Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комплексное вмешательство в связи с НИЗ в сельской местности Непала

22 июня 2021 г. обновлено: Possible

Комплексное вмешательство для лечения хронических заболеваний в сельских районах Непала: гибридное исследование эффективности-реализации типа 2

Мы протестируем комплекс мероприятий по борьбе с НИЗ, включающий пакет основных мероприятий по борьбе с неинфекционными заболеваниями (PEN) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) среди примерно 300 000 человек в сельской местности Непала. Это вмешательство объединяет три научно обоснованных подхода к лечению НИЗ как в медицинских учреждениях, так и по месту жительства, сфокусированных на ключевых областях клинической практики, консультирования и технологий для двух уровней медицинских работников, не являющихся врачами, — поставщиков среднего звена и работников здравоохранения по месту жительства: 1) Перекладывание задач по алгоритмам и клиническим навыкам доказательной медицины с PEN-протоколов на неврачебных медицинских работников; 2) Качественное консультирование на основе модели мотивационного интервьюирования для изменения поведения в отношении как приверженности лечению (определяемой как приверженность лечению и завершение последующего наблюдения), так и изменения факторов риска (алкоголь, табак, диета, физическая активность); 3) Использование инструмента поддержки принятия клинических решений на базе учреждения и сообщества для эффективной интеграции протоколов PEN в рабочий процесс немедицинского работника здравоохранения. Это пятилетнее исследование первоначально проверит приемлемость и осуществимость вмешательства (два года), после чего будет проведено гибридное исследование эффективности-реализации типа 2 (три года), к которому мы применим оценочную структуру RE-AIM как результатов, так и результатов. индикаторы процесса. Дополнительными первичными результатами для пакета вмешательств будут: а) специфические для заболевания, основанные на фактических данных показатели контроля, которые измеряют клиническую эффективность; б) качественная оценка приемлемости и осуществимости, учитывающая точки зрения пациентов, поставщиков медицинских услуг и государственных заинтересованных сторон; и c) контрольный список реализации ключевых мер процесса вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Непал
    • Achham/Province 7
      • Sanfebagar-10, Achham/Province 7, Непал
        • Bayalpata Hospital
    • Dolakha/Province 3
      • Charikot, Dolakha/Province 3, Непал
        • Charikot Primary Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше, прошедшие скрининг в рамках программы Nyaya Health Nepal/Possible по хроническим заболеваниям на наличие следующих состояний: гипертония, сахарный диабет II типа, ХОБЛ и астма ИЛИ
  2. Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше с патологией органов-мишеней, возникшей в результате вышеупомянутых состояний, включая следующие: хроническая болезнь почек, ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярная болезнь И

  3. Медицинский персонал; поставщики услуг среднего звена, работающие в учреждениях уровня районных центров/центров первичной медико-санитарной помощи; работники общественного здравоохранения, обслуживающие деревенские кластеры, Nyaya Health Nepal/Possible и сотрудники правительства Непала/Министерства здравоохранения и народонаселения, участвующие в разработке исследования, реализации программы, сборе данных или процессах анализа данных.

    • Обратите внимание, что изучаемые группы населения 1 и 2 должны проживать в округах Ачхам или Долаха (Непал).

      • Пациенты должны иметь запись о некоммуникабельности в электронной системе медицинской документации не менее двух раз (с указанием как минимум одного визита для последующего наблюдения) и должны иметь минимум 12 недель между исходными/конечными клиническими показателями (с указанием того, что пациенты наблюдались в течение не менее 3 месяцев и иметь 3 месяца воздействия вмешательства).

        • Пациентам не обязательно находиться в исследовании все 3 года. Продолжительность вмешательства будет зависеть от пошагового плана внедрения.

Врачи учреждения могут выявить пациентов в больнице Баялпата (Ачхам, Непал) или в центре первичной медико-санитарной помощи Чарикот (Долакха, Непал). Работники общественного здравоохранения также могут выявлять пациентов с гипертонией и направлять их в лечебное учреждение для подтверждения диагноза. Регистрация пациентов не будет ограничиваться экономическим статусом или кастой. Пациенты не будут набираться исключительно для участия в исследовании, но будут проходить плановые обследования, вводя окончательный диагноз в систему электронных медицинских карт, отслеживая прогресс при каждом контакте с пациентом, частота которых определяется рекомендацией врача в соответствии с пакетом рекомендаций Всемирной организации здравоохранения. Основные протоколы вмешательства при неинфекционных заболеваниях и доступность пациента. Пациенты будут получать долгосрочную помощь через местных медицинских работников на дому, а в больницах — от поставщиков среднего звена и штатных врачей. Получение ими медицинской помощи не зависит от их зачисления в исследование; они получают помощь в рамках обычного оказания услуг.

Критерий исключения:

  1. Пациенты покидают исследование до завершения любого из пакетов основных вмешательств по борьбе с неинфекционными заболеваниями.
  2. Пациенты открыто запрашивают исключение из исследования и отказываются давать согласие на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Комплексное вмешательство ВОЗ PEN в отношении НИЗ
Гибридное исследование эффективности-внедрения смешанных методов типа 2 для оценки интегрированного вмешательства по лечению НИЗ
Другой: Комплексное вмешательство ВОЗ PEN в отношении НИЗ
Мероприятия включают запланированное развертывание правительством Непала, Министерством здравоохранения и народонаселения Пакета основных вмешательств по борьбе с неинфекционными заболеваниями Всемирной организации здравоохранения (WHO PEN) для оказания первичной медико-санитарной помощи в условиях ограниченных ресурсов. Кроме того, это вмешательство будет включать три компонента, основанных на фактических данных: 1) интеграция помощи при неинфекционных заболеваниях (НИЗ) с привлечением практикующих врачей среднего звена (MLP) и общинных медицинских работников (CHW); 2) инструменты поддержки принятия клинических решений (CDS) для обеспечения качественной помощи в соответствии с передовой практикой; и 3) обучение и контроль MLP для предоставления методов мотивационного интервьюирования (MI) для оптимизации изменяемых факторов риска с особым акцентом на употребление табака и алкоголя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Меры контроля сахарного диабета II типа
Временное ограничение: 24 месяца
Процент зарегистрированных пациентов с диабетом II типа, достигших целевого статуса по завершении периода исследования (сахарный диабет II типа: гемоглобин A1c <7,5 ИЛИ уровень сахара в крови натощак <130 мг/дл)
24 месяца
Меры контроля артериальной гипертензии
Временное ограничение: 24 месяца
Процент зарегистрированных пациентов с артериальной гипертензией, достигших целевого статуса по завершении периода исследования (гипертония: артериальное давление <130/80 мм рт. ст. или индивидуальная цель для пациента в зависимости от стратификации риска)
24 месяца
Меры контроля ХОБЛ
Временное ограничение: 24 месяца
Процент зарегистрированных пациентов с ХОБЛ, достигших целевого статуса по завершении периода исследования (ХОБЛ: статус обострения ≤1/3 критерия Антонизена)
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Употребление табака
Временное ограничение: 24 месяца
Процент включенных в исследование пациентов с НИЗ, которые употребляли табак при включении в исследование, но не употребляют табак или сократили потребление табака более чем на 50% по завершении периода исследования
24 месяца
Употребление алкоголя
Временное ограничение: 24 месяца
Процент включенных в исследование пациентов с НИЗ, которые употребляли алкоголь при включении в исследование, но не пьют или снизили потребление алкоголя более чем на 50% по завершении периода исследования
24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Охват посещения на дому (охват)
Временное ограничение: 1 месяц
Процент зарегистрированных пациентов с НИЗ, посещающих МРЗ на дому
1 месяц
Охват визитов в клинику (Охват)
Временное ограничение: 1 месяц
Процент зарегистрированных пациентов с НИЗ, посещающих клинику по программе MLP, измеряемый ежемесячно в соответствии с пациентами, которые были назначены для осмотра в этом месяце на основе рекомендаций, основанных на протоколе.
1 месяц
Демографические, географические барьеры и посредники
Временное ограничение: 24 месяца
Процент зарегистрированных пациентов с НИЗ, чьи МРЗ нанесли на карту их домохозяйства с помощью GPS, описав препятствия/содействующие доступу отдельных лиц и выявив факторы, способствующие вариациям/неравенствам
24 месяца
Потеря для последующего наблюдения (охват)
Временное ограничение: 24 месяца
Процент пациентов, стратифицированных по демографическим данным и НИЗ, выбывших из-под наблюдения после регистрации
24 месяца
Ежемесячные точки соприкосновения с пациентами (эффективность)
Временное ограничение: 1 месяц
Количество точек соприкосновения с каждым пациентом в месяц, включая взаимодействие как MLP, так и CHW
1 месяц
Доказательное управление артериальной гипертензией (эффективность)
Временное ограничение: 3 месяца
Процент зарегистрированных пациентов с артериальной гипертензией в соответствии с рекомендациями, основанными на фактических данных, в соответствии с клиническими алгоритмами, оцениваемыми ежеквартально с помощью аудитов электронных медицинских карт.
3 месяца
Доказательное управление диабетом (эффективность)
Временное ограничение: 3 месяца
Процент зарегистрированных пациентов с диабетом в соответствии с рекомендациями, основанными на фактических данных, в соответствии с клиническими алгоритмами, оцениваемыми ежеквартально с помощью аудитов электронных медицинских карт.
3 месяца
Доказательное управление ХОБЛ (эффективность)
Временное ограничение: 3 месяца
Процент зарегистрированных пациентов с ХОБЛ в соответствии с рекомендациями, основанными на доказательствах, в соответствии с клиническими алгоритмами, оцениваемыми ежеквартально с помощью аудитов электронных медицинских карт.
3 месяца
Принятие деревенского кластера (Принятие)
Временное ограничение: 24 месяца
Процент предполагаемых сельских кластеров, получивших вмешательство
24 месяца
