Integrerad NCD-intervention på landsbygden i Nepal
22 juni 2021 uppdaterad av: Possible
En integrerad intervention för hantering av kronisk vård på landsbygden i Nepal: en studie av typ 2 hybrideffektivitetsimplementering
Vi kommer att testa ett NCD-interventionspaket som innehåller Världshälsoorganisationens (WHO) paket för väsentliga icke-smittsamma sjukdomsinterventioner (PEN) inom en ungefärlig befolkning på 300 000 människor på landsbygden i Nepal.
Denna intervention integrerar tre evidensbaserade tillvägagångssätt för både anläggnings- och samhällsbaserad NCD-vård fokuserade på nyckelområdena klinisk praxis, rådgivning och teknik för två nivåer av icke-läkare sjukvårdspersonal - medelnivåleverantörer och vårdpersonal i samhället: 1) Uppgiftsförskjutning av evidensbaserade medicinalgoritmer och kliniska färdigheter från PEN-protokoll till icke-läkare sjukvårdspersonal; 2) Tillhandahålla kvalitetsrådgivning baserad på den motiverande intervjumodellen för att driva beteendeförändring med avseende på både behandlingsföljsamhet (definierad som medicinadherens och slutförande av uppföljning) och riskfaktormodifiering (alkohol, tobak, kost, fysisk aktivitet); 3) Använda ett facility- och community-baserat kliniskt beslutsstödsverktyg för effektiv integrering av PEN-protokoll i icke-läkares arbetsflöde för sjukvårdspersonal.
Denna femåriga studie kommer initialt att testa acceptansen och genomförbarheten av interventionen (två år) följt av en typ 2-hybrid effektivitets-implementeringsforskningsförsök (tre år) på vilken vi kommer att tillämpa RE-AIM-implementeringsutvärderingsramen för både resultat och processindikatorer.
Ko-primära resultat för interventionspaketet kommer att vara: a) sjukdomsspecifika, evidensbaserade kontrollmått som mäter klinisk effekt; b) kvalitativ utvärdering av acceptans och genomförbarhet som inkluderar perspektiv från patienter, leverantörer och statliga intressenter; och c) en checklista för genomförande av viktiga åtgärder för ingripandeprocessen.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Achham/Province 7
-
Sanfebagar-10, Achham/Province 7, Nepal
- Bayalpata Hospital
-
-
Dolakha/Province 3
-
Charikot, Dolakha/Province 3, Nepal
- Charikot Primary Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter i åldern 18 år eller äldre som går in i Nyaya Health Nepal/Possibles program för kroniska sjukdomar för följande tillstånd: högt blodtryck, typ II-diabetes mellitus, KOL och astma ELLER
- Vuxna patienter i åldern 18 år eller äldre med endorganpatologi orsakad av ovannämnda tillstånd inklusive följande: Kronisk njursjukdom, ischemisk hjärtsjukdom, cerebrovaskulär sjukdom OCH
Vårdpersonal; leverantörer på mellannivå som betjänar på distrikts-/primärvårdscentralnivå; lokala hälsoarbetare som betjänar bykluster, Nyaya Health Nepal/Posible och Nepals regering/Hälso- och befolkningsanställda som är involverade i studiedesign, programimplementering, datainsamling eller dataanalysprocesser.
Observera att studiepopulationerna 1 och 2 måste vara bosatta i antingen Achham eller Dolakha (Nepal) distrikt.
Patienterna måste ha en icke-kommunicerbar anteckning i det elektroniska journalsystemet minst två gånger (som indikerar minst ett uppföljningsbesök) och måste ha minst 12 veckor mellan baslinje/slutlinjens kliniska åtgärder (som indikerar att patienter har följts upp i minst 3 månader och har 3 månaders exponering för intervention).
- Patienterna behöver inte ha varit i studien under alla 3 åren. Varaktigheten av exponeringen för intervention kommer att bero på stegvis implementeringsdesign.
Patienter kan identifieras på Bayalpata Hospital (Achham, Nepal) eller Charikot Primary Health Center (Dolakha, Nepal) av kliniker. Hälsovårdspersonal kan också identifiera hypertonipatienter och hänvisa dem till anläggningen för bekräftelse av diagnosen. Patientregistrering kommer inte att begränsas av ekonomisk status eller kast. Patienter kommer inte att rekryteras enbart för att delta i studien utan kommer att genomgå rutinmässiga utvärderingar, lägga in den slutliga diagnosen i elektroniskt journalsystem, spåra framsteg vid varje patientkontakt, vars frekvens bestäms av läkarens rekommendation per World Health Organization Package med Viktiga interventionsprotokoll för icke-smittsamma sjukdomar och patientens tillgänglighet. Patienterna kommer att få longitudinell vård via vårdpersonalen i deras hem och på sjukhusen av vårdgivare på mellannivå och läkare. Deras mottagande av vård är inte beroende av deras inskrivning i studien; de får vård per rutinmässig serviceleverans.
Exklusions kriterier:
- Patienter migrerar från studien innan de har slutfört något av paketet med väsentliga icke-smittsamma sjukdomsinterventioner
- Patienter begär uttryckligen uteslutning från studien och vägrar att ge sitt samtycke till studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Medföljande NCD WHO PEN Intervention
Blandade metoder typ 2 hybrid effektivitet-implementeringsstudie för att utvärdera en integrerad NCD-vårdhanteringsintervention
|
I interventionen ingår den planerade utrullningen av Världshälsoorganisationens paket med nödvändiga icke-smittsamma sjukdomsinterventioner (WHO PEN) för primärvård i låga resurser av Nepals regering, hälso- och befolkningsministeriet.
Dessutom kommer denna intervention att inkludera tre evidensbaserade komponenter: 1) vårdintegrering av icke-smittsamma sjukdomar (NCD) med hjälp av utövare på medelnivå (MLP) och hälsovårdsarbetare (CHWs); 2) verktyg för kliniskt beslutsstöd (CDS) för att säkerställa kvalitetsvård i enlighet med bästa praxis; och 3) utbildning och övervakning av MLPs för att tillhandahålla tekniker för motiverande intervjuer (MI) för modifierbar riskfaktoroptimering, med särskilt fokus på tobaks- och alkoholanvändning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Typ II diabetes mellitus kontrollåtgärd
Tidsram: 24 månader
|
Procentandel av inskrivna typ II-diabetespatienter som uppnår "vid mål"-status vid slutet av studieperioden (typ II diabetes mellitus: Hemoglobin A1c < 7,5 ELLER fasteblodsocker <130 mg/dL)
|
24 månader
|
|
Hypertonikontrollåtgärd
Tidsram: 24 månader
|
Procentandel av inskrivna hypertonipatienter som uppnår "vid mål"-status vid avslutad studieperiod (hypertoni: blodtryck <130/80 mm Hg eller patientanpassat mål per riskstratifiering)
|
24 månader
|
|
KOL-kontrollåtgärd
Tidsram: 24 månader
|
Procentandel av inskrivna KOL-patienter som uppnår "vid mål"-status vid slutet av studieperioden (KOL: exacerbationsstatus ≤1/3 Anthonisen-kriterier)
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av tobak
Tidsram: 24 månader
|
Procentandel av inskrivna NCD-patienter som använde tobak vid inskrivningen som är icke-användare eller som har minskat sitt tobaksintag med >50 %, vid slutet av studieperioden
|
24 månader
|
|
Alkoholanvändning
Tidsram: 24 månader
|
Andel av inskrivna NCD-patienter som var alkoholdrickare vid inskrivningen som inte dricker eller som har minskat med >50 % alkoholintag, vid slutet av studieperioden
|
24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hembesökstäckning (räckvidd)
Tidsram: 1 månad
|
Andel av inskrivna NCD-patienter som har ett CHW-hembesök
|
1 månad
|
|
Täckning för klinikbesök (räckvidd)
Tidsram: 1 månad
|
Procentandel av inskrivna NCD-patienter som har ett MLP-besök på kliniken, mätt varje månad enligt de patienter som indikeras att ses den månaden baserat på protokollbaserade riktlinjer
|
1 månad
|
|
Demografiska, geografiska barriärer och facilitatorer
Tidsram: 24 månader
|
Andel av inskrivna NCD-patienter vars CHW har GPS-kartat sina hushåll, beskrivit hinder/facilitatorer för individers tillgång och identifierat bidragsgivare till variation/ojämlikheter
|
24 månader
|
|
Förlust till uppföljning (räckvidd)
Tidsram: 24 månader
|
Andel patienter, stratifierade efter demografiska data och NCD-tillstånd, som är förlorade att följa upp efter inskrivning
|
24 månader
|
|
Månatliga patientkontaktpunkter (effektivitet)
Tidsram: 1 månad
|
Antal månatliga kontaktpunkter per patient, inklusive interaktioner av både MLP:er och CHW:er
|
1 månad
|
|
Evidensbaserad hypertonihantering (effektivitet)
Tidsram: 3 månader
|
Andel av inskrivna hypertonipatienter i enlighet med evidensbaserade rekommendationer, som föreskrivs av kliniska algoritmer, utvärderas kvartalsvis genom EHR-revisioner
|
3 månader
|
|
Evidensbaserad diabeteshantering (effektivitet)
Tidsram: 3 månader
|
Andel av inskrivna diabetespatienter i enlighet med evidensbaserade rekommendationer, som föreskrivs av kliniska algoritmer, utvärderas kvartalsvis genom EHR-revisioner
|
3 månader
|
|
Evidensbaserad KOL-hantering (effektivitet)
Tidsram: 3 månader
|
Andel av inskrivna KOL-patienter i enlighet med evidensbaserade rekommendationer, som föreskrivs av kliniska algoritmer, utvärderas kvartalsvis genom EHR-revisioner
|
3 månader
|
|
Adoption av bykluster (adoption)
Tidsram: 24 månader
|
Andel av tilltänkta bykluster som får ingripande
|
24 månader
|
|
Adoption i tid (adoption)
Tidsram: 24 månader
|
Andel av avsedda bykluster som lanserar ingripande inom 3 månader efter schemat, enligt lokala förvaltningsbeslut för att implementera interventionen
