- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04087369
Integrert NCD-intervensjon i landlige Nepal
En integrert intervensjon for behandling av kronisk omsorg i landlige Nepal: en type 2 hybrid effektivitets-implementeringsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Achham/Province 7
-
Sanfebagar-10, Achham/Province 7, Nepal
- Bayalpata Hospital
-
-
Dolakha/Province 3
-
Charikot, Dolakha/Province 3, Nepal
- Charikot Primary Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter på 18 år eller eldre som screener seg inn i Nyaya Health Nepal/Possibles program for kroniske sykdommer for følgende tilstander: hypertensjon, type II diabetes mellitus, KOLS og astma ELLER
- Voksne pasienter på 18 år eller eldre med endeorganpatologi som følge av de nevnte tilstandene, inkludert følgende: Kronisk nyresykdom, iskemisk hjertesykdom, cerebrovaskulær sykdom OG
Helsepersonell; leverandører på mellomnivå som betjener ved distrikts-/primærhelsesenter-nivå; samfunnshelsearbeidere som betjener landsbyklynger, Nyaya Health Nepal/Possible og regjeringen i Nepal/Helse- og befolkningsansatte involvert i studiedesign, programimplementering, datainnsamling eller dataanalyseprosesser.
Merk at studiepopulasjonene 1 og 2 må bo i enten Achham- eller Dolakha (Nepal) distrikter.
Pasienter må ha et ikke-kommuniserbart notat i elektronisk journalsystem minst to ganger (som indikerer minst ett oppfølgingsbesøk) og må ha minimum 12 uker mellom baseline/sluttlinje kliniske tiltak (som indikerer at pasienter har blitt fulgt opp i minst 3 måneder og har 3 måneders eksponering for intervensjon).
- Pasienter trenger ikke å ha vært i studien i alle 3 årene. Varighet av eksponering for intervensjon vil avhenge av trinnvis implementeringsdesign.
Pasienter kan identifiseres ved Bayalpata Hospital (Achham, Nepal) eller Charikot Primary Health Center (Dolakha, Nepal) av klinikere. Helsearbeidere i lokalsamfunnet kan også identifisere hypertensive pasienter og henvise dem til anlegget for bekreftelse av diagnosen. Pasientregistrering vil ikke være begrenset av økonomisk status eller kaste. Pasienter vil ikke bli rekruttert utelukkende til å delta i studien, men vil gjennomgå rutineevalueringer, legge inn den endelige diagnosen i elektronisk helsejournalsystem, spore fremgang ved hver pasientkontakt, hvor hyppigheten bestemmes av klinikerens anbefaling i henhold til Verdens helseorganisasjons pakke med Essensielle intervensjonsprotokoller for ikke-smittsomme sykdommer og pasientens tilgjengelighet. Pasienter vil motta langsgående behandling via helsepersonell i hjemmet og på sykehusene av mellomnivåleverandører og stabsleger. Deres mottak av omsorg er ikke betinget av deres påmelding i studiet; de mottar omsorg per rutinemessig tjenestelevering.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter migrerer fra studien før fullføring av noen av pakken med essensielle intervensjoner for ikke-smittsomme sykdommer
- Pasienter ber eksplisitt om ekskludering fra studien og avslår å samtykke til studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Samlet NCD WHO PEN Intervention
Blandede metoder type 2 hybrid effektivitet-implementeringsstudie for å evaluere en integrert NCD omsorgsbehandling intervensjon
|
Intervensjonen inkluderer den planlagte utrullingen av Verdens helseorganisasjons pakke med essensielle intervensjoner for ikke-smittsomme sykdommer (WHO PEN) for primæromsorg i lavressursfattige omgivelser av regjeringen i Nepal, helse- og befolkningsdepartementet.