Своевременное принятие (принятие)
Временное ограничение: 24 месяца
Процент предполагаемых мероприятий по развертыванию сельских кластеров в течение 3 месяцев по графику, в соответствии с решениями местных властей о развертывании вмешательства
24 месяца
Принятие обучения CHW (Принятие)
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент ОРЗ, обученных осуществлению вмешательств в течение первых шести месяцев
6 месяцев
Принятие удержания CHW (принятие)
Временное ограничение: 24 месяца
Процент обученных ОРЗ, оставшихся на своих должностях по завершении периода исследования
24 месяца
Внедрение обучения MLP (Внедрение)
Временное ограничение: 24 месяца
Процент МЛП, прошедших подготовку по реализации мероприятий
24 месяца
Принятие сохранения MLP (Принятие)
Временное ограничение: 24 месяца
Процент обученных MLP, оставшихся на своих должностях по завершении периода обучения
24 месяца
Интеграция ухода (реализация)
Временное ограничение: 1 месяц
Процент всех пациентов с НИЗ, зарегистрированных в учреждениях, которые МРЗ наблюдали дома в течение первого месяца
1 месяц
Завершение надзора за ОРЗ (реализация)
Временное ограничение: 3 месяца
Процент завершенных запланированных выездов на места для надзора за ОРЗ, с разбивкой по КСН и районам
3 месяца
Завершение совещания по обзору надзора за ОРЗ (реализация)
Временное ограничение: 3 месяца
Процентная доля запланированных ежеквартальных совещаний по обзору данных, проведенных с ОРЗ и СН
3 месяца
Завершение посещения на дому МРЗ (реализация)
Временное ограничение: 3 месяца
Процент зарегистрированных пациентов с НИЗ, у которых было получено 100 % указанных алгоритмом посещений на дому.
3 месяца
Точность посещения на дому CHW (реализация)
Временное ограничение: 3 месяца
Процент тем, включенных в каждую сессию в соответствии с алгоритмами для конкретных состояний, оцененными во время полевых визитов медицинских работников для надзора за ОРЗ
3 месяца
Реферальная верность (реализация)
Временное ограничение: 3 месяца
Процент пациентов, надлежащим образом направленных на лечение MLP в соответствии с клиническими алгоритмами, оцененный во время кураторских посещений ОРЗ медицинскими медсестрами
3 месяца
Завершение направления (реализация)
Временное ограничение: 3 месяца
Процент % пациентов, направленных медицинскими работниками, которые были осмотрены медицинскими работниками в течение установленного временного окна в соответствии с клиническими алгоритмами (например, 24 часа, 72 часа, 1 неделя)
3 месяца
Модель надзора MLP (реализация)
Временное ограничение: 3 месяца
Процент зарегистрированных пациентов с НИЗ, которых MLP надлежащим образом направили на прием к врачу в соответствии с клиническими алгоритмами, оцениваемый во время ежемесячных сессий врачебного наблюдения
3 месяца
Точность посещения MLP (реализация)
Временное ограничение: 1 месяц
Процент зарегистрированных пациентов с НИЗ, у которых было 100 % посещений медицинских учреждений, указанных в алгоритме, по оценке во время ежемесячных сессий врачебного наблюдения
1 месяц
Общая стоимость вмешательства (техническое обслуживание)
Временное ограничение: 24 месяца
Стоимость каждого компонента вмешательства и общие затраты с использованием методологии расчета стоимости Joint Learning Network
24 месяца
Затраты на инициирование вмешательства (техническое обслуживание)
Временное ограничение: 24 месяца
Процентная разбивка первоначальных (единовременных) затрат на вмешательство (обучение, оборудование и т. д.)
24 месяца
Затраты на техническое обслуживание вмешательства (Maintenance)
Временное ограничение: 24 месяца
Процентная разбивка затрат на техническое обслуживание (периодических) (текущее обучение, персонал, материалы и прочее)
24 месяца
Стоимость объекта и коммунальные расходы (техническое обслуживание)
Временное ограничение: 24 месяца
Процент затрат на здравоохранение, разделенный между уровнем учреждения и уровнем сообщества
24 месяца
Географическое изменение стоимости (техническое обслуживание)
Временное ограничение: 24 месяца
Разница в затратах между сельскими кластерами и районами в зоне охвата вмешательства
24 месяца
Наличные расходы пациента (техническое обслуживание)
Временное ограничение: 24 месяца
Процент затрат на здравоохранение, разделенный между уровнем учреждения и уровнем сообщества
24 месяца
Комплексный анализ экономической эффективности вмешательства (техническое обслуживание)
Временное ограничение: 24 месяца
Предельная эффективность до/после вмешательства для основных результатов
24 месяца
Стоимость на единицу пациента (обслуживание)
Временное ограничение: 24 месяца
Стоимость вмешательства на одного зарегистрированного пациента
24 месяца
Стоимость на душу населения (техническое обслуживание)
Временное ограничение: 24 месяца
Стоимость вмешательства на душу населения
24 месяца
Прогнозируемые масштабные затраты (техническое обслуживание)
Временное ограничение: 24 месяца
Прогнозируемые затраты на масштабирование вмешательства на национальном уровне
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Possible

Соавторы

Nyaya Health Nepal
Ministry of Health and Population, Nepal

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sabitri Sapkota, PhD, MPH, Possible/Nyaya Health Nepal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCDnyaya

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться