Integrált NCD-beavatkozás Nepál vidékén
2021. június 22. frissítette: Possible
Integrált beavatkozás a krónikus gondozás kezelésében Nepál vidékén: 2-es típusú hibrid hatékonyság-megvalósítási tanulmány
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) Alapvető Nem fertőző Betegségek Beavatkozási Csomagját (PEN) tartalmazó NCD-beavatkozási csomagot egy hozzávetőlegesen 300 000 fős Nepál vidéki lakosságán fogunk tesztelni.
Ez a beavatkozás három bizonyítékokon alapuló megközelítést integrál mind a létesítményi, mind a közösségi alapú NCD-ellátáshoz, amelyek a klinikai gyakorlat, a tanácsadás és a technológia kulcsfontosságú területeire összpontosítanak a nem orvos egészségügyi dolgozók két szintjén – a középszintű szolgáltatók és a közösségi egészségügyi dolgozók számára: 1) A bizonyítékokon alapuló orvosi algoritmusok és klinikai ismeretek feladatátadása a PEN-protokollokról a nem orvos egészségügyi dolgozókra; 2) Minőségi tanácsadás a Motivációs Interjú Modell alapján a viselkedés változásának előmozdítása érdekében mind a kezeléshez való ragaszkodás (amely a gyógyszeres kezelés adherenciája és a követés befejezése), mind a kockázati tényezők módosítása (alkohol, dohányzás, étrend, fizikai aktivitás) tekintetében; 3) Létesítmény- és közösségalapú klinikai döntéstámogató eszköz alkalmazása a PEN protokollok hatékony integrálása érdekében a nem orvos egészségügyi dolgozók munkafolyamatába.
Ez az ötéves tanulmány először teszteli a beavatkozás elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát (két év), majd egy 2-es típusú hibrid hatékonyság-megvalósítási kísérlet következik (három év), amelyre a RE-AIM megvalósítás értékelési keretrendszerét alkalmazzuk mind az eredmények, mind az eredmények tekintetében. folyamatjelzők.
A beavatkozási csomag társ-elsődleges eredményei a következők: a) betegség-specifikus, bizonyítékokon alapuló kontroll mérőszámok, amelyek a klinikai hatékonyságot mérik; b) az elfogadhatóság és a megvalósíthatóság minőségi értékelése, amely magában foglalja a betegek, a szolgáltatók és a kormányzati érdekelt felek szempontjait; és c) a legfontosabb beavatkozási folyamatintézkedések végrehajtási ellenőrző listája.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Achham/Province 7
-
Sanfebagar-10, Achham/Province 7, Nepál
- Bayalpata Hospital
-
-
Dolakha/Province 3
-
Charikot, Dolakha/Province 3, Nepál
- Charikot Primary Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb felnőtt betegek, akik a Nyaya Health Nepal/Possible krónikus betegségprogramjában a következő állapotokra szűrnek: magas vérnyomás, II-es típusú cukorbetegség, COPD és asztma VAGY
- 18 éves vagy annál idősebb felnőtt betegek, akik a fent említett állapotokból eredő végszervi patológiában szenvednek, beleértve a következőket: krónikus vesebetegség, ischaemiás szívbetegség, cerebrovaszkuláris betegség ÉS
Egészségügyi személyzet; kerületi/alapellátási egészségügyi központ szintű intézményben szolgálatot teljesítő középszintű szolgáltatók; a falusi klasztereket kiszolgáló közösségi egészségügyi dolgozók, a Nyaya Health Nepal/Lehetséges és a nepáli kormány/Egészségügyi és Népesedési Minisztérium alkalmazottai, akik részt vesznek a tanulmánytervezésben, a program végrehajtásában, az adatgyűjtésben vagy az adatelemzési folyamatokban.
Megjegyzés: az 1. és 2. vizsgálati populációnak Achham vagy Dolakha (Nepál) körzetben kell tartózkodnia.
A betegeknek legalább kétszer nem közölhető feljegyzéssel kell rendelkezniük az elektronikus orvosi nyilvántartási rendszerben (amely legalább egy ellenőrző látogatást jelez), és legalább 12 hétnek kell lennie a kiindulási/végső klinikai vizsgálatok között (ami azt jelzi, hogy a betegeket legalább 3 hónapig nyomon követték, és 3 hónapos beavatkozásnak van kitéve).
- A betegeknek nem kell mind a 3 éven át tanulmányozniuk. A beavatkozásnak való kitettség időtartama a lépcsőzetes megvalósítási tervtől függ.