I tillegg vil denne intervensjonen inkludere tre evidensbaserte komponenter: 1) omsorgsintegrasjon for ikke-smittsomme sykdommer (NCD) ved bruk av mellomnivåutøvere (MLP-er) og helsepersonell i samfunnet (CHWs); 2) verktøy for klinisk beslutningsstøtte (CDS) for å sikre kvalitetspleie i samsvar med beste praksis; og 3) opplæring og veiledning av MLPer for å gi motiverende intervjuteknikker (MI) for modifiserbar risikofaktoroptimalisering, med et spesifikt fokus på bruk av tobakk og alkohol.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Type II diabetes mellitus kontrolltiltak
Tidsramme: 24 måneder
|
Prosentandel av registrerte type II diabetespasienter som oppnår "ved mål"-status ved fullføring av studieperioden (type II diabetes mellitus: Hemoglobin A1c < 7,5 ELLER fastende blodsukker <130 mg/dL)
|
24 måneder
|
Hypertensjonskontrolltiltak
Tidsramme: 24 måneder
|
Prosentandel av registrerte hypertensjonspasienter som oppnår "ved mål"-status ved fullføring av studieperioden (hypertensjon: blodtrykk <130/80 mm Hg eller pasienttilpasset mål per risikostratifisering)
|
24 måneder
|
KOLS kontrolltiltak
Tidsramme: 24 måneder
|
Prosentandel av påmeldte KOLS-pasienter som oppnår "ved mål"-status ved fullføring av studieperioden (KOLS: eksacerbasjonsstatus ≤1/3 Anthonisen-kriterier)
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tobakksbruk
Tidsramme: 24 måneder
|
Prosentandel av registrerte NCD-pasienter som brukte tobakk ved registreringen som ikke er brukere eller som har redusert tobakksinntaket med >50 %, ved fullføring av studieperioden
|
24 måneder
|
Alkoholbruk
Tidsramme: 24 måneder
|
Prosentandel av påmeldte NCD-pasienter som var alkoholdrikkere ved registreringen som ikke drikker eller som har redusert alkoholinntaket med >50 %, ved fullføring av studieperioden
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjemmebesøksdekning (rekkevidde)
Tidsramme: 1 måned
|
Prosentandel av påmeldte NCD-pasienter som har et CHW-hjemmebesøk
|
1 måned
|
Klinikkbesøksdekning (rekkevidde)
Tidsramme: 1 måned
|
Prosentandel av registrerte NCD-pasienter som har et MLP-besøk på klinikken, målt månedlig i henhold til pasientene som er indikert å bli sett den måneden basert på protokollbaserte retningslinjer
|
1 måned
|
Demografiske, geografiske barrierer og tilretteleggere
Tidsramme: 24 måneder
|
Prosentandel av påmeldte NCD-pasienter hvis CHW har GPS-kartlagt husholdningene sine, beskriver barrierer/tilretteleggere for enkeltpersoners tilgang og identifiserer bidragsytere til variasjon/ulikheter
|
24 måneder
|
Tap til oppfølging (rekkevidde)
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel av pasienter, stratifisert etter demografiske data og NCD-tilstander, som er tapt for oppfølging etter innmelding
|
24 måneder
|
Månedlige pasientkontaktpunkter (effektivitet)
Tidsramme: 1 måned
|
Antall månedlige berøringspunkter per pasient, inkludert interaksjoner fra både MLP-er og CHW-er
|
1 måned
|
Evidensbasert hypertensjonsbehandling (effektivitet)
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandel av registrerte hypertensjonspasienter i samsvar med evidensbaserte anbefalinger, som foreskrevet av kliniske algoritmer, vurdert kvartalsvis av EPJ-revisjoner
|
3 måneder
|
Evidensbasert diabetesbehandling (effektivitet)
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandel av registrerte diabetespasienter i samsvar med evidensbaserte anbefalinger, som foreskrevet av kliniske algoritmer, vurdert kvartalsvis av EPJ-revisjoner
|
3 måneder
|
Evidensbasert KOLS-behandling (effektivitet)
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandel av påmeldte KOLS-pasienter i samsvar med evidensbaserte anbefalinger, som foreskrevet av kliniske algoritmer, vurdert kvartalsvis av EPJ-revisjoner
|
3 måneder
|
Adopsjon av landsbyklynge (adopsjon)
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel av tiltenkte landsbyklynger som mottar intervensjon
|
24 måneder
|
Rettidig adopsjon (adopsjon)
Tidsramme: 24 måneder
|
Prosentandel av tiltenkte landsbyklynger som ruller ut intervensjon innen 3 måneder etter planen, i henhold til lokale styringsbeslutninger for å rulle ut intervensjonen
|
24 måneder
|
CHW opplæringsadopsjon (adopsjon)
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosentandel av CHW-er som er trent i intervensjonsimplementering innen de første seks månedene
|
6 måneder
|
CHW-oppbevaringsadopsjon (adopsjon)
Tidsramme: 24 måneder
|
Prosentandel av trente CHWs beholdt i sine stillinger ved fullføring av studieperioden
|
24 måneder
|
Adopsjon av MLP-opplæring (adopsjon)
Tidsramme: 24 måneder
|
Prosentandel av MLP-er som er trent i intervensjonsimplementering
|
24 måneder
|
Adopsjon av MLP-oppbevaring (adopsjon)
Tidsramme: 24 måneder
|
Prosentandel av trente MLP-er beholdt i stillingene sine ved fullføring av studieperioden
|
24 måneder
|
Omsorgsintegrasjon (implementering)
Tidsramme: 1 måned
|
Prosentandel av alle NCD-pasienter som ble registrert på anleggene som ble sett av CHWs hjemme innen den første måneden
|
1 måned
|
CHW-tilsynsfullføring (implementering)
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandel av planlagte CHW-tilsyn feltbesøk som er fullført, stratifisert etter CHN og distrikt
|
3 måneder
|
CHW tilsynsgjennomgang møte fullføring (implementering)
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandel av planlagte kvartalsvise datagjennomgangsmøter holdt med CHWs og CHNs
|
3 måneder
|
CHW hjemmebesøk fullføring (implementering)
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandel av registrerte NCD-pasienter med 100 % av algoritme-indiserte hjemmebesøk mottatt
|
3 måneder
|
CHW hjemmebesøk troskap (Implementering)
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandel av emner inkludert i hver økt som diktert av de tilstandsspesifikke algoritmene, vurdert under CHW-tilsynsfeltbesøkene av CHNs
|
3 måneder
|
Henvisningstrohet (implementering)
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandel av pasienter henvist til MLP-behandling som angitt av de kliniske algoritmene, vurdert under CHW-tilsynsfeltbesøkene av CHNs
|
3 måneder
|
Fullføring av henvisning (implementering)
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandel av % av pasienter henvist av CHWs sett av MLPs innenfor det foreskrevne tidsvinduet i henhold til de kliniske algoritmene (f.eks.
24 timer, 72 timer, 1 uke)
|
3 måneder
|
MLP-tilsynsmodell (implementering)
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandelen av påmeldte NCD-pasienter henvist til en lege ved hjelp av MLP-er som angitt av de kliniske algoritmene, vurdert under månedlige legetilsynssesjoner
|
3 måneder
|
MLP visit fidelity (implementering)
Tidsramme: 1 måned
|
Prosentandelen av påmeldte NCD-pasienter med 100 % av algoritme-indiserte anleggsbesøk mottatt, vurdert under månedlige legetilsynssesjoner
|
1 måned
|
Total intervensjonskostnad (vedlikehold)
Tidsramme: 24 måneder
|
Kostnader for hver intervensjonskomponent og totale kostnader ved bruk av kostnadsmetoden Joint Learning Network
|
24 måneder
|
Startkostnader for intervensjon (vedlikehold)
Tidsramme: 24 måneder
|
Prosentvis fordeling av innledende (engangs)kostnader for intervensjon (trening, utstyr osv.)
|
24 måneder
|
Intervensjonsvedlikeholdskostnader (vedlikehold)
Tidsramme: 24 måneder
|
Prosentvis fordeling av vedlikeholdskostnader (gjentakende) (løpende opplæring, personell, materialer og annet)
|
24 måneder
|
Anlegg vs. fellesskapskostnader (vedlikehold)
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel av kostnadene til helsetjenester fordelt på anleggsnivå og samfunnsnivå
|
24 måneder
|
Geografisk kostnadsvariasjon (vedlikehold)
Tidsramme: 24 måneder
|
Variasjon i kostnader mellom bygdeklynger og distrikter innenfor tiltaksnedslagsfeltet
|
24 måneder
|
Utgående pasientkostnader (vedlikehold)
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel av kostnadene til helsetjenester fordelt på anleggsnivå og samfunnsnivå
|
24 måneder
|
Integrert intervensjonskostnadseffektivitetsanalyse (vedlikehold)
Tidsramme: 24 måneder
|
Marginal effektivitet før/etter intervensjon for primære resultater
|
24 måneder
|
Kostnad per enhet pasient (vedlikehold)
Tidsramme: 24 måneder
|
Intervensjonskostnad per påmeldt pasient
|
24 måneder
|
Kostnad per innbygger (vedlikehold)
Tidsramme: 24 måneder
|
Intervensjonskostnad per innbygger
|
24 måneder
|
Anslått skalakostnad (vedlikehold)
Tidsramme: 24 måneder
|
Anslått kostnad for å skalere intervensjon nasjonalt
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sabitri Sapkota, PhD, MPH, Possible/Nyaya Health Nepal
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCDnyaya
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Samlet NCD WHO PEN Intervention
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent