、損傷を受ける可能性があります。 RMD のこれらの側面についての統一的な説明は不足しています。
AMD と全身性疾患に関しては、脳卒中、心臓発作と AMD との関連性が研究されていますが、いくつかの矛盾する知見もあります。 たとえば、75 歳未満の患者では心臓発作との関係が確立されていますが、それ以上の患者では確立されていません。 RMD はどこに当てはまりますか? 現時点では誰も知りません。 しかし、既知の事実は次のとおりです。RMD は寿命の低下と関連していますが、これは他の初期型の AMD には当てはまりません。 これは、RMD と全身性血管疾患が共存する場合に発生する可能性があります。 最後に、高齢の RMD 患者では男性に比べて女性の割合が非常に高く、約 85% です。 女性は男性よりも心臓病を発症するのが遅く、心臓病を生き延びる期間も平均して 10 年長くなります。 これらの病気はいずれも人生の早い段階で発症し、高齢に達してRMDを示す前に死亡する男性の方が多い可能性があります。 この提案を提出した研究チームは、これが実際に当てはまることを示唆する予備データを持っています。
50～75歳の少数の被験者グループでは、CADを持たない被験者と比較して、CADを有する被験者のかなりの割合でRMDが検出された。 さらに、この若いグループでは、RMD グループの男性と女性の比率は同等でした。 研究チームは、心臓専門医や神経内科医の専門家と協力して血管の状態を明確に記録し、RMDの検出に利用できる最先端の網膜画像処理を利用して、これらの疑問に対する最終的な答えを提供する大規模な取り組みを提案している。 これにより、脳卒中、心臓発作、AMDの3つすべてに対する理解が深まり、最終的にはより良い治療が可能となり、苦しむ患者に切望されている救済と高齢化人口の医療負担の軽減がもたらされる可能性がある。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10003
- 募集
- New York Eye and Ear Infirmary
-
コンタクト：
- Theodore Smith, MD
- 電話番号：212-979-4579
- メール：rolandtheodore.smith@mssm.edu
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主任研究者：
- Theodore Smith, MD
-
副調査官：
- Bailey Freund, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 少なくとも片眼における加齢黄斑変性症の臨床診断。
- 患者は片側性 CNV を患う可能性がありますが、両側性 CNV を患うことはありません。 片側性 CNV の場合、CNV のない眼が研究眼となります。
- 年齢が50歳以上
- クリニックの訪問および研究関連の手順に喜んで従うことができる
- 署名されたインフォームドコンセントを提供する
- 研究関連のアンケートを理解し、回答することができる
- 拡張滴下に耐えることができる
除外基準:
- 両側性CNV
- 他の網膜変性および網膜血管疾患（糖尿病性網膜症または黄斑浮腫など）、以前の網膜手術
- 妊娠中、授乳中、または現在出産を予定している方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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RMD+患者
網様黄斑疾患を伴う加齢黄斑変性症患者
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遺伝子分析のために血液サンプルが収集され、特に血清脂質と炎症性バイオマーカー hs-CRP が調べられます。
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RMD- 患者
網様黄斑疾患を伴わない加齢黄斑変性症患者
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遺伝子分析のために血液サンプルが収集され、特に血清脂質と炎症性バイオマーカー hs-CRP が調べられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RMD+ 患者に占める CAD+ 患者の割合
時間枠：6ヵ月
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網状黄斑疾患を伴う加齢黄斑疾患患者における冠動脈疾患の割合
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6ヵ月
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RMD-患者におけるCAD+患者の割合
時間枠：6ヵ月
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網様黄斑疾患を持たない加齢黄斑疾患患者における冠動脈疾患の割合
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RMD 状態の予測因子としての CAD 危険因子の評価
時間枠：6ヵ月
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AMD/RMDと、喫煙、高脂血症、炎症性バイオマーカーであるC反応性タンパク質の上昇、高血圧などの心臓危険因子との関係を調査しています。
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6ヵ月
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脂質パネルと RMD ステータスの相関関係
時間枠：6ヵ月
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血液中の総コレステロールを測定する標準コレステロール検査 (「脂質パネル」と呼ばれる) では、3 つの特定の種類の脂肪、低密度リポタンパク質 (LDL) が測定されます。
高密度リポタンパク質 (HDL)。
トリグリセリド。
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6ヵ月
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炎症性バイオマーカーとしての C 反応性タンパク質と RMD 状態との相関
時間枠：6ヵ月
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血管疾患のリスク評価に必要な0.3mg/Lまで測定できる高感度CRP（hsCRP）血液検査です。
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6ヵ月
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画像機能と RMD ステータスの相関関係
時間枠：6ヵ月
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他の眼に軟性ドルーゼン、地理的萎縮、または脈絡膜血管新生の状態（存在する場合）の存在とRMD状態との相関関係
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6ヵ月
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AMDグレードを調整した、CFHY402HおよびCFHrs1410996遺伝子型との遺伝マーカーの相関。これらの表現型は、RMD 状態の患者の遺伝的感受性のマーカーである可能性があります。
時間枠：6ヵ月
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RMD ステータスのマーカーを検出する高感度 RMD 遺伝子血液検査
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：R. Theodore Smith, MD PhD、New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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