A betegeket a Bayalpata Kórházban (Achham, Nepál) vagy a Charikot Primary Health Centerben (Dolakha, Nepál) azonosíthatják az intézmény klinikusai. A közösségi egészségügyi dolgozók a hipertóniás betegeket is azonosíthatják, és az intézménybe utalhatják őket diagnózis megerősítésére. A betegek felvételét nem korlátozza a gazdasági státusz vagy a kaszt. A betegeket nem kizárólag a vizsgálatban való részvételre toborozzák, hanem rutin kiértékeléseken esnek át, beírják a végső diagnózist az elektronikus egészségügyi nyilvántartó rendszerbe, nyomon követik az előrehaladást minden egyes betegkontaktusnál, amelynek gyakoriságát a klinikus ajánlása határozza meg az Egészségügyi Világszervezet csomagja szerint. A nem fertőző betegségek alapvető beavatkozási protokolljai és a beteg elérhetősége. A betegek longitudinális ellátásban részesülnek a közösségi egészségügyi dolgozókon keresztül otthonaikban és a kórházakban, középszintű szolgáltatók és személyzeti orvosok által. Az ellátás igénybevétele nem függ a vizsgálatba való felvételüktől; rutinszolgáltatásonként kapnak ellátást.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgálatból kivándorló betegek az alapvető nem fertőző betegségekkel kapcsolatos beavatkozások csomagja bármelyikének befejezése előtt
- A betegek kifejezetten kérik a vizsgálatból való kizárást, és nem hajlandók beleegyezni a vizsgálatba.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Bundled NCD WHO PEN Intervention
Vegyes módszerekkel, 2-es típusú hibrid hatékonyság-megvalósítási tanulmány egy integrált NCD-kezelési beavatkozás értékelésére
|
A beavatkozás magában foglalja az Egészségügyi Világszervezet (WHO PEN) alapvető, nem fertőző betegségekkel kapcsolatos intervenciós csomagjának (WHO PEN) tervezett bevezetését a nepáli kormány, az egészségügyi és népesedési minisztérium által az alacsony erőforrások melletti alapellátásban.
Ezen túlmenően ez a beavatkozás három bizonyítékokon alapuló összetevőt fog tartalmazni: 1) a nem fertőző betegségek (NCD) ellátásának integrációja középszintű gyakorló orvosok (MLP-k) és közösségi egészségügyi dolgozók (CHW-k) segítségével; 2) klinikai döntéstámogató (CDS) eszközök a minőségi ellátás biztosítására a legjobb gyakorlatokkal összhangban; és 3) az MLP-k képzése és felügyelete motivációs interjú (MI) technikák biztosítására a módosítható kockázati tényezők optimalizálásához, különös tekintettel a dohány- és alkoholfogyasztásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
II-es típusú diabetes mellitus kontroll intézkedés
Időkeret: 24 hónap
|
Azon II-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek százalékos aránya, akik elérték a „cél” státuszt a vizsgálati időszak végén (II-es típusú diabetes mellitus: hemoglobin A1c < 7,5 VAGY éhgyomri vércukorszint <130 mg/dl)
|
24 hónap
|
|
Hipertónia szabályozási intézkedés
Időkeret: 24 hónap
|
A beiratkozott hipertóniás betegek százalékos aránya, akik a vizsgálati időszak végén elérik a „cél” státuszt (hipertónia: vérnyomás <130/80 Hgmm vagy betegre szabott cél kockázati rétegenként)
|
24 hónap
|
|
COPD kontroll intézkedés
Időkeret: 24 hónap
|
Azon COPD-s betegek százalékos aránya, akik a vizsgálati időszak végén elérik a „célpont” státuszt (COPD: exacerbációs állapot ≤1/3 Anthonisen-kritérium)
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dohányfogyasztás
Időkeret: 24 hónap
|
A beiratkozáskor dohányzó, nem dohányzó, vagy több mint 50%-kal csökkentett dohányzású NCD-betegek százalékos aránya a vizsgálati időszak végén
|
24 hónap
|
|
Alkoholfogyasztás
Időkeret: 24 hónap
|
Azon NCD-ben szenvedő betegek százalékos aránya, akik a beiratkozáskor alkoholfogyasztók voltak, és nem isznak, vagy akiknél több mint 50%-kal csökkent az alkoholfogyasztás a vizsgálati időszak végén
|
24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Otthoni látogatás lefedettsége (elérés)
Időkeret: 1 hónap
|
A beiratkozott NCD-betegek százalékos aránya, akik otthoni vizittel rendelkeznek
|
1 hónap
|
|
Klinikalátogatás lefedettség (elérés)
Időkeret: 1 hónap
|
Azon NCD-s betegek százalékos aránya, akiknél MLP-látogatás volt a klinikán, havonta mérve, a protokoll-alapú irányelvek alapján az adott hónapban látható betegek számának megfelelően.
|
1 hónap
|
|
Demográfiai, földrajzi akadályok és facilitátorok
Időkeret: 24 hónap
|
Azon NCD-betegek százalékos aránya, akiknek a CHW-je GPS-feltérképezte a háztartásukat, leírva az egyének hozzáférését akadályozó tényezőket/könnyítő tényezőket, és azonosítva a különbségeket/egyenlőtlenségeket okozó tényezőket.
|
24 hónap
|
|
A nyomon követés miatti veszteség (elérés)
Időkeret: 24 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya demográfiai adatok és NCD-állapotok szerint rétegezve, akiket a beiratkozás után nem kell követni
|
24 hónap
|
|
Havi betegérintkezési pontok (hatékonyság)
Időkeret: 1 hónap
|
A havi érintkezési pontok száma páciensenként, beleértve az MLP-k és a CHW-k interakcióit
|
1 hónap
|
|
Bizonyítékokon alapuló magas vérnyomás kezelése (hatékonyság)
Időkeret: 3 hónap
|
A klinikai algoritmusok által előírt, bizonyítékokon alapuló ajánlásoknak megfelelő magas vérnyomásban szenvedő betegek százalékos aránya negyedévente EHR-auditokkal értékelve
|
3 hónap
|
|
Bizonyítékokon alapuló cukorbetegség kezelése (hatékonyság)
Időkeret: 3 hónap
|
A beiratkozott cukorbetegek százalékos aránya a bizonyítékokon alapuló ajánlásoknak megfelelően, a klinikai algoritmusok által előírtak szerint, negyedévente EHR-auditokkal értékelve
|
3 hónap
|
|
Bizonyítékokon alapuló COPD-kezelés (hatékonyság)
Időkeret: 3 hónap
|
A beiratkozott COPD-s betegek százalékos aránya a bizonyítékokon alapuló ajánlásoknak megfelelően, a klinikai algoritmusok által előírtak szerint, negyedévente EHR-auditokkal értékelve
|
3 hónap
|
|
Falusi klaszter örökbefogadása (örökbefogadás)
Időkeret: 24 hónap
|
A beavatkozásban részesülő tervezett falusi klaszterek százalékos aránya
|
24 hónap
|
|
Időben történő örökbefogadás (örökbefogadás)
Időkeret: 24 hónap
|
Azon tervezett falusi klaszterek százalékos aránya, amelyek az ütemtervtől számított 3 hónapon belül bevezetik a beavatkozást, a beavatkozás bevezetésére vonatkozó helyi kormányzati döntések szerint
|
24 hónap
|
|
CHW képzés elfogadása (örökbefogadás)
Időkeret: 6 hónap
|
A beavatkozás végrehajtására kiképzett CHW-k százalékos aránya az első hat hónapban
|
6 hónap
|
|
CHW megtartásának elfogadása (örökbefogadás)
Időkeret: 24 hónap
|
Azon képzett CHW-k százalékos aránya, akik megtartották pozíciójukat a vizsgálati időszak végén
|
24 hónap
|
|
MLP-képzés elfogadása (örökbefogadás)
Időkeret: 24 hónap
|
A beavatkozás végrehajtására képzett MLP-k százalékos aránya
|
24 hónap
|
|
MLP-megtartás elfogadása (örökbefogadás)
Időkeret: 24 hónap
|
Azon képzett MLP-k százalékos aránya, akik megtartották pozíciójukat a vizsgálati időszak végén
|
24 hónap
|
|
Gondozási integráció (megvalósítás)
Időkeret: 1 hónap
|
Az összes olyan NCD-beteg százalékos aránya, akiket az intézménybe beírattak a CHW-k otthon az első hónapban
|
1 hónap
|
|
CHW felügyelet befejezése (megvalósítás)
Időkeret: 3 hónap
|
A tervezett CHW felügyeleti helyszíni látogatások százalékos aránya CHN és körzet szerint rétegezve
|
3 hónap
|
|
CHW felügyeleti felülvizsgálati értekezlet befejezése (megvalósítás)
Időkeret: 3 hónap
|
A CHW-kkel és a CHN-ekkel tartott ütemezett negyedéves adatáttekintési értekezletek százalékos aránya
|
3 hónap
|
|
CHW otthonlátogatás befejezése (megvalósítás)
Időkeret: 3 hónap
|
Azon NCD-ben szenvedő betegek százalékos aránya, akiknél az algoritmus által jelzett otthoni vizitek 100%-a történt
|
3 hónap
|
|
CHW otthonlátogatás hűség (megvalósítás)
Időkeret: 3 hónap
|
Az egyes munkameneteken szereplő témák százalékos aránya a feltétel-specifikus algoritmusok szerint, a CHN-ek CHW-felügyeleti helyszíni látogatásai során értékelve
|
3 hónap
|
|
Hivatkozási hűség (megvalósítás)
Időkeret: 3 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akik megfelelően utaltak MLP-ellátásra, amint azt a klinikai algoritmusok jelzik, a CHN-ek CHW-felügyeleti helyszíni látogatásai során értékelve
|
3 hónap
|
|
Hivatkozás befejezése (megvalósítás)
Időkeret: 3 hónap
|
A CHW-k által beutalt betegek százalékos aránya az MLP-k által az előírt időablakon belül a klinikai algoritmusok szerint (pl.
24 óra, 72 óra, 1 hét)
|
3 hónap
|
|
MLP felügyeleti modell (megvalósítás)
Időkeret: 3 hónap
|
Azon NCD-betegek százalékos aránya, akiket MLP-k megfelelően orvoshoz irányítottak, ahogy azt a klinikai algoritmusok jelzik, a havi orvosi felügyelet során értékelve.
|
3 hónap
|
|
MLP látogatás hűség (megvalósítás)
Időkeret: 1 hónap
|
Azon beiratkozott NCD-betegek százalékos aránya, akiknél az algoritmus által jelzett intézményi látogatások 100%-a megtörtént, a havi orvosi felügyelet során értékelve
|
1 hónap
|
|
Teljes beavatkozási költség (karbantartás)
Időkeret: 24 hónap
|
Az egyes beavatkozási komponensek költsége és az összköltség a Joint Learning Network költségszámítási módszertan használatával
|
24 hónap
|
|
A beavatkozás megkezdésének költségei (karbantartás)
Időkeret: 24 hónap
|
A beavatkozás kezdeti (egyszeri) költségeinek százalékos bontása (képzés, felszerelés stb.)
|
24 hónap
|
|
Beavatkozási karbantartási költségek (karbantartás)
Időkeret: 24 hónap
|
A karbantartási (ismétlődő) költségek százalékos bontása (folyamatos képzés, személyzet, anyagok és egyéb)
|
24 hónap
|
|
Létesítmény kontra közösségi költségek (karbantartás)
Időkeret: 24 hónap
|
Az egészségügyi ellátás költségeinek százalékos aránya az intézményi szint és a közösségi szint között
|
24 hónap
|
|
Földrajzi költségváltozás (karbantartás)
Időkeret: 24 hónap
|
A költségek eltérése a falusi klaszterek és az intervenciós vonzáskörzeten belüli kerületek között
|
24 hónap
|
|
Önálló betegköltségek (karbantartás)
Időkeret: 24 hónap
|
Az egészségügyi ellátás költségeinek százalékos aránya az intézményi szint és a közösségi szint között
|
24 hónap
|
|
Integrált beavatkozási költséghatékonysági elemzés (karbantartás)
Időkeret: 24 hónap
|
A beavatkozás előtti/utáni marginális hatékonyság az elsődleges eredményekhez
|
24 hónap
|
|
Betegegységenkénti költség (karbantartás)
Időkeret: 24 hónap
|
A beavatkozás költsége beiratkozott páciensenként
|
24 hónap
|
|
Egy főre eső költség (karbantartás)
Időkeret: 24 hónap
|
Egy főre jutó beavatkozási költség
|
24 hónap
|
|
Tervezett méretarányos költség (karbantartás)
Időkeret: 24 hónap
|
Az országos szintű beavatkozás tervezett költsége
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Sabitri Sapkota, PhD, MPH, Possible/Nyaya Health Nepal
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. december 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. március 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 10.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCDnyaya
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .