- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04087356
Dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) et maladies cardiovasculaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), principale cause de cécité dans le monde développé, est en pleine révolution. Les injections intraoculaires de médicaments capables d'arrêter la forme "humide" rapidement destructrice de la maladie ont transformé cette forme en une maladie chronique. Cependant, la vision est toujours perdue. Pour les formes précoces de DMLA, la progression vers les formes avancées « humide » et « sèche » et la perte de vision sévère est entravée mais pas arrêtée par les thérapies actuelles d'antioxydants oraux. Ainsi, une meilleure compréhension de la DMLA précoce est nécessaire pour découvrir ses causes profondes et fournir un traitement avant que des dommages irréparables ne soient causés.
La forme la plus importante, la plus risquée et la moins comprise de la DMLA précoce est la "maladie maculaire réticulaire" (RMD). La RMD est associée à une progression significative vers la DMLA avancée, à la fois humide et sèche. Les lésions de RMD sont bien visibles sur les techniques avancées d'imagerie rétinienne de la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) et de l'ophtalmoscopie laser à balayage (SLO). Sur SLO, RMD présente un motif de défauts sombres semblable à la variole SD-OCT fournit des images en coupe transversale haute résolution de la rétine, où RMD est considérée comme une collection de dépôts contenant du cholestérol, et la choroïde, un apport sanguin essentiel de la rétine, qui est amincie et peut être endommagée dans RMD. Une explication unifiée de ces facettes de RMD fait défaut.
En ce qui concerne la DMLA et les maladies systémiques, l'association entre accident vasculaire cérébral, crise cardiaque et DMLA a été étudiée, mais avec des résultats contradictoires. Par exemple, une relation avec une crise cardiaque a été établie chez les patients de moins de 75 ans, mais pas chez les patients plus âgés. Quelle est la place de RMD ? A l'heure actuelle, personne ne le sait. Cependant, les faits connus sont les suivants : la RMD est associée à une diminution de la longévité, ce qui n'est pas le cas avec d'autres formes précoces de DMLA. Cela pourrait se produire si la RMD et la maladie vasculaire systémique coexistent. Enfin, il y a la très forte proportion de femmes par rapport aux hommes chez les patients âgés atteints de RMD, environ 85 %. Les femmes développent une maladie cardiaque plus tard que les hommes et survivent à une maladie cardiaque une décennie de plus en moyenne. Il est possible que ces maladies commencent toutes deux plus tôt dans la vie, avec plus d'hommes mourant avant d'atteindre un âge avancé et de démontrer une RMD. L'équipe de recherche qui soumet cette proposition dispose de données préliminaires suggérant que c'est effectivement le cas.
Dans un petit groupe de sujets âgés de 50 à 75 ans, la RMD a été détectée chez une proportion significative de ceux atteints de coronaropathie par rapport à ceux qui n'en avaient pas. De plus, dans ce groupe plus jeune, le ratio hommes/femmes dans le groupe RMD était égal. L'équipe propose une initiative à grande échelle pour fournir des réponses définitives à ces questions, en collaboration avec des cardiologues et des neurologues experts pour documenter l'état vasculaire sans équivoque, et en utilisant l'imagerie rétinienne la plus avancée disponible pour la détection de RMD. Cela pourrait conduire à une meilleure compréhension des trois, à savoir les accidents vasculaires cérébraux, les crises cardiaques et la DMLA, et finalement à un meilleur traitement, apportant un soulagement bien nécessaire aux patients souffrants et soulageant le fardeau des soins de santé d'une population vieillissante.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Recrutement
- New York Eye and Ear Infirmary
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Contact:
- Theodore Smith, MD
- Numéro de téléphone: 212-979-4579
- E-mail: rolandtheodore.smith@mssm.edu
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Chercheur principal:
- Theodore Smith, MD
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Sous-enquêteur:
- Bailey Freund, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de dégénérescence maculaire liée à l'âge dans au moins un œil.
- Les patients peuvent avoir une NVC unilatérale, mais pas bilatérale. Dans le cas d'une NVC unilatérale, l'œil sans la NVC sera l'œil de l'étude.
- Âge supérieur à 50 ans
- Volonté et capable de se conformer aux visites à la clinique et aux procédures liées à l'étude
- Fournir un consentement éclairé signé
- Capable de comprendre et de remplir le questionnaire lié à l'étude
- Être capable de tolérer les gouttes dilatantes
Critère d'exclusion:
- NVC bilatérale
- Autres dégénérescences rétiniennes et maladies vasculaires rétiniennes telles que la rétinopathie diabétique ou l'œdème maculaire, chirurgie rétinienne antérieure
- Enceinte, allaitante ou attendant un enfant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients RMD+
Patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge atteints d'une maladie maculaire réticulaire
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Des échantillons de sang sont prélevés pour une analyse génétique, en examinant spécifiquement les lipides sériques et le biomarqueur inflammatoire hs-CRP.
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Patients RMD
Patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge sans maladie maculaire réticulaire
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Des échantillons de sang sont prélevés pour une analyse génétique, en examinant spécifiquement les lipides sériques et le biomarqueur inflammatoire hs-CRP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients CAD+ parmi les patients RMD+
Délai: 6 mois
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Taux de maladie coronarienne chez les patients atteints de maladie maculaire liée à l'âge avec maladie maculaire réticulaire
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6 mois
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Proportion de patients CAD+ parmi les patients RMD-
Délai: 6 mois
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Taux de maladie coronarienne chez les patients atteints de maladie maculaire liée à l'âge sans maladie maculaire réticulaire
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des facteurs de risque de coronaropathie en tant que prédicteurs du statut RMD
Délai: 6 mois
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Étudier la relation entre la DMLA/RMD et les facteurs de risque cardiaques tels que le tabagisme, l'hyperlipidémie, l'élévation de la protéine C-réactive, un biomarqueur inflammatoire, et l'hypertension.
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6 mois
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Corrélation des panels lipidiques avec le statut RMD
Délai: 6 mois
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Mesurant le cholestérol total dans le sang, le test de cholestérol standard (appelé « panel lipidique ») mesure trois types spécifiques de graisses : Lipoprotéines de basse densité (LDL).
Lipoprotéines de haute densité (HDL).
Triglycérides.
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6 mois
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Corrélation de la protéine C-réactive en tant que biomarqueur inflammatoire avec le statut RMD
Délai: 6 mois
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Tests sanguins de CRP à haute sensibilité (hsCRP) capables de mesurer jusqu'à 0,3 mg/L, ce qui est nécessaire dans l'évaluation du risque de maladie vasculaire.
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6 mois
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Corrélation des caractéristiques d'imagerie avec le statut RMD
Délai: 6 mois
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Corrélation entre la présence de drusen mous, l'atrophie géographique ou l'état de la néovascularisation choroïdienne dans l'autre œil, le cas échéant, avec l'état de RMD
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6 mois
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Corrélation des marqueurs génétiques avec les génotypes CFHY402H et CFHrs1410996, en ajustant le grade de DMLA. Ces phénotypes peuvent être un marqueur de susceptibilité génétique pour les patients en statut RMD.
Délai: 6 mois
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Test sanguin génétique RMD haute sensibilité pour les marqueurs de statut RMD
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: R. Theodore Smith, MD PhD, New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-19-01872
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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