- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04087356
Degeneração macular relacionada à idade (DMRI) e doenças cardiovasculares
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento da degeneração macular relacionada à idade (AMD), a principal causa de cegueira no mundo desenvolvido, está passando por uma revolução. As injeções intraoculares de medicamentos que podem interromper a forma "úmida" rapidamente destrutiva da doença transformaram essa forma em uma doença crônica. No entanto, a visão ainda está perdida. Para as formas iniciais de AMD, a progressão para as formas "úmidas" e "secas" avançadas e a perda severa da visão são impedidas, mas não interrompidas pelas terapias atuais de antioxidantes orais. Portanto, é necessário um melhor entendimento da DMRI inicial para descobrir suas causas e fornecer tratamento antes que danos irreparáveis sejam causados.
A forma mais importante, de maior risco e menos compreendida da DMRI precoce é a "doença macular reticular" (RMD). A RMD está associada a uma progressão significativa para AMD avançada, tanto úmida quanto seca. As lesões de RMD são bem vistas nas técnicas avançadas de imagem da retina de tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) e oftalmoscopia a laser de varredura (SLO). No SLO, o RMD apresenta um padrão semelhante a varíola de defeitos escuros O SD-OCT fornece imagens transversais de alta resolução da retina, onde o RMD é visto como uma coleção de depósitos contendo colesterol e a coróide, um suprimento sanguíneo essencial de a retina, que é afinada e pode ser danificada em RMD. Falta uma explicação unificada dessas facetas do RMD.
Em relação à DMRI e doenças sistêmicas, a associação entre acidente vascular cerebral, ataque cardíaco e DMRI tem sido estudada, mas com alguns achados conflitantes. Por exemplo, uma relação com ataque cardíaco foi estabelecida em pacientes com menos de 75 anos, mas não em pacientes mais velhos. Onde o RMD se encaixa? No momento, ninguém sabe. No entanto, os fatos conhecidos são os seguintes: a RMD está associada à diminuição da longevidade, o que não é o caso de outras formas iniciais de DMRI. Isso pode acontecer se RMD e doença vascular sistêmica coexistirem. Finalmente, há uma proporção muito alta de mulheres em relação aos homens entre os pacientes mais velhos com DRM, cerca de 85%. As mulheres desenvolvem doenças cardíacas mais tarde do que os homens e sobrevivem às doenças cardíacas uma década a mais, em média. É possível que essas doenças comecem mais cedo na vida, com mais homens morrendo antes de atingir idades mais avançadas e demonstrar RMD. A equipe de pesquisa que apresenta esta proposta tem dados preliminares sugerindo que este é de fato o caso.
Em um pequeno grupo de indivíduos de 50 a 75 anos, o RMD foi detectado em uma proporção significativa daqueles com DAC em comparação com aqueles sem. Além disso, neste grupo mais jovem, a proporção de homens para mulheres no grupo RMD foi igual. A equipe propõe uma iniciativa em larga escala para fornecer respostas definitivas a essas perguntas, em colaboração com cardiologistas e neurologistas especializados para documentar o estado vascular de forma inequívoca e utilizando a imagem da retina mais avançada disponível para a detecção de RMD. Isso pode levar a uma maior compreensão de todos os três, acidente vascular cerebral, ataque cardíaco e DMRI e, em última análise, a um tratamento melhor, proporcionando o alívio necessário aos pacientes que sofrem e ao fardo da saúde de uma população em envelhecimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Recrutamento
- New York Eye and Ear Infirmary
-
Contato:
- Theodore Smith, MD
- Número de telefone: 212-979-4579
- E-mail: rolandtheodore.smith@mssm.edu
-
Investigador principal:
- Theodore Smith, MD
-
Subinvestigador:
- Bailey Freund, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de degeneração macular relacionada à idade em pelo menos um olho.
- Os pacientes podem ter CNV unilateral, mas não bilateral. No caso de CNV unilateral, o olho sem a CNV será o olho do estudo.
- Idade superior a 50
- Disposto e capaz de cumprir a visita clínica e os procedimentos relacionados ao estudo
- Fornecer consentimento informado assinado
- Capaz de entender e preencher o questionário relacionado ao estudo
- Ser capaz de tolerar gotas dilatadoras
Critério de exclusão:
- CNV Bilateral
- Outras degenerações da retina e doenças vasculares da retina, como retinopatia diabética ou edema macular, cirurgia prévia da retina
- Grávida, lactante ou atualmente esperando um filho
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes RMD+
Pacientes com degeneração macular relacionada à idade com doença macular reticular
|
Amostras de sangue são coletadas para análise genética, observando especificamente os lipídios séricos e o biomarcador inflamatório hs-CRP.
|
|
RMD- Pacientes
Pacientes com degeneração macular relacionada à idade sem doença macular reticular
|
Amostras de sangue são coletadas para análise genética, observando especificamente os lipídios séricos e o biomarcador inflamatório hs-CRP.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes CAD+ em pacientes RMD+
Prazo: 6 meses
|
Taxa de doença arterial coronariana em pacientes com doença macular relacionada à idade com doença macular reticular
|
6 meses
|
|
Proporção de pacientes CAD+ em pacientes RMD-
Prazo: 6 meses
|
Taxa de doença arterial coronariana em pacientes com doença macular relacionada à idade sem doença macular reticular
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de fatores de risco de DAC como preditores de status de RMD
Prazo: 6 meses
|
Investigando a relação entre AMD/RMD com fatores de risco cardíaco, como uso de tabaco, hiperlipidemia, proteína C reativa elevada, um biomarcador inflamatório e hipertensão.
|
6 meses
|
|
Correlação de painéis lipídicos com status de RMD
Prazo: 6 meses
|
Medindo o colesterol total no sangue, o teste de colesterol padrão (chamado de "painel lipídico") mede três tipos específicos de gordura: Lipoproteínas de baixa densidade (LDL).
Lipoproteínas de alta densidade (HDL).
Triglicerídeos.
|
6 meses
|
|
Correlação da Proteína C-Reativa como um biomarcador inflamatório com status de RMD
Prazo: 6 meses
|
Testes sanguíneos de PCR de alta sensibilidade (hsCRP) capazes de medir até 0,3 mg/L, o que é necessário na avaliação de risco para doença vascular.
|
6 meses
|
|
Correlação de recursos de imagem com status RMD
Prazo: 6 meses
|
Correlação da presença de drusas moles, atrofia geográfica ou estado de neovascularização coroidal no outro olho, se presente, com estado RMD
|
6 meses
|
|
Correlação de marcadores genéticos com os genótipos CFHY402H e CFHrs1410996, ajustando para grau de DMRI. Esses fenótipos podem ser um marcador de suscetibilidade genética para pacientes com status de RMD.
Prazo: 6 meses
|
Teste de sangue genético RMD de alta sensibilidade para marcadores com status RMD
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: R. Theodore Smith, MD PhD, New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-19-01872
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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