|
24 månader
|
|
CHW utbildning adoption (adoption)
Tidsram: 6 månader
|
Andel CHW som utbildats i interventionsimplementering inom de första sex månaderna
|
6 månader
|
|
CHW retention adoption (adoption)
Tidsram: 24 månader
|
Procentandel av utbildade CHWs som behölls i sina positioner vid slutet av studieperioden
|
24 månader
|
|
Adoption av MLP-utbildning (adoption)
Tidsram: 24 månader
|
Andel MLP som utbildats i interventionsimplementering
|
24 månader
|
|
MLP retention adoption (adoption)
Tidsram: 24 månader
|
Andel av utbildade MLP:er som behålls i sina positioner vid slutet av studieperioden
|
24 månader
|
|
Vårdintegration (Implementering)
Tidsram: 1 månad
|
Andel av alla NCD-patienter inskrivna på anläggningar som sågs av CHWs hemma inom den första månaden
|
1 månad
|
|
Slutförande av CHW-övervakning (implementering)
Tidsram: 3 månader
|
Andel av schemalagda CHW-övervakning fältbesök som slutförts, stratifierade efter CHN och distrikt
|
3 månader
|
|
CHW tillsyn granskningsmöte slutförande (implementering)
Tidsram: 3 månader
|
Andel av schemalagda kvartalsvisa datagranskningsmöten som hålls med CHW och CHN
|
3 månader
|
|
CHW hembesök slutförande (implementering)
Tidsram: 3 månader
|
Andel inskrivna NCD-patienter med 100 % av algoritmindikerade hembesök fick
|
3 månader
|
|
CHW hembesök trohet (implementering)
Tidsram: 3 månader
|
Procentandel av ämnen som ingår vid varje session enligt de tillståndsspecifika algoritmerna, utvärderade under CHW-övervakningens fältbesök av CHNs
|
3 månader
|
|
Remisstrohet (implementering)
Tidsram: 3 månader
|
Procentandel av patienter som på lämpligt sätt hänvisas till MLP-vård enligt de kliniska algoritmerna, utvärderade under CHW-övervakningens fältbesök av CHNs
|
3 månader
|
|
Slutförande av remiss (implementering)
Tidsram: 3 månader
|
Procentandel av % av patienter som hänvisats av CHW som ses av MLP inom det föreskrivna tidsfönstret enligt de kliniska algoritmerna (t.ex.
24 timmar, 72 timmar, 1 vecka)
|
3 månader
|
|
MLP-övervakningsmodell (implementering)
Tidsram: 3 månader
|
Procentandel av inskrivna NCD-patienter som på lämpligt sätt hänvisas till en läkare med hjälp av MLP enligt de kliniska algoritmerna, utvärderade under månatliga läkarövervakningssessioner
|
3 månader
|
|
MLP visit fidelity (implementering)
Tidsram: 1 månad
|
Andel av inskrivna NCD-patienter med 100 % av algoritmindikerade besök på anläggningen, utvärderade under månatliga läkarövervakningssessioner
|
1 månad
|
|
Total interventionskostnad (underhåll)
Tidsram: 24 månader
|
Kostnad för varje interventionskomponent och totala kostnader med hjälp av kostnadsmetoden Joint Learning Network
|
24 månader
|
|
Startkostnader för intervention (underhåll)
Tidsram: 24 månader
|
Procentuell uppdelning av initiala (engångs)kostnader för intervention (utbildning, utrustning, etc)
|
24 månader
|
|
Ingripande underhållskostnader (underhåll)
Tidsram: 24 månader
|
Procentuell uppdelning av underhållskostnader (återkommande) (pågående utbildning, personal, material och annat)
|
24 månader
|
|
Anläggning kontra samhällskostnader (underhåll)
Tidsram: 24 månader
|
Andel av kostnader för hälso- och sjukvård fördelat på anläggningsnivå och samhällsnivå
|
24 månader
|
|
Geografisk kostnadsvariation (underhåll)
Tidsram: 24 månader
|
Variation i kostnader mellan bykluster och distrikt inom interventionsupptagningsområdet
|
24 månader
|
|
Egna patientkostnader (underhåll)
Tidsram: 24 månader
|
Andel av kostnader för hälso- och sjukvård fördelat på anläggningsnivå och samhällsnivå
|
24 månader
|
|
Integrerad kostnadseffektivitetsanalys för intervention (underhåll)
Tidsram: 24 månader
|
Före/efter intervention marginell effektivitet för primära resultat
|
24 månader
|
|
Kostnad per patientenhet (underhåll)
Tidsram: 24 månader
|
Insatskostnad per inskriven patient
|
24 månader
|
|
Kostnad per capita (underhåll)
Tidsram: 24 månader
|
Insatskostnad per capita
|
24 månader
|
|
Beräknad skalkostnad (underhåll)
Tidsram: 24 månader
|
Beräknad kostnad för att skala ingripande nationellt
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sabitri Sapkota, PhD, MPH, Possible/Nyaya Health Nepal
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 december 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 mars 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2019
Första postat (FAKTISK)
12 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCDnyaya
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .