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Dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) et maladies cardiovasculaires

10 septembre 2019 mis à jour par: The New York Eye & Ear Infirmary
Le but de cette étude de recherche est d'étudier le lien entre la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA ou DMLA) et la maladie coronarienne (CAD). La dégénérescence maculaire liée à l'âge est une condition médicale qui peut entraîner une vision floue ou nulle au centre de la vision. La maladie coronarienne est un blocage d'une ou plusieurs artères qui irriguent le cœur. L'étude examinera spécifiquement les changements maculaires qui se produisent dans la rétine, qui est la membrane sensorielle qui tapisse la surface interne à l'arrière du globe oculaire, et la relation entre les maladies coronariennes et les facteurs de risque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), principale cause de cécité dans le monde développé, est en pleine révolution. Les injections intraoculaires de médicaments capables d'arrêter la forme "humide" rapidement destructrice de la maladie ont transformé cette forme en une maladie chronique. Cependant, la vision est toujours perdue. Pour les formes précoces de DMLA, la progression vers les formes avancées « humide » et « sèche » et la perte de vision sévère est entravée mais pas arrêtée par les thérapies actuelles d'antioxydants oraux. Ainsi, une meilleure compréhension de la DMLA précoce est nécessaire pour découvrir ses causes profondes et fournir un traitement avant que des dommages irréparables ne soient causés.

La forme la plus importante, la plus risquée et la moins comprise de la DMLA précoce est la "maladie maculaire réticulaire" (RMD). La RMD est associée à une progression significative vers la DMLA avancée, à la fois humide et sèche. Les lésions de RMD sont bien visibles sur les techniques avancées d'imagerie rétinienne de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) et de l'ophtalmoscopie laser à balayage (SLO). Sur SLO, RMD présente un motif de défauts sombres semblable à la variole SD-OCT fournit des images en coupe transversale haute résolution de la rétine, où RMD est considérée comme une collection de dépôts contenant du cholestérol, et la choroïde, un apport sanguin essentiel de la rétine, qui est amincie et peut être endommagée dans RMD. Une explication unifiée de ces facettes de RMD fait défaut.

En ce qui concerne la DMLA et les maladies systémiques, l'association entre accident vasculaire cérébral, crise cardiaque et DMLA a été étudiée, mais avec des résultats contradictoires. Par exemple, une relation avec une crise cardiaque a été établie chez les patients de moins de 75 ans, mais pas chez les patients plus âgés. Quelle est la place de RMD ? A l'heure actuelle, personne ne le sait. Cependant, les faits connus sont les suivants : la RMD est associée à une diminution de la longévité, ce qui n'est pas le cas avec d'autres formes précoces de DMLA. Cela pourrait se produire si la RMD et la maladie vasculaire systémique coexistent. Enfin, il y a la très forte proportion de femmes par rapport aux hommes chez les patients âgés atteints de RMD, environ 85 %. Les femmes développent une maladie cardiaque plus tard que les hommes et survivent à une maladie cardiaque une décennie de plus en moyenne. Il est possible que ces maladies commencent toutes deux plus tôt dans la vie, avec plus d'hommes mourant avant d'atteindre un âge avancé et de démontrer une RMD. L'équipe de recherche qui soumet cette proposition dispose de données préliminaires suggérant que c'est effectivement le cas.

Dans un petit groupe de sujets âgés de 50 à 75 ans, la RMD a été détectée chez une proportion significative de ceux atteints de coronaropathie par rapport à ceux qui n'en avaient pas. De plus, dans ce groupe plus jeune, le ratio hommes/femmes dans le groupe RMD était égal. L'équipe propose une initiative à grande échelle pour fournir des réponses définitives à ces questions, en collaboration avec des cardiologues et des neurologues experts pour documenter l'état vasculaire sans équivoque, et en utilisant l'imagerie rétinienne la plus avancée disponible pour la détection de RMD. Cela pourrait conduire à une meilleure compréhension des trois, à savoir les accidents vasculaires cérébraux, les crises cardiaques et la DMLA, et finalement à un meilleur traitement, apportant un soulagement bien nécessaire aux patients souffrants et soulageant le fardeau des soins de santé d'une population vieillissante.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Recrutement
        • New York Eye and Ear Infirmary
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Theodore Smith, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Bailey Freund, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de DMLA avec et sans RMD

