Integrovaná intervence NCD ve venkovském Nepálu
22. června 2021 aktualizováno: Possible
Integrovaná intervence pro management chronické péče ve venkovském Nepálu: Studie implementace hybridní účinnosti typu 2
Budeme testovat balíček intervencí NCD zahrnující balíček Světové zdravotnické organizace (WHO) pro základní intervence proti přenosným nemocem (PEN) na populaci přibližně 300 000 lidí na venkově v Nepálu.
Tato intervence integruje tři přístupy založené na důkazech pro péči o NCD jak v zařízení, tak v komunitě zaměřené na klíčové oblasti klinické praxe, poradenství a technologie pro dvě úrovně nelékařských zdravotnických pracovníků – poskytovatele střední úrovně a komunitní zdravotnické pracovníky: 1) Přesun úkolů algoritmů a klinických dovedností medicíny založené na důkazech z protokolů PEN na nelékařské zdravotnické pracovníky; 2) Poskytování kvalitního poradenství založeného na motivačním modelu rozhovorů pro řízení změn chování s ohledem jak na dodržování léčby (definované jako dodržování léků a dokončení následného sledování), tak na modifikaci rizikových faktorů (alkohol, tabák, dieta, fyzická aktivita); 3) Použití nástroje podpory klinického rozhodování založeného na zařízení a komunitě pro efektivní integraci protokolů PEN do pracovního postupu nelékařských zdravotnických pracovníků.
Tato pětiletá studie nejprve otestuje přijatelnost a proveditelnost intervence (dva roky), po níž bude následovat hybridní výzkumná studie účinnosti a implementace typu 2 (tři roky), na kterou použijeme hodnotící rámec implementace RE-AIM obou výsledků a procesní ukazatele.
Primárními výsledky pro intervenční balíček budou: a) metriky kontroly specifické pro onemocnění založené na důkazech, které měří klinickou účinnost; b) kvalitativní hodnocení přijatelnosti a proveditelnosti, které zahrnuje pohledy pacientů, poskytovatelů a vládních zainteresovaných stran; a c) kontrolní seznam provádění klíčových opatření intervenčního procesu.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Achham/Province 7
-
Sanfebagar-10, Achham/Province 7, Nepál
- Bayalpata Hospital
-
-
Dolakha/Province 3
-
Charikot, Dolakha/Province 3, Nepál
- Charikot Primary Health Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří provádějí screening do programu chronického onemocnění Nyaya Health Nepal/Possible pro následující stavy: Hypertenze, diabetes mellitus II. typu, CHOPN a astma NEBO
- Dospělí pacienti ve věku 18 let nebo starší s patologií koncových orgánů v důsledku výše uvedených stavů, včetně následujících: chronické onemocnění ledvin, ischemická choroba srdeční, cerebrovaskulární onemocnění A
Zdravotnický personál; poskytovatelé střední úrovně sloužící v zařízení na úrovni okresního/primárního zdravotního střediska; komunitní zdravotní pracovníci sloužící vesnickým klastrům, Nyaya Health Nepál/možné a zaměstnanci nepálské vlády/ministerstva zdravotnictví a obyvatelstva zapojení do navrhování studií, implementace programu, sběru dat nebo procesů analýzy dat.
Všimněte si, že studijní populace 1 a 2 musí sídlit buď v okresech Achham nebo Dolakha (Nepál).
Pacienti musí mít v systému elektronických lékařských záznamů nesdělitelný záznam alespoň dvakrát (označující alespoň jednu následnou návštěvu) a mezi základními/koncovými klinickými měřeními musí uplynout minimálně 12 týdnů (ukazující, že pacienti byli sledováni po dobu alespoň 3 měsíců a mít 3 měsíce vystavení zásahu).
- Pacienti nemusí být ve studii po všechny 3 roky. Doba trvání zásahu bude záviset na návrhu postupné implementace.
Pacienti mohou být identifikováni v nemocnici Bayalpata Hospital (Achham, Nepál) nebo Charikot Primary Health Center (Dolakha, Nepál) lékaři zařízení. Komunitní zdravotničtí pracovníci mohou také identifikovat pacienty s hypertenzí a odeslat je do zařízení pro potvrzení diagnózy. Zápis pacientů nebude omezen ekonomickým statusem nebo kastou. Pacienti nebudou přijímáni výhradně k účasti ve studii, ale podstoupí rutinní hodnocení, zadávají konečnou diagnózu do systému elektronických zdravotních záznamů, sledují pokrok u každého kontaktu s pacientem, přičemž frekvence je určena doporučením lékaře podle balíčku Světové zdravotnické organizace. Základní intervenční protokoly pro nepřenosné nemoci a dostupnost pacienta. Pacienti budou dostávat longitudinální péči prostřednictvím komunitních zdravotnických pracovníků v jejich domovech a v nemocnicích od středních poskytovatelů a lékařů. Jejich poskytování péče není podmíněno jejich zařazením do studia; dostávají péči za rutinní poskytování služeb.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti migrující ze studie jsou před dokončením některého z balíčků základních intervencí proti nepřenosným nemocem
- Pacienti výslovně požadují vyloučení ze studie a odmítají souhlas se studií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Přibalený zásah NCD WHO PEN
Studie hybridní účinnosti a implementace smíšených metod typu 2 k vyhodnocení intervence integrovaného managementu péče o NCD
|
Intervence zahrnuje plánované zavedení balíčku základních intervencí proti nepřenosným nemocem (WHO PEN) Světové zdravotnické organizace pro primární péči v prostředí s nízkými zdroji vládou Nepálu, ministerstvem zdravotnictví a populace.
