네팔 농촌의 통합 NCD 개입
2021년 6월 22일 업데이트: Possible
네팔 시골 지역의 만성 질환 관리를 위한 통합 개입: 유형 2 하이브리드 효율성 구현 연구
우리는 네팔 시골 지역의 대략적인 인구 300,000명 내에서 필수 비전염성 질병 개입(PEN)을 위한 세계보건기구(WHO)의 패키지를 통합한 NCD 개입 번들을 테스트할 것입니다.
이 중재는 두 계층의 비의사 의료 종사자(중급 제공자 및 지역사회 건강 종사자)를 위한 임상 실습, 상담 및 기술의 핵심 영역에 초점을 맞춘 시설 및 지역사회 기반 NCD 치료를 위한 세 가지 증거 기반 접근 방식을 통합합니다. 1) PEN 프로토콜에서 의사가 아닌 의료 종사자로 증거 기반 의학 알고리즘 및 임상 기술의 작업 이동; 2) 치료 순응도(복약 순응도 및 후속 조치 완료로 정의됨) 및 위험 요인 수정(알코올, 담배, 식이요법, 신체 활동) 모두와 관련하여 행동 변화를 유도하기 위해 동기 부여 인터뷰 모델을 기반으로 양질의 상담을 제공합니다. 3) PEN 프로토콜을 의사가 아닌 의료 종사자 작업 흐름에 효과적으로 통합하기 위한 시설 및 커뮤니티 기반 임상 의사 결정 지원 도구를 사용합니다.
이 5년 연구는 중재(2년)의 수용 가능성과 타당성을 초기 테스트한 다음 유형 2 하이브리드 유효성 구현 연구 시험(3년)에 RE-AIM 구현 평가 프레임워크를 결과와 결과 모두에 적용할 것입니다. 프로세스 지표.
개입 번들에 대한 공동 1차 결과는 다음과 같습니다. a) 임상 효능을 측정하는 질병별, 증거 기반 제어 지표 b) 환자, 제공자 및 정부 이해관계자의 관점을 통합한 수용 가능성 및 실행 가능성에 대한 정성적 평가; 및 c) 주요 개입 프로세스 조치의 구현 체크리스트.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Achham/Province 7
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Sanfebagar-10, Achham/Province 7, 네팔
- Bayalpata Hospital
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Dolakha/Province 3
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Charikot, Dolakha/Province 3, 네팔
- Charikot Primary Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음 조건에 대해 Nyaya Health Nepal/Possible의 만성 질환 프로그램을 선별하는 18세 이상의 성인 환자: 고혈압, 제2형 진성 당뇨병, COPD 및 천식 또는
- 다음을 포함하여 앞서 언급한 상태로 인해 말단 장기 병리가 있는 18세 이상의 성인 환자: 만성 신장 질환, 허혈성 심장 질환, 뇌혈관 질환 및
의료진 지역/1차 보건 센터 수준 시설에서 서비스를 제공하는 중간 수준 제공자; 연구 설계, 프로그램 구현, 데이터 수집 또는 데이터 분석 프로세스에 참여하는 Nyaya Health Nepal/Possible 및 네팔 정부/인구부 직원이 마을 클러스터에 서비스를 제공하는 지역 사회 보건 종사자.
연구 모집단 1과 2는 Achham 또는 Dolakha(네팔) 지구에 거주해야 합니다.
환자는 전자 의료 기록 시스템에 최소 2회(최소 1회 후속 방문을 나타냄) 통신할 수 없는 메모가 있어야 하며 기준선/최종 임상 측정 사이에 최소 12주가 있어야 합니다(환자가 최소 3개월 동안 추적 관찰되었으며 개입에 3개월 노출).
- 환자는 3년 내내 연구에 참여할 필요가 없습니다. 개입에 대한 노출 기간은 단계적 구현 설계에 따라 달라집니다.
Bayalpata 병원(Achham, 네팔) 또는 Charikot Primary Health Center(네팔 돌라카)에서 시설 임상의가 환자를 식별할 수 있습니다. 지역 의료 종사자는 또한 고혈압 환자를 식별하고 진단 확인을 위해 시설로 안내할 수 있습니다. 환자 등록은 경제적 지위나 카스트에 의해 제한되지 않습니다. 환자는 연구에 참여하기 위해 독점적으로 모집되지 않지만 일상적인 평가를 받고 전자 건강 기록 시스템에 최종 진단을 입력하고 각 환자 접촉의 진행 상황을 추적하며 빈도는 세계 보건 기구 패키지에 따라 임상의의 권장 사항에 따라 결정됩니다. 필수 비전염성 질병 개입 프로토콜 및 환자의 가용성. 환자는 가정에서 지역 사회 보건 종사자를 통해 종단적 치료를 받고 중간 수준의 의료 제공자와 직원 의사가 병원에서 치료를 받게 됩니다. 치료를 받는 것은 연구 등록 여부에 달려 있지 않습니다. 그들은 일상적인 서비스 제공에 따라 치료를 받습니다.
제외 기준:
- 필수 비전염성 질병 개입 패키지가 완료되기 전에 환자가 연구에서 이동합니다.
- 환자는 연구에서 제외를 명시적으로 요청하고 연구에 대한 동의를 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 번들 NCD WHO PEN 개입
통합 NCD 치료 관리 개입을 평가하기 위한 혼합 방법 유형 2 하이브리드 유효성 구현 연구
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개입에는 네팔 정부와 보건인구부가 자원이 부족한 환경에서 1차 진료를 위한 세계보건기구의 필수 비전염성 질병 개입 패키지(WHO PEN)의 계획된 롤아웃이 포함됩니다.
또한 이 개입에는 3가지 증거 기반 구성 요소가 포함됩니다. 2) 모범 사례에 따라 양질의 치료를 보장하기 위한 임상 의사 결정 지원(CDS) 도구; 3) 담배 및 알코올 사용에 중점을 두고 수정 가능한 위험 요소 최적화를 위한 동기 부여 인터뷰(MI) 기술을 제공하기 위한 MLP의 교육 및 감독.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유형 II 진성 당뇨병 제어 측정
기간: 24개월
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연구 기간 종료 시점에 "목표 달성" 상태를 달성한 등록된 제2형 당뇨병 환자의 비율(제2형 진성 당뇨병: 헤모글로빈 A1c < 7.5 또는 공복 혈당 <130 mg/dL)
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24개월
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고혈압 조절 조치
기간: 24개월
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연구 기간 종료 시점에 "목표 달성" 상태를 달성한 등록된 고혈압 환자의 비율(고혈압: 혈압 <130/80mmHg 또는 위험 계층별 환자 맞춤형 목표)
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24개월
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COPD 제어 조치
기간: 24개월
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연구 기간 완료 시 "목표 달성" 상태를 달성한 등록된 COPD 환자의 백분율(COPD: 악화 상태 ≤1/3 안토니센 기준)
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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담배 사용
기간: 24개월
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등록 시 담배를 사용하고 있었고 비사용자이거나 연구 기간 완료 시점에 담배 섭취량을 >50% 줄인 등록된 NCD 환자의 비율
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24개월
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알코올 사용
기간: 24개월
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연구 기간 종료 시점에 비음주자이거나 알코올 섭취량이 >50% 감소한 등록 당시 알코올 음주자였던 등록된 NCD 환자의 비율
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가정방문 커버리지(Reach)
기간: 1 개월
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등록된 NCD 환자의 CHW 가정 방문 비율
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1 개월
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클리닉 방문 보장(Reach)
기간: 1 개월
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프로토콜 기반 지침에 따라 그 달에 진찰을 받은 것으로 표시된 환자에 따라 매월 측정된 MLP 방문이 있는 등록된 NCD 환자의 비율
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1 개월
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인구통계학적, 지리적 장벽 및 촉진제
기간: 24개월
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CHW가 자신의 가구를 GPS로 매핑한 등록된 NCD 환자의 비율, 개인의 접근에 대한 장벽/촉진자를 설명하고 변동/불평등의 원인을 식별
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24개월
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후속 조치 손실(도달)
기간: 24개월
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인구통계학적 데이터 및 NCD 상태로 계층화된 환자 중 등록 후 후속 조치를 받지 못한 환자의 비율
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24개월
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월별 환자 접점(효과성)
기간: 1 개월
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MLP와 CHW의 상호 작용을 포함한 월별 환자별 터치 포인트 수
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1 개월
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근거기반 고혈압 관리(효과성)
기간: 3 개월
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EHR 감사에 의해 분기별로 평가되는 임상 알고리즘에 의해 규정된 증거 기반 권장 사항에 따라 등록된 고혈압 환자의 비율
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3 개월
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근거 기반 당뇨병 관리(효과성)
기간: 3 개월
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EHR 감사에 의해 분기별로 평가되는 임상 알고리즘에 의해 규정된 증거 기반 권장 사항에 따라 등록된 당뇨병 환자의 비율
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3 개월
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증거 기반 COPD 관리(효과성)
기간: 3 개월
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EHR 감사에 의해 분기별로 평가되는 임상 알고리즘에 의해 규정된 증거 기반 권장 사항에 따라 등록된 COPD 환자의 비율
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3 개월
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마을 클러스터 채택(Adoption)
기간: 24개월
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개입을 받는 의도된 마을 클러스터의 비율
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24개월
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시기적절한 채택(Adoption)
기간: 24개월
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개입을 롤아웃하기 위한 지방 거버넌스 결정에 따라 예정된 3개월 이내에 개입을 롤아웃하는 의도된 마을 클러스터의 비율
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24개월
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CHW 교육 채택(Adoption)
기간: 6 개월
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처음 6개월 이내에 중재 실행에 대해 교육을 받은 CHW의 비율
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6 개월
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CHW 유지 채택(Adoption)
기간: 24개월
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훈련된 CHW가 연구 기간 종료 시점에 직위를 유지한 비율
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24개월
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MLP 교육 채택(Adoption)
기간: 24개월
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개입 구현에 대해 교육받은 MLP의 비율
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24개월
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MLP 보존 채택(Adoption)
기간: 24개월
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훈련된 MLP가 연구 기간 종료 시점에 해당 위치에 유지된 비율
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24개월
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케어 통합(구현)
기간: 1 개월
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첫 달 이내에 집에서 CHW가 본 시설에 등록한 모든 NCD 환자의 비율
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1 개월
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CHW 감리 완료(시행)
기간: 3 개월
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예정된 CHW 감독 현장 방문 완료 비율, CHN 및 교육구별로 계층화
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3 개월
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CHW 감독 검토 회의 완료(시행)
기간: 3 개월
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CHW 및 CHN과 함께 예정된 분기별 데이터 검토 회의의 비율
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3 개월
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CHW 가정방문 완료(시행)
기간: 3 개월
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알고리즘 표시 가정 방문의 100%를 받은 등록된 NCD 환자의 백분율
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3 개월
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CHW 가정 방문 충실도(구현)
기간: 3 개월
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CHN의 CHW 감독 현장 방문 중에 평가된 조건별 알고리즘에 따라 각 세션에 포함된 주제의 백분율
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3 개월
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추천 충실도(구현)
기간: 3 개월
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CHN에 의한 CHW 감독 현장 방문 동안 평가된 임상 알고리즘에 의해 지시된 대로 MLP 치료에 적절하게 추천된 환자의 비율
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3 개월
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추천 완료(구현)
기간: 3 개월
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임상 알고리즘(예:
24시간, 72시간, 1주)
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3 개월
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MLP 감독 모델(구현)
기간: 3 개월
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월간 의사 감독 세션 동안 평가된 임상 알고리즘에 의해 표시된 대로 MLP에 의해 의사에게 적절하게 추천된 등록된 NCD 환자의 비율
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3 개월
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MLP 방문 충실도(구현)
기간: 1 개월
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월별 의사 감독 세션 동안 평가된 알고리즘 표시 시설 방문이 100%인 등록된 NCD 환자의 비율
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1 개월
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총 개입 비용(유지보수)
기간: 24개월
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공동 학습 네트워크 비용 계산 방법론을 사용한 각 개입 구성 요소의 비용 및 총 비용
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24개월
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개입 개시 비용(유지보수)
기간: 24개월
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개입(교육, 장비 등)을 위한 초기(일회성) 비용의 백분율 분석
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24개월
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개입유지비(Maintenance)
기간: 24개월
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유지 관리(반복) 비용(지속적인 교육, 인력, 자재 및 기타)의 백분율 분석
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24개월
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시설 대 커뮤니티 비용(유지보수)
기간: 24개월
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의료 비용을 시설 수준과 지역사회 수준으로 나눈 비율
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24개월
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지리적 비용 변동(유지보수)
기간: 24개월
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개입 집수 지역 내의 마을 클러스터와 지구 간의 비용 차이
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24개월
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환자 본인부담금(유지비)
기간: 24개월
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의료 비용을 시설 수준과 지역사회 수준으로 나눈 비율
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24개월
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통합 개입 비용 효율성 분석(유지보수)
기간: 24개월
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주요 결과에 대한 사전/사후 개입 한계 효과
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24개월
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단위 환자당 비용(유지보수)
기간: 24개월
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등록된 환자당 개입 비용
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24개월
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1인당 비용(유지보수)
기간: 24개월
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1인당 개입 비용
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24개월
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예상 규모 비용(유지보수)
기간: 24개월
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개입을 전국적으로 확장하기 위한 예상 비용
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Sabitri Sapkota, PhD, MPH, Possible/Nyaya Health Nepal
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCDnyaya
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .