Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert NCD-intervensjon i landlige Nepal

22. juni 2021 oppdatert av: Possible

En integrert intervensjon for behandling av kronisk omsorg i landlige Nepal: en type 2 hybrid effektivitets-implementeringsstudie

Vi vil teste en NCD-intervensjonspakke som inkluderer Verdens helseorganisasjon (WHO) sin pakke for essensielle ikke-smittsomme sykdommer (PEN) innenfor en omtrentlig befolkning på 300 000 mennesker på landsbygda i Nepal. Denne intervensjonen integrerer tre evidensbaserte tilnærminger for både anleggs- og lokalsamfunnsbasert NCD-omsorg fokusert på nøkkelområdene klinisk praksis, rådgivning og teknologi for to nivåer av ikke-lege helsearbeidere - Midt-Level Providers og Community Health Workers: 1) Oppgaveskifting av evidensbaserte medisinalgoritmer og kliniske ferdigheter fra PEN-protokoller til ikke-lege helsepersonell; 2) Levere kvalitetsrådgivning basert på Motivational Interviewing Model for å drive atferdsendring med hensyn til både behandlingsoverholdelse (definert som medisinoverholdelse og oppfølgingsfullføring) og risikofaktormodifikasjon (alkohol, tobakk, kosthold, fysisk aktivitet); 3) Bruke et anleggs- og lokalsamfunnsbasert klinisk beslutningsstøtteverktøy for effektiv integrering av PEN-protokoller i arbeidsflyten for ikke-lege helsearbeidere. Denne femårige studien vil innledningsvis teste akseptabiliteten og gjennomførbarheten av intervensjonen (to år) etterfulgt av en type 2 hybrid effektivitets-implementeringsforskningsforsøk (tre år) som vi vil anvende RE-AIM-implementeringsevalueringsrammeverket for både resultater og prosessindikatorer. Ko-primære utfall for intervensjonspakken vil være: a) sykdomsspesifikke, evidensbaserte kontrollmålinger som måler klinisk effekt; b) kvalitativ evaluering av akseptabilitet og gjennomførbarhet som inkorporerer perspektiver til pasienter, leverandører og statlige interessenter; og c) en implementeringssjekkliste over sentrale tiltak i intervensjonsprosessen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Achham/Province 7
      • Sanfebagar-10, Achham/Province 7, Nepal
        • Bayalpata Hospital
    • Dolakha/Province 3
      • Charikot, Dolakha/Province 3, Nepal
        • Charikot Primary Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter på 18 år eller eldre som screener seg inn i Nyaya Health Nepal/Possibles program for kroniske sykdommer for følgende tilstander: hypertensjon, type II diabetes mellitus, KOLS og astma ELLER
  2. Voksne pasienter på 18 år eller eldre med endeorganpatologi som følge av de nevnte tilstandene, inkludert følgende: Kronisk nyresykdom, iskemisk hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom OG
  3. Helsepersonell; leverandører på mellomnivå som betjener ved distrikts-/primærhelsesenter-nivå; samfunnshelsearbeidere som betjener landsbyklynger, Nyaya Health Nepal/Possible og regjeringen i Nepal/Helse- og befolkningsansatte involvert i studiedesign, programimplementering, datainnsamling eller dataanalyseprosesser.

    • Merk at studiepopulasjonene 1 og 2 må bo i enten Achham- eller Dolakha (Nepal) distrikter.

      • Pasienter må ha et ikke-kommuniserbart notat i elektronisk journalsystem minst to ganger (som indikerer minst ett oppfølgingsbesøk) og må ha minimum 12 uker mellom baseline/sluttlinje kliniske tiltak (som indikerer at pasienter har blitt fulgt opp i minst 3 måneder og har 3 måneders eksponering for intervensjon).

        • Pasienter trenger ikke å ha vært i studien i alle 3 årene. Varighet av eksponering for intervensjon vil avhenge av trinnvis implementeringsdesign.

Pasienter kan identifiseres ved Bayalpata Hospital (Achham, Nepal) eller Charikot Primary Health Center (Dolakha, Nepal) av klinikere. Helsearbeidere i lokalsamfunnet kan også identifisere hypertensive pasienter og henvise dem til anlegget for bekreftelse av diagnosen. Pasientregistrering vil ikke være begrenset av økonomisk status eller kaste. Pasienter vil ikke bli rekruttert utelukkende til å delta i studien, men vil gjennomgå rutineevalueringer, legge inn den endelige diagnosen i elektronisk helsejournalsystem, spore fremgang ved hver pasientkontakt, hvor hyppigheten bestemmes av klinikerens anbefaling i henhold til Verdens helseorganisasjons pakke med Essensielle intervensjonsprotokoller for ikke-smittsomme sykdommer og pasientens tilgjengelighet. Pasienter vil motta langsgående behandling via helsepersonell i hjemmet og på sykehusene av mellomnivåleverandører og stabsleger. Deres mottak av omsorg er ikke betinget av deres påmelding i studiet; de mottar omsorg per rutinemessig tjenestelevering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter migrerer fra studien før fullføring av noen av pakken med essensielle intervensjoner for ikke-smittsomme sykdommer
  2. Pasienter ber eksplisitt om ekskludering fra studien og avslår å samtykke til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Samlet NCD WHO PEN Intervention
Blandede metoder type 2 hybrid effektivitet-implementeringsstudie for å evaluere en integrert NCD omsorgsbehandling intervensjon
Intervensjonen inkluderer den planlagte utrullingen av Verdens helseorganisasjons pakke med essensielle intervensjoner for ikke-smittsomme sykdommer (WHO PEN) for primæromsorg i lavressursfattige omgivelser av regjeringen i Nepal, helse- og befolkningsdepartementet. I tillegg vil denne intervensjonen inkludere tre evidensbaserte komponenter: 1) omsorgsintegrasjon for ikke-smittsomme sykdommer (NCD) ved bruk av mellomnivåutøvere (MLP-er) og helsepersonell i samfunnet (CHWs); 2) verktøy for klinisk beslutningsstøtte (CDS) for å sikre kvalitetspleie i samsvar med beste praksis; og 3) opplæring og veiledning av MLPer for å gi motiverende intervjuteknikker (MI) for modifiserbar risikofaktoroptimalisering, med et spesifikt fokus på bruk av tobakk og alkohol.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Type II diabetes mellitus kontrolltiltak
Tidsramme: 24 måneder
Prosentandel av registrerte type II diabetespasienter som oppnår "ved mål"-status ved fullføring av studieperioden (type II diabetes mellitus: Hemoglobin A1c < 7,5 ELLER fastende blodsukker <130 mg/dL)
24 måneder
Hypertensjonskontrolltiltak
Tidsramme: 24 måneder
Prosentandel av registrerte hypertensjonspasienter som oppnår "ved mål"-status ved fullføring av studieperioden (hypertensjon: blodtrykk <130/80 mm Hg eller pasienttilpasset mål per risikostratifisering)
24 måneder
KOLS kontrolltiltak
Tidsramme: 24 måneder
Prosentandel av påmeldte KOLS-pasienter som oppnår "ved mål"-status ved fullføring av studieperioden (KOLS: eksacerbasjonsstatus ≤1/3 Anthonisen-kriterier)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tobakksbruk
Tidsramme: 24 måneder
Prosentandel av registrerte NCD-pasienter som brukte tobakk ved registreringen som ikke er brukere eller som har redusert tobakksinntaket med >50 %, ved fullføring av studieperioden
24 måneder
Alkoholbruk
Tidsramme: 24 måneder
Prosentandel av påmeldte NCD-pasienter som var alkoholdrikkere ved registreringen som ikke drikker eller som har redusert alkoholinntaket med >50 %, ved fullføring av studieperioden
24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjemmebesøksdekning (rekkevidde)
Tidsramme: 1 måned
Prosentandel av påmeldte NCD-pasienter som har et CHW-hjemmebesøk
1 måned
Klinikkbesøksdekning (rekkevidde)
Tidsramme: 1 måned
Prosentandel av registrerte NCD-pasienter som har et MLP-besøk på klinikken, målt månedlig i henhold til pasientene som er indikert å bli sett den måneden basert på protokollbaserte retningslinjer
1 måned
Demografiske, geografiske barrierer og tilretteleggere
Tidsramme: 24 måneder
Prosentandel av påmeldte NCD-pasienter hvis CHW har GPS-kartlagt husholdningene sine, beskriver barrierer/tilretteleggere for enkeltpersoners tilgang og identifiserer bidragsytere til variasjon/ulikheter
24 måneder
Tap til oppfølging (rekkevidde)
Tidsramme: 24 måneder
Andel av pasienter, stratifisert etter demografiske data og NCD-tilstander, som er tapt for oppfølging etter innmelding
24 måneder
Månedlige pasientkontaktpunkter (effektivitet)
Tidsramme: 1 måned
Antall månedlige berøringspunkter per pasient, inkludert interaksjoner fra både MLP-er og CHW-er
1 måned
Evidensbasert hypertensjonsbehandling (effektivitet)
Tidsramme: 3 måneder
Prosentandel av registrerte hypertensjonspasienter i samsvar med evidensbaserte anbefalinger, som foreskrevet av kliniske algoritmer, vurdert kvartalsvis av EPJ-revisjoner
3 måneder
Evidensbasert diabetesbehandling (effektivitet)
Tidsramme: 3 måneder
Prosentandel av registrerte diabetespasienter i samsvar med evidensbaserte anbefalinger, som foreskrevet av kliniske algoritmer, vurdert kvartalsvis av EPJ-revisjoner
3 måneder
Evidensbasert KOLS-behandling (effektivitet)
Tidsramme: 3 måneder
Prosentandel av påmeldte KOLS-pasienter i samsvar med evidensbaserte anbefalinger, som foreskrevet av kliniske algoritmer, vurdert kvartalsvis av EPJ-revisjoner
3 måneder
Adopsjon av landsbyklynge (adopsjon)
Tidsramme: 24 måneder
Andel av tiltenkte landsbyklynger som mottar intervensjon
24 måneder
Rettidig adopsjon (adopsjon)
Tidsramme: 24 måneder
Prosentandel av tiltenkte landsbyklynger som ruller ut intervensjon innen 3 måneder etter planen, i henhold til lokale styringsbeslutninger for å rulle ut intervensjonen
24 måneder
CHW opplæringsadopsjon (adopsjon)
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandel av CHW-er som er trent i intervensjonsimplementering innen de første seks månedene
6 måneder
CHW-oppbevaringsadopsjon (adopsjon)
Tidsramme: 24 måneder
Prosentandel av trente CHWs beholdt i sine stillinger ved fullføring av studieperioden
24 måneder
Adopsjon av MLP-opplæring (adopsjon)
Tidsramme: 24 måneder
Prosentandel av MLP-er som er trent i intervensjonsimplementering
24 måneder
Adopsjon av MLP-oppbevaring (adopsjon)
Tidsramme: 24 måneder
Prosentandel av trente MLP-er beholdt i stillingene sine ved fullføring av studieperioden
24 måneder
Omsorgsintegrasjon (implementering)
Tidsramme: 1 måned
Prosentandel av alle NCD-pasienter som ble registrert på anleggene som ble sett av CHWs hjemme innen den første måneden
1 måned
CHW-tilsynsfullføring (implementering)
Tidsramme: 3 måneder
Prosentandel av planlagte CHW-tilsyn feltbesøk som er fullført, stratifisert etter CHN og distrikt
3 måneder
CHW tilsynsgjennomgang møte fullføring (implementering)
Tidsramme: 3 måneder
Prosentandel av planlagte kvartalsvise datagjennomgangsmøter holdt med CHWs og CHNs
3 måneder
CHW hjemmebesøk fullføring (implementering)
Tidsramme: 3 måneder
Prosentandel av registrerte NCD-pasienter med 100 % av algoritme-indiserte hjemmebesøk mottatt
3 måneder
CHW hjemmebesøk troskap (Implementering)
Tidsramme: 3 måneder
Prosentandel av emner inkludert i hver økt som diktert av de tilstandsspesifikke algoritmene, vurdert under CHW-tilsynsfeltbesøkene av CHNs
3 måneder
Henvisningstrohet (implementering)
Tidsramme: 3 måneder
Prosentandel av pasienter henvist til MLP-behandling som angitt av de kliniske algoritmene, vurdert under CHW-tilsynsfeltbesøkene av CHNs
3 måneder
Fullføring av henvisning (implementering)
Tidsramme: 3 måneder
Prosentandel av % av pasienter henvist av CHWs sett av MLPs innenfor det foreskrevne tidsvinduet i henhold til de kliniske algoritmene (f.eks. 24 timer, 72 timer, 1 uke)
3 måneder
MLP-tilsynsmodell (implementering)
Tidsramme: 3 måneder
Prosentandelen av påmeldte NCD-pasienter henvist til en lege ved hjelp av MLP-er som angitt av de kliniske algoritmene, vurdert under månedlige legetilsynssesjoner
3 måneder
MLP visit fidelity (implementering)
Tidsramme: 1 måned
Prosentandelen av påmeldte NCD-pasienter med 100 % av algoritme-indiserte anleggsbesøk mottatt, vurdert under månedlige legetilsynssesjoner
1 måned
Total intervensjonskostnad (vedlikehold)
Tidsramme: 24 måneder
Kostnader for hver intervensjonskomponent og totale kostnader ved bruk av kostnadsmetoden Joint Learning Network
24 måneder
Startkostnader for intervensjon (vedlikehold)
Tidsramme: 24 måneder
Prosentvis fordeling av innledende (engangs)kostnader for intervensjon (trening, utstyr osv.)
24 måneder
Intervensjonsvedlikeholdskostnader (vedlikehold)
Tidsramme: 24 måneder
Prosentvis fordeling av vedlikeholdskostnader (gjentakende) (løpende opplæring, personell, materialer og annet)
24 måneder
Anlegg vs. fellesskapskostnader (vedlikehold)
Tidsramme: 24 måneder
Andel av kostnadene til helsetjenester fordelt på anleggsnivå og samfunnsnivå
24 måneder
Geografisk kostnadsvariasjon (vedlikehold)
Tidsramme: 24 måneder
Variasjon i kostnader mellom bygdeklynger og distrikter innenfor tiltaksnedslagsfeltet
24 måneder
Utgående pasientkostnader (vedlikehold)
Tidsramme: 24 måneder
Andel av kostnadene til helsetjenester fordelt på anleggsnivå og samfunnsnivå
24 måneder
Integrert intervensjonskostnadseffektivitetsanalyse (vedlikehold)
Tidsramme: 24 måneder
Marginal effektivitet før/etter intervensjon for primære resultater
24 måneder
Kostnad per enhet pasient (vedlikehold)
Tidsramme: 24 måneder
Intervensjonskostnad per påmeldt pasient
24 måneder
Kostnad per innbygger (vedlikehold)
Tidsramme: 24 måneder
Intervensjonskostnad per innbygger
24 måneder
Anslått skalakostnad (vedlikehold)
Tidsramme: 24 måneder
Anslått kostnad for å skalere intervensjon nasjonalt
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Sabitri Sapkota, PhD, MPH, Possible/Nyaya Health Nepal

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. desember 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

12. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Samlet NCD WHO PEN Intervention

3
Abonnere