Kromě toho bude tato intervence zahrnovat tři složky založené na důkazech: 1) integraci péče o nepřenosné nemoci (NCD) pomocí středních lékařů (MLP) a komunitních zdravotnických pracovníků (CHW); 2) nástroje na podporu klinického rozhodování (CDS) k zajištění kvalitní péče v souladu s osvědčenými postupy; a 3) školení a dohled nad MLP s cílem poskytnout techniky motivačního rozhovoru (MI) pro optimalizaci modifikovatelných rizikových faktorů, se zvláštním zaměřením na užívání tabáku a alkoholu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní opatření na diabetes mellitus II
Časové okno: 24 měsíců
|
Procento zapsaných pacientů s diabetem typu II, kteří dosáhli stavu „v cíli“ na konci období studie (diabetes mellitus typu II: Hemoglobin A1c < 7,5 NEBO hladina cukru v krvi nalačno <130 mg/dl)
|
24 měsíců
|
|
Opatření pro kontrolu hypertenze
Časové okno: 24 měsíců
|
Procento zapsaných pacientů s hypertenzí, kteří dosáhli stavu „v cíli“ na konci období studie (hypertenze: krevní tlak <130/80 mm Hg nebo cíl přizpůsobený pacientovi na stratifikaci rizika)
|
24 měsíců
|
|
Opatření pro kontrolu CHOPN
Časové okno: 24 měsíců
|
Procento zapsaných pacientů s CHOPN, kteří dosáhli stavu „v cíli“ na konci období studie (CHOPN: stav exacerbace ≤1/3 Anthonisenových kritérií)
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání tabáku
Časové okno: 24 měsíců
|
Procento zapsaných pacientů s NCD, kteří užívali tabák při zápisu, kteří nejsou uživateli nebo kteří snížili příjem tabáku o >50 % na konci období studie
|
24 měsíců
|
|
Užívání alkoholu
Časové okno: 24 měsíců
|
Procento zapsaných pacientů s NCD, kteří byli pijani alkoholu při zařazení, kteří nepili alkohol nebo kteří snížili příjem alkoholu o >50 % na konci období studie
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokrytí návštěvy domova (zásah)
Časové okno: 1 měsíc
|
Procento zapsaných pacientů s NCD s domácí návštěvou CHW
|
1 měsíc
|
|
Pokrytí návštěvy kliniky (Reach)
Časové okno: 1 měsíc
|
Procento zapsaných pacientů s NCD s návštěvou MLP na klinice, měřeno měsíčně podle pacientů, kteří byli v daném měsíci indikováni k vidění na základě pokynů založených na protokolu
|
1 měsíc
|
|
Demografické, geografické bariéry a facilitátoři
Časové okno: 24 měsíců
|
Procento zapsaných pacientů s NCD, jejichž domácnost CHW zmapovala pomocí GPS, popisují překážky/usnadňovače přístupu jednotlivců a identifikují přispěvatele k odchylkám/nerovnostem
|
24 měsíců
|
|
Ztráta na sledování (zásah)
Časové okno: 24 měsíců
|
Procento pacientů, stratifikovaných podle demografických údajů a stavů NCD, kteří jsou ztraceni kvůli sledování po zařazení
|
24 měsíců
|
|
Měsíční kontaktní body pacienta (účinnost)
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet měsíčních kontaktních bodů na pacienta, včetně interakcí jak MLP, tak CHW
|
1 měsíc
|
|
Léčba hypertenze založená na důkazech (efektivita)
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento zapsaných pacientů s hypertenzí v souladu s doporučeními založenými na důkazech, jak předepisují klinické algoritmy, hodnocené čtvrtletně audity EHR
|
3 měsíce
|
|
Léčba diabetu založená na důkazech (účinnost)
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento zapsaných pacientů s diabetem v souladu s doporučeními založenými na důkazech, jak je předepisováno klinickými algoritmy, hodnoceno čtvrtletně audity EHR
|
3 měsíce
|
|
Vedení CHOPN založené na důkazech (efektivita)
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento zapsaných pacientů s CHOPN v souladu s doporučeními založenými na důkazech, jak předepisují klinické algoritmy, hodnocené čtvrtletně audity EHR
|
3 měsíce
|
|
Adopce vesnického klastru (Adopce)
Časové okno: 24 měsíců
|
Procento zamýšlených vesnických seskupení, které obdrží intervenci
|
24 měsíců
|
|
Včasná adopce (Adopce)
Časové okno: 24 měsíců
|
Procento zamýšlených vesnických klastrů, které zahájí zásah do 3 měsíců od plánu, podle rozhodnutí místní správy o zavedení zásahu
|
24 měsíců
|
|
Adopce výcviku CHW (Adopce)
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento CHW vyškolených v provádění intervence během prvních šesti měsíců
|
6 měsíců
|
|
Adopce CHW retence (Adopce)
Časové okno: 24 měsíců
|
Procento vyškolených CHW udržovaných na svých pozicích na konci studijního období
|
24 měsíců
|
|
Adopce školení MLP (Adopce)
Časové okno: 24 měsíců
|
Procento MLP vyškolených v provádění intervence
|
24 měsíců
|
|
Adopce zachování MLP (Adopce)
Časové okno: 24 měsíců
|
Procento vyškolených MLP, kteří zůstali na svých pozicích na konci období studie
|
24 měsíců
|
|
Integrace péče (implementace)
Časové okno: 1 měsíc
|
Procento všech pacientů s NCD zapsaných v zařízeních sledovaných CHW doma během prvního měsíce
|
1 měsíc
|
|
Dokončení supervize CHW (Implementace)
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento plánovaných kontrol CHW v terénu dokončených, stratifikované podle CHN a okresu
|
3 měsíce
|
|
Dokončení kontrolní schůzky CHW (implementace)
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento plánovaných čtvrtletních schůzek k přezkoumání dat konaných s CHW a CHN
|
3 měsíce
|
|
Dokončení návštěvy CHW doma (implementace)
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento zapsaných pacientů s NCD se 100 % návštěv doma indikovaných algoritmem
|
3 měsíce
|
|
Věrnost návštěvy domova CHW (implementace)
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento témat zahrnutých do každé relace, jak je diktováno algoritmy specifických pro podmínky, hodnocené během návštěv CHN v terénu CHN
|
3 měsíce
|
|
Věrnost doporučení (implementace)
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento pacientů náležitě doporučených do péče MLP, jak je indikováno klinickými algoritmy, hodnoceno během návštěv CHN v terénu CHN
|
3 měsíce
|
|
Dokončení doporučení (implementace)
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento % pacientů doporučených CHW, kteří byli pozorováni pomocí MLP během předepsaného časového okna podle klinických algoritmů (např.
24 hodin, 72 hodin, 1 týden)
|
3 měsíce
|
|
Model dohledu MKP (implementace)
Časové okno: 3 měsíce
|
Procento zapsaných pacientů s NCD vhodně doporučených k návštěvě lékaře pomocí MLP, jak je indikováno klinickými algoritmy, hodnoceno během měsíčních kontrol lékaře
|
3 měsíce
|
|
Věrnost návštěv MKP (implementace)
Časové okno: 1 měsíc
|
Procento zapsaných pacientů s NCD, kteří obdrželi 100 % návštěv zařízení indikovaných algoritmem, hodnoceno během měsíčních sezení s lékařským dohledem
|
1 měsíc
|
|
Celkové náklady na zásah (údržba)
Časové okno: 24 měsíců
|
Náklady na každou složku intervence a celkové náklady pomocí metodiky výpočtu nákladů Joint Learning Network
|
24 měsíců
|
|
Náklady na zahájení intervence (údržba)
Časové okno: 24 měsíců
|
Procentuální rozpis počátečních (jednorázových) nákladů na zásah (školení, vybavení atd.)
|
24 měsíců
|
|
Náklady na údržbu zásahu (údržba)
Časové okno: 24 měsíců
|
Procentuální rozpis nákladů na údržbu (opakující se) (průběžná školení, personál, materiál a další)
|
24 měsíců
|
|
Náklady na zařízení vs. náklady komunity (údržba)
Časové okno: 24 měsíců
|
Procento nákladů na zdravotní péči rozdělené mezi úroveň zařízení a úroveň komunity
|
24 měsíců
|
|
Geografické kolísání nákladů (údržba)
Časové okno: 24 měsíců
|
Rozdíl v nákladech mezi shluky vesnic a okresy v rámci spádové oblasti intervence
|
24 měsíců
|
|
Kapesné náklady pacienta (údržba)
Časové okno: 24 měsíců
|
Procento nákladů na zdravotní péči rozdělené mezi úroveň zařízení a úroveň komunity
|
24 měsíců
|
|
Analýza efektivnosti nákladů integrovaného zásahu (Údržba)
Časové okno: 24 měsíců
|
Mezní efektivita před/po intervenci pro primární výsledky
|
24 měsíců
|
|
Náklady na jednotku pacienta (údržba)
Časové okno: 24 měsíců
|
Náklady na intervenci na jednoho zařazeného pacienta
|
24 měsíců
|
|
Cena na hlavu (údržba)
Časové okno: 24 měsíců
|
Náklady na intervenci na hlavu
|
24 měsíců
|
|
Předpokládané náklady na měřítko (údržba)
Časové okno: 24 měsíců
|
Předpokládané náklady na celostátní rozsah zásahu
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sabitri Sapkota, PhD, MPH, Possible/Nyaya Health Nepal
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
25. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCDnyaya
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .