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Degeneração macular relacionada à idade (DMRI) e doenças cardiovasculares

10 de setembro de 2019 atualizado por: The New York Eye & Ear Infirmary
O objetivo deste estudo de pesquisa é investigar a ligação entre a degeneração macular relacionada à idade (AMD ou ARMD) e a doença arterial coronariana (DAC). A degeneração macular relacionada à idade é uma condição médica que pode resultar em visão turva ou ausência de visão no centro da visão. A doença arterial coronariana é um bloqueio de uma ou mais artérias que fornecem sangue ao coração. O estudo examinará especificamente as alterações maculares que ocorrem na retina, que é a membrana sensorial que reveste a superfície interna na parte posterior do globo ocular, e a relação entre a doença cardíaca coronária e os fatores de risco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O tratamento da degeneração macular relacionada à idade (AMD), a principal causa de cegueira no mundo desenvolvido, está passando por uma revolução. As injeções intraoculares de medicamentos que podem interromper a forma "úmida" rapidamente destrutiva da doença transformaram essa forma em uma doença crônica. No entanto, a visão ainda está perdida. Para as formas iniciais de AMD, a progressão para as formas "úmidas" e "secas" avançadas e a perda severa da visão são impedidas, mas não interrompidas pelas terapias atuais de antioxidantes orais. Portanto, é necessário um melhor entendimento da DMRI inicial para descobrir suas causas e fornecer tratamento antes que danos irreparáveis ​​sejam causados.

A forma mais importante, de maior risco e menos compreendida da DMRI precoce é a "doença macular reticular" (RMD). A RMD está associada a uma progressão significativa para AMD avançada, tanto úmida quanto seca. As lesões de RMD são bem vistas nas técnicas avançadas de imagem da retina de tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) e oftalmoscopia a laser de varredura (SLO). No SLO, o RMD apresenta um padrão semelhante a varíola de defeitos escuros O SD-OCT fornece imagens transversais de alta resolução da retina, onde o RMD é visto como uma coleção de depósitos contendo colesterol e a coróide, um suprimento sanguíneo essencial de a retina, que é afinada e pode ser danificada em RMD. Falta uma explicação unificada dessas facetas do RMD.

Em relação à DMRI e doenças sistêmicas, a associação entre acidente vascular cerebral, ataque cardíaco e DMRI tem sido estudada, mas com alguns achados conflitantes. Por exemplo, uma relação com ataque cardíaco foi estabelecida em pacientes com menos de 75 anos, mas não em pacientes mais velhos. Onde o RMD se encaixa? No momento, ninguém sabe. No entanto, os fatos conhecidos são os seguintes: a RMD está associada à diminuição da longevidade, o que não é o caso de outras formas iniciais de DMRI. Isso pode acontecer se RMD e doença vascular sistêmica coexistirem. Finalmente, há uma proporção muito alta de mulheres em relação aos homens entre os pacientes mais velhos com DRM, cerca de 85%. As mulheres desenvolvem doenças cardíacas mais tarde do que os homens e sobrevivem às doenças cardíacas uma década a mais, em média. É possível que essas doenças comecem mais cedo na vida, com mais homens morrendo antes de atingir idades mais avançadas e demonstrar RMD. A equipe de pesquisa que apresenta esta proposta tem dados preliminares sugerindo que este é de fato o caso.

Em um pequeno grupo de indivíduos de 50 a 75 anos, o RMD foi detectado em uma proporção significativa daqueles com DAC em comparação com aqueles sem. Além disso, neste grupo mais jovem, a proporção de homens para mulheres no grupo RMD foi igual. A equipe propõe uma iniciativa em larga escala para fornecer respostas definitivas a essas perguntas, em colaboração com cardiologistas e neurologistas especializados para documentar o estado vascular de forma inequívoca e utilizando a imagem da retina mais avançada disponível para a detecção de RMD. Isso pode levar a uma maior compreensão de todos os três, acidente vascular cerebral, ataque cardíaco e DMRI e, em última análise, a um tratamento melhor, proporcionando o alívio necessário aos pacientes que sofrem e ao fardo da saúde de uma população em envelhecimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Recrutamento
        • New York Eye and Ear Infirmary
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Theodore Smith, MD
        • Subinvestigador:
          • Bailey Freund, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com DMRI com e sem RMD

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de degeneração macular relacionada à idade em pelo menos um olho.
  • Os pacientes podem ter CNV unilateral, mas não bilateral. No caso de CNV unilateral, o olho sem a CNV será o olho do estudo.
  • Idade superior a 50
  • Disposto e capaz de cumprir a visita clínica e os procedimentos relacionados ao estudo
  • Fornecer consentimento informado assinado
  • Capaz de entender e preencher o questionário relacionado ao estudo
  • Ser capaz de tolerar gotas dilatadoras

Critério de exclusão:

  • CNV Bilateral
  • Outras degenerações da retina e doenças vasculares da retina, como retinopatia diabética ou edema macular, cirurgia prévia da retina
  • Grávida, lactante ou atualmente esperando um filho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes RMD+
Pacientes com degeneração macular relacionada à idade com doença macular reticular
Amostras de sangue são coletadas para análise genética, observando especificamente os lipídios séricos e o biomarcador inflamatório hs-CRP.
RMD- Pacientes
Pacientes com degeneração macular relacionada à idade sem doença macular reticular
Amostras de sangue são coletadas para análise genética, observando especificamente os lipídios séricos e o biomarcador inflamatório hs-CRP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes CAD+ em pacientes RMD+
Prazo: 6 meses
Taxa de doença arterial coronariana em pacientes com doença macular relacionada à idade com doença macular reticular
6 meses
Proporção de pacientes CAD+ em pacientes RMD-
Prazo: 6 meses
Taxa de doença arterial coronariana em pacientes com doença macular relacionada à idade sem doença macular reticular
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de fatores de risco de DAC como preditores de status de RMD
Prazo: 6 meses
Investigando a relação entre AMD/RMD com fatores de risco cardíaco, como uso de tabaco, hiperlipidemia, proteína C reativa elevada, um biomarcador inflamatório e hipertensão.
6 meses
Correlação de painéis lipídicos com status de RMD
Prazo: 6 meses
Medindo o colesterol total no sangue, o teste de colesterol padrão (chamado de "painel lipídico") mede três tipos específicos de gordura: Lipoproteínas de baixa densidade (LDL). Lipoproteínas de alta densidade (HDL). Triglicerídeos.
6 meses
Correlação da Proteína C-Reativa como um biomarcador inflamatório com status de RMD
Prazo: 6 meses
Testes sanguíneos de PCR de alta sensibilidade (hsCRP) capazes de medir até 0,3 mg/L, o que é necessário na avaliação de risco para doença vascular.
6 meses
Correlação de recursos de imagem com status RMD
Prazo: 6 meses
Correlação da presença de drusas moles, atrofia geográfica ou estado de neovascularização coroidal no outro olho, se presente, com estado RMD
6 meses
Correlação de marcadores genéticos com os genótipos CFHY402H e CFHrs1410996, ajustando para grau de DMRI. Esses fenótipos podem ser um marcador de suscetibilidade genética para pacientes com status de RMD.
Prazo: 6 meses
Teste de sangue genético RMD de alta sensibilidade para marcadores com status RMD
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: R. Theodore Smith, MD PhD, New York Eye and Ear Infirmary of Mount Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

20 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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