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de dégénérescence maculaire liée à l'âge dans au moins un œil.
  • Les patients peuvent avoir une NVC unilatérale, mais pas bilatérale. Dans le cas d'une NVC unilatérale, l'œil sans la NVC sera l'œil de l'étude.
  • Âge supérieur à 50 ans
  • Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
  • Fournir un consentement éclairé signé
  • Capable de comprendre et de remplir le questionnaire lié à l'étude
  • Être capable de tolérer les gouttes dilatantes

Critère d'exclusion:

  • NVC bilatérale
  • Autres dégénérescences rétiniennes et maladies vasculaires rétiniennes telles que la rétinopathie diabétique ou l'œdème maculaire, chirurgie rétinienne antérieure
  • Enceinte, allaitante ou attendant un enfant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients RMD+
Patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge atteints d'une maladie maculaire réticulaire
Des échantillons de sang sont prélevés pour une analyse génétique, en examinant spécifiquement les lipides sériques et le biomarqueur inflammatoire hs-CRP.
Patients RMD
Patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge sans maladie maculaire réticulaire
Des échantillons de sang sont prélevés pour une analyse génétique, en examinant spécifiquement les lipides sériques et le biomarqueur inflammatoire hs-CRP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients CAD+ parmi les patients RMD+
Délai: 6 mois
Taux de maladie coronarienne chez les patients atteints de maladie maculaire liée à l'âge avec maladie maculaire réticulaire
6 mois
Proportion de patients CAD+ parmi les patients RMD-
Délai: 6 mois
Taux de maladie coronarienne chez les patients atteints de maladie maculaire liée à l'âge sans maladie maculaire réticulaire
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des facteurs de risque de coronaropathie en tant que prédicteurs du statut RMD
Délai: 6 mois
Étudier la relation entre la DMLA/RMD et les facteurs de risque cardiaques tels que le tabagisme, l'hyperlipidémie, l'élévation de la protéine C-réactive, un biomarqueur inflammatoire, et l'hypertension.
6 mois
Corrélation des panels lipidiques avec le statut RMD
Délai: 6 mois
Mesurant le cholestérol total dans le sang, le test de cholestérol standard (appelé « panel lipidique ») mesure trois types spécifiques de graisses : Lipoprotéines de basse densité (LDL). Lipoprotéines de haute densité (HDL). Triglycérides.
6 mois
Corrélation de la protéine C-réactive en tant que biomarqueur inflammatoire avec le statut RMD
Délai: 6 mois
Tests sanguins de CRP à haute sensibilité (hsCRP) capables de mesurer jusqu'à 0,3 mg/L, ce qui est nécessaire dans l'évaluation du risque de maladie vasculaire.
6 mois
Corrélation des caractéristiques d'imagerie avec le statut RMD
Délai: 6 mois
Corrélation entre la présence de drusen mous, l'atrophie géographique ou l'état de la néovascularisation choroïdienne dans l'autre œil, le cas échéant, avec l'état de RMD
6 mois
Corrélation des marqueurs génétiques avec les génotypes CFHY402H et CFHrs1410996, en ajustant le grade de DMLA. Ces phénotypes peuvent être un marqueur de susceptibilité génétique pour les patients en statut RMD.
Délai: 6 mois
Test sanguin génétique RMD haute sensibilité pour les marqueurs de statut RMD
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: R. Theodore Smith, MD PhD, New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2019

Première publication (Réel)

12 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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