Intervento NCD integrato nel Nepal rurale
22 giugno 2021 aggiornato da: Possible
Un intervento integrato per la gestione delle cure croniche nel Nepal rurale: uno studio di implementazione dell'efficacia ibrida di tipo 2
Testeremo un pacchetto di interventi contro le malattie non trasmissibili che incorpora il pacchetto per gli interventi essenziali per le malattie non trasmissibili (PEN) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) all'interno di una popolazione approssimativa di 300.000 persone nel Nepal rurale.
Questo intervento integra tre approcci basati sull'evidenza per la cura delle malattie non trasmissibili sia nelle strutture che nella comunità, incentrati sulle aree chiave della pratica clinica, della consulenza e della tecnologia per due livelli di operatori sanitari non medici: fornitori di medio livello e operatori sanitari della comunità: 1) Trasferimento di compiti di algoritmi di medicina basata sull'evidenza e competenze cliniche dai protocolli PEN agli operatori sanitari non medici; 2) Fornire consulenza di qualità basata sul modello di colloquio motivazionale per guidare il cambiamento del comportamento rispetto sia all'aderenza al trattamento (definita come aderenza al trattamento e completamento del follow-up) sia alla modifica dei fattori di rischio (alcol, tabacco, dieta, attività fisica); 3) Impiego di uno strumento di supporto alle decisioni cliniche basato sulla struttura e sulla comunità per un'efficace integrazione dei protocolli PEN nel flusso di lavoro degli operatori sanitari non medici.
Questo studio quinquennale testerà inizialmente l'accettabilità e la fattibilità dell'intervento (due anni) seguito da una sperimentazione di ricerca ibrida di efficacia-implementazione di tipo 2 (tre anni) a cui applicheremo il quadro di valutazione dell'implementazione RE-AIM di entrambi i risultati e indicatori di processo.
Gli esiti co-primari per il pacchetto di intervento saranno: a) metriche di controllo basate sull'evidenza specifiche per la malattia che misurano l'efficacia clinica; b) valutazione qualitativa dell'accettabilità e della fattibilità che incorpori le prospettive dei pazienti, dei fornitori e delle parti interessate del governo; e c) una checklist di implementazione delle misure chiave del processo di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Achham/Province 7
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Sanfebagar-10, Achham/Province 7, Nepal
- Bayalpata Hospital
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Dolakha/Province 3
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Charikot, Dolakha/Province 3, Nepal
- Charikot Primary Health Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a screening nel programma di malattie croniche di Nyaya Health Nepal/Possible per le seguenti condizioni: ipertensione, diabete mellito di tipo II, BPCO e asma OPPURE
- Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni con patologia d'organo derivante dalle suddette condizioni, tra cui: malattia renale cronica, cardiopatia ischemica, malattia cerebrovascolare E
Personale sanitario; fornitori di livello medio che prestano servizio presso la struttura a livello di centro sanitario distrettuale/primario; operatori sanitari della comunità che servono gruppi di villaggi, Nyaya Health Nepal/Possible e dipendenti del governo del Nepal/Ministero della salute e della popolazione coinvolti nella progettazione dello studio, nell'attuazione del programma, nella raccolta dei dati o nei processi di analisi dei dati.
Nota, le popolazioni di studio 1 e 2 devono risiedere nei distretti di Achham o Dolakha (Nepal).
I pazienti devono avere una nota non comunicabile nel sistema di cartelle cliniche elettroniche almeno due volte (che indichi almeno una visita di follow-up) e devono avere un minimo di 12 settimane tra le misurazioni cliniche di base/endline (che indica che i pazienti sono stati seguiti per almeno 3 mesi e hanno 3 mesi di esposizione all'intervento).
- Non è necessario che i pazienti siano stati in studio per tutti e 3 gli anni. La durata dell'esposizione all'intervento dipenderà dalla progettazione dell'implementazione graduale.
I pazienti possono essere identificati presso il Bayalpata Hospital (Achham, Nepal) o il Charikot Primary Health Center (Dolakha, Nepal) dai medici della struttura. Gli operatori sanitari della comunità possono anche identificare i pazienti ipertesi e inviarli alla struttura per la conferma della diagnosi. L'arruolamento dei pazienti non sarà limitato dallo stato economico o dalla casta. I pazienti non saranno reclutati esclusivamente per partecipare allo studio ma saranno sottoposti a valutazioni di routine, inserendo la diagnosi finale nel sistema di cartelle cliniche elettroniche, monitorando i progressi ad ogni contatto con il paziente, la cui frequenza è determinata dalla raccomandazione del medico per Pacchetto dell'Organizzazione Mondiale della Sanità di Essenziale Protocolli di intervento per malattie croniche e disponibilità del paziente. I pazienti riceveranno cure longitudinali tramite gli operatori sanitari della comunità nelle loro case e negli ospedali da fornitori di medio livello e medici del personale. La ricezione delle cure non è subordinata alla loro iscrizione allo studio; ricevono cure per la fornitura di servizi di routine.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che migrano dallo studio sono prima del completamento di qualsiasi pacchetto di interventi essenziali per malattie non trasmissibili
- I pazienti richiedono esplicitamente l'esclusione dallo studio e rifiutano di acconsentire allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: In bundle NCD WHO PEN Intervento
Studio di implementazione dell'efficacia ibrida di tipo 2 con metodi misti per valutare un intervento integrato di gestione delle cure NCD
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Nell'intervento è inclusa la prevista introduzione del pacchetto di interventi essenziali per le malattie non trasmissibili dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHO PEN) per l'assistenza primaria in contesti con risorse limitate da parte del governo del Nepal, del ministero della Salute e della popolazione.
Inoltre, questo intervento includerà tre componenti basate sull'evidenza: 1) integrazione della cura delle malattie non trasmissibili (NCD) utilizzando professionisti di medio livello (MLP) e operatori sanitari di comunità (CHW); 2) strumenti di supporto alle decisioni cliniche (CDS) per garantire un'assistenza di qualità secondo le migliori pratiche; e 3) formazione e supervisione di MLP per fornire tecniche di colloquio motivazionale (MI) per l'ottimizzazione dei fattori di rischio modificabili, con un focus specifico sull'uso di tabacco e alcol.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura di controllo del diabete mellito di tipo II
Lasso di tempo: 24 mesi
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Percentuale di pazienti con diabete di tipo II arruolati che hanno raggiunto lo stato "at goal", al termine del periodo di studio (diabete mellito di tipo II: emoglobina A1c <7,5 o glicemia a digiuno <130 mg/dL)
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24 mesi
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Misura di controllo dell'ipertensione
Lasso di tempo: 24 mesi
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Percentuale di pazienti ipertesi arruolati che hanno raggiunto lo stato "at goal", al termine del periodo di studio (ipertensione: pressione arteriosa <130/80 mm Hg o obiettivo su misura del paziente per stratificazione del rischio)
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24 mesi
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Misura di controllo della BPCO
Lasso di tempo: 24 mesi
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Percentuale di pazienti con BPCO arruolati che hanno raggiunto lo stato "at goal", al completamento del periodo di studio (BPCO: stato di esacerbazione ≤1/3 criteri di Anthonisen)
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso del tabacco
Lasso di tempo: 24 mesi
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Percentuale di pazienti affetti da NCD arruolati che consumavano tabacco al momento dell'arruolamento che non erano consumatori o che hanno ridotto di oltre il 50% il loro consumo di tabacco, al termine del periodo di studio
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24 mesi
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Uso di alcol
Lasso di tempo: 24 mesi
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Percentuale di pazienti NCD arruolati che bevevano alcolici al momento dell'arruolamento che non bevono o che hanno ridotto l'assunzione di alcol >50% al termine del periodo di studio
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24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Copertura delle visite domiciliari (Reach)
Lasso di tempo: 1 mese
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Percentuale di pazienti NCD arruolati che hanno una visita domiciliare CHW
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1 mese
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Copertura delle visite cliniche (Reach)
Lasso di tempo: 1 mese
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Percentuale di pazienti NCD arruolati che hanno una visita MLP presso la clinica, misurata mensilmente in base ai pazienti indicati per essere visitati quel mese sulla base delle linee guida basate sul protocollo
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1 mese
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Barriere demografiche, geografiche e facilitatori
Lasso di tempo: 24 mesi
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Percentuale di pazienti NCD arruolati il cui CHW ha mappato con GPS le loro famiglie, descrivendo le barriere/facilitatori all'accesso degli individui e identificando i contributori alla variazione/disuguaglianze
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24 mesi
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Perdita al follow-up (Reach)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Percentuale di pazienti, stratificata per dati demografici e condizioni NCD, persi al follow-up dopo l'arruolamento
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24 mesi
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Punti di contatto mensili con i pazienti (efficacia)
Lasso di tempo: 1 mese
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Numero di punti di contatto mensili per paziente, comprese le interazioni di MLP e CHW
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1 mese
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Gestione dell'ipertensione basata sull'evidenza (efficacia)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di pazienti ipertesi arruolati in conformità con le raccomandazioni basate sull'evidenza, come prescritto dagli algoritmi clinici, valutata trimestralmente dagli audit EHR
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3 mesi
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Gestione del diabete basata sull'evidenza (efficacia)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di pazienti diabetici arruolati in conformità con le raccomandazioni basate sull'evidenza, come prescritto dagli algoritmi clinici, valutata trimestralmente dagli audit EHR
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3 mesi
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Gestione della BPCO basata sull'evidenza (efficacia)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di pazienti con BPCO arruolati in conformità con le raccomandazioni basate sull'evidenza, come prescritto da algoritmi clinici, valutata trimestralmente dagli audit EHR
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3 mesi
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Adozione di cluster di villaggio (Adozione)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Percentuale di gruppi di villaggi previsti che ricevono l'intervento
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24 mesi
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Adozione tempestiva (Adozione)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Percentuale di gruppi di villaggi previsti che attuano l'intervento entro 3 mesi dalla pianificazione, in base alle decisioni della governance locale per l'attuazione dell'intervento
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24 mesi
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Adozione della formazione CHW (adozione)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di CHW formati nell'attuazione dell'intervento entro i primi sei mesi
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6 mesi
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Adozione della conservazione CHW (adozione)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Percentuale di CHW formati mantenuti nelle loro posizioni al termine del periodo di studio
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24 mesi
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Adozione della formazione MLP (adozione)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Percentuale di MLP formati nell'attuazione dell'intervento
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24 mesi
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Adozione della conservazione MLP (adozione)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Percentuale di MLP formati mantenuti nelle loro posizioni al termine del periodo di studio
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24 mesi
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Integrazione dell'assistenza (Implementazione)
Lasso di tempo: 1 mese
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Percentuale di tutti i pazienti NCD arruolati presso le strutture visitate dai CHW a casa entro il primo mese
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1 mese
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Completamento della supervisione CHW (Implementazione)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di visite programmate sul campo di supervisione CHW completate, stratificate per CHN e distretto
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3 mesi
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Completamento della riunione di revisione della supervisione CHW (implementazione)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di incontri trimestrali programmati per la revisione dei dati tenuti con CHW e CHN
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3 mesi
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Completamento della visita domiciliare CHW (Implementazione)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di pazienti NCD arruolati con il 100% delle visite domiciliari indicate dall'algoritmo ricevute
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3 mesi
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Fedeltà alla visita domiciliare CHW (Implementazione)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di argomenti inclusi in ciascuna sessione come dettato dagli algoritmi specifici della condizione, valutati durante le visite sul campo della supervisione CHW da parte dei CHN
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3 mesi
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Fedeltà di rinvio (Implementazione)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di pazienti opportunamente indirizzati all'assistenza MLP come indicato dagli algoritmi clinici, valutata durante le visite sul campo di supervisione CHW da parte dei CHN
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3 mesi
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Completamento del rinvio (Implementazione)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di % di pazienti indirizzati da CHW visti da MLP entro la finestra temporale prescritta secondo gli algoritmi clinici (ad es.
24 ore, 72 ore, 1 settimana)
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3 mesi
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Modello di supervisione MLP (Attuazione)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di pazienti NCD arruolati opportunamente indirizzati a vedere un medico dai MLP come indicato dagli algoritmi clinici, valutati durante le sessioni mensili di supervisione medica
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3 mesi
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Fedeltà delle visite MLP (Implementazione)
Lasso di tempo: 1 mese
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Percentuale di pazienti NCD arruolati con il 100% delle visite alle strutture indicate dall'algoritmo ricevute, valutate durante le sessioni mensili di supervisione medica
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1 mese
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Costo totale dell'intervento (Manutenzione)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Costo di ciascuna componente dell'intervento e costi totali utilizzando la metodologia di determinazione dei costi della rete di apprendimento comune
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24 mesi
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Costi di avvio dell'intervento (Manutenzione)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Ripartizione percentuale dei costi iniziali (una tantum) per l'intervento (formazione, attrezzature, ecc.)
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24 mesi
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Costi di intervento manutenzione (Manutenzione)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Ripartizione percentuale dei costi di manutenzione (ricorrenti) (formazione continua, personale, materiali e altro)
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24 mesi
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Costi della struttura rispetto alla comunità (manutenzione)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Percentuale dei costi dell'assistenza sanitaria suddivisa tra livello di struttura e livello di comunità
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24 mesi
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Variazione costo geografico (Manutenzione)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Variazione dei costi tra agglomerati e frazioni all'interno del bacino di intervento
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24 mesi
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Spese vive del paziente (Manutenzione)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Percentuale dei costi dell'assistenza sanitaria suddivisa tra livello di struttura e livello di comunità
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24 mesi
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Analisi costo-efficacia intervento integrato (Manutenzione)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Efficacia marginale pre/post intervento per i risultati primari
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24 mesi
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Costo per unità paziente (Manutenzione)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Costo dell'intervento per paziente arruolato
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24 mesi
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Costo pro capite (Manutenzione)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Costo dell'intervento pro capite
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24 mesi
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Costo di scala previsto (manutenzione)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Costo previsto per ridimensionare l'intervento a livello nazionale
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sabitri Sapkota, PhD, MPH, Possible/Nyaya Health Nepal
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 marzo 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
12 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie del sistema endocrino
- Attributi della malattia
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Malattie non trasmissibili
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCDnyaya
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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