尼泊尔农村非传染性疾病综合干预
2021年6月22日 更新者：Possible
尼泊尔农村长期护理管理的综合干预：2 型混合有效性实施研究
我们将在尼泊尔农村约 300,000 人中测试包含世界卫生组织 (WHO) 基本非传染性疾病干预措施 (PEN) 的非传染性疾病干预包。
该干预措施整合了三种以设施和社区为基础的非传染性疾病护理的循证方法，重点关注两级非医生医护人员（中级提供者和社区卫生工作者）的临床实践、咨询和技术的关键领域： 1) 将循证医学算法和临床技能从 PEN 协议转移到非医师医护人员； 2) 提供基于动机访谈模型的优质咨询，以推动治疗依从性（定义为服药依从性和完成随访）和风险因素改变（酒精、烟草、饮食、体育活动）方面的行为改变； 3) 采用基于设施和社区的临床决策支持工具，将 PEN 协议有效整合到非医生医护人员工作流程中。
这项为期五年的研究将初步测试干预措施的可接受性和可行性（两年），然后是 2 型混合有效性实施研究试验（三年），我们将在其中应用 RE-AIM 实施评估框架的结果和工艺指标。
干预包的共同主要结果将是：a) 衡量临床疗效的疾病特异性、循证控制指标； b) 结合患者、提供者和政府利益相关者的观点对可接受性和可行性进行定性评估； c) 关键干预过程措施的实施清单。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Achham/Province 7
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Sanfebagar-10、Achham/Province 7、尼泊尔
- Bayalpata Hospital
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Dolakha/Province 3
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Charikot、Dolakha/Province 3、尼泊尔
- Charikot Primary Health Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 岁或以上的成年患者因以下情况而被纳入 Nyaya Health Nepal/Possible 的慢性病计划：高血压、II 型糖尿病、慢性阻塞性肺病和哮喘或
- 18 岁或 18 岁以上因上述情况导致终末器官病变的成年患者，包括：慢性肾脏病、缺血性心脏病、脑血管疾病和
医护人员；在地区/初级保健中心级设施服务的中级提供者；服务于村庄群的社区卫生工作者、Nyaya Health Nepal/Possible 和尼泊尔政府/卫生部和参与研究设计、项目实施、数据收集或数据分析过程的人口雇员。
请注意，研究人群 1 和 2 必须居住在 Achham 或 Dolakha（尼泊尔）地区。
患者必须在电子病历系统中至少有两次不可传达的记录（表明至少有一次随访），并且在基线/终点临床措施之间必须至少间隔 12 周（表明患者已随访至少 3 个月和有 3 个月的干预时间）。
- 患者无需参加所有 3 年的研究。 接触干预的持续时间将取决于分步实施设计。
患者可以在 Bayalpata 医院（Achham，尼泊尔）或 Charikot 初级保健中心（Dolakha，尼泊尔）由设施临床医生识别。 社区卫生工作者还可以识别高血压患者并将他们转诊至医疗机构进行诊断确认。 患者入组不会受到经济状况或种姓的限制。 不会专门招募患者参与研究，而是会进行常规评估，将最终诊断输入电子健康记录系统，跟踪每位患者接触的进展情况，其频率由临床医生根据世界卫生组织的一揽子建议确定基本的非传染性疾病干预方案和患者的可用性。 患者将在家中通过社区卫生工作者接受纵向护理，在医院则由中级提供者和职员医生接受纵向护理。 他们是否接受护理并不取决于他们是否参加了研究；他们在每次例行服务交付中得到照顾。
排除标准：
- 从研究中迁移的患者是在完成任何基本非传染性疾病干预措施包之前
- 患者明确要求排除在研究之外并拒绝同意该研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：捆绑式非传染性疾病 WHO PEN 干预
混合方法 2 型混合有效性实施研究，以评估综合 NCD 护理管理干预措施
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干预措施包括尼泊尔政府、卫生和人口部计划推出世界卫生组织的基本非传染性疾病干预措施包 (WHO PEN)，用于资源匮乏地区的初级保健。
此外，该干预措施将包括三个基于证据的组成部分：1) 使用中级从业者 (MLP) 和社区医护人员 (CHW) 进行非传染性疾病 (NCD) 护理整合； 2) 临床决策支持 (CDS) 工具，以根据最佳实践确保优质护理； 3) 对 MLP 进行培训和监督，为可修改的风险因素优化提供动机性访谈 (MI) 技术，特别关注烟草和酒精的使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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II型糖尿病控制措施
大体时间：24个月
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在研究期结束时达到“目标”状态的入组 II 型糖尿病患者百分比（II 型糖尿病：血红蛋白 A1c < 7.5 或空腹血糖 <130 mg/dL）
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24个月
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高血压控制措施
大体时间：24个月
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在研究期结束时达到“目标”状态的登记高血压患者的百分比（高血压：血压 <130/80mm Hg 或每个风险分层的患者定制目标）
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24个月
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慢阻肺控制措施
大体时间：24个月
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在研究期结束时达到“目标”状态的入组 COPD 患者百分比（COPD：恶化状态≤1/3 Anthonisen 标准）
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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烟草使用
大体时间：24个月
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在研究期结束时，在入组时使用烟草的已入组非传染性疾病患者中，非吸烟者或烟草摄入量减少 >50% 的已入组非传染性疾病患者的百分比
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24个月
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饮酒
大体时间：24个月
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入组时饮酒的非传染性疾病患者在研究期结束时不饮酒或酒精摄入量减少 >50% 的百分比
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24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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家访覆盖率（Reach）
大体时间：1个月
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登记的非传染性疾病患者接受社区卫生工作者家访的百分比
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1个月
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门诊就诊覆盖率（达到）
大体时间：1个月
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在诊所进行 MLP 就诊的登记 NCD 患者的百分比，根据基于方案的指南根据当月指示就诊的患者每月测量
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1个月
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人口、地理障碍和促进因素
大体时间：24个月
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登记的非传染性疾病患者的百分比，其社区卫生工作者对其家庭进行了 GPS 定位，描述了个人访问的障碍/促进因素，并确定了造成差异/不公平的因素
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24个月
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失访（达到）
大体时间：24个月
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按人口统计数据和非传染性疾病情况分层的入组后失访的患者百分比
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24个月
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每月患者接触点（有效性）
大体时间：1个月
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每个患者每月接触点的数量，包括 MLP 和 CHW 的互动
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1个月
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循证高血压管理（有效性）
大体时间：3个月
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根据临床算法规定的循证建议入组的高血压患者的百分比，每季度由 EHR 审计评估一次
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3个月
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循证糖尿病管理（有效性）
大体时间：3个月
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根据临床算法规定的循证建议入组糖尿病患者的百分比，每季度由 EHR 审计评估一次
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3个月
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循证慢性阻塞性肺病管理（有效性）
大体时间：3个月
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根据临床算法规定的循证建议入组的 COPD 患者百分比，每季度由 EHR 审计评估一次
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3个月
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村群收养（Adoption）
大体时间：24个月
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计划接受干预的村庄群的百分比
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24个月
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及时采用（Adoption）
大体时间：24个月
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根据地方治理决定推出干预措施，计划在 3 个月内推出干预措施的村组百分比
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24个月
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CHW培训收养（收养）
大体时间：6个月
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在头六个月内接受过干预实施培训的社区卫生工作者的百分比
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6个月
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CHW 保留采用（采用）
大体时间：24个月
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在研究期结束时，受过培训的社区卫生工作者保留在其职位上的百分比
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24个月
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MLP训练采用（Adoption）
大体时间：24个月
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在干预实施方面接受过培训的 MLP 的百分比
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24个月
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MLP 保留采用 (Adoption)
大体时间：24个月
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在研究期结束时，受过培训的 MLP 保留在其职位上的百分比
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24个月
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护理整合（实施）
大体时间：1个月
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在第一个月内社区卫生工作者在家中就诊的所有非传染性疾病患者中所占的百分比
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1个月
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CHW监督完成（实施）
大体时间：3个月
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按 CHN 和地区分层的已完成的预定 CHW 监督实地访问的百分比
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3个月
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CHW监督审查会议完成（实施）
大体时间：3个月
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与 CHW 和 CHN 举行的预定季度数据审查会议的百分比
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3个月
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CHW家访完成（实施）
大体时间：3个月
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已登记的 NCD 患者接受了 100% 的算法指示家访的百分比
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3个月
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CHW 家访保真度（实施）
大体时间：3个月
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在 CHN 的 CHW 监督实地访问期间评估的特定条件算法规定的每个会话中包含的主题百分比
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3个月
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推荐保真度（实施）
大体时间：3个月
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在 CHN 的 CHW 监督实地访问期间评估的临床算法所指示的适当转介 MLP 护理的患者百分比
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3个月
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推荐完成（实施）
大体时间：3个月
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根据临床算法（例如
24 小时、72 小时、1 周）
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3个月
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MLP监督模型（实现）
大体时间：3个月
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根据临床算法，在每月的医生监督会议期间评估，由 MLP 适当转介去看医生的登记 NCD 患者的百分比
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3个月
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MLP访问保真度（实现）
大体时间：1个月
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在每月医生监督会议期间评估的 100% 算法指示的设施访问的登记 NCD 患者的百分比
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1个月
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总干预成本（维护）
大体时间：24个月
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使用联合学习网络成本核算方法的每个干预组成部分的成本和总成本
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24个月
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干预启动成本（维护）
大体时间：24个月
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初始（一次性）干预成本（培训、设备等）的百分比细目
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24个月
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干预维护费用（Maintenance）
大体时间：24个月
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维护（经常性）成本（持续培训、人员、材料和其他）的百分比细目
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24个月
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设施与社区成本（维护）
大体时间：24个月
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卫生保健成本在设施层面和社区层面之间的比例
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24个月
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地理成本变化（维护）
大体时间：24个月
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干预集水区内村庄群和地区之间的成本差异
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24个月
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患者自付费用（维护）
大体时间：24个月
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卫生保健成本在设施层面和社区层面之间的比例
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24个月
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综合干预成本效益分析（维护）
大体时间：24个月
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主要结果的干预前/后边际有效性
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24个月
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每单位患者的成本（维护）
大体时间：24个月
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每个登记患者的干预成本
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24个月
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人均成本（维护）
大体时间：24个月
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人均干预成本
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24个月
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预计规模成本（维护）
大体时间：24个月
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在全国范围内扩大干预的预计成本
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Sabitri Sapkota, PhD, MPH、Possible/Nyaya Health Nepal
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月1日
初级完成 (预期的)
2023年3月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月10日
首次发布 (实际的)
2019年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月